浅谈我国药品微生物检验中的问题及发展

２０１５年０５月　第２７卷半月刊第ｌ０期　中国民康医学　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｐｅｏｐｌｅ　ｓ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｍａｙ，２０１５　Ｖｏ１．２７　Ｓｅｍｉｍｏｎｔｈｌｙ　Ｎｏ．１０　【综　述】　浅谈我国药品微生物检验中的问题及发展　林小晖　，宋菁景　（济南市食品药品检验检测中心，１．业务管理科；２．化学药检验科，山东济南２５０００１）　【摘要】　药品安全性是患者生命安全的重要保障。药品微生物检验结果的准确性对临床诊疗具有十分重要的意义。本文就我国药品　微生物检验中的现存问题以及未来发展进行论述。　【关键词】　药品微生物；检验；存在问题；未来发展　ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—０３６９．２０１５．１０．０４３　中图分类号：１１４４６．５　文献标识码：Ａ　文章编号：　１６７２—０３６９（２０１５）１０—００７８—０２　近年来，药品微生物检验技术在生物科技领域　药品质量标准所规定的相关指标对药品在研制、生　身一定要重视其药品微生物检测的重要性。这样才　物限度检测是反应药品质量的重要依据。药品出现　的应用范围愈趋广泛。药品微生物检验主要是根据　能在最大程度上保证检测结果的准确性。药品微生　产、保存等过程中是否受到微生物污染来进行药品　微生物污染会导致患者出现严重的肠道反应、甚至　质量以及安全性的综合评定　１］。近年来，随着医药　引发失明、败血症等严重后果＿６］。而通过建立并完　行业的蓬勃发展．我国药品微生物检验技术水平也　善药品微生物检测标准可在一定程度上提高药品的　得到了长足进步，但是也存在一些亟待解决的问题。　１　药品微生物检验的特点以及重要意义　使用安全性、保障患者的用药安全性。　２　当前药品微生物检验中存在的问题以及改进措　１．１　药品微生物检验的特点　药品微生物检验主　施　要是对药品中所含有的微生物进行质量监控，其检　２．１对药品微生物检验的认识不足　许多药品微　测范围包括了从药品生产到药品保存中的各个环　生物检验部门对于相关的法律法规缺乏必要的认　节。对药品微生物进行质量监管首先要做到的就是　识，从而忽略了药品检验的重要性。在这种观念的　具备一定的硬件设备以及一定的软件基础。其不但　影响下许多检验室并没有依据相关规定引进必要的　要有物质上的保证，同时也要有技术上的支持，只有　检测仪器以及相关设备，而对于检验室内无法完成　其也并未能依据规定采取委托方检ｉ贝０　这样才能在最大程度上确保药品微生物检验结果的　的检测项目。准确性＿２］。其次在对药品微生物进行抽样检测的过　的方式。从而导致药品管理以及微生物检测出现了　程中一定要注意实验室的环境以及检测设备运行的　严重问题。另外最为关键的是从事药品微生物检验　良好性．确保作为对照的培养基可以得到较为准确　的相关人员本身未能具有较高的专业素质其也未能　的数据。最后就是实验室检测流程要符合相关规　完全掌握相关检测方法以及步骤，从而增加了检测　　定，进行实验的操作人员一定要注意实验过程的安　过程中的失误概率。最终导致检测结果的不准确。全性、可靠性以及科学性，进行相关操作时要严格依　为避免上述问题．我国相关药品质量监管部门要加　大监管力度，同时也要规范药品微生物检测人员的　据相关规定要求执行。　药品安全性是临　从业资格，引进先进检测仪器的同时，也要加大对在　床应用的重要前提以及必要保证，其对于避免将受　职检测人员熟练掌握相关操作规范以及步骤的培训　１．２药品微生物检验的重要性到微生物污染的制剂应用于人体。危害患者生命安　力度。只有检验人员不断提高自身专业素质，才能　全具有重要意义。因此依据相关规定对药品进行无　在根本上保证药品检测结果的准确性，从根本上避　　菌检测是保证患者用药安全的必要环节。现如今全　免不合格药品流入市场。球各个国家对于药品无菌检测均有明确范围，其对　２．２药品微生物检测过程质量控制不过关于药品微生物检测方法、步骤以及抽样等均进行了　微生　物检验样品的采集一定要具有一定的代表性，但是　明确规定［３　］。作为药品微生物检验工作者，其本　实际上许多检验人员在进行药品检验的过程中会忽　略抽样方案的重要性，从而导致微生物检测结果的　作者简介：林Ｉｂ　Ｈ￣（１９８５．８－），女，山东潍坊人，硕士研究生，助理工程　不准确性以及不可比性。为保证药品微生物检验结　师，研究方向：微生物学。　７８　果的准确性，在进行抽样方案设计的过程中一定要　２０１５年０５月　中国民康医学　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｐｅｏｐｌｅ＂ｓ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｍａｙ，２０１５　第２７卷半月刊第１０期　Ｖｏ１．