2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告

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一、 概述

质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。

本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。

药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险;

药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。

四、风险评估小组组成及职责

公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表: 姓名 XX 部门 总经办 小组职务 组长 保证改进落实。 负责领导质量风险评估的开展; XX 总经办 副组长 负责质量风险评估结论的最终审定; 负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。 XX 质管部 副组长 负责质量风险评估的组织与实施。 职责 负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持,XX 质管部 组员 负责起草质量风险评估报告。 XX 质管部 组员 负责验收环节风险评估相关工作的实施。 负责仓储部(收货、储存与养护环节)风险评估相关工XX 仓储部 组员 作的实施。 XX XX XX 运输部 采购部 销售部 组员 组员 组员 负责运输部(出库与运输)风险评估相关工作的实施。 负责采购部门风险评估相关工作的实施。 负责销售部门风险评估相关工作的实施。

五、风险识别

风险识别就是系统地使用信息来寻找与识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施与管理条件、过程管理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节与关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图(鱼骨图)等工具,按岗位或活动进行风险识别,结果如下,

风险识别表

序号 1 2 3 部门 岗位活动过程 可能导致质量事故原因 未审核 审核不到位 资质过期 产生后果 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 接收非我企业购进商品;接收假药4 仓储部 收货检查 检查不到位 (受污染)或劣药;接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 5 质管部 检查验收 未验收 验收合格假药(受污染、假进口)或劣药。 验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效。 储存不当,造成药品污染、变质、失质管部 首营资料审核 质管部 首营资料审核 质管部 首营资料审核 6 质管部 检查验收 检查验收不到位 7 质管部 检查验收 验收延误 药品未按存储条件(常温8 仓储部 储存与养护 库、阴凉、冷库)分开存放; 效(温湿度影响),成为假药。 储存药品发生质量缺陷(储存造成9 仓储部 储存与养护 抽样不到位 外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 仓库合理储存不到位(未10 仓储部 储存与养护 做到“五分开”);药品堆码不到位,未做到符合“五距”; 仓库“五防”设施不到位,11 仓储部 储存与养护 未及时保养,更新,药品仓储环境卫生执行不到位 仓库温湿度检测、调控设12 仓储部 储存与养护 施、设备不到位,不能满足时时检测与自动调控(包括冷库); 药品存储未按“五区”分13 仓储部 储存与养护 开存放,不合格药品未做到专人专区管理,实施色标管理不到位; 养护员检测温湿度、指导14 仓储部 储存与养护 保管员调控温湿度设施执行不到位; 15 仓储部 储存与养护 “药品催销月报表”执行储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为劣药。 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 产品储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为劣药。 储存药品过期成为劣药。 不到位; 养护检查过程中,发现问16 仓储部 储存与养护 题及时按程序处理不到位; 季度养护分析执行不到位; 保管员库房账务管理不到位 销售部门对客户选择管理不到位; 质量管理人员未对客户资质审核; 由于仓储运输环节疏忽原因,造成销售假药、劣药; 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售; 未按规定销售特殊管理的药品 未梳理客户渠道,盲目新开户; 保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到位; 药品出库执行“先产先27 仓储部 出库复核 出,近期先出,按批号发货”原则不到位, 28 仓储部 出库复核 质量不合格药品发出, 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 药品储存批号、数量差错。 销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品。 协助贩毒或提供毒源。 17 仓储部 储存与养护 18 仓储部 储存与养护 19 销售部 销售管理 20 销售部 销售管理 21 销售部 销售管理 销售假药、劣药。 销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品。 协助贩毒或提供毒源。 22 销售部 销售管理 23 销售部 销售管理 24 销售部 销售管理 协助贩毒或提供毒源。 25 仓储部 出库复核 发出药品批号错误,数量差错。 问题药品(药品质量缺陷等)发出;药品名称、数量等不符合客户要求。 公司发生假药、劣药(发错药、发过期药);经济受损失。 发出假药、劣药(发错药、发过期药)。 发出假药、劣药(发错药、发过期药)。 问题药品给客户,经济受损失。 26 仓储部 出库复核 29 仓储部 出库复核 过期药品发出; 药品外观质量的复核的执行工作不到位; 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不30 仓储部 出库复核 31 运输部 出库药品运输 到位,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位; 运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成劣药。 32 33 运输部 冷链药品运输 仓储部 出库复核 冷链药品运输未严格遵守制度规程 特殊管理的药品发出未执运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成劣药。 造成特管药品非法流入市场,提供行操作规程; 34 仓储部 销后退回的验收 收货人员未按流程收退货; 退货保管员未核实就是否原发出; 抽样不到位; 销后退回检查验收不到位37 质管部 销后退回的验收 (冷链保存药品退货未判定验收不合格); 药监部门确认的假劣药品38 不能再执行药品购进退出仓储部 购进退出管理 程序,确认的假药、劣药再次销售; 39 仓储部 购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 毒源。 收到假劣药。 销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药。 销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药。 销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少,严重不良反应等)产品。 35 仓储部 销后退回的验收 36 质管部 销后退回的验收 假药、劣药再次销售。 假药、劣药再次销售。 信息遗漏或反馈延误,造成致死致药监系统发布假药或劣药40 质管部 质量信息 信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案; 残个案; 信息遗漏,造成使用假药、劣药; 信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品。 41 质管部 质量信息与质量投诉 质量信息与质量投诉 药品不良反应信息各类质量信息收集不全面,未做分析与汇总; 质量信息反馈延误; 同上 42 质管部 同上 43 质管部 反馈、药品召回、质量事故调查 未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。 同上 44 质管部 质量查询 不做或延误 造成采购、使用假药、劣药;信息遗漏,造成使用假药、劣药。

