新GSP风险评估表

设置不全

8组织机构设置不全910质量人员兼职不能保证期质质量人员兼职量判断的客观性财务人员兼职不能保证财务财务人员兼职审核和账目的的真实和资金安全业务人员互兼，可能引起采购、销售人员兼虚假业务。药职品的真实流向、质量得不到保证会导致巨大损失，基本不可即时能够出现法规能出现发现风险会导致巨大损失，基本不可即时能够出现法规能出现发现风险55会出现较大损失，偶尔会出很快能发24出现不良现现信誉11不合格药品的12确认和处理13不能保证确认会导致巨可疑药品质量是否的准确性，可大损失，基本不可即时能够合格不由质量部确能使不合格品出现法规能出现发现认被漏掉风险不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制5会导致巨大损失，偶尔会出即时能够15出现法规现发现风险会导致巨大损失，基本不可很快能发10出现法规能出现现风险会导致巨内审、排大损失，非常少的查时才能40出现法规出现发现风险不合格品的召回不由质量部分负责组织14制度不符合公司的实际经营情况15制度已经失会导致巨效，与现行规内审、排制度时效性不强，大损失，非常少的定不符不能保查时才能40与现行规定不符出现法规出现证公司经营的发现风险合法性无法保证制度会出现较制度不具有可操作和规程的有效大损失，非常少的日常检查性和（或）制度与24执行，操作无出现不良出现就能发现规程脱节规范信誉16质

量体系

文件的适用性

质量体系

17体系文件的适用性使相关制度、会导致巨不同制度、规程互规程得不到执大损失，基本不可日常检查相影响或影响到其行，质量体系15出现法规能出现就能发现他质量活动不能有有效运风险行制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯会出现较性，导致文件大损失，基本不可日常检查12体系混乱，制出现不良能出现就能发现度有效性、统信誉一性存疑1819会导致巨内审、排文件体系不健全，经营过程质量大损失，非常少的查时才能40有缺失控制有遗漏出现法规出现发现风险会导致巨导致文件失效未定期审核、修订大损失，或者与实际操文件出现法规作不适应风险不能保证规程会出现较岗位人员不了解相得到切实落实大损失，关规程和岗位职责、岗位职责得出现不良到履行信誉不能保证企业在长时间经营会导致巨没有按计划定期审中仍符合规大损失，核范，也不能保出现法规证偏差得到及风险时纠正不能保证企业在质量体系要会导致巨体系要素改变时没素变更后仍能大损失，有进行内审符合规范，或出现法规变更的偏差得风险到修正会导致巨不能保证问题内审完后没有及时大损失，及时整改风险整改出现法规得到控制风险内审、排非常少的查时才能40出现发现内审、排非常少的查时才能32出现发现202122内审、排基本不可查时才能20能出现发现未按规定进行23内审内审、排非常少的查时才能40出现发现24内审、排基本不可查时才能20能出现发现未对药品流通过程中的质量风险25进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程会导致巨不能有效识别内审、排中的质量风险进行大损失，基本不可、控制、预防查时才能20评估、控制、沟通出现法规能出现风险发现和审核风险26企业负责人与许可内容不一致企业负责27人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范28企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，基本不可日常检查15出现法规能出现就能发现风险会导致巨内审、排大损失，偶尔会出查时才能60出现法规现发现风险会导致巨内审、排大损失，偶尔会出查时才能60出现法规现发现风险内审、排偶尔会出查时才能60现发现内审、排偶尔会出查时才能60现发现内审、排偶尔会出查时才能60现发现内审、排偶尔会出查时才能48现发现2930质量负责人3132会导致巨质量体系的有与许可内容不一致大损失，效运行得不到或缺失出现法规保证风险会导致巨从业资格或从业年不能保证其管大损失，限不符合要求理能力出现法规风险会导致巨不具备正确判断和不能保证其管大损失，保障实施的能力理能力出现法规风险会出现较不能保证其质大损失，分管其他业务工作量裁决的独立出现不良性、客观性信誉33执业资格或从业年不能保证其管限不符合要求理能力质量34部负责人不能独立解决经营不能保证其管过程中的质量问题理能力不能保证其质未注册在本单位或量裁决的独立兼职性、客观性、有效性不能其准确有从业资格或从业年效的执行质量限不符合要求保证35人员与培训

