运用CLSI EP方案对Sysmex CA系列全自动血凝仪进行性能验证

论　・著ｌ　Ｔｈｅｓｉｓ　・９１・　质控与安全・　运用ＣＬＳＩ　ＥＰ方案对Ｓｙｓｍｅｘ　ＣＡ系列　全自动血凝仪进行陛能验证　王一杉，崔薇薇，梅燕萍　【摘要】　目的：对希森美康公司ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００型全自动血凝仪检测系统主要分析性能进行验证。方法：参照美国　临床和实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）的ＥＰ文件及相关文献有关检测系统性能验证文件ＥＰ１５一Ａ、ＥＰ６一Ａ、ＥＰ一９Ａ２、ＥＰ６一　Ａ、ＥＰＩＯ—Ａ的方法对选定检测项目的精密度、准确度、检测系统的比对、可报告范围、携带污染率进行评价。结果：希森　美康ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００检测ＰＴ、Ａ　ＩＴＩ’、Ｆｂｇ的批内精密度、批间精密度、准确度、可报告范围、携带污染率均在允许　范围内，ＣＡ一７０００与ＣＡ一１５００测定结果相关性良好。结论：该系列血凝仪的性能基本符合ｌ１盘床实验诊断学实验的要　求，Ｆｂｇ的可报告范围在找到合适样本的情况下要重新进行测定。　【关键词］ＣＩ５Ｉ方案；全自动血凝仪；性能验证　【中国图书资料分类号】Ｒ３１８．６；ＴＨ７７６【文献标志码］Ａ［文章编号】１００３—８８６８（２０１４）０２—００９１—０４　ＤＯＩ：１０．７６８７／Ｊ．ＩＳＳＮ１００３—８８６８．２０１４．０２．０９１　Ｖｅｒｉｉｃａｔｉｏｎ　０ｆ　ｆＰｅｒｆ０ｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　Ｓｙｓｍｅｘ　ＣＡ－７０００＆ＣＡ－１５００　Ａｕｔｏｍａｔｉｃ　Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　Ａｎａｌｙｚｅｒ　ｂｙ　ＣＬＳＩ　ＥＰ　Ｍｅｔｈｏｄ　ＷＡＮＧ　Ｙｉ—ｓｈａｎ．ＣＵＩ　Ｗｅｉ—ｗｅｉ．ＭＥＩ　Ｙａｎ—ｐｉｎｇ　ｆＤｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ。Ｎａｎｊｉｎｇ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　Ａｆｉｆｌｉａｔｅｄ　ｔｏ　Ｎａｎｊｉｎｇ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ　２１０００６，Ｃｈｉｎａ）　Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｉｅｅｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｅｖａｌｕａｔｅ　ｔｈｅ　ｐｅｒｆｏｒｎｍｎｃｅ　ｏｆ　Ｓｙｓｍｅｘ　ＣＡ一７０００＆ＣＡ一１５００　Ａｕｔｏｍａｔｉｃ　Ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　Ａｎａｌｙｚｅｒ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｉｌｅ　ｔｅｓｔ　ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，ａｃｃｕｒａｃｙ，ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ｒａｎｇｅ（ＡＭＲ），ｃａｒｒｙ—ｏｖｅｒ　ｒａｔｅ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｏｆ　ｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙ　ａｍｏｎｇ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ｔｅｓｔ　ｓｙｓｔｅｍｓ　ｗｅｒｅ　ｅｖａｌｕａｔｅｄ　ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ＣＬＳＩ　ＥＰ１５一Ａ．