1.药剂学定义及目的。
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 目的：（药剂学的基本任务）是将药物制成适合临床应用的剂型，并能批量生产出安全、有效 、稳定的制剂。
2.药物剂型解释：
剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。 散剂：指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。
混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。 硬胶囊剂：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。 软胶囊剂：系将一定量的液体制剂药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。 气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
合剂：系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。) 膏剂：将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型，分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。？？ 注射剂：指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂，它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
滴丸剂：固体或液体药物与适当的物质（一般称为基质）加速熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸制剂。
缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂. 控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。
3.药典规定一些检测手段，例如：P22--口服给药制剂：细菌数，每1g不得超过1000个，液体制剂没1ml不得超过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得超过100个；不得检出大肠埃希菌。
《药典》规定口服药品每1g或1ml不得检出（ 大肠杆菌 ）和（ 活螨 ）。化学品1g含（ 细菌 ）数不得超过1000个。外用药1g或1m不得检出（ 铜绿假单胞菌 ）和（ 金黄色葡萄球菌 ）。
4.口服药物、化学药物、外用药品、药用药品？？?
口服药物：通过口服给药，在消化道里吸收的药物。？？
化学药物：结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。？ 外用药品： 药用药品：
5纯化水经过什么处理成为药用水？
1）纯化水：为原水经蒸馏法，离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
2)注射用水：为纯化水经蒸馏所得的无热原水。 3)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的水。
4)制药用水包括纯化水，注射用水与灭菌注射用水。
6.乳剂的组成、类型。
基本组成：乳剂有水相（w）、油相（o）和乳化剂组成； 乳剂类型：普通乳（1~100μm）、亚微乳（0.1~1.0μm）、微乳（10~100nm）、复乳（＜50μm）。
7.缓释制剂、控释制剂的特点及对时间的要求？P431 缓释、控释制剂系指有目的地控制药物释放以达到合理治疗效果的一类新剂型，它使人体获得平稳的治疗血药浓度，使治疗剂量最佳化。 特点：（1）对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，如普通制剂每天3次，制成缓控或控释制剂可改为每天一次；（2）血药浓度“峰谷”波动小，血浓平稳，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能保持在有效浓度范围之内以维持疗效；（3）可减少用药的总剂量，因此可用最小剂量达到最大药效。 对时间的要求：剂量很大（大于1g），半衰期小于1h或大于24h的药物一般不宜制成缓释、控释制剂。
8.软胶囊的制备方法有哪些？常用滴制法和压制法。
9.注射剂质量检查包括哪些方面？
1)可见异物（澄明度）; 2)不溶性微粒; 3)热源检查; 4)无菌检查; 5)其他检查（装量差异、ph值测定、过敏试验、刺激性等）
10.药剂学中常用的灭菌方法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
11.什么是药物传递系统？（DDS）
DDS是人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。DDS的研究目的是以适宜的剂型和给药方式，用最小剂量达到最好的治疗效果。
12. GMP:《药品生产质量管理规范》，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。 GLP：药品非临床研究质量管理规定、
GCP：药品临床试验管理规范，GSP：药品经营质量管理规范
13.休止角小，流动性好；临界相对湿度越大，越不容易吸潮。
CRH：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度（Critical Relative Humidity ，CRH），CRH是水溶性药物固定的特征参数，是药物吸湿性大小的衡量指标。物料的CRH越小则越易吸湿，反之则不易吸湿。
14.药典的定义：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。《中国药典》（Ch.P）、《美国药典》（USP） 《英国药典》（BP）、《日本药局方》（JP）、《欧洲药典》（Ph.Eur）、《国际药典》（Ph.Int）
15.液体制剂的分类：