36会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉内审、排偶尔会出查时才能60现发现内审、排偶尔会出查时才能60现发现偶尔会出日常检查45现就能发现偶尔会出日常检查36现就能发现37质量管理人员38会出现较不能保证其能岗前培训和继续培大损失，偶尔会出日常检查有效履行职务36训或不合格仍上岗出现不良现就能发现工作信誉会出现较不能保证正确不熟悉制度、规程大损失，偶尔会出日常检查履行职责和操36、职责出现不良现就能发现作的规范性信誉不能保证其质会出现较量工作的独立大损失，偶尔会出日常检查质量人员兼职36性、客观性、出现不良现就能发现有效性信誉会出现较从业资格不符合要不能保证其胜大损失，偶尔会出日常检查36求任岗位工作出现不良现就能发现信誉会出现较不能保证其能岗前培训和继续培大损失，偶尔会出日常检查有效履行职务36训或不合格仍上岗出现不良现就能发现工作信誉394041人员

42从业人员从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、会出现较特殊管理药品大损失，偶尔会出日常检查收货、验收、36出现不良现就能发现储存、养护、信誉出库、运输等环节的安全性4344会出现较身体条件、健康状影响药品质量大损失，偶尔会出日常检查况不符合相应岗位36安全出现不良现就能发现特定要求的信誉会出现较未按要求定期组织不能保证从业大损失，偶尔会出日常检查36体检人员的健康出现不良现就能发现信誉企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节会导致巨内审、排、过程的控大损失，基本不可查时才能20制，不能保证出现法规能出现发现质量管理的实风险施系统与经45营的适宜性46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及

系统对采购、销售以及收货、验收、会导致巨储存、运输等环节不能保证全环内审、排大损失，非常少的的经营流程环节无节过程都得到查时才能40出现法规出现法设置质量控制功有效有效控制发现风险能，自动识别及控制法规控制点47设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效会导致巨不能确保质量局域网内部无法实大损失，基本不可很快能发控制功能的及10现数据实时交互出现法规能出现现时和有效风险48无工作组或部门级会出现较不能保证运行或企业级服务器，大损失，经常会出即时能够正常、数据安16使用家用台式电脑出现不良现发现全主机做主机信誉企业租用专业数据会出现较中心或数据服务公不能保证运行大损失，偶尔会出即时能够司的服务器，是服正常、数据安12出现不良现发现务器上的部分内存全信誉空间药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备不能保证全环会出现较节、过程的控大损失，非常少的即时能够制，不能保证出现不良出现发现质量管理的实信誉施49508计算

51企业计算机系统硬52件基础未通过电信、联通会出现较、移动、铁通、艾不能保证接入大损失，基本不可日常检查普等规范宽带服务网络的安全和12出现不良能出现就能发现商提供接入互联网稳定信誉端口会出现较未通过宽带、光纤不能保证交互小损失，基本不可即时能够等固定接入方式接的速度，和连造成不良能出现发现入互联网接稳定影响353无实现相关部门之会导致巨不能确保质量间、岗位之间信息大损失，基本不可很快能发控制功能的及10传输和数据共享的出现法规能出现现时和有效局域网风险无专业的杀毒软件会出现较和防火墙，接入终不能保证数据大损失，经常会出即时能够16端都应有杀毒软件、终端的安全出现不良现发现实时监控信誉会导致巨没有药品经营业务不能满足业务大损失，基本不可即时能够票据生成、打印和要求和记录的5出现法规能出现发现管理功能真实性风险风险不易会导致巨发现或危数据库不符合规范不能保证数据大损失，偶尔会出害已经爆要求或企业经营要的真实有效安75出现法规现发后必须求全风险专项检查才能发现会导致巨各操作岗位不过输不能确保记录大损失，基本不可即时能够入用户名及密码等操作的真实性出现法规能出现发现身份确认方式登录风险54555657558系统登录、操59作记录修改各类业务经营会导致巨内审、排数据时，操作人员不能确保记录大损失，非常少的查时才能40可跨越职责范围内操作的真实性出现法规出现发现提出申请风险会导致巨修改不经质量管理不能保证修改大损失，偶尔会出日常检查45人员审核批准的合法性出现法规现就能发现风险登录、操作记录