ＥＰ６一Ａ。ＥＰ一９Ａ２．ＥＰ６一Ａ　ａｎｄ　ＥＰＩＯ—Ａ　ｍｅｔｈｏｄｓ．　Ｒ憾ＩＩｌ船Ｔｈｅ　ｔｗｏ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｓｙｓｔｅｍｓ　ｓｈｏｗｅｄ　ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ．ＡＭＲ　ａｎｄ　ｃａｒｒｙ—ｏｖｅｒ　ｒａｔｅ　ｗｉｔｈｉｎ　ｔｈｅ　ａｌｌｏｗｅｄ　ｒａｎｇｅ　ａｎｄ　ｈａｄ　ａ　ｇｏｏｄ　ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ．Ｃ　ｎ　０ｎ　Ｔｈｅ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｏｆ　ｔｈｅｓｅ　ｔｗｏ　ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　ａｎａｌｙｚｅｒｓ　ｍｅｅｔｓ　ｔｈｅ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｔｒｉａｌｓ　ｄｉａｇｎｏｓｉｓ．ＡＭＲ　ｏｆ　ＦＢＧ　ｈａｓ　ｔｏ　ｂｅ　ｒｅｅｘａｍｉｎｅｄ　ｉｆ　ｔｈｅ　ｓｕｉｔａｂｌｅ　ｓａｍｐｌｅ　ｃａｎ　ｂｅ　ｆｏｕｎｄ．『Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　ＪｏｕｒｎａＩ，２０１４，３５（２）：９１－９３，１５３１　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ　ＣＬＳＩ　ｓｃｈｅｍｅ；ｆｕｌｌｙ　ａｕｔｏｍａｔｉｃ　ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ　ａｎａｌｙｚｅｒ；ｖｅｒｉｉｆｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　０　弓Ｉ言　和方法评价。　１材料与方法　１．１　仪器　新的检测系统在正式用于检测患者标本、发出　检验报告前，实验室需要对系统的操作分析性能通　过实验进行验证。性能验证的内容主要包括检测系　统的精密度、准确度、患者结果检测范围；肿瘤标志　物类的验证还需要做灵敏度分析。若实验室的实验　结果符合厂商的性能规格，说明实验结果具有可靠　性，该检测系统可用于临床患者标本的检测【１Ｊ。　ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００全自动血凝仪为日本希森　美康公司生产的用于体外诊断的全自动凝血分析　仪，其利用凝固法、显色法及免疫法来分析样本。本　科室自从引入这２台仪器以来，检测速度和质量显　著提高。参照美国临床和实验室标准化协会（ＣＬＳＩ）　ＥＰ文件及相关文献对ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００全自动血　凝仪检测凝血酶原时间（ＰＴ）、部分活化凝血活酶时　间（Ａ：Ｐ１Ｔｒ）和纤维蛋白原（Ｆｂｇ）的结果进行性能验证　作者简介：王一杉（１９７８一），男，主管技师，主要从事临床血液学及质量体　系方面的研究工作，Ｅ－ｍａｉｌ：９５１８３１３＠ｑｑ．ｃｏｒｎ。　作者单位：２１０００６南京，南京医科大学附属南京医院医学检验科（王一　杉，崔薇薇，梅燕萍）　・日本希森美康公司生产的ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００　全自动血凝仪。　１．２试剂　配套检测试剂Ｔｈｒｏｍｂｏｒｅｌ—Ｓ（批号：５４５４３２），　Ａｃｔｉｎ—Ａｍ（批号：５４７　１　３２Ａ），Ｃａｌｃｉｕｍ　Ｃｈｌｏｒｉｄｅ　Ｓｏｌｕ—　ｔｉｏｎ　０．０２５　ｍｏｌ／Ｌ（批号：５３９４６２Ａ），Ｔｈｒｏｍｂｉｎ　Ｒｅａｇｅｎｔ　（批号：５３８０１８），０ＶＢ（批号：５４７０１１），Ｓｔａｎｄａｒｄ　Ｈｕｍａｎ　Ｐｌａｓｍａ（批号：５０３２２２Ａ），Ｃｌｅａｎ　Ｉ（批号：　Ａ１０９６），ｃｏｎｔｒｏｌ　ｌｅｖｅｌ　Ｎ（批号：５０３１６６Ａ），ｃｏｎｔｒｏｌ　ｌｅｖｅｌ　Ｐ（批号：５０９９４２Ｃ）。　１．