设备运行确认验证方案
设备名称: CT-C-II型 热风循环烘箱_
验证类型： 再验证________
文件编码： ____
1 验证小组及职责 验证小组成员 本次验证职务 部门职务 职 责 1.组织编写运行确认方案； 组长 工程部/助理 2.参加运行确认方案的审核、会签； 3.参加运行确认报告的审核、会签。 1.组织运行确认方案进行会审； 2.负责运行确认方案的培训； 组员 总调度 3.负责运行确认报告的整理、归档； 4.负责运行确认进度的跟踪； 5.负责验证结果的下发。 组员 质量部/经理 质量部/QA 1.负责运行确认方案审核、会签； 2.负责运行确认报告审核、会签。 1负责验证过程的现场监控 1.负责验证人员的安排、结果确 组员 工程部/认； 设备管理员 2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。 组员 工程部/设备管理员 1.负责验证的具体实施操作； 2.负责验证过程中数据的收集、记录。 1.负责安装确认全过程的监督管 组员 质量部/QA 理； 2.负责验证结果的检查、复核； 3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。 组员 质量部/主任 1.负责洁净室沉降菌的检测； 2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具 组员
2 引言 概述
组员 总办/副总 1.批准运行确认方案； 2.批准运行确认报告。 CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。
目的：
确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标； 确认CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合GMP要求。 文件：
《CT-C型热风循环烘箱使用说明书》 《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP》 3 验证内容： 检测仪器 序仪器规格型号 度 范围
精验 校验 依据 果 校期 结周确认结果 符合 不符合 确认人 号 名称
1 2 3 √ √ √
文件确认 序号 合 1 2 3 4 5 编号 文件名称 检查结果 符合 不符人 确认 运行确认:
目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。 可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。 内容： 序验证项目 号 检查电源电压是否与1 本设备相符
检查结要求 果 相符 检查人
2 3 管道是否漏气 风机转动是否灵活，方向是否正确。 排湿阀的开关的位不漏气 风机转动灵活，方向正确 与箱体上标志一致 4 置。 5 6 7 8 开电源 设定温度 设定温度上下限 电源指示灯亮 符合工艺规程 温度自动控制正常，电磁阀通断正常 疏水器 工作正常 先关蒸汽、再关风机， 9 关机 最后关电源，确认操作正常 检查人__________ 日期_____年____月____日 性能确认:
目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。 可接受标准：
烘箱内各点的温度应均匀。
验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。 内容：
在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115℃，下限为90℃，分别检测各点的温度。
A B
C D E
F G
H I
检测仪器： 校验日期： 检测点 检测温度 检测结果
测试人:_______日期：____年____月____日
温度达到设定值后，分别在2小时、3小时后在各设置点取样测试 测试标准：目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。 表1：2小时后取样检测结果 取样点 干燥温度 是否干燥 卫生学指标（个/瓶）
A B C D E F G H I A B C D E F G H I
测试结果
测试人:_______日期：____年____月____日
表1：3小时后取样检测结果 取样点 干燥温度 是否干燥 卫生学指标（个/瓶） 测试结果 测试人:_______日期：____年____月____日 4 时间进度表
验证工作内容 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 5 最终评价及验证报告
附件：«2小时取样检测测试记录» «3小时取样检测测试记录» «温度检测点取样检测测试记录»
A B C D E F G H I 起止日期 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日 年 月 日 至 年 月 日
设备验证报告年 月 最终评价及总结 验证报告
日
设备名称 CT-C-II型热风循环烘箱 设备编号 验证方式 验证目的 再验证 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者
验证相关资料及索引
验证者
«CTC-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程» «CTC-C-Ⅱ热风循环烘箱使用说明书» 6 再验证规定： 遇下列情况应进行再验证 （1） 设备大修后；
（2） 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；
（3） 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间变化时；
（4） 无其他情况，一般每年验证一次。 7 验证方案的审核和批准 起草 审核 部门/职责 工程部/助理 总调度 质量部/经理 批准
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