心脑清软胶囊 标准

心脑清软胶囊 标准

WS-11031（ZD-1031）-2002

心脑清软胶囊

Xinnaoqing Ruanjiaonang

【处方】 精制红花油390g 冰片3g 维生素E 17g

维生素B6 5g

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制成 1000粒

【制法】 以上四味，取精制红花油130g，加入冰片、维生素B6，混匀，研磨，加入维生素E和剩余的精制红花油，搅匀，过100目筛，压制成软胶囊，定型，洗丸，烘干，即得。

【性状】 本品为软胶囊，内容物为黄色或棕黄色油状物与黄白色固体的混合物。

【鉴别】 （1）取本品内容物4g，加水100ml，充分振摇提取，分别取水层与油层，照下述方法试验：

①各取水层液10ml，分别置甲、乙两试管中，各加醋酸钠溶液（1→5）2ml，甲管中

加水1ml，乙管中加硼酸溶液（1→25）1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基-2，6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，几分钟后即消失，乙管中不显蓝色。

②取油层液1ml，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

（2）取本品内容物4g，加硅藻土4g，置蒸发皿中，拌匀，上面盖上培养皿，在120～140℃加热升华10分钟，放至室温，拌匀，继续加热升华5分钟，放至室温。取下培养皿与另一同样口径的培养皿对扣，置85～95℃水浴上加热升华15分钟，放至室温。取下培养皿，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl～6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛无水乙醇溶液和3%高氯酸溶液的混合溶液（临用时等体积混合），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇为流动相；检测波长为285nm。理论板数按维生素E峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取维生素E对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量（约相当于维生素E 6mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含维生素E（C31H52O3），应为标示量的85.0%～115.0%。

【功能主治】 活血散瘀，通经止痛，开窍醒神。用于瘀血阻滞所致的中风、中经络，半身不遂，口眼歪斜，胸痹心痛。脑梗塞，冠心病，心绞痛及高脂血症见上述证候者。

【用法用量】 口服，一次2粒（偏瘫患者一次3粒），一日3次，饭后服用；或遵医嘱。

【注意事项】 个别患者饭前服药可出现恶心、口干等症。

【规格】 每粒装0.4g（含维生素E17mg）

【贮藏】 密封。

【有效期】 2年