固体制剂车间除尘问题的探讨

固体制剂车间除尘问题的探讨

本文主要探讨固体制剂除尘的问题与探讨，探讨分析了固体制剂净化车间粉尘产生和原因，介绍了常用的除尘方法，提出了在工艺设计过程中，有效控制粉尘的方法。

标签：固体制剂；车间净化；除尘

在药品生产企业中，固体制剂是我国最常见的剂型。对于固体制剂凈化车间来说，在生产中粉尘污染是严重的。别是在制剂一些毒性、刺激性药物的时候，由于净化空调系统会发生交叉感染。GMP实施以来可以保障大规模的制剂的质量安全，和防止药品在生产中的交叉污染，因此对车间粉尘进行有效的控制和除尘是必须要解决的。因此本文对固体制剂车间除尘进行论述，同时为除尘提出可行的措施。

1 粉尘产生的环节与因素

1.1 固体制剂生产流程

以固体制剂为例，按照GMP要求，生产环境要求洁净度D级。原辅料、粉碎、过筛、称量、质软材、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、晾片、包装、外包装、入库。

1.2 粉尘产生原因

在固体制剂生产工艺流程中易产生大量的粉尘，如果处理不当就会对药品治疗造成很大的影响，按照规定要对原辅料进行粉碎过筛处理，以便达到生产需要。在流程中发尘量大的粉碎、过筛、压片、包衣、充填等，都需设计必要的捕尘、除尘装置。

粉碎、过筛：原料在使用前需粉碎、过筛处理。在药企生产中，企业通常会使用GFSJ系列的粉碎机，这种机器虽然密闭性不错，但是在操作中还是无法避免有粉尘飞扬。

称量：原料在粉碎、过筛后需要称量，在此过程中粉末很容易飞尘，所以企业中引进了具有层流用的快速整粒机，优点在生产过程中粉尘少，但是在进料和出料时候会有大量粉尘，如果在操作中加以应用真空上料就可以避免。

压片、颗粒胶囊填充：生产中选用的是胶囊填充和高速压片机，此设备有很高的密闭性和吸尘装置，还能在使用中能减少粉尘飞扬。

包衣：目前使用最广的是高效包衣机，高效包衣机在排风系统处布置吸尘装置，需要在密闭空间进行这样就不会造成粉尘污染，但是包衣机的缺点在操作中会翻滚有大量粉尘。因此，在生产环节可以看出，如果选用先进的生产设备，可以有效地防止粉尘，但是在添加原料还是会有大量粉尘出现。

2 除尘方式

固体除尘有二种：集中和单机除尘。单机除尘根据单机除尘机摆放位置，分为就地式和分离式二种[1]。分离式氛围除尘机房设置在净化区和非净化区二种。

2.1 集中除尘方式

适用于不同房间不同地点的除尘，一般机器放置在非净化区。缺点除尘效果不太明显，不宜离开除尘地方太远。

2.2 就地式单机除尘方式

除尘机从生产操作间吸风，除尘后的空气排在操作间里。

2.3 分离式单机除尘方式

除尘机房需放置在非净化区，从房间开始吸风，后排到除尘机房里，在通过机房里的排风口排出车间。

3 固体制剂净化车间除尘措施

固体制剂在生产中容易粉尘扩散，在通过净化空调的作用下药物粉尘接触容易产生污染或者是交叉感染，因此必须对车间粉尘进行有效控制和清除处理。

3.1 物理隔离

物理隔离式采用的原理：把生产中的尘源进行有效的隔离，这样可以达到先行阻挡减少粉尘的波及范围[2]。物理隔离可以用于在无法局部排尘的地方。

3.2 压差隔离措施

针对的不适用物理隔离和就地排尘安装外部捕尘罩的车间，这就需要靠车间内外的压力差来限制或者抑制气流，对此GMP做出了规定“空气洁净级别相同区域产尘量大的操作室保持相对负压[3]”

3.3 全新风全排措施

指的是企业生产致敏性或毒性药物时，为了防止交叉感染，采用全新风全排措施。以上所讲的措施原则上均可以使用，但是这种全排措施会给企业造成净化空调的消耗和企业费用的增加，所以在使用过程中尽量减少全排措施[4]。对固体制剂来说。产尘量大所以可以应用局部排尘措施，将费用能耗减到最低，没有必要把全部车间的回风全部排出，还可以靠净化空调维持车间内的除尘标准[5]。

3.4 就地排尘措施

可以采用安装外部捕尘罩，捕尘罩一般安装在尘源上面或者侧面，为了避免空气中的气流可以选择横向，捕尘罩的罩口离尘源不应太高[6]。

3.5 含尘气体净化处理

含尘气体净化处理，不论是物理还是排风措施，都不能将粉尘直接放出室外，都要经过净化处理，净化处理是对车间内含有粉尘的物质进行过滤，然后把排出气流中的粉末分离出来，同时也可以利用不同的机理，如重力、离心等。

4 结论

综上所述，固体净化车间除尘是必须要解决的事情，企业想要解决除尘问题还要考虑到针对不同生产的要求制定不同的条件，关键要采用合理的生产技术和手段，保证设备的完善和密闭性，根据生产药品的不同性质选择最佳的方案，相信在车间布置设计中，通过不同的方式、设计、可以找到合适的车间除尘方法。

参考文献：

[1]王福国，汪静.医药洁净厂房的回风利用问题[J].医药工程设计，2003，24（05）：30.

[2]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].1998.

[3]孙一坚.工业通风（第二版）[M].北京：中园建筑业出版社，1985.

[4]许钟麟.药厂净室设计、运行与GMP认证[M].上海：同济大学出版社，2002.

[5]国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心.药品生产验证指南（2003）[M].北京：化学工业出版社，2003.

[6]王红，田小玲等.药厂净化空调系统与节能措施[J].医药工程设计，2001，22（04）：18.