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滴眼用利福平配方及生产工艺

2022-06-17 来源:好走旅游网


滴眼用利福平配方及生产工艺

处方

规格:10ml:10mg

(1)滴丸 利福平 0.6Kg

PEG-6000 1.2Kg

PEG-1500 1.2 Kg

共滴制 60000丸

制备工艺

将PEG - 1500和PEG - 6000 称取后置于烧杯中, 把烧杯放入80℃ 的恒温水浴中加热, 使其融化完全, 取出烧杯, 降温至60℃ , 一边搅动一边加入过 100目的利福平粉,充分搅匀, 迅即倒入滴丸机中, 在60℃ 温度下制滴丸, 制出的滴丸置滤纸上滚动, 吸干液体石蜡, 过筛,定时检查滴丸重量,丸重控制为50mg/丸,重量差异不大于±10%。制备好的滴丸,经检验合格后,放于密闭、干燥的容器内,贴上标签,并注明品名、规格、批号、生产日期备用。

(2)缓冲液配制

无水乙醇 6000ml

氯化钠 2796g

尼泊金乙酯 150g

磷酸二氢钠 1920 g

磷酸氢二钠 3397.32 g

注射用水加至 600000ml

制备工艺

取处方量的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、尼泊金乙酯、氯化钠于具密封盖的不锈钢配液罐内,加注射用水适量,加热至80℃搅拌使溶解,加入无水乙醇搅拌使溶解均匀,补足注射用水至全量,密封煮沸15分钟,放冷后取样检测pH,过滤、0.22μm微孔滤膜精滤、灌装、按内塞、装丸、灯检、拧外盖、包装,即得。

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