３标本　收集本院健康体检人群；血浆无黄疸，溶血和高　值标本来源于本院住院患者。　１．４方法　１．４．１　精密度（ＰＴ、ＡＰ１＿ｒ、Ｆｂｇ）评价　（１）批内：选取正常水平和异常水平的血浆标　医疗卫生装备・２０１４年２月第３５卷第２期Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｊｏｕｒｎａｌ・Ｖｏ１．３５・Ｎｏ．２・Ｆｅｂｒｕａｒｙ・２０１４　本，连续测定２０次，计算ＣＶ值，ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｂｇ的　ＣＶ必须符合ＣＬＩＡ　８８规定的允许误差的１／４。（２）批　表１　批内精密度试验结果　间：选择２个水平的血浆标本，分装成５份保存在　７０℃的冰箱内，每天分别测定２次，每次测２遍，２　次间隔大于２　ｈ，共测定５　ｄ，计算出ＣＶ，ＰＴ、ＡＰ１Ｙｒ、　一Ｆｂｇ的ｃｖ必须符合ＣＬＩＡ　８８规定的允许误差的１／３。　１．４．２准确性评价　分别取２个水平的定值质控品，ＰＴ、Ａｍ、Ｆｂｇ　使用德灵ｃｏｎｔｒｏｌ　ｌｅｖｅｌ　Ｎ和ｃｏｎｔｒｏｌ　ｌｅｖｅｌ　Ｐ验证其准　确性，重复测定３次，以测试均值（３次）与定值间　的偏差计算相对偏倚。相对偏倚＝『（靶值一测定值）／　靶值］ｘ１００％，观察偏倚是否在参考物质允许的偏倚　范围内［２１。　１．４．３检测系统对比（ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｂｇ）　项目　项目１　ｃｕ　８，ｃｕ　８，％评价　％　评价　以参加江苏省临床检验中心室间质评的ＣＡ一７０００　作为标准仪器，让ＣＡ一１５００与其进行比对。上述项　目每天选择８个标本，连续检测５　ｄ共４０个标本，　其中包含正常、异常结果的标本。样本排列的顺序为　１～８，８～１。所有样本在２　ｈ内测定完成。比对结果要　求ｒＺ＞￣Ｏ．９５，０．９５≤回归斜率口≤１．０５。　１．４．４可报告范围评估（Ｆｂｇ）　选取ｌ份接近预期上限的高值全血样本（Ｈ），　分别按１００％、８０％、６０％、４０％、２０％的比例进行稀　释，每个稀释度重复测定２次，计算均值。将均值与　理论值比较，验证可报告范围。　值在１＿０．０５范围内，　相关系数ｒ≥Ｏ．９７５。　１．４．５样本携带污染率　将高值样本连续测定３次，浓度值依次为　、　接着连续测定低值样本３次，浓度值依次为　Ｌ１，Ｌ：、Ｌ。，携带污染率计算公式为：　、　，表４　２个检测系统对比结果　［（　１一　３）／（日３一Ｌ３）］￣１００％　１．５统计学处理　采用Ｅｘｃｅｌ　２００３进行统计分析。各项指标的检　测结果计算算术平均值（　）、标准差（ｓ）和相对标准　ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００的线性指标均符合判断标　偏差（ＲＳＤ），线性验证和可比性验证计算回归方程　准，结果见表５、表６。　ｙ＝ｂｘ＋ａ和相关系数（ｒ）。　２结果　表５　５个稀释浓度的预期值和测定均值　２．１精密度试验　ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００的批内、批间精密试验结　果均符合判断标准，结果见表ｌ、表２。　２．２准确度试验　ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００的准确度试验结果均符合　要求，结果见表３。　２．３检测系统对比　表６均值和预期值的回归方程　比对试验３个项目的相关系数均大于０．９７５，２　台仪器具有较好的相关性，结果见表４。　２．４临床可报告范围的评价　・医疗卫生装备・２０１４年２月第３５卷第２期　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｊｏｕｒｎａｌ・Ｖｏ１．３５・Ｎｏ．２・Ｆｅｂｒｕａｒｙ・２０１４　论　著ｌ　Ｔｈｅｓｉｓ　・９３・　在进行Ｆｂｇ的批号１的定值质控品测定时，虽然其　相对偏倚为９．４９％，小于１／２　ＣＬ　ＩＡ　８８要求的１０％，　但已极其接近该标准，说明ＣＡ一１５００在进行Ｆｂｇ检　测时存在着一定的正偏差。在今后，将联系厂商工程　师对ＣＡ一１５００的Ｆｂｇ的标准曲线进行重新设定，将　该项目的偏倚控制在一个较满意的水平。　