1. 总则
本规程旨在规范MAH（制剂持有人）生产委托的管理制度，确保生产过程中的质量和安全。
2. 委托生产单位的选择及审批
- MAH应根据产品的性质和委托生产单位的生产能力、设备条件、管理水平等进行选择。
- 对于未被国家药品监督管理局认证的委托生产单位，MAH需对其进行审批。
3. 生产委托合同
- MAH应与委托生产单位签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。
- 合同内容应包括：委托生产单位的生产规范、批签发要求、文件归档要求、不良事件的管理等。
4. 产品质量控制
- 委托生产单位应根据国家和行业标准对产品进行质量控制，并向MAH提供相应的质量控制文件。
- MAH应对这些文件进行审核，并负责监督委托生产单位的质量控制过程。
5. 文件管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准要求对生产过程的文件进行归档。
- MAH应对这些文件进行审核，并按照规定保存归档。
6. 不良事件的管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准管理产品的不良事件。 - MAH应建立不良事件报告制度，并对委托生产单位上报的不良事件及时进行处理和反馈。
7. 法律责任
- 对于质量问题引起的纠纷，双方应依法承担相应的责任。 - 对于MAH未履行对委托生产单位的监督管理职责而引起的质量问题，MAH应承担相应的法律责任。
8. 附则
本规程由MAH制定并实施，如有需要，MAH可对本规程进行修订，并在组织内进行宣传和实施。
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