2/8 量管理体系标准的要求，其目的仍然是为了确保顾客所购买的产品能充分满足规定的要求。切不可过分夸大质量管理体系的作用，不能认为只要建立了质量管理体系，产品质量自然而然就会满足要求。下面分二个方面阐述如何提高质量管理体系的有效性： 根据两年多来现场审核的经验和对标准的学习和理解，提出以下几个方面的意见： 1、建立适合本组织的质量方针和质量目标： 质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，有能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品质量水平确定。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客的承诺的角度，质量目标往往即可与产品性能有关，如产品的使用寿命、维修保障性、服务的及时性等，又可落实到产品实现过程的质量，如产品的合格率、保修等候时间、服务等候时间等。从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关。质量目标应是可测量，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能的量化，以便比较实施结果，进行持续改进。质量方针和质量目标不是质量管理体系的点缀，质量方针和质量目标的实现情况，是作为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要证据。 2、建立质量信息管理过程： 在2000版ISO9001标准中条规定：“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。……数据分析应提供以下有关方面的信息： a）顾客满意；
3/8 b）与产品要求的符合性； c）过程和产品的特性及趋势； d）供方。 建立质量信息管理过程的目的是为了评价质量目标（包括各项指标）的完成情况，确定需要改进的区域。质量信息的管理过程包括质量信息的名称、记录、传递、统计、分析、报告方式以及相关的职责。组织应建立一套统计报表，定期检查、考核各级和各职能部门的质量指标完成情况，促进并激励员工为实现质量目标而不断积极进取。应充分利用统计工具，对大量的质量信息
进行汇总分析，找出主要问题（包括潜在的），提出改进的建议和要求。 3、改进内部质量体系审核 一个组织不仅应积极开展内部质量体系审核，还应根据自身的具体情况开展产品和关键过程的质量审核。通过分析每月进行的产品质量审核和过程质量审核积累的数据，可验证产品质量和过程质量波动情况以及质量管理体系是否得到有效实施。 内部质量体系审核的做法大有改进的必要。目前，大多数组织的做法基本与认证审核相同，既由兼职的内审员每年集中几天时间对所涉及的体系要素和部门全面审核一次，这样做法的缺点第一是将内审作为一种临时的任务，而不是作为重要的、日常的工作对待，不能引起各级领导和员工应有的重视；第二内审员全部是兼职的，一年只做几天的审核工作，审核经验少，不熟练，审核能力难以提高，审核结果的有效性差。据了解，欧美发达国家的企业很少采用集中式的内部质量体系审核，而多采用分散式审核的方式，分散式审核的特点： （1） 设立一名专职人员负责内部质量体系审核和质量信息的统计分析工作。 （2） 如果每月进行一次审核，每次审核一个或两个部门，可以在一个审核周期内对质量体系涉及的各个部门和要素至少审核过一
4/8 次； （3） 对薄弱的和重要的区域增加审核的频次，在一个审核周期内安排2次甚至3次审核，以督促其改进； （4） 每次审核由专职人员担任组长，再配上一名或两名具备能力的兼职内审员； （5） 专职人员负责编制年度滚动审核计划和每次审核的计划，对不合各项进行跟踪和验证，并编写审核报告。 采用分散式审核的最大优点是：将内部质量体系审和作为一项日常工作，有专人负责并使之经常化；总审核天数比集中式审核大大增加，使审核深入、细致；专职人员审核经验多，审核能力高，责任心强，极大地提高了审核结果的有效性。 4、认真做好管理评审： 管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，是具有重要意义的质量管理工作。做好管理评审将促进组织的产品质量不断改进，业绩不断提高，质量管理体系不断完善，组织的最高管理者应对做好管理评审给予足够的重视。 由于管理评审在我国是一项新事物（贯彻ISO9000族标准前没有这一概念），许多组织对如何做好管理评审缺乏基础和经验，许多组织都是走过场应付检查。我认为，做好管理评审应重点抓好以下几点： （1）明确管理评审的内容： a、评价内部质量体系审核报告，重点是纠正措施结果的有效性，以及需要管理层研究解决的问题和对薄弱环节采取的措施； b、评价对顾客抱怨的处理结果，研究防止今后再发生的措施；评价顾客满意度的变化趋势； c、评价产品和过程质量的分析结果，提出进一步提高质量（解决潜在的质量问题）的方向、目标和要求； d、评价质量方针和质量目标的完成情况，对完成较差的项目研
5/8 究解决措施；必要时，修订质量方针； e、评价组织结构和资源是否适应当前发展的需要。 （2）做好管理评审前的准备： a、内部质量审核报告。由于内审报告体现了一个审核周期内整个质量管理体系的符合性和有效性，应明确提出需要管理评审讨论和解决的问题及建议； b、顾客抱怨和满意度分析。利用统计工具直观地显示顾客抱怨的件数、分类比重、与上一评审周期进行比较，对顾客抱怨较多的项目提出建议解决方案； c、利用统计工具对产品和过程质量审核的结果进行汇总分析，说明产品和过程质量变化趋势，提出需要改进的项目和建议； d、提出质量方针和质量目标完成情况的分析资料，包括未完成项目的原因、对策和建议； e、其他需提交管理评审讨论和解决的问题。 （3）开好管理评审会议，做好记录； （4）跟踪验证管理评审决议。 二、 提高认证机构审核质量的有效性 质量体系认证的有效性主要涉及质量认证机构运作的规范化程度，认证审核组的审核能力和遵守行为准则的程度，以及认可机构的监督管理的力度。 近几年，我国质量认证得
