HIV抗体初筛实验室的质量管理与体会

检验医学与临床２０１０年１１月第７卷第２１期　Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ　２０１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．２１　ＨＩＶ抗体初筛实验室的质量管理与体　Ｚ　卓家余（重庆市长寿区中心血库４０１２２０）　【关键词】人类免疫缺陷病毒；　初筛实验室；　质量管理　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—９４５５．２０１０．２１．０７６　中图分类号：Ｒ４４６　文献标志码：Ｃ　文章编号：１６７２—９４５５（２０１０）２１　２４２４—０１　艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）侵入人体后破坏人　４仪器设备与试剂的管理　体免疫功能，使人体发生多种不可治愈的感染和肿瘤，最后导　致被感染者死亡的一种严重的恶性传染病。目前已经成为全　球关注的公共卫生和社会问题，建立规范化的ＨＩＶ抗体初筛　实验室（以下简称为实验室）对献血者抗一ＨＩＶ筛查、ＨＩＶ感染　者和艾滋病患者的临床诊断起重要作用。作者就本血库在实　际工作中对实验室规范化的质量管理体系运行中的一些情况　做了粗略分析，现报道如下。　１质量管理体系　１．１实验室制定简明扼要的质量方针以及能够期望达到的质　量目标。明确实验室法人、实验室负责人以及所有员工的职　责，并且实验室每个人员必须熟悉掌握。建立覆盖ＨＩＶ初筛　检测和相关服务的质量管理体系文件。　１．２程序文件　程序文件本质上属于可操作的作业性文　件ｌ１］，因此建立标本管理，仪器与设备管理，试剂管理，检测技　术与方法，质量控制，结果分析与记录，结果报告，安全与卫生　等程序文件必须具有可操作性。　１．３应制定生物安全柜、洗板机、酶标仪等大型设备和关键设　备标准操作规程，制定ＨＩＶ筛查标准化操作文件等。　１．４记录　１．４．１对所有员工进行的培训、考核以及会议等内容必须有　相关的记录。　１．４．２必须建立和保持完整的血液检测相关记录，包括标本　的接收登记、处理、保存、销毁记录，试剂的管理及使用记录，检　测过程和结果的原始与分析记录，质量控制记录，设备运行、维　护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。所　有的文件和记录均由指定的专人负责保管，不得外泄，任何人　不得擅自调阅、修改和销毁。记录保存期不得少于１Ｏ年。　２人员培训及管理　２．１所有人员必须具有检验技术从业资格，通过卫生部安全　血液和血液制品远程教育考试，接受省级以上艾滋病检测技术　培训，并获得培训证书才能参加抗一ＨＩＶ的筛查检测工作。　２．２所有员工必须接受实验室质量管理体系培训，明确职责，　对所做出的实验检测报告负责。　２．３　对所有实验室人员每年进行ＨＢｓＡｇ、抗一ＨＣＶ、抗一ＴＰ、　抗一ＨＩＶ等检测，并注射乙型肝炎疫苗，对实验室人员每年进行　健康监测，建立相应的健康档案，确保人员安全。　３建筑与设施　必须有足够的实验室用房，并符合ＢＳＬ一２实验室要求，医　疗废物处理符合国家有关规定，配备不问断电源应急电源，保　证血液检测的正常完成。　４．１建立仪器使用及维护登记制度，定期请有资质的技术监　督部门对所有的大型设备和关键设备进行校准，贴上检定部门　的专用合格标签　。并定期对所有的大型设备和关键设备进　行维护和持续监控，以保证实验的有效性　４．２所用的抗一ＨＩＶ检测试剂必须是经国家食品药品监督管　理局注册批准，批检合格，在有效期内，（ＨＩＶ一１／２混合型）　ＥＬＩＳＡ诊断试剂。本实验室用的万泰和丽珠试剂就是得到了　国家有关部门肯定的试剂，效果良好。　５样本检测前的管理　５．１条码化检验信息系统在临床检验工作中的应用，使检验　流程更简化，更准确，能有效提高工作效率，减少人为差错，规　范检验流程，保证检验质量，提高检验管理水平口］。　５．２本实验室所接收的样本必须是全封闭的一次性真空采血　管标本，标本管必须贴有统一的全院联网的计算机条形码标　签，做到送检单与条形码呈惟一的对应关系。　５．３接收检测标本时，对其状态、外观、送检单与标本标志等　进行验收并登记，正确分离出血清标本，存放于２－－８℃专用冰　箱内，ｌ周内完成检测。　６样本检测的管理　６．１检测时严格遵守操作规程及试剂使用说明书，严格控制　实验条件，对重要的检测过程、检测条件及所有的检测数据均　进行有效的记录，以保证检测过程的可追溯性。　６．２结果报告认真核实和确认标本的检测结果，对于酶标　测量值呈阴性的标本发出阴性检测报告。呈阳性反应或灰区　的检测标本均应两种试剂复俭，若两种试剂检测均为阴性则出　具阴性检测报告；若都为阳性或一阴一阳，可出具“抗一ＨＩＶ待　确认”报告，并且都要送ＨＩＶ确认实验室进行确认，收到确认　报告后才出具相应的阴性或阳性报告。　７实验室质量控制　７．１每次实验均进行室内质控，以便检测实验的重复性和稳　定性，尽可能减少随机误差；并定期参加卫生部及重庆市临检　中心室间质评，以检测实验结果的精密度和发现实验方法可能　出现的重大误差。　７．