由于真值的概念不适用于大多数血凝检测。在　这种情况下，可比性可以代替准确度。ＰＴ和Ａｍ　应包含在任何可比性评估过程中＿６．７ｌ，本次试验采用　ＥＰ一９方案进行，通过表４的试验数据反映出本次　比对试验３个检测项目相关系数分别为０．９９３　７、　０．９８２　４、０．９７６　７。实验系统（　）和比较系统（　）间的　相关系数均大于０．９７５，相关性较好。由此得出，系　统ＣＡ一１５００和ＣＡ一７０００间相关性较一致，可共同使　用一个参考范围值。　可报告范围是指实验室向临床所能报告的结果　范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他处理，有别于　分析测量范围［８１。通过表６的结果可知，２台仪器相　关系数ｒ≥０．９７５，ｂ在０．９５—１．０５范围内，ａ接近于０，　呈直线，符合厂家要求。但是通过查阅厂商的说明书　得知，Ｆｂｇ线性范围是０．２５～１０　ｇ／Ｌ，在实际临床工作　中，很难收集到Ｆｂｇ结果接近ｌ０　ｇ／Ｌ的样本，只找到　了最高值在５．６９０　ｇ／Ｌ的样本。对样品按比例稀释　后，将预测值与实测值进行比较分析后，认为ＣＡ一　７０００、ＣＡ一１５００血凝仪在进行Ｆｂｇ的检测时，如检测　范围在５．６９０　ｇ／Ｌ水平以下，则达到了厂商承诺的标　准，但是对于Ｆｂｇ的检测结果超出５．６９０　ｇ／Ｌ的情　况，因无相应的样本而无法进行验证。在以后的工作　中，如果碰到超过这次试验上限的样品，将重新进行　可报告范围的实验。　携带污染是指上轮检测的标本或试剂对待检标　本造成的污染。最常见的原因是吸样针沾染了前面的　标本或试剂嘲。表７、表８的数据显示ＣＡ一７０００、ＣＡ一　１５００的ＰｒＩ’、ＡＰＴＴ、Ｆｂｇ　３项的携带污染率影响很小，　完全可以满足实验要求，但比较而言，ＣＡ一７０００在携　带污染率方面比ＣＡ一１５００要更优秀。　综上所述，通过对希森美康ＣＡ一７０００、ＣＡ一１　５００　全自动血凝仪多方面性能进行验证后显示，该系列　仪器的精密度及准确度令人满意，携带污染率低，　两台仪器对比结果相关性好，能够满足临床试验的　２．５样本携带污染率　ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００的样本携带污染率符合判　断标准，结果见表７、表８。　表７　ＣＡ一７０００携带污染率分析　项目—　＿　—瓦—　携带污染率，％　表８　ＣＡ一１５００携带污染率分析　项目＿＿　ＰＴ　１２．０　１２．１　２７．０　２　６０８　ｌ２．Ｏ　２６．８　２．５６４　ｌ９＿８　３０．９　５．５３０　１９．９　３１．４　５．５３０　１９．８　３１．７　４．９６０　ＡＰＴＴ　２６．９　Ｆｂｇ　２．６０８　携带污染　％　０　２．０４１　１．８３６　３讨论　美国颁布的临床实验室修正法规的最终法规　（ＣＬＩＡ　８８　Ｆｉｎａｌ　Ｒｕｌｅ）明确要求：每个实验室在引入　未作修改的、ＦＤＡ认可或批准的检测系统时，在报　告患者检测结果前，必须做性能指标的确认。而自　从本实验室将ＩＳＯ　１５１８９：２００８￣医学实验室质量和　能力认可准则》的国际标准作为质量管理标准后，　对实验室质量控制的要求日益规范和严格，其中　ＣＮＡＳ—ＣＩＡ３《医学实验室质量和能力认可准则在临　床血液学检验领域的应用说明技术要素》５．５．２指　出：血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确　度、精密度、可报告范围等ｌ３］。　本实验依据ＩＳＯ／１　５　１　８９的要求对使用中的Ｓｙｓｍｅｘ　ＣＡ一７０００、ＣＡ一１５００检测系统进行验证。精密度、准　确度采用ＣＬＳＩ　ＥＰ１５一Ａ文件验证方案，不同检测系　统比对实验依据ＣＬＳＩ　ＥＰ９一Ａ２文件验证方案，可报　告范围依据ＣＬＳＩ　ＥＰ６一Ａ文件验证方案，样本携带污　染率按ＣＬＳＩ　ＥＰ１０一Ａ文件验证方案，并采用ＣＬＩＡ　８８　总允许误差判断不同检测系统间的可接受性。　关于精密度，检验工作者都知道，检测结果必　须具有较好的重复性，也即必须具有较好的精密度。　如果没有良好的重复性，准确性就无从谈起［４１。