到迅速的发展，认证审核的总体质量是好的，得到了社会的认可。但还存在着不尽人意之处及值得重视和需要解决的问题。下面就这些问题及应当采取的对策做一探讨： 1、加强质量体系文件审查的力度： 质量体系文件审查是认证审核的重要内容，贯穿于审核的全过程。通常把文件审查分为两个阶段：一是文件初审，审查质量体系文件是否符合标准的规定；后一阶段在现场审核中进行，审核质量体系
6/8 文件是否切合实际，是否具有可操作性。 现存在的问题是：文件初审中往往只查质量手册不查程序文件，而现场审核中又没有对质量体系文件作专门的检查。这样，就出现了经过认证机构审查认可的质量体系文件，实际上不少未经过审查，以致已经认证注册的组织的质量体系文件仍存在许多显而易见的错误和遗漏。 因此，要提高审核质量首先要加强对质量体系文件的审查力度。在文件初审中，除了要审查质量手册外，还要抽查相应的程序文件。现场审核中还要重视质量体系文件的审查，特别是调阅第三层次文件。对第三层次文件的审查不但是整个质量体系文件审查的重要组成部分，而且是产品质量直接产生影响的部分。无论是文件初审还是现场审核中的文件审查，都要重视对“抄标准”现象的检查和扼制，以确保质量体系文件能结合组织的产品特点，针对标准的要求，规定适宜的控制措施，切合实际并行之有效。 2、现场审核前要准备充分： 有优势而无准备不是真正的优势。一个具有审核能力的审核组，如果审核前准备不充分，完全有可能在审核中发生严重失误，甚至达不到审核的目的。审核前的准备包括配备审核资源，确定审核范围，制定审核计划，编制审核文件等活动。但是，关键要做好三件事：制定周密的审核计划，进行审核前的专业引导和编好检查表。为了做好充分的准备，认证机构应对准备的时间作出相应规定和保证。 3、加强对最高管理层的审核： 在当前的认证审核中，对最高管理层的审核力度不够。有的未进行审核，有的只是一般性的“交谈”、“交换意见”或“汇报”。有的人反映，现在的审核是“审下不审上，审民不审官”。这种情况既偏离了标准的要求，也动摇了质量管理体系的基础。所以加强对最高管理层的审核是深化认证审核，提高审核有效性的一个重要措施。因 7/8 此，对最高管理层的审核，要重点检查质量方针是否执行；质量目标是否适宜、可度量并在实现；各类人员的职责、权限是否明确；资源是否充分；管理者代表是否恰当且尽职尽责；管理评审是否有效。既要了解管理者是否负起责任，进入“角色”，更要掌握质量管理体系是否有一个稳固的基础，即为客观、公正地对质量体系作出准确评价创造条件，又对质量体系的改进和完善形成一次推动。 4、强化对产品标准内控标准合同要求的审查： 强化对产品标准、内控标准、合同要求的审查应当重点检查以下内容： （1） 是否把应当执行的国际标准、国家标准、行业标准列为受控文件。如果没有国家标准、行业标准，是否制定了企业标准作为组织生产的依据； （2） 是否针对已有国家标准或行业标准编制了内控标准，内控标准是否严于国家标准或行业标准的要求，是否得到执行； （3） 依据产品标准或合同，检查采购的原材料是否满足规定的要求； （4） 根据产品标准或合同对产品性能、结构、可信性等质量要求，检查过程控制。查其是否具有相应的工艺文件、制造设备、测试手段、监控措施、人员培训和适宜的环境； （5） 按产品标准、内控标准或合同审查检测项目的完整性，检查方法的适宜性，检测设备的充分性，检测结果的符合性； （6） 按合同要求检查合同评审、设计输入、设计确认和成品检验、查其是否满足合同的规定。 5、对关键过程要查深查细 关键过程一般是指在产品、安装和服务过程中，对产品质量有重大影响或起决定作用，需要严密控制的过程。由于关键过程对产品质量影响的特殊性，在过程审核中应当列为检查的重点，对输入、输出、
8/8 资源和活动应当查深、查细。存在的问题是，有的审核员在审核中不善于识别关键过程，未能对关键过程细化并做深入的检查，以至对过程的受控程度不能作出准确判断。对关键过程的检查除了一般过程检查的内容之外，要重点关注以下几个方面： （1） 过程的输入，即关键的原材料、零部件及其有关的分承包方； （2） 过程必须的工艺文件或作
业指导书、相应的控制规定； （3） 过程的设备及过程能力； （4） 人员的培训、资格考核和技艺评定准则； （5） 质量控制点的设臵，对过程是否实施连续的监视与控制； （6） 运用统计技术，控制质量波动； （7） 检测设备、方法和人员是否适宜，并实行首件检验； （8） 对关键特性实行了100%检验； （9） 质量记录完整准确； （10）过程输出是否达到预期的效果，产品及其质量特性是否满足规定的要求。 总之，提高组织质量管理体系的有效性主要途径是把外部认证审核当作一种推动机制，把认证审核、检验中反馈出来的信息，作为内部质量改进的动力，以实事求是的态度，严肃认真地采取各种改进措施，提高自己的整体素质，提高产品在市场上的竞争力；认证机构科学、公正的形象，是认证有效的核心。提高认证审核的有效性的主要途径主要是要严格按照标准、规范、程序来开展工作，维护自己科学、公正的形象，提高审核人员的知识水平，强化监督。
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