六、风险评价

风险评价就是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析与风险评估两个部分。

风险分析就就是对风险的严重性与可能性进行分析判段。严重性(S)就就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级,分级标准如下

危害因素分级 严重性 质量影响很大,对患者造成危害; 发生率 高(3) 公司经济有损失。 质量影响小,对患者无危害; 中(2) 公司经济有损失。 质量影响小,对患者无危害; 低(1) 公司经济无损失。 经常发生 偶尔会发生 很少发生

风险评估就是使用下图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险就是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险就是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。

高(3) 可能性3中 2低 1低 低(1) 6高 4中 2低 中(2) 9高 6高 3中 高(3) 中(2) 低(1)

严重性 对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性与可能性并风险评价,结果如下:

风险评价表

序号 岗位或活动过程 首营资料审核 首营资料审核 首营资料审核 可能导致质量事故原因 未审核 审核不到位 资质过期 产生后果 发生的可能性 1 1 2 严重性 3 3 3 风险评估 中 中 高 1 2 3 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 购入假药或劣药。 接收非我企业购进商品;接收4 收货检查 检查不到位 假药(受污染)或劣药;接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 5 检查验收 未验收 验收合格假药(受污染、假进口)或劣药。 验收合格药品质量缺陷(外观6 检查验收 检查验收不到位 质量问题、包装破损、短少等)产品。 7 检查验收 验收延误 、药品未按存储8 储存管理、养护检查 条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放; 储存管理、养护检查 造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效。 储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为劣药。 储存药品发生质量缺陷(储存抽样不到位 造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品; 仓库合理储存不10 储存管理、养护检查 到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位,未做到符合“五距”; 仓库“五防”设11 储存管理、养护检查 施不到位,未及时保养,更新,药品仓储环境卫生执行不到位 仓库温湿度检测、调控设施、12 储存管理、养护检查 设备不到位,不能满足时时检测与自动调控(包括冷库); 药品存储未按“五区”分开存13 储存管理、养护检查 放,不合格药品未做到专人专区管理,实施色标管理不到位; 储存管理、养护检查 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施产品储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为劣药; 2 2 高 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等) 1 2 低 储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为劣药; 1 2 低 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品 1 2 低 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品 1 2 低 2 2 中 1 2 低 2 2 中 2 2 高 1 3 中 2 3 高 9 14 执行不到位; 15 储存管理、养护检查 “药品催销月报表”执行不到位; 养护检查过程储存药品过期成为劣药; 1 2 中 16 储存管理、养护检查 中,发现问题及时按程序处理不到位; 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品; 储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品; 药品储存批号、数量差错。 1 1 低 1 2 低 1 2 中 17 储存管理、养护检查 储存管理、养护检查 销售客户选择、销售管理 季度养护分析执行不到位; 保管员库房账务管理不到位 销售部门对客户选择管理不到位; 质量管理人员未对客户资质审核; 由于仓储运输环18 19 销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品 1 1 低 20 销售客户选择、销售管理 协助贩毒或提供毒源; 1 2 中 21 销售客户选择、节疏忽原因,造销售管理 成销售假药、劣药; 销售客户选择、销售管理 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售; 销售假药、劣药; 1 3 高 22 销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品 2 3 高 23 销售客户选择、未按规定销售特销售管理 殊管理的药品 协助贩毒或提供毒源; 1 3 中 24 销售客户选择、未梳理客户渠销售管理 出库复核 道,盲目新开户; 保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理制度不到位; 药品出库执行“先产先出,近协助贩毒或提供毒源; 发出药品批号错误,数量差错。 问题药品(药品质量缺陷等)发出;药品名称、数量等不符合客户要求 1 3 中 25 1 2 低 26 出库复核 1 2 低 27 出库复核 期先出,按批号发货”原则不到位, 公司发生假药、劣药(发错药、发过期药);经济受损失 1 3 中 28 出库复核 质量不合格药品发出, 发出假药、劣药(发错药、发过期药); 1 3 中 29 出库复核 过期药品发出; 药品外观质量的发出假药、劣药(发错药、发过期药); 1 3 中 30 出库复核 复核的执行工作不到位; 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位; 冷链药品运输未问题药品给客户,经济受损失 1 3 中 31 出库药品运输 运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成劣药 2 2 中 32 冷链药品运输 严格遵守制度规程 特殊管理的药品运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成劣药 2 3 高 33 出库复核 发出未执行操作规程; 造成特管药品非法流入市场,提供毒源; 1 3 中 34 药品销后退回的验收 药品销后退回的验收 药品销后退回的验收 收货人员未按流程收退货; 退货保管员未核实就是否原发出; 抽样不到位; 销后退回检查验收到假劣药 1 3 中 35 销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药; 销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药; 销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少,严重不良反应等)产品; 1 3 中 36 2 3 高 37 药品销后退回的验收 收不到位(冷链保存药品退货未判定验收不合格); 药监部门确认的假劣药品不能再1 3 中 38 药品购进退出执行药品购进退假药、劣药再次销售; 管理 出程序,确认的假药、劣药再次销售 1 3 中 39 药品购进退出管理 召回药品未经质量审核重新发出 药监系统发布假假药、劣药再次销售 信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;信息遗漏,造成使用假药、劣药;信息遗漏,造成使用假药、劣药;3、 信息1 3 中 40 质量信息 药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应1 3 中 急预案; 遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应,信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品 41 质量信息与质量投诉 质量信息与质量投诉 药品不良反应各类质量信息收集不全面,未做分析与汇总; 质量信息反馈延误; 未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。 造成采购、使用假药、劣药;同上 1 3 中 同上 1 3 中 同上 1 3 中 42 43 信息反馈、药品召回、质量事故调查 44 质量查询 不做或延误 信息遗漏,造成使用假药、劣药 1 3 中