会导致巨修改的原因和过程内审、排不能保证数据大损失，基本不可未在系统日志中记查时才能20的真实有效性出现法规能出现录发现风险操作人员姓名、时会导致巨间、日期的记录采不能保证相关大损失，经常会出即时能够用手工编辑或菜单数据的真实有20出现法规现发现选择等非自动关联效风险方式录入未用磁盘（移动硬会出现较盘、硬盘）等磁介不能保证备份大损失，偶尔会出日常检查质、光盘、晶体管记录的稳定、36出现不良现就能发现存储器存储备份各安全信誉类记录和数据会出现较不能保证备份大损失，偶尔会出日常检查未按日备份数据数据的连续和36出现不良现就能发现保险功能信誉会出现较在服务器上备份或无法起到备份大损失，偶尔会出日常检查备份与服务器在同36的保险作用出现不良现就能发现一处保存信誉会出现较备份数据保存时间不能保证经营大损失，偶尔会出很快能发24不符合要求的可追溯性出现不良现现信誉质量管理基础数据包未括供货单位及不能保证相关会导致巨购货单位、经营品质量控制关键大损失，非常少的日常检查30种、供货单位销售点受到系统实出现法规出现就能发现人员资质等相关内时控制风险容未对供货单位或购会导致巨不能保证经营货单位的经营范围大损失，偶尔会出日常检查中购销的合法45进行系统自动识别出现法规现就能发现性与控制风险606162电

子计算机系统

63数据备份64656667未对质量管理基础数据进行提示、预会导致巨不能保证经营警和/或失效时，数大损失，非常少的日常检查68中购销的合法30据失效时未对该数出现法规出现就能发现性据相关的业务功能风险系统自动锁定预警预警会导致巨无库存货品效期预不能保证售出大损失，基本不可日常检查15警，控制功能药品的质量出现法规能出现就能发现风险会导致巨质量基础数据录入不能保证基础大损失，非常少的日常检查、更新未经过专职数据的真实有30出现法规出现就能发现质量管理人员审核效风险会导致巨非指定质量人员也不能保证基础大损失，非常少的日常检查能修改质量基础数数据的真实有30出现法规出现就能发现据效风险系统未对各供货单位的法定资质能够会导致巨不能保证购进自动识别、审核，大损失，偶尔会出日常检查严格合法、药45不能拒绝超出经营出现法规现就能发现品来源合法方式或经营范围的风险采购订单生成会导致巨采购订单确认后，不能保证采购大损失，系统不能自动生成记录的真实、出现法规采购记录完整、有效风险会导致巨收货人员不能查询不能保证收货大损失，采购记录、采购订药品就是公司出现法规单要采购药品风险会导致巨验收人员不调取收不能保证药品大损失，货记录就可以输入严格经过收货出现法规验收单确认风险验收员输入批号、生产日期、有效期会导致巨、合格数量、验收不能保证验收大损失，结果等内容制作验记录的真实、出现法规收单并确认系统生完整、有效风险不自动关联成验收记录偶尔会出日常检查45现就能发现697071727374偶尔会出日常检查45现就能发现75偶尔会出日常检查45现就能发现76非常少的日常检查30出现就能发现77系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符不能保证入库会导致巨药品的到正确大损失，经常会出日常检查60的储存，不能出现法规现就能发现保证药品质量风险78系统未能依据质量会导致巨管理基础数据和养不能保证养护大损失，偶尔会出日常检查护制度，对库存药45按要求进行出现法规现就能发现品按期自动生成养风险护工作计划系统在经营各79环节质量控制

