忠告性通知管理程序

忠告性通知管理程序

编 制审 核批 准状 态

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受 控此处盖章

目的

为了更好地为顾客服务，在产品发生质量事故时及时采取纠正预防措施。2 范围

适用于本公司医疗器械产品的使用、改动及追回、销毁的通告的发布。

3 职责

3.1 供销部：负责向顾客发送忠告性通知，办理产品的追回手续。3.2 品管部：负责组织追回产品的处置。3.3 相关责任部门：采取纠正和预防措施，品管部负责进行验证。3.4 总经理：批准通告的发放。4 定义或缩写

通告：交付后为了纠正或预防措施及符合国家或地区法规要求而发布的事

项，旨在以下方面补充信息：

a) 医疗器械的使用；b) 医疗器械的改动；c) 医疗器械的追回；d) 医疗器械的销毁。5 工作程序5.1 程序说明

5.1.1 通告内容描述

a) 医疗器械名称、型号等。b) 医疗器械的标识。

c) 发送忠告性通知产品追回的理由。d) 可能危害的通知及随后采取的措施。5.2 程序流程图无

6 程序描述

6.1 通告发布的步骤

6.1.1 在产品销售过程中销售服务部认为有必要向顾客发送医疗器械使用或改动的“忠告性通知”时提出申请，经总经理批准后，向顾客发放。

6.1.2 当收到顾客投诉或交付后发现产品质量事故的报告后，销

售部应按《顾客沟通和反馈控制程序》执行报告、调查分析、追回等处理工作。有必要时应填写“产品追回申请单”经总经理批准后向顾客发出产品追回或就地销毁的通告。

6.1.3 追回的产品由检验部确认产品名称、型号、数量等是否与

交付产品一致，然后进行处置。

6.1.4 检验部针对追回和就地销毁的产品组织相关部门分析原

因，采取纠正和预防措施，并对效果进行验证，防止类似情况再出现，按《顾客沟通和反馈控制程序》执行。

7 相关文件

7.1 反馈控制程序8 质量记录

8.1 忠告性通知8.2 产品追回申请单