医疗器械-留样管理规定规程

XXXX医疗科技有限公司

留 样 管 理 规 定 规 程 文件编号 编制 行政部 版本 编制日期 2020年12月1日 审核 管代 Q/ZJYX-03G418-2021 批准 XXXX A/0 生效日期 2021年5月日 修订

版本信息及修订

日期

版本 修订内容摘要 编制 审核 批准

目录

1、目的 .............................................................................................................................................. 2 2、范围 .............................................................................................................................................. 2 3、依据 .............................................................................................................................................. 2 4、工作程序 ...................................................................................................................................... 2 5、相关文件和记录 .......................................................................................................................... 3

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1、目的

对成品进行留样管理，是为了考察产品质量的稳定性、为产品质量追溯和必要的试验研究提供实物依据，产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、分析事故原因，也可为确认或修改产品技术指标等提供数据支持。

2、范围

适用于公司生产的成品的留样管理。 3、依据

依据《医疗器械产品留样检查要点指南》、《医疗器械生产质量管理规范》、《产品标识和可追溯性控制程序》要求制定本规程。 4、工作程序 4.1留样区域管理

4.1.1 生产部根据成品的贮存要求设立留样区域，留样区域需安装温湿度检测仪表和必要的其他基础设施，按规定监控并保持留样区域环境符合贮存要求。

4.2成品留样

4.2.1依据产品在每个注册周期应保证完整注册样机的留样,确保产品的性能参数完全一致,安全性和有效性满足产品技术要求。

4.2.2 留样产品的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。标识清晰,保证正常识别。

4.2.3 填写《产品留样登记表》对留样产品进行登记。

4.2.4 留样产品不得外借。如有特殊情况须经生产负责人批准，填写《发货申请单》，在发货申请单中备注明借用原因，周转返回后须经检验合格后才能入库（参考成品检验规程）。

4.3 留样检验或观察

4.3.1 留样期限：不得低于产品有效期，对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。 4.3.2 检查周期：至少每12个月检查一次。

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4.3.3 检查项目：对注册周期内的样机在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品种和设计变更的品种，检查项目以该产品成品检测出厂检验要求执行。

4.3.4 留样记录：建立留样品台帐，保存留样观察记录。留样观察记录应当注明留样编号、观察日期、观察人、观察结果等内容。

4.3.5 如发现留样样品再有效期内不符合规定要求，应按照《不合格品控制程序》处理。 4.3.6留样期满后，按照相关制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。

5、相关文件和记录 《产品留样登记表》 《发货申请单》

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产品留样登记表

留样观察记录 序号 样品名称 样品编号 数量 留样时间 到期时间 留样人 观察时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 4

观察人 观察结果