系统不能拒绝无质会导致巨量管理基础数据或不能保证销售大损失，偶尔会出日常检查无有效库存数据支45的真实合法出现法规现就能发现持的任何业务订单风险的生成系统未对各购货单位的法定资质能够会导致巨自动识别并审核，不能保证销售大损失，偶尔会出日常检查45不拒绝超出经营方的合法出现法规现就能发现式或经营范围销售风险订单的生成会导致巨销售订单确认后，不能保证采购大损失，系统未自动关联生记录的真实、出现法规成销售记录完整、有效风险复核员完成出库复会导致巨不能保证采购核操作后，系统未大损失，记录的真实、自动生成出库复核出现法规完整、有效记录风险不能保证退回销售退回可以随意会导致巨药品的可靠输入，系统不进行大损失，性，进而影响与原销售记录的核出现法规再次销售行为对控制风险的合法性不能保证问题会导致巨对于问题药品系统药品得到有效大损失，不能锁定、停售、控制，销售合出现法规跟踪法性风险偶尔会出日常检查45现就能发现808182偶尔会出日常检查45现就能发现83偶尔会出日常检查45现就能发现84偶尔会出日常检查45现就能发现858687会导致巨质量锁定可由非指不能保证问题大损失，偶尔会出日常检查定的质量管理人员药品得到有效45出现法规现就能发现解除控制风险系统对质量不合格不能保证问题会导致巨药品的处理过程、药品得到有效大损失，偶尔会出日常检查处理结果不能进行控制，不能确45出现法规现就能发现记录、跟踪处理结保相关记录的风险果真实有效完整系统不能对按要求会导致巨对委托运输的生成不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查药品运输记录，冷药品运输数据45出现法规现就能发现藏药品自动提示完的追溯性风险成冷链运输记录。会导致巨对运输时限超出约不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查定时间的无提示、运输药品的质45出现法规现就能发现警告量风险会出现较数据丢失损毁服务器崩溃或受到大损失，非常少的即时能够、影响业务开8病毒攻击出现不良出现发现展信誉许可证注册地址未会导致巨不能保证公司包括总经理室、人大损失，基本不可日常检查的真实性和系15事、财务、业务等出现法规能出现就能发现统性各主要部门风险会导致巨仓储面积不能满足不能保证仓储大损失，偶尔会出日常检查45经营规模需求药品的质量出现法规现就能发现风险会导致巨不能保证仓储大损失，基本不可日常检查仓储场所有污染源15药品的质量出现法规能出现就能发现风险药品储存作业区、会出现较辅助作业区应当与不能保证仓储大损失，非常少的日常检查24办公区和生活区未药品的质量出现不良出现就能发现有效分隔信誉无防止室外装卸、会导致巨不能保证药品搬运、接收、发运大损失，基本不可很快能发的质量和不受10等作业受异常天气出现法规能出现现污染影响的措施风险8889突发事件90经营场所91929394不能保证无关会导致巨人员不得随意9596979899100101102无门禁系统或门禁大损失，偶尔会出管理措施进入仓库，不很快能发30能保证仓储安出现法规现现全风险仓库无防盗设施或会出现较相应设施应不能有不能有效保证大损失，基本不可日常检查效运行仓储安全出现不良能出现就能发现12信誉在人工作业的非冷不能保证不同藏库房储存药品未质量状态的药会导致巨按质量状态实行色品不会混淆、大损失，偶尔会出日常检查45标管理或未能有效相互影响、污出现法规现就能发现区分质量状态染风险冷库未合理划分出收货验收、储存、不能保证不同包装物料预冷、装质量状态的冷会导致巨箱发货、待处理药藏药品不会混大损失，偶尔会出日常检查淆、相互影响出现法规现就能发现45品存放等区域，并有明显标示、污染风险冷库制冷设备没有不能保证冷库会导致巨定期进行有效的维制冷设备运行大损失，非常少的内审、排护保养、除霜正常、有效出现法规出现查时才能40风险发现不能保证冷库会导致巨冷库密闭性能不佳有效保温，不大损失，非常少的内审、排或受损能保证仓储药出现法规出现查时才能40品质量安全风险发现不能保证冷库会导致巨冷库制冷机组故障有效保温，不大损失，能保证仓储药出现法规偶尔出现很快能够发现30品质量安全风险会出现较风幕没有定期进行不能保证风幕小损失，非常少的内审、排有效的维护保养有效运行造成不良出现查时才能24影响发现103风幕故障会出现较不能保证冷库小损失，非常少的日常检查温度受外界干18造成不良出现就能发现扰情况仍可控影响不能保证特管会导致巨、专门管理药大损失，基本不可日常检查15品的安全和不出现法规能出现就能发现混淆、不流弊风险104毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）仓储105场所

