风险管理计划范本

风险管理计划

编号：BS-711-03 NO： 一．目的、范围： 该风险管理计划适用于五分类血液细胞分析仪设计和开发阶段的风险管理。采 取风险分析、风险评价、风险控制以及收集设计和开发阶段的信息对该阶段进行风险管理。 二．产品的预期用途： 本公司生产的五分类血液细胞分析仪能够对血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 三．开发生命周期阶段的定义： （1）产品的实现 （2）产品的交付 （3）产品交付后的处理 （4）产品报废的处理 四．验证计划和确认计划： 采取降低风险的措施后，危害的风险已降到广泛可接受（ACC）的程度。同时采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。釆取降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求，并且已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险，经过对危害的分析和评价，全部剩余风险均为可接受，所以本产品是安全的。 风险管理计划人员及其职责分工 名字 邹晓明 代江勇 黄顺 李永君 曾凡强 所在部门或职位 管理者代表 技术部经理 生产部经理 质检部经理 销售部经理 职责 负责风险分析，制定并实施风险控制措施。 负责风险分析，制定并实施风险控制措施。 负责风险控制措施，并收集生产中遇到的技术问题。根据风险控制措施进行生产，在生产中收集相关信息。 负责风险控制措施的验证。 负责在生产前和生产后收集产品相关的市场信息和风险。 风险管理计划中的地位 团队领导 团队成员 团队成员 团队成员 团队成员 武汉贝索医疗器械有限公司

风险管理计划

五．风险管理过程： 根据风险评价准则，对五分类血液细胞分析仪各种潜在的风险进行评价和分析。判定对于合理可行低水平区（ALARP）的风险是否低到不需要对它进行考虑，对广泛可接受区（ACC）的风险采取降低风险的措施后，检查其是否引入了新的风险并已将风险降低到合理可行低水平区（ALARP）。 六．风险可接受的准则： 1.风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点，对风险的可接受性提出不同的问题： （1）风险是否低到不需要对它进行考虑？ （2）是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到广泛可接受（ACC）的程度？ （3）在采取降低风险的措施后，是否没有引入新的风险？ 2.风险评价准则 风险等级= 严重性 × 发生频率 编制/日期: 批准/日期:

风险等级 0～6 7～11 12～24 频率 经常发生 有时发生 偶然发生 很少发生 非常少发生 6 5 4 3 2 可接受性（缩写代号） 广泛可接受区（ACC） 合理可行低水平区（ALARP） 不可接受区（N/ACC） 严重性等级 4 3 2 1 灾难性的 致命的 严重的 轻度的 N/ACC N/ACC N/ACC ALARP ALARP ACC N/ACC N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC ACC ALARP ALARP ALARP ACC ACC ACC Rarely极少发生 1