按分散系统分类：1.均相液体制剂：高分子溶液剂、低分子溶液剂；
2.非均相液体制剂：溶胶剂、乳剂、混悬剂
按给药途径分类：1.内服液体制剂（如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂等）；
2.外用液体制剂：1）皮肤用液体制剂：洗剂、搽剂
2）五官科用液体制剂：如洗耳剂、滴耳剂、滴鼻剂、滴牙剂等 3）直肠、阴道、尿道用液体制剂：灌肠剂、灌洗剂。
16.什么是等渗和等张溶液？
等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。
等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。
17.什么是药物附加剂？化妆品常用附加剂有？（乳型（找剂型））
药物附加剂：附加剂是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称，也称辅料。 化妆品常用附加剂：乳化剂、增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂。
18、安瓿的质量要求（筛网的目数、考7号筛网）P324
1）安瓿应无色透明；2）应具有较低的膨胀系数；3）要有足够的物理强度；4）应具有高度的化学稳定性；5）熔点较低，易于熔封；6）不得有气泡、麻点及砂粒。 7号筛网有120目，6号筛有100目
安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120~140℃温度干燥。无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌一个半小时。
名词解释
1.非处方药：不需凭执业医师或执业助理医生的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
2.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买，并在医生指导下使用的药物。
3.冷冻干燥技术：是将含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。 4.无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含有任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
5.灭菌制剂：用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
6.HLB值（亲水亲油平衡值）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值。
7.中药浸出技术：系指用适当的溶剂或方法，从药材（动、植物）中浸出有效成分的工艺技术。
8.药物剂型定义（混悬剂、乳剂等等）：上面有！
9.热源：注射后能引起人体致热反应的物质称为热源。
简答题
1.颗粒剂的制备工艺（具体请看P123）。
颗粒剂的制备主要涉及制粒技术。制粒方法大体分为两大类，湿法制粒和干燥制粒，传统的湿法制粒是目前制备颗粒剂的主要方法。工艺流程如下： 辅料
物料—粉碎—过筛——混合—制软材—制粒—干燥——整粒—质量检查—分剂量—颗粒剂。 1）制软材：将药物和适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖、乳糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混合，加入适量的水或其他黏合剂制软材。
2）制备湿颗粒：颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。
3）颗粒的干燥：湿法制得的颗粒都需要加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变性。常用的方法有箱式干燥法和流化床干燥法。
4）整粒和分级：在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此需要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法进行整粒和分级。
5）质量检查和分剂量：制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。
2、胶囊剂的制备工艺（流程图中要说明的地方要说明）试题有 书P166--167
硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。 1）空胶囊的制备工艺：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理→印字。 洁净度10000级，T=10～25℃，相对湿度：35%～45%
2）填充物料的制备、填充与封口：①物料的处理与填充→②胶囊规格的选择与套合、封口
3、气雾剂有什么特点？P202 优点：（1）具有速效和定位作用，如治疗哮喘的气雾剂可使药物粒子直接进入肺部，2分钟即能显效；
（2）药物密闭于容器内能保持药物清洁无菌，由于容器不透明，避光，不与空气中的氧或水分直接接触，增加了药物的稳定性；
（3）使用方便，药物可避免胃肠道的破坏和肝脏的首过作用； （4）可用定量阀门准确控制剂量； 缺点：
（1） 因气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，所以生产成本高；
（2） 因抛射剂有高度挥发性，故具有致冷效应，多次使用于受伤皮肤上可引起不适和刺
激；
（3） 氟氯烷烃类抛射剂在动物和人体内达到一定浓度可致敏心脏、心律失常、故治疗用
的气雾剂对心脏病患者不适宜。
4、热源的性质及如何去除？P76--77
性质：1）耐热性；2）过滤性；3）水溶性；4）不挥发性；5）其他：热源可被强酸碱破坏，也能被强氧化剂破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。
去除方法：1）高温法；2)酸碱法；3)吸附法；4)离子交换法；5)凝胶过滤法；6）反渗透法；7)超滤法；8)其他，采用二次以上湿热灭菌法或适当提高灭菌温度和时间可除去热源。