及相关设施设备106会出现较无保持药品与地面不能保证仓储小损失，基本不可即时能够之间有效隔离的设药品的质量造成不良能出现发现备影响会出现较无有效避光、通风不能保证仓储大损失，基本不可即时能够的设备药品的质量出现不良能出现发现信誉34107108设施设备

不能保证仓库会导致巨温湿度得到有无自动监测、记录大损失，非常少的即时能够效控制，和温10库房温湿度的设备出现法规出现发现湿度记录的真风险实性风险不易不能保证仓库会导致巨发现或危温湿度得到有无有效调控温湿度大损失，偶尔会出害已经爆效控制，不能75的设施设备出现法规现发后必须保证仓储的适风险专项检查宜性才能发现109不能保证仓储会导致巨温湿度调控设备没温湿度调控有内审、排大损失，非常少的有进行定期、有效效性，不能保查时才能40出现法规出现的维护保养证仓储药品质发现风险量安全不能保证仓储会导致巨温湿度调控有110111112113114115116117温湿度调控设备故大损失，很快能够障效性，不能保偶尔出现30证仓储药品质出现法规发现量安全风险会出现较无有效防虫、防鼠不能保证仓储大损失，基本不可日常检查等设施药品的安全出现不良能出现就能发现12信誉人工作业无保证有效阅读的照度，自不能保证人工会出现较动分拣区无应急检作业的准确和大损失，基本不可很快能发设备检修的安出现不良8修照度保证，照明能出现现设施故障全信誉会导致巨特殊管理药品仓库不能保证特殊无有效报警器装置管理药品的仓大损失，基本不可日常检查15储安全出现法规能出现就能发现风险不能保证仓储会出现较中药材、饮片无专成药、药材、大损失，偶尔会出很快能发用独立库房饮片不会互相出现不良现现24污染信誉收购地产药材无有会导致巨效对照品（品种不不能保证收购对、或没有经过鉴的地产药材准大损失，经常会出日常检查出现法规现60定）对照确、安全就能发现风险样品室（柜）不应不能保证样品会导致巨符合药材药品储存得到妥善储大损失，经常会出日常检查条件规定要求存，不能保证出现法规现就能发现60样品有效性风险无经营规模和品种会导致巨相适应的冷库或冻不能保证冷链大损失，非常少的日常检查库品种的质量出现法规出现就能发现30风险118会导致巨冷库无备用发电机不能保证停电大损失，偶尔会出日常检查组或双回路供电系时的冷链药品45出现法规现就能发现统储存安全风险会出现较不能保证药品车辆不是封闭式运大损失，偶尔会出即时能够在运输途中不12输工具出现不良现发现受污染信誉会出现较使用冷藏车运输不能保证冷链大损失，偶尔会出即时能够的，冷藏车符合规药品在运输过12出现不良现发现定要求程中的质量信誉不能保证冷链冷藏车无自动调控会出现较药品运输过程温度、显示温度、大损失，偶尔会出即时能够温度数据的追12存储和读取温度监出现不良现发现溯性，不能保测数据的功能信誉证运输质量会出现较用冷藏箱、保温箱不能保证冷链大损失，偶尔会出即时能够运输的冷藏箱不符药品在运输过12出现不良现发现合规范要求程中的质量信誉会出现较不能保证冷链保温箱内药品与蓄大损失，偶尔会出即时能够药品在运输过12冷剂未隔离出现不良现发现程中的质量信誉冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链会出现较药品运输过程大损失，偶尔会出即时能够温度数据的追12出现不良现发现溯性，不能保信誉证运输质量119120121运输122工具及相关设备123124125会出现较运输车辆未定期年不能保证车辆大损失，偶尔会出日常检查36检和维护保养的性能和安全出现不良现就能发现信誉储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设备会出现较经过检查、维大损失，非常少的日常检查24护，不能保证出现不良出现就能发现设备有效运行信誉储运设备126维护、检查温湿度监127控系统组成温湿度检128测设备误差数据129记录间隔系统未由测点终端会导致巨不能保证检测、管理主机、不间大损失，非常少的即时能够系统完全，有10断电源以及相关软出现法规出现发现效件等组成风险会导致巨系统温湿度测量设内审、排不能保证测量大损失，非常少的备的最大允许误差查时才能40值得准确有效出现法规出现不符合要求发现风险不能保证其反会导致巨记录间隔和更新时映的仓库温湿大损失，非常少的很快能发20间不符合要求度情况符合要出现法规出现现求风险测点终端采集的数会导致巨不能保证数据据应未自动传送到大损失，非常少的日常检查记录的真实、30管理主机进行处理出现法规出现就能发现完整和记录风险风险不易会导致巨发现或危系统记录数据可更不能保证数据大损失，非常少的害已经爆改、删除或可设置记录的真实、50出现法规出现发后必须反向导入数据完整风险专项检查才能发现风险不易会导致巨发现或危系统对用户开放温用户随意调整大损失，非常少的害已经爆湿度校正参数调整校正参数造成50出现法规出现发后必须功能监测数据失真风险专项检查才能发现各检测点无存储芯不能保证主机会导致巨片可自行存储该检故障时系统仍大损失，非常少的日常检查30测点的记录数据并能有效记录监出现法规出现就能发现上传主机控数据风险会导致巨管理主机和/或各测不能保证及大损失，非常少的日常检查点终端监测数据进时，有效，准30出现法规出现就能发现没有报警功能确报警风险130131温湿度监控数据记录132温湿度监控系统133134测点检测数值超标不能确保有效会导致巨时不能采取就地声系统报警，不能保大损失，非常少的日常检查135报警光报警、短信通讯30证及时控制温出现法规出现就能发现功能等方式对不少于3名湿度风险指定人员报警报警功能