通过　采用ＣＬＳＩ　ＥＰ１５文件要求对Ｓｙｓｔｅｍ　ＣＡ一７０００、ＣＡ一　１５００进行精密度的试验，结果显示　、ＡＰ１Ｔ、Ｆｂｇ　３　个检测项目均符合厂商提供的精密度指标且批内精　密度和批间精密度均小于ＣＬＩＡ　８８指标的１／４和　１／３，说明这２台血凝仪精密度指标符合要求，结果　要求。　稳定可靠。　准确度是大量测量结果与被测量真值之间的一　［参考文献】　致程度［５１。我们参考ＣＬＳＩ　ＥＰ１５文件来评估该仪器的　【１】冯仁丰．临床检验质量管理技术基础【Ｍ】．２版．上海：上海科学　准确度。实验结果显示，ＰＴ、ＡＰ１ＴＩ’、Ｆｂｇ　３项的偏倚均　技术文献出版社．２００７：３７—３９．　２］张葵．定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法叨．１临床检　符合厂商提供的范围，并且相对偏差均小于１／２　【验杂志，２００９，２７（５）：３２１—３２３．　ＣＬＩＡ　８８允许总误差，说明这２台血凝仪的准确度　（　下转第１５３页　）　指标符合要求。但是在本次准确度试验中，ＣＡ一１５００　・医疗卫生装备・２０１４年２月第３５卷第２期　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｊｏｕｒｎａｌ・Ｖｏ１．３５・Ｎｏ．２・Ｆｅｂｒｕａｒｙ・２０１４　技术保障ｌ　Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ　Ｓｕｐｐｏｒｔ　（２）观察流量计显示流量是否为５００　ｍＬ／ｍｉｎ，如　・１　５３・　判断气泡是否是从硅油泵那边来的，可用手电　筒照着与硅油泵直接连接的那段水路硅胶管，使气　泡处于看得很清楚的状态，然后用止血钳瞬间夹住　小硅胶管，如果气泡随之立刻减少，说明气泡是从硅　果超出范围则进行调整，使其恢复正常。　（３）提起浓缩液桶里的吸杆，看看是否松脱掉进　桶里；观察吸管里是否充满浓缩液以及是否有倒流　现象。　如果吸管里没有浓缩液，说明没有吸人或已经　倒流回桶里了。没有吸入的原因可能是电磁阀Ｖ１３、　Ｖ１４故障，吸杆接头连接不好，吸杆接头０型圈损　坏，硅胶管破裂。　倒流有瞬间倒流和长时间倒流之分：如果是瞬　间倒流，则是漏气引起的；如果是长时间不断地倒　流，则是二通电磁阀Ｖ１３、Ｖ１４密封不良造成的。根　据２种不同的现象分别进行检修。　（４）观察机外吸液硅胶管里是否有气泡，如果　有气泡，就有可能是Ａ、Ｂ液倒错桶混合在一起。然　后再查看吸杆接头、硅胶管是否破裂。逐项排查上述　几点，然后作出相应的处理。　（５）连续按面板右下角的“画面”键，直到显示出　透析液配方画面，然后观察上面所显示的配方是否　正确。不正确的情况有２种：①假如平时是用配方　“１”，现在却变成了配方“２”、“３”或“４”。此种情况只　需调回配方“１”即可。②假如平时用配方“１”，现在也　是配方“１”，但比例或Ｂ液浓度改变。此种情况就要　进入“浓度设定”程序里重新进行浓度设定。　（６）观察屏幕显示浓度，若稳定在１１０　ｍＥｑ／Ｌ左　右，则说明与Ｂ液相关的方面有问题；如果基本稳定　在３０　ｍＥｑ／Ｌ左右，则说明与Ａ液相关的方面有问　题；如果浓度出现漂移现象，则有可能是容量平衡腔　有穿孔现象，或电磁阀Ｖ５Ｌ、Ｖ５Ｈ、Ｖ７Ｌ、Ｖ７Ｈ其中一　个有故障。针对上述分析进行排查和维修。　（７）当做完机外检修还不能排除故障时，就要打　开机器的前面、侧面盖板来对机器作进一步检修：　①观察机内是否漏水，如果漏水，则可能会造　成电磁阀工作不正常，应当找到漏水的原因并妥善　处理。　油泵和小管那边来的，则故障原因要么是硅油泵下　膜穿孔漏气，要么是小硅胶管裂孑Ｌ漏气。　③进入系统设定：１——“性能设定”程序，使光　标移到第２３项——维修程序解除，把“ＯＦＦ”转换为　“ＯＮ”；接着进入维修４程序，显示水路系统的动作　状态画面，在此画面下用手动方式检查各电磁阀的　动作状态（重点检查Ｖ１３、Ｖ１４）。先选定要检查的电　磁阀，然后耳朵贴着机器侧面板，用手按动按键使其　动作和断开，听声音判断电磁阀是否工作。如果某个　电磁阀不工作，则重点检查此电磁阀。　④如果通过上述所有检修还找不到故障原因或　不能解决问题，那么就要卸下有关的电磁阀来进行　检修。重点检查Ｖ１３、Ｖ１４，其次检查Ｖ５Ｌ、Ｖ５Ｈ、Ｖ７Ｌ、　Ｖ７Ｈ。比较常见的是电磁阀内有脏物、电磁阀不正常　（如线圈局部短路吸力不够或阀芯活动不灵活等），　以致打开不充分，浓缩液吸人分量不够。　