5、如何确定混悬剂的沉降速度？（P31）
混悬剂中的微粒受重力作用产生沉降时，其沉降速度服从Stoke’s定律，因此可以用此公式
计算。
式中，V—为沉降速度,cm／s；r—为微粒半径,cm；ρ1和ρ2—分别为微粒和介质的密度,g／ml；g—为重力加速度,cm／s2；η—为分散介质的粘度,泊=g／cm•s，l泊=0.1Pa•s。由Stoke’s公式可见，微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。
计算题
1、 2、
溶液配制计算。（p71） 等渗溶液（P71）
(1)冰点降低数据法:一般情况下,血浆冰点值为-0.52℃ 。根据物理化学原理,
任何溶液其冰点降低到-0.52℃,即与血浆等渗。等渗调节剂的用量可用式:W=(0.52-a)/b 试中,W--配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的百分含量;a—药物溶液的冰点下降度数;b—用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。
例1、1%氯化钠的冰点下降度为0.58℃ ,血浆的冰点下降度为0.52℃ ,求等渗氯化钠溶液的浓度。
解：已知b=0.58,纯水a=0,按式计算得W=0.9%
即0.9%氯化钠为等渗溶液,配制100ml氯化钠溶液需用0.9g氯化钠。
例2、配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗,求所需氯化钠的加 入量。
由表3-5可知:2%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度(a)为0.12×2=0.24℃, 1%氯化钠溶液的冰点下降度(b)为0.58℃ ,代人上式得: W=(0.52-0.24)/0.58=0.48%
即,配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml需加人氯化钠0.48g。
对于成分不明或查不到冰点降低数据的注射液，可通过实验测定,再依上法计算。 在测定药物的冰点降低值时,为使测定结果更准确,测定浓度应与配制溶液浓度相近。
(2)氯化钠等渗当量法:氯化钠等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。 例1:配制1000ml葡萄糖等渗溶液,需加无水葡萄糖多少克(T):
查表3-5可知,1g无水葡萄糖的氯化钠等渗当量为0.18,根据0.9%氯化钠为等渗溶液,因此: W=(0.9/0.18)× 1000/100=50g
加人50g无水葡萄糖制备的1000ml溶液,即5%葡萄糖溶液为等渗溶液。
例2:配制2%盐酸麻黄碱溶液200ml,欲使其等渗,需加入多少克氯化钠或无水葡萄糖。
由表3-5可知,1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量为0.28，无水葡萄糖的氯化钠等渗当量为0.18。
设需加人的氯化钠和葡萄糖量分别为X和Y。 X=(0.9-0.28×2)×200/100=0.68g Y=0.68/0.18=3.78g
Y=(5%/0.9%)×0.68=3,78g
例3:欲配制以下处方的溶液1000ml,分别采用冰点降低法和氯化钠等渗当量法计 算所需氯化钠的量。
冰点降低法:
W=[0.52—(0.28×0.67+0.44×0.33)]/0.58 ×（1000/100）= 3.23g 氯化钠等渗当量法:
W={[0.9—(0.47×0.67+0.78×0.33)]×1000}/100=3.28g
论述题
1、 设计一种缓释剂/控释试剂（如何制备）。参考P436—445
缓释、控释制剂的设计: 1.药物的选择 缓释、控释制剂一般适用于半衰期短的药物(t1/2为2-8h),半衰期小于1h或大于12h的药物,一般不宜制成缓释、控释制剂，个别情况例外。 2.设计要求: (1)生物利用度:它的相对生物利用度一般应在普通制剂8O%~120%的范围内(2)峰浓度与谷浓度之比:缓释、控释制剂稳态时峰浓度与谷浓度之比应小于普通制剂,也可用波动百分数表示,
3.缓释、控释制剂的剂量计算。
根据上面缓释、控释制剂的设计要求，还有根据自己所学的综合知识设计了一种控释试剂： 例:硝酸甘油缓释片
【处方】硝酸甘油 0.26g(10%乙醇溶液2.95ml)；硬脂酸6.0g；十六醇6.6g；聚维酮(pvp)3.1g；微晶纤维素5.88g；微粉硅胶0.54g；乳糖4.98g；滑石粉2.49g；硬脂酸镁0.15g。共制100片。【制备】①将pvp溶于硝酸甘油乙醇溶液中,加微粉硅胶混匀,加硬脂酸与十六醇，水浴加热到60℃,使熔。然后,将微晶纤维素、乳糖、滑石粉的均匀混合物加至上述熔化的系统中,搅拌1h;②将上述黏稠的混合物摊于盘中,室温放置20min,待成团块时,用16目筛制粒。3O℃ 干燥,整粒,加人硬脂酸镁,压片。本品开始1h释放23%,以后释放接近零级,12h释放76%。
2、 生理盐水大输液的制备路线（画上流程图） 生理盐水大输液的制备路线（画上流程图）
一、输液的制备
输液容器及其它包装材料的质量要求 1. 输液瓶的质量要求
玻璃输液瓶质量要求:硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明；光滑无条纹；无气泡、无毛口 ；瓶口圆整光滑。塑料瓶质量要求：无毒、质轻、机械强度高、耐热、耐水、耐腐蚀、化学稳定性强、可热压灭菌。塑料袋质量要求：无毒、质轻、耐压、不易破损、耐热性差、透湿、透气，影响药液稳定性。
2．橡胶塞质量要求：橡胶塞质量要求：富于弹性及柔软性、耐溶不污染药液、化学稳定性强、可热压灭菌、无毒、无溶血性。
3.输液的配制要求：采用新鲜无热原的注射用水；认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道；用完后立即清洗干净，定时灭菌 。
4.输液的灌封：洁净度100级或局部100级；输液的灭菌：从配制到灭菌不超过4h 5.输液的质量检查：澄明度、不溶性微粒、热原及无菌检查 。
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