提取操作规程

文 件 号 SOP· 原文件号 —— 生效日期 页码 2012年1月1日 第 1 页 共 2 页 本标准规定了制剂室对提取操作使用的要求。

本规程适用于制剂室生产有关的生产人员、管理人员及其他人员。 2. 提取岗位操作人员对本规程的实施负责，质监员负责监督检查。 3.操作方法和要点 3.1准备

3.1.1检查厂房、设备及设施已清洁且在有效期内；生产区应已清除与生产无关的物品；卫生

应符合工艺要求。 3.2操作

3.2.1煎煮前检查

3.2.1.1每次投料前应对所有待投料药材进行仔细检查，核查的主要内容包括：待投料药材的

品名、规格、数量、质量、真伪以及实物是否与投料单所记录的内容相符 3.2.1.2检查煎煮设备是否完好，水、电、蒸汽等的供应情况是否正常。 3.2.2煎煮操作

3.2.2.1将煎煮锅锅底盖关好。

3.2.2.2将投料的药材，认真核对后投入锅中（需先煎、包煎、后下的药材，按有关要求处理），

所投原料的体积不得超过煎煮锅溶剂的1/2.

3.2.2.3打开进水阀，加水超过药面5—10cm，但最高不得超过煎煮锅容积的2/3.

3.2.2.4关闭煎煮锅投料盖，打开总进气阀，再打开各个煎煮锅进气阀，然后打开底层排水阀，

待正常后，使气压维持在0.2—0.3MPa之内。

3.2.2.5药汁煎开后，使气压维持在0.1MPa左右进行持续煎煮，一般需煎煮两次，第一次煎

煮2小时（沸后），第二次煎煮1.5小时（沸后）。特殊药材按工艺要求处理。 3.2.2.6每次煎煮完成后，关闭所有阀门，抽取药汁，去渣。全部煎煮操作完成后，讲各次煎

煮的药液合并，挂上标签备用。

起草人 审核人 起草日期 批准人 分发部门： 题目：提取操作规程 颁发部门：平邑县中医医院中药制剂室 复印份数：3 3.2.3煎煮后清场

文 件 号 SOP· 原文件号 —— 生效日期 页码 2012年1月1日 第 2 页 共 2 页 3.2.3.1煎煮作业全部完成后，应仔细检查是否将所有阀门关好、是否将所有电源切断，并按

清场要求进行彻底清场，清场的主要内容包括清洗煎煮设备、清洁工作场所等。 3.2.4煎煮记录

3.2.4.1每次煎煮作业前后，必须认真填写煎煮记录，记录内容包括煎煮药材的品名、规格、

数量、质量、每次煎煮的开始时间和结束时间、详细操作方法、异常情况及其处理措施、操作人员（签全名）等。 3.2.5浓缩

3.2.5.1每次浓缩前应仔细检查浓缩设备（浓液锅）是否完好，水、电、蒸汽等的供应情况是

否正常。

3.2.5.2将已煎煮好的药液过滤，滤液沉降24小时。 3.2.5.3取沉降后的上清液，抽入浓缩锅中浓缩。

3.2.5.4先开总进气阀，然后逐个打开各浓缩锅的分气阀，排出气管内余水，待正常后，控制

进气阀，使进气压力不超过0.2—0.3MPa。

3.2.5.5待药液煎开后，调节进气阀，使药液保持沸腾并且药液不得溢锅。 3.2.5.6浓缩到规定体积后，关闭所有阀门，抽取浓缩液，挂上标签备用。

3.2.5.7浓缩作业全部完成后，应仔细检查是否将所有阀门关好、是否将所有电源切断，并按

清场要求进行彻底清场，清场的主要内容包括清洗浓缩设备、清洁工作场所等。 3.2.5.8每次浓缩作业前后，必须认真填写浓缩记录，记录内容包括浓缩液的品名待浓缩夜的

品名、凝缩液的来源、浓缩前和后的体积、浓缩的开始时间和结束时间、详细操作方法、异常情况及其处理措施、操作人员（签全名）等。

起草人 审核人 起草日期 批准人 分发部门：