４小结　血透机的浓度是一个很重要的参数，浓度是否　正常不但直接影响患者的生理状况和疗效，而且还　可能危及患者的生命安全。因此，对于浓度报警必须　高度重视，尽快处理，绝对不可以通过“浓度校正”的　办法来消除报警。进行浓度校正时，必须要用准确的　浓度表在线测量监视来进行校正，绝对不可以在没　表监测的情况下进行随意校正，因为那样很容易造　成严重后果，甚至会发生人命事故ｌ　３ｌ。　［参考文献】　［１］李庆，李传华，邱鹏．医学仪器的故障诊断与维修的通用法ＳＵ［Ｊ］．　医疗卫生装备，２０１１，３２（５）：１２８．　［２］　吕振兴．金宝ＡＫ９５血液透析机漏液引起的故障检修［Ｊ】．中国医　疗设备，２０１１，２６（５）：１４７．　［３］王质刚．血液净化设备工程与临床［Ｍ】．北京：人民军医出版社，　２００６．　（　观察管道里是否有气泡，如果有，则要找到气　泡的来源并作出相应的处理。　・（收稿：２０１３—０２—０６修回：２０１３—０５—３１）　＋ｎ＋”＋一＋－＋－＋＊＋“＋“■　（．．●上接第９３页．．．．）　【３】张秀明，庄俊华，郑松柏，等．临床化学发光免疫法检测ＡＦＰ的　分析性能验证与试验方法『Ｊ１．中华检验医学杂志，２００７，３０（１１）：　１　２９３—１　２９７．　ｌｉｎｅ　ｓｅｃｏｎｄ　ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：ＣＬＳＩ，２００２．　『７１　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ．ＥＰＩＯ—Ａ３　Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ　ｐｒｏｅｅ—　［４】安萍，蔡惠芸，张艳，等．酶联免疫吸附试验操作中关键环节及质　控方法研究　．中华临床医师杂志：电子版，２０１０，４（１０）：９５—９８．　ｆ５１　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　ａｎｄ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｓｔａｎｄａｒｄｓ　ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ．Ｅ１７６一Ａ２　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｄｕｒｅｓ；ａｐｐｒｏｖｅｄ　ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ—ｔｈｉｒｄ　ｅｄｉｔｉｏｎ［Ｓ】．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：ＣＬＳＩ，２００６．　［８】毕波，吕元．定量检测方法学性能验证的系统设计［Ｊ】．中华检验　医学杂志．２【ｘ】７．３０（２）：１４３—１４５．　ｌｉｎｅａｒｉｔｙｏｆｑｕａｎｔａｔｉｖｅａｎａｌｙｔｉｃａｌｍｅｔｈｏｄｓ［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ：ＣＬＳＩ，２０００．　『６１　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｓｔａｎｄａｒｄｓ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ．ＥＰ９一Ａ２　Ｍｅｔｈｏｄ　ｃｏｒｎ．　ｐａｆｉｓｏｎ　ａｎｄ　ｂｉａｓ　ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ　ｕｓｉｎｇ　ｐａｔｉｅｎｔ　ｓａｍｐｌｅｓ；ａｐｐｒｏｖｅｄ　ｇｕｉｄｅ一　【９］胡丽涛，王治国．血凝分析仪的性能评估方法的研究进展［Ｊ］．国　际检验医学杂志，２０１１，３２（９）：９７５—９７６．　（收稿：２０１３—０１—１４修回：２０１３—０７—０８）　・医疗卫生装备・２０１４年２月第３５卷第２期Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｊｏｕｒｎａｌ・Ｖｏ１．３５・Ｎｏ．２・Ｆｅｂｒｕａｒｙ・２０１４