七、风险控制

风险控制就是采取措施,其目的就是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施。

岗位风险控制表

过程 控制措施 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批; 首营资料审核与销2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业与首营品种审核制度及售人员资质审核。 相关程序的培训; 3、通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定检查验收 购进计划,系统无收货指令;收货需凭系统指令——“采购订单”执行; 2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训; 3、严格执行药品收货“四拒收”原则。 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定收货检查 购进计划,系统无收货指令;收货需凭系统指令——“采购订单”执行; 2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训; 3、严格执行药品收货“四拒收”原则。 风险避免 风险接受 风险减少风险避免 风险接受 风险减少风险避免 风险接受 1、完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位管理职责,严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度与程序; 2、药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存放,仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五距”; 3、仓库“五防”设施要及时保养,更新,定期清洁药品储存区域; 4、仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测与自动调控(包括冷库),必要时,进行仓库温湿度变化的验证; 5、药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品专人专区管理实施色标管理; 储存管理、养护检查 6、养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行; 7、“药品催销月报表”定期收集汇总,转发相关部门; 8、养护检查过程中,发现问题及时向质量管理部门上报,质量管理部门复核确认后,及时处理; 9、季度养护分析汇总及时,有分析,有结果; 10、保管员库房账务做到“日动碰,月盘点”,保证账、货、卡相符率100%。 11、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,包括仓储管理系统,满足药品存储条件系统控制,指定适宜仓库;满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令控制发出与否 ;满足按药品批号管理库房进出账目 12、落实质量否决权管理制度,保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷,报质量管理部门,复核确认后,入不合格库,严禁销售; 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的,可以通过药品直调方式,满足销售。 销售客户选择、销售管理 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统, 未经质量审核的客户,系统不支持发出,问题药品,系统不支持付出; 2、规范销售人员销售行为; 3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训; 4、严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。 1、保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度,药品出库严格执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则; 2、出库复核坚持“四不发”原则,强化药品外观质量的复核; 出库复核、低温药品运输 3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作; 4、低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》,制定低温运输应急预案,确保药品运输的质量安全; 5、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,药品质量状态非“合格的”,不能发出;满足过期药品不能发出;系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则;系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 药品销后退回的验1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货;支持退货保管员核实就风险减少风险避免 风险减少 风险减少风险避免 风险减少风险避免风险转移 收、 是否原发出;支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”执行验收;支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出风险避免 药品购进退出管理 库; 2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训; 3、保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训; 3、严格执行冷链管理药品要求,退货应判定质量不合格; 4、验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续。 质量信息质量信息与质量投诉、质量查询 药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,支持质量管理人员确认的暂停发货指令; 2、对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训; 风险减少3、质量员掌握对药品不良反应监测与报告管理制度、药品召回管理制度、风险避免 药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚程序; 4、质量人员严格执行质量否决权赋予的责任