断电、自动切换备会导致巨不能确保故障用电源并采取短信大损失，非常少的日常检查、异常情况得30通讯等方式对不少出现法规出现就能发现到有效控制于3名指定人员报警风险每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端平面面积分布测算不符合300平一个点垂直高度分布测算布点不合要求不能保证检测会导致巨系统真实、客大损失，偶尔会出很快能发30观的反映出仓出现法规现现测点位置低于药品货架或药品堆码垛储温湿度情况风险高度的2/3位置冷链运输设备监测点数目不够出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计会出现较量器具、温湿大损失，偶尔会出日常检查36度监测设备的出现不良现就能发现准确、有效信誉136137138139测点布置140141142143校准144企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏会导致巨箱、保温箱以及冷不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查45藏储运等的温湿度设备的有效性出现法规现就能发现自动监测系统进行风险验证验证项目未包含使会导致巨用前验证、专项验不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查证、定期验证及停风险全面的到45出现法规现就能发现用时间超过规定时验证控制风险限的验证之所有145146验证未包括冷库、不能保证所有会导致巨冷藏运输车辆、冷冷链设备均的大损失，偶尔会出日常检查藏箱、保温箱以及45到验证，都是出现法规现就能发现冷藏储运温湿度自有效使用风险动监测系统之所有验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准会导致巨不能保证验证大损失，偶尔会出日常检查的系统性、完45出现法规现就能发现善性风险不能保证验证会导致巨过程的有效性大损失，基本不可日常检查15和验证结果的出现法规能出现就能发现有效性风险147148149验证结果没有未根据验证确定的会导致巨被使用不能保参数及条件，正确大损失，非常少的日常检查证相关设施设30、合理使用相关设出现法规出现就能发现备满足规范要施设备风险求会导致巨责验证工作的组织不能保证验证大损失，基本不可日常检查与实施不是由质量的科学性和符15出现法规能出现就能发现管理部门负责合规范要求性风险会导致巨不能保证验证企业未制定年度验大损失，基本不可日常检查的计划性，按15证计划出现法规能出现就能发现要求实施风险会导致巨不能保证验证无验证所应当遵循大损失，偶尔会出日常检查结果判定的有45的标准出现法规现就能发现效性风险验证

150151验证与校准

152证与校准

验证

153154155156157158159160未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况无偏差处理不会导致巨、系统参数设定的能保证验证体大损失，偶尔会出日常检查不合理情况等偏差系的有效性和出现法规现就能发现45处理进行调整和纠结果得到使用风险正未根据验证结果对不能有效防止会导致巨可能存在的问题制风险发生，不大损失，偶尔会出日常检查定有效的预防措施能保证药品质出现法规现就能发现45量风险未根据验证的设施不能冷链中的设备和监测系统的所有影响因素会导致巨具体情况及验证目、控制点进行大损失，偶尔会出日常检查的确定验证项目，验证，不能保出现法规现就能发现45验证项目部全面证全环节得到风险控制会导致巨验证布点原则不符不能保证验证偶尔会出日常检查规范要求的科学性和客大损失，观有效性出现法规现就能发现45风险不能保证验证会导致巨连续记录的时间不数据的充分