２室内质控采用Ｉ　ｅｖｅｙ—Ｊｅｎｎｉｎｇ质控图法对每次实验结果　的有效性进行检测，但在更换试剂或质控品批号时，采用“即刻　法”与常规　Ｊ图相结合的方法对实验结果进行质量控制，保　证实验处于在控状态，确保实验结果的可靠性，且可以方便发　现失控的数据，并及时分析，采取必要的纠正及预防措施ｌ４］。　７．３本实验室采用即刻法和Ｌｅｖｅｙ—Ｊｅｎｎｉｎｇ质控图可及时发　现质控数据是否失控，如发现失控则应立即（下转第２４２７页）　检验医学与临床２０１０年１１月第７卷第２１期　Ｉ　ａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ　２０１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．２１　应征青年ＨＢｓＡｇ、抗一ＨＩＶ及尿液毒品检查结果分析　黄学斌，宋　强（四川省成都市新都区人民医院检验科６１０５００）　【关键词】征兵体检；　乙型肝毙病毒；　人类免疫缺陷病毒；　吗啡／甲基安非他明　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２—９４５５．２０１０．２１．０７９　中图分类号：Ｒ４４６．１　文献标志码：Ｂ　文章编号：１６７２　９４５５（２０１０）２１－２４２７—０１　回顾性分析成都市新都区２００５￣２００９年２　９９５例应征青　年乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）感染情况及毒品实　验室检查情况，现报道如下。　１资料与方法　啡／甲基安非他明检测结果见表１。　３讨　论　本次调查结果显示，２００５～２００９年新都区应征青年ＨＢ－　ｓＡｇ阳性率６．６１　，抗ＨＩＶ１／２阳性率０．０３％，吗啡／甲基安　１．１检测对象本区内２００５～２００９年适龄应征青年。　非他明阳性率１．５７　。乙型肝炎是一种严重危害公众健康的　传染病，其传染性强，发病率高。据文献报道，我国人群ＨＢ－　ｓＡｇ检出率达９．０９　一。新都区应征青年ＨＢｓＡｇ阳性率虽　１．２方法　乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）和抗ＨＩＶ１／２　的检测均采用酶联免疫吸附试验（ＥＬＩｓＡ），试剂来源于上海荣　盛公司；抗一ＨＩＶ１／２初筛阳性标本复查采用上海荣盛试剂和厦　门新创试剂；吗啡／甲基安非他明的检测采用胶体金法，试剂来　源于郑州方欣生物科技公司。所有试剂均在效期内使用，室内　然低于全国平均水平，但ＨＢｓＡｇ阳性率仍处于较高水平。吗　啡／甲基安非他明阳性率呈上升趋势。２００９年检测抗ＨＩＶ１／２　阳性１例。　质控品由卫生部临床检验中心提供。抗一ＨＩＶ１／２初筛阳性标　本经确认实验室确认。　征兵是国防和国家现代化建设的基础性工程，征兵体检是　医务人员光荣而艰巨的任务。为了给军队输送合格的兵源，同　时为保证广大官兵的身体健康，应重视对应征青年进行ＨＢ—　ｓＡｇ、抗ＨＩＶ１／２检测和毒品检查。　参考文献　１．３仪器上海热电ＭＫ３酶标仪、ＷＥＩ　Ｌ　ｗＡｓＨ　ＰＬＵＳ洗　板机。实验步骤严格按照《全国临床检验操作规程》操作Ⅲ。　表１　２　９９５例应征青年３项阳性检测结果　Ｅｌｉ　叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程ＩＮ］．３　版．南京：东南大学出版社，２００６：６１８—６１９，６２５—６２８．　［２］　梁晓峰，陈园生，王晓军，等．中国３岁以上人群乙型肝炎　血清流行病学研究［Ｊ］．中华流行病学杂志，２００５，２６（９）：　６５５－６５８．　２结　果　（收稿日期：２０１ｏ一０６—１３）　２００５～２００９年２　９９５例应征青年ＨＢｓＡｇ、抗一ＨＩＶ１／２、吗　（上接第２４２４页）　停止实验，及时查看相关的原始记录，尽可能分析失控原因，包　验室质量管理，能大大提高实验结果的准确性、可信性，对减少　不必要的医疗纠纷有着重要的意义。　参考文献　括是否操作错误，试剂是否在有效期内，质控品是否失效，仪器　调整选择是否有误等，待及时纠正后将标本进行重新检测，确　保每次实验的准确性。　８体　会　［１］郭永建，王鸿捷．血站质量手册的编制［Ｊ］．中国输血杂　志，２００８，２１（２）：１５０—１５５．　８．１　作者所在的区县不少基层医院都开展了ＨＩＶ快检工作，　所设置的实验室既没有申请抗ＨＩＶ初筛实验室，也达不到　ＢＳＬ一２实验室的要求，所做实验报告质量无法得到保证，是无　效的，同时也是非法的报告，这只会给医院带来更多的医疗　纠纷。　［２］张坤波．独立医学实验室的仪器管理探讨［Ｊ］．检验医学　与临床，２０ｌ０，７（６）：５６７－５６８．　［３］方玲，顾向明，黄阶胜，等．条码化检验信息系统在临床检　验工作中的应用口］．检验医学与临床，２００８，５（１）：６１—６２．　［４］张悦，刘艳，韩素英，等．血站实验室质量管理［Ｊ］．Ｊ　床输　血与检验，２００８，ｌＯ（３）：２７５－２７６．　（收稿日期：２Ｏｌｏ－０６—０７）　８．２建立和执行质量管理体系是相当复杂而系统的工作，在　实际工作中要严格按照质量管理体系的要求进行操作，是规范　实验室管理，保证实验质量的关键所在，同时做好实验室生物　安全防护也是实验室发展的必然要求。总之，建立规范化的实