通过分析,公司的质量工作措施基本全面,不需要再增加新的控制措施。

但就是药品经营全过程中,环节众多,过程复杂,因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制(质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制, 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施,以避免各种失误、浪费与损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制,即指药品质量风险发生后,企业应主动运用质量风险管理方案, 积极、科学、快速地做出应对措施,将损失降低至最小。事后反馈,就是指药品质量事故发生后,对整个事件本身进行总结分析,并据此提出今后的改进方案,为今后质量安全防范措施的制定与实施提供科学依据。),从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现与控制对质量有重大影响的关键控制点,从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识,,建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度,定期开展质量风险管理活动;加强全员质量风险管理制度培训,培养全员质量风险管理意识;

八、风险沟通

风险沟通就是指在决策者与其她涉险人员之间分享有关风险与风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件与记录。

采购环节

风险评价 风险因素 缺陷原因 缺陷后果 风险分析 风险评估

供应商审核;供应产品审核;销售人员资质审核。 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 购入假药或劣药 管理措施 风险控制 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批; 2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业与首营品种审核制度及相关程序的培训; 3、通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不1、人为因素影响较大;2、系统可控。 风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品 好的企业退 出供应商或不购进其产品。 风险接收 风险接受 风险减少、风险避免 收货环节

风险评价 风险 因素 缺陷 原因 收货检查 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定购进计划,系统无收货管理 措施 指令;收货需凭系统指令——“采购订单”执行; 2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训; 3、严格执行药品收货“四拒收”原则。 风险控制 检查不到位 1、接收非我企业购进商品;2、接收假缺陷 后果 药(受污染)或劣药; 3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。 风险 分析 风险 评估 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险适中,由于就是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。 风险 接收 风险避免

质量检查验收环节

风险评价 风险 因素 缺陷原因 检查验收 1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到位 风险控制 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理管理 措施 系统,验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收; 2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、1、验收合格假药(受污染、假进口)缺陷 后果 或劣药;2、验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品;3、验收延误(冷链运输药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效 风险 分析 风险 评估 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险评估 风险较高,验收环节就是药品入库管理关键环节,就是质量管理重点 抽样程序、验收程序与进口药品管理制度的培训; 3、严格执行冷链管理药品要求; 4、验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续。 风险 接收 风险减少、风险避免

储存养护环节

风险评价 风险因素 储存管理、养护检查 1、药品未按存储条件(常温库、阴凉、冷库)分开存放; 2、仓库合理储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位,未做到符合“五距”; 3、仓库“五防”设施不到位,未及时保养,更新,药品仓储环境卫生执行不到位; 4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位,不能满足时时检测与自动调缺陷 原因 控(包括冷库); 5、药品存储未按“五区”分开存放,不合格药品未做到专人专区管理,实 施色标管理不到位; 6、养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位; 7、“药品催销月报表”执行不到位;8、养护检查过程中,发现问题及时按程序处理不到位; 9、季度养护分析执行不到位; 10、保管员库房账务管理不到位 管理 措施 风险控制 1、完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位管理职责,严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度与程序; 2、药品应按存储条件分(常温库、阴凉、冷库)开存放,仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五距”; 3、仓库“五防”设施要及时保养,更新,定期清洁药品储存区域; 4、仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测与自动调控(包括冷库),必要时,进行仓库温湿度变化的验证; 5、药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品专人专区管理实施色标管理; 6、养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行; 7、“药品催销月报表”定期收集汇总,转发相关部门; 8、养护检查过程中,发现问题及时向质量管理部门上报,质量管理部门复核确认后,及时处理; 9、季度养护分析汇总及时,有分析,有结果; 10、保管员库房账务做到“日动碰,月盘点”,保证账、货、卡相符率100%。 1、储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为假药; 缺陷 后果 2、储存药品过期成为劣药; 3、储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)产品; 4、药品储存批号、数量差错。 11、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,包括仓储管理系统,满足药品存储条件系统控制,指定适宜仓库;满足药品质量状态由质量管 理部门指定人员系统确定,仓储部门依据指令控制发出与否 ;满足按药品批号管理库房进出账目; 12、落实质量否决权管理制度,保管员发现药品污 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷,报质量管理部门,复核确认后,入不合格库,严禁销售; 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的,可以通过药品直调方式,满足销售。 风险 分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控;3、仓库设施、设备更新提高 风险高,储存环节保持药品质量稳定风险 评估 就是药品经营企业最重要的质量管理环节,其中温湿度控制就是关键,直接影响药品质量(特别就是冷藏药品温湿度控制) 风险 接收 风险减少、风险避免、风险转移