、偶尔会出日常检查符合规范要求有效、连续，大损失，不能保证验证出现法规现就能发现45的有效性风险验证使用的温湿度会导致巨传感器未经过校准不能保证验证大损失，偶尔会出日常检查或检定结果的有效性出现法规现就能发现45风险企业委托不具备相会导致巨应能力的第三方机不能保证验证大损失，偶尔会出日常检查构实施验证工作结果的有效性出现法规现就能发现45风险企业委托未经过验会导致巨证承运方运输冷藏不能保证承运大损失，偶尔会出日常检查或冷冻药品药品的质量出现法规现就能发现45风险161162采购记录不能保证数据会导致巨的连续、真实验证数据未并按规大损失，偶尔会出日常检查、完整、有45定保存出现法规现就能发现效，无篡改，风险可追溯采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生会出现较内容不完整，产厂商、供货单位小损失，基本不可日常检查没有有效的追9、数量、购货日期造成不良能出现就能发现溯性等项内容，采购中影响药材、饮片还要注明产地基本不可日常检查12能出现就能发现163164165166167会出现较不能保证记录采购记录未按规定大损失，的追溯和连续时限保存出现不良性信誉不能保证供应会导致巨未供货企业进行质商和购进药品大损失，量信誉的评估、审的合法性、质出现法规核量风险不能保证购进会导致巨首营药品未索要批药品的合法性大损失，准证明文件和来源的可靠出现法规性风险无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检）、不能保证供应会导致巨《许可证》、商和购进药品大损失，GSP/GMP证、《组织的合法性、质出现法规机构代码证》量风险供应复印件，经营范围商、一致购进药品无加盖其公章原印不能保证日后会导致巨的审章的相关印章、随到货的真实性大损失，货同行单（票）样出现法规核和可靠性式风险非常少的日常检查30出现就能发现内审、排非常少的查时才能40出现发现内审、排非常少的查时才能40出现发现内审、排非常少的查时才能40出现发现168不能保证资金会出现较无加盖其公章原印内审、排流的合法性不大损失，非常少的章的开户资料及《查时才能32能保证来源的出现不良出现税务登记证》发现可靠性信誉会导致巨不能保证资料内审、排首营资料未加盖企大损失，非常少的的真实性和来查时才能40业原印章出现法规出现源的可靠性发现风险169170不能保证购进会导致巨内审、排未经审核批准便开药品的合法性大损失，非常少的查时才能40始业务往来经营和来源的可靠出现法规出现发现性风险无经营批次的检验不能保证购进会导致巨报告或检验报告无药品的合法性大损失，非常少的很快能发20供货单位的质量管和来源的可靠出现法规出现现理专用章性风险无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件未明确明确双方质量责任未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责未明确供货单位应当按照国家规定开具发票未明确药品质量符不能保证与供合药品标准等有关应商业务合作要求中的风险得到有效控制，质未明确药品包装、量得到保证标签、说明书符合有关规定会出现较内审、排大损失，基本不可查时才能16出现不良能出现发现信誉会出现较内审、排大损失，基本不可查时才能16出现不良能出现发现信誉会出现较内审、排大损失，基本不可查时才能16出现不良能出现发现信誉会出现较内审、排大损失，基本不可查时才能16出现不良能出现发现信誉会出现较内审、排大损失，基本不可查时才能16出现不良能出现发现信誉不能保销售人会导致巨员的身份真实内审、排大损失，偶尔会出性、证购进药查时才能60出现法规现品的合法性和发现风险来源的可靠性购进药品171质量证明172供应商销售人173员审核174175176采购

