文件编码： 安化县中医医院制剂室 题 目：2010版GMP文件编码管理规程 制 订 人：肖良兴 制订日期：2014.8 审 核 人：黄新乔 审核日期：2014.8 批 准 人：聂方胜 批准日期：2014.8 页 码：共6页 复 印 号： 颁发部门：药剂科 生效日期：2014.8 分发部门：科主任、药检室、制剂生产部门 文件编写/修订历史：本文件为首次制订，第一版。
1目 的：建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。 2.范 围：本规程适用于GMP文件体系的编码管理。
3.责 任：本文件由制剂室生产人员起草，制剂室负责人审核，科主任批准。 4.内 容：
4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。
4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。 4.3 文件编码原则
4.3.1 系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。
4.3.2 准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。
4.3.3 相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。 4.3.4 可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。
4.3.5 相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。 4.4.文件的分类
4.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 4.4.3标准类文件分为三类
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4.4.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
4.4.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
4.4.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 4.4.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
4.4.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
4.4.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
4.4.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫
生合格等）。
4.5.本公司GMP文件系统分类如下：
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4.5.1 总框架：
管理标准（SMP）
标准 技术标准（TS）
文件 操作标准（SOP） 记录（REC）
4.5.2管理标准分类 总则（ZZ） 质量管理（ZL） 人员管理（RY） 厂房管理（CF） 设备管理（SB） 物料管理（WL） 验证管理（YZ） 管理标准（SMP） 文件管理（WJ） 生产管理（SC） 清洁管理（QJ）
质量控制（QC）/质量保证（QA） 委托生产与委托检验管理（WT） 产品发运与召回管理（FY） 自检管理（ZJ）
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4.5.3技术标准分类
工艺规程（GY）
原料（YL） 辅料（FL） 技术标准（TS） 质量标准（ZL） 包装材料（BZ） 中间产品（BC） 成品（CP） 设备验证（SB） 验证方案（YZ） 清洁验证（QJ） 工艺验证（GY） 风险评估（FX） 4.5.4操作标准分类
岗位职责（GW）
生产标准操作规程（SC） 设备规程（SB） 物料规程（WL） 通则（TZ） 操作标准（SOP） 原料（YL） 辅料（FL） 检验规程（JY） 包装材料（BZ） 中间产品（BC） 成品（CP） 质量控制规程（QC）
质量保证规程（QA） 清洁规程（QJ）
发运与召回规程（FY）
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4.5.5记录
人员记录（RY） 设备记录（SB） 物料记录（WL） 清洁记录（QJ） 记录（REC） 验证记录（YZ） 生产记录（SC） 质量记录（ZL） 自检记录（ZJ）
发运与召回记录（FY）
4.6.文件编码办法 4.6．1文件编码方式：
□□□-★★--●●●--●● 如：SMP-WL-008-00 ① ② ③ ④
或者 □□□-★★-▲▲-●●●--●● 如：TS-YZ-SB-003-00 ① ② ②a ③ ④ 4.6.2文件编码含义：
①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC； ②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。 ③使用数字表示文件的流水编号。
④使用数字表示文件的修订号，00为新版新发布的文件，01为该版第一次修订，02为该版第二次修订，以下类推。 示例说明：
SMP-WL-008-00意思是新版新发布的物料管理第8号文件； TS-YZ-SB-003-00意思是新版新发布的设备验证方案第3号文件。
注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。
4.6.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。
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4.7.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。 4.8.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行修改。
4.9.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。 5.引用标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6.变更记载 文件编号 修订号 批准日期 生效日期 作废日期 变更原因、依据
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