２７　Ｓｅｍｉｍｏｎｔｈｌｙ　Ｎｏ．１０　结合具体情况进行，同时样品的数量也要完全满足　国使用范围并不广泛，但同隔离器技术相同．上述技　检验、复检以及备检的需要。除此之外，每个样本也　术的发展前景十分广阔，其不但可以在一定程度上　需要设置成为空白对照以及平行样，这样才能在最　增加药品检测结果的准确性，同时也可在一定程度　大程度上保证药品微生物检测结果的准确性以及可　上保证检测人员的人身安全。　比性　。　除了技术的不断更新之外．要想促进药品微生　的相关标准，同时也要不断提高检验人员的自身素　药品微生物检测和其他检测不同．其不但要遵　物检验的发展也要不断提高并完善药品微生物检验　循药品检验的相关规章标准，同时其也要符合微生　物的检测要求，在进行检测的过程中除了要牢记“无　质以及专业水平。在药品检验的过程当中，人工操　菌、快速、准确”的六字真言之外也要谨记检验微生　作是不可避免的步骤。因此操作人员技术的高低则　物的特殊性。　一定要重视药品微生物的限度检测。药品微生　物限度检测是评判药品染菌程度的重要指标之一　（药品的染菌程度将会直接影响到药品质量）。药　品如果受到微生物污染，不但会丧失原有药性．同时　也会产生一定毒素，如果患者误服则会对患者身体　造成伤害。故从２０世纪６０年代开始各个国家相继　将非规定灭菌药物限度纳入到国家标准当中。大多　数国家在规定控制菌类方面具有一致性：例如大肠　杆菌、沙门菌、绿脓杆菌等。这表明控制菌的危害性　以及其他菌的限度已经得到各个国家的重视。虽然　我国也建立了相关药品微生物限度检验法，但各个　地区在执行力度上仍有较大差距，该现状表明我国　药品质量监管部门仍需加大对药品质量的监管力　度。　３　我国药品微生物检验的未来展望　虽然现如今我国在药品微生物检测工作中已经　取得了较好成效，但是仍有相当一部分地区的微生　物检测实验室缺乏必要的硬件设施以及软件设备，　因此对于药品安全性的分析仍然存在一定的限制。　隔离器技术与普通洁净室的特殊设施存在一定　区别，该技术适用于无菌取样以及无菌实验。大量　研究结果显示，应用隔离器技术可以在最大程度上　降低检测对操作人员的影响以及无菌检测过程中环　境对微生物的影响。对于该项技术我国目前仍处于　普及过程中，但是不可否认的是该技术一定会成为　未来药品微生物检验工作室中不可或缺的技术之　一。除了隔离器技术之外，生物发光技术、电化学技　术、比浊法等也是近年来新兴的检验技术，其均可直　接测定药品中所含有的活微生物，而固相细胞计数　法、流式细胞计数法等则是更具微生物细胞中所含　有的特定成分进行分析的技术。上述技术目前在我　会对检测结果产生直接影响。要想保证其技术水平　的稳定，就要对检测人员进行定期的培训。另外曾　有相关研究结果显示：许多药品微生物检验员表示，　现如今药典中所规定的微生物限度标准提出过过于　宽松，而且对菌落计数也略欠妥当，上述问题在一定　程度上也会阻碍药品微生物检验良性发展。因此在　规范药品微生物检验员专业水平的同时，也要不断　加强对相关技术标准的改进完善力度，只有这样才　能促进我国药品微生物检验工作得到长足进步。　４　总结　综上所述，本次研究针对我国药品微生物检测　的相关特点、重要性以及其中存在的问题、未来发展　趋势进行了分析探讨。虽然我国现如今的药品微生　物检测技术中仍存在需要不断完善的问题，但是只　要能够及时发现问题，并采取有效措施来解决问题，　那么我国药品微生物检测技术一定会得到不断进　步。　参考文献　［１］Ｙａｎｇ　Ｊ．Ａｎ￣ｙｓｉｓ　ｏｆ　ｆａｃｔｏｒｓ　ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇ　ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｍｉｃｒｏｂｉａｌ　ｌｉｍｉｔ　ｔｅｓｔ　ｏｆ　ｄｒｕｇｓ［Ｊ］．Ｃｈｉｎ　Ｐｈａｒｍ　Ａｆｆａｉｒｓ，２０１２，２２（１２）：１０９５—　１０９６．　［２］　国家药典委员会．中华人民共和国药典２０１０年版．二部［Ｓ］．　北京：中国医药科技出版社，２０１０：附录ＸＶＡ．　［３］魏常梅．我国药品微生物检验的发展与挑战［Ｊ］．中国医药指　南，２０１１，９（６）：３３２—３３３．　［４］　穆玲花．对当前药品微生物检查验证试验中存在的问题及建议　的综合论述［Ｊ］．健康必读（下旬刊），２０１２，１２（７）：５５．　［５］魏常梅．我国药品微生物检验的特点与质控［Ｊ］．中国医药指　南，２０１２，１４（９）：３４７—３４８．　［６］　严佳，钟桂香，贺全山，等．我国药品微生物限度检查的发展历　程［ｊ］．药学实践杂志，２０１２，２３（０３）：２６—２７．　［７］　田志发，尹松鹤．浅谈药品微生物检测技术及发展趋势［Ｊ］．生　物技术世界，２０１３，２１（３）：９６—９７．　（收稿１３期：２０１４—１１—２８）　编辑：王冰　７９