23价肺炎球菌疫苗接种知情同意书-0916-V6

23价肺炎球菌多糖疫苗接种知情同意书 （2013版） 【疾病简介】

肺炎链球菌是全球儿童和成人致病和致死的主要原因之一1。全球各年龄段人群的感染及相关性疾病中，肺炎球菌性疾病位居首位，尤其是幼儿、年迈者、免疫障碍患者以及患有各种慢性基础疾病患者中的发生率更高2。

肺炎球菌疾病由肺炎球菌引起，主要通过呼吸道传播，不但可以导致肺炎，中耳炎，鼻窦炎等疾病，严重者还可引发败血症、化脓性脑膜炎、心包炎、脓胸和菌血症性肺炎1,3,4。肺炎球菌性肺炎是肺炎球菌感染最常见的疾病，典型症状表现为突然起病、寒战高热、胸痛、咳嗽、吐铁锈色痰。

接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎等肺炎球菌疾病的有效手段3,4。 【产品介绍】

由赛诺菲巴斯德公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗，包含了85％-90%的导致侵袭性肺炎球菌感染的血清型和90％的耐药肺炎球菌血清型5。产品剂量包装为0.5ml/支。产品商品名：优博23?。进口药品注册证号：S2*******。价格以接种单位公示为准。

【推荐受种者】

本疫苗推荐用于2岁以上高危人群以预防肺炎球菌性肺炎和由本疫苗包含的各种血清型引起的系统性肺炎球菌感染。（“高危人群”的描述详见产品说明书6）

【接种原则】

为了预防肺炎球菌肺炎，向上述人群推荐接种本产品。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于免疫规划第二类产品，由公民自费并且自愿受种。

【免疫程序和剂量】6

初次接种：一剂量（0.5ml）；再次接种：一剂量（0.5ml）

据目前所知，对已接种过肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。但是，对于肺炎球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种肺炎球菌多糖疫苗超过5年者，或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合征、肾衰或器官移植者），建议进行再次接种。另外，建议10岁以下患有肾病综合征、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔3-5年再次接种本疫苗。肌肉或皮下注射。

【不良反应】

注射部位的局部反应：疼痛、红斑（暗红斑）、硬结、水肿，这些反应都很轻微且为一过性的。罕见的阿蒂斯型反应（Arthus phenomenon）也有报道。这种反应可以完全恢复，不会有后遗症；它们大多发生在体内已有很高肺炎球菌抗体水平者。

系统反应：在约2%的接种对象中观察到中度及一过性的发热，超过39℃的发热比较罕见。发热症状一般出现在注射疫苗后且在24小时内自然消退。

其他常见的反应，如淋巴结病、皮疹、荨麻疹、关节痛、过敏反应、头痛、肌痛、不适、衰弱及疲劳也有报道。6

【禁忌症】

－对疫苗中某种成份过敏者。

－发热、急性感染、慢性病急性发作期，最好推迟接种。 －除非有特殊的原因，否则本疫苗不推荐给三年内已接种者。 －已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本疫苗的禁忌，应视其所处危险状态决定是

否接种。 【注意事项】6

严禁皮内注射和血管内注射，应确保针头不进入血管。

建议在接受脾切除手术或免疫抑制治疗（化疗等）前至少两周接种本疫苗。再次接种应严格遵照【免疫程序和剂量】

【其他注意事项】

接种后应在接种单位的留观区域留观15～30分钟。

到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接

种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。

如需了解该类产品更多信息以及在疫苗接种前，请查看产品说明书。若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突，以产品说明书为准。

受种方应理解上述内容，如有疑问，可向发放单位咨询。受种方在充分理解的基础上自愿决定是否接种本产品，愿意接种者请在本页底部签名。

本知情同意书在任何方面均不应理解为生产厂家或接种单位对本产品的推销或促销。

***每次接种前应询问的健康状况*** ①是否发热？是□/ 否□

②是否有发热等不适症状？是□/ 否□ ③是否以往接种本疫苗后有不适？是□/ 否□ ④是否处于疾病的急性发作期？是□/ 否□ ⑤是否处于怀孕期或准备怀孕？是□/ 否□ 本方已阅知上述知情同意书，并同意接种。

备注内容：_____________________________________________ 受种者姓名：________ 监护人签名：________ 签名日期：___年___月___日

疾病预防控制中心 参考文献

1. Position paper on pneumococcal vaccines (April 2012). Weekly Epidemiological Record. No.14,2012;87:129-124

2.张友智.肺炎球菌性疾病防治近况.抗感染药学.2011;8(2):88-91. 3.. 解西伦,等. 肺炎球菌感染及其免疫策略.中国热带医学.2006 ;6 (1):116-118.

4. 中华预防医学会. 肺炎链球菌性疾病相关疫苗应用技术指南(2012版). 中华流行病学杂志.2012;33(11):1101-1111.

5. Wagner C, et al. Impact of Pneumococcal vaccination on

morbidity and mortality of geriatric patients: a case-controlled study. Gerontology.2003; 49(4): 246–250.

6. 优博23?产品说明书

参考编号：CN.083.13.08.01. 审核年份2013