销售环节

风险评价 风险因素 销售客户选择、销售管理 1、销售部门对客户选择管理不到位;未梳理客户渠道,盲目新开户; 缺陷原因 2、质量管理人员未对客户资质审核; 3、由于仓储运输环节疏忽原因,造成销售假药、劣药; 4、销售人员操纵的挂靠销售、走票售; 5、未按规定销售特殊管理的药品。 1、 销售假药、劣药; 缺陷后果 2.协助贩毒或提供毒源; 3、 销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品 风险分析 风险评估 1、人为因素影响较大; 2、系统可控 风险较高 风险接收 风险减少、风险避免 管理措施 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统, 未经质量审核的客户,系统不支持发出,问题药品,系统不支持付出; 2、规范销售人员销售行为; 3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训; 4、严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。 风险控制

出库运输环节

风险评价 风险 因素 出库复核、低温药品运输 1、保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位; 2、药品出库执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则不到位,质量不合格药品发出,过期药品发出; 3、出库复核员坚持“四不发”原则,强化药品外观质量的复核的执行工作不到位; 缺陷 原因 4、药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位; 5、低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位; 6、特殊管理的药品发出未执行双人发货,双人复核; 7、特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。 1、发出假药、劣药(发错药、发过期药); 缺陷 后果 2、运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成假药; 3、问题药品(药品质量缺陷等)发出; 4、发出药品批号错误,数量差错。 风险 分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高,出库运输环节就是药品到风险 评估 使用用户前的最后关键环节,就是质量管理重点 风险 接收 风险减少、风险避免 管理 措施 1、保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度,药品出库严格执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则; 2、出库复核坚持“四不发”原则,强化药品外观质量的复核; 3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作; 4、低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》,与承运方签署“质量保证协议”,确保药品运输的质量安全; 5、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,药品质量状态非“合格的”,不能发出;满足过期药品不能发出;系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则;系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 风险控制

药品退货环节

风险评价 风险 因素 药品销后退回的验收、药品购进退出管理 管理 措施 风险控制 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,系统支持收货员凭销售负责人同意签发1、收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货; 2、退货保管员未核实就是否原发出; 3、抽样不到位; 缺陷 原因 4、销后退回检查验收不到位(冷链 保存药品退货未判定验收不合格); 5、药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序,确认的假药、劣药再次销售; 6、召回药品未经质量审核重新发出。 1、 销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药; 缺陷 后果 2、 销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少,严重不良反应等)产品; 3、 假药、劣药再次销售。 风险 分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险高,药品销后退回验收环节就是风险 评估 售出药品重新入库管理关键环节,对药品质量验收合格与否就是质量管理重点。 风险 接收 的“药品退货申请表”收货;支持退货保管员核实就是否原发出;支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”执行验收;支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库; 2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训; 3、保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训; 4、严格执行冷链管理药品要求,退货应判定质量不合格; 5、验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续。 风险减少、风险避免

售后服务

风险评价 风险 因素 质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 ①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案; 缺陷 原因 ②质量信息反馈延误; ③ 药品不良反应信息收集不主动; ④ 各类质量信息收集不全面,未做分析与汇总; ⑤未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。 管理 措施 1、确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,支持质量管理人员确认的暂停发货指令; 2、对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训; 3、质量员掌握对药品不良反应监测与报告管 理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚程序; 4、质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 风险控制 1、 信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案; 2、 信息遗漏,造成使用假缺陷 后果 药、劣药;3、 信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应,4、 信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品 。 风险 分析 1、人为因素影响较大; 2、系统可控; 3、新的严重不良反应(未知风险)。 风险高,售后环节就是药品质量服务最后环节,就是质量信息收集、反馈的集散点,就是管理重点。 风险 接收 风险 评估 风险减少、风险避免 在药品经营过程中,质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流,通过质量风险沟通的形式,完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节与关键控制点,开展质量风险管理,并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。

九、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核就是根据风险相关的新的(适用性)知识与经验,对风险管理过程的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中,结合质量管理工作中的质量管理体系审核与GSP内部评审,并引入新的知识与经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验与监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程,监控实施质量风险管理的结果。

天津XX医药公司