177178质保协议179协议

中的风险得到有效控制，质量得到保证

180181182直调183业务会出现较未明确药品运输的大损失，质量保证及责任出现不良信誉会出现较未明确退货问题、大损失，追偿责任等出现不良信誉会出现较未明确质量保证协大损失，议的有效期限出现不良信誉会导致巨不能保证业务大损失，违规直调的真实性和可出现法规靠性风险购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致内审、排基本不可查时才能16能出现发现内审、排基本不可查时才能16能出现发现内审、排基本不可查时才能16能出现发现内审、排偶尔会出查时才能60现发现184185进项发票186公司财务付款流向风险不易应与发票上供应商不能保证业务会导致巨发现或危、金额不一致的合法性和药大损失，非常少的害已经爆品质量，甚至50出现法规出现发后必须所附应税劳务清单不能保证公司风险专项检查的合法经营未加盖供货单位发才能发现票专用章原印章和注明税票号码采购记录与发票或应税劳务清单不符187随货188同行单据不能保证来源会导致巨的合法性和药随货同行单据及印大损失，基本不可即时能够品质量，甚至章预备案不符出现法规能出现发现不能保证公司风险的合法经营5189企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审进货质量190评审会出现较不能保证进货内审、排大损失，偶尔会出未建立药品质量评质量稳定可控查时才能60出现不良现审和供货单位质量制。发现信誉档案191未对进货质量并进行动态跟踪管理会导致巨特殊管理药品未严内审、排大损失，基本不可格按国家有关管理涉嫌违法经营查时才能20出现法规能出现规定执行发现风险对于随货同行单会导致巨（票）与实物不符不能保证药品大损失，基本不可日常检查的未要求供应商提来源的可追溯15出现法规能出现就能发现供对应的同行单就性风险收货不能保证收货会出现较单货数量与订单数数量就是采购大损失，偶尔会出日常检查量不一致的，未经36认可、可负责出现不良现就能发现采购确认便收货处理的数量信誉会导致巨未按规定的程序和不能保证收货大损失，基本不可日常检查要求对到货药品逐药品的单货相15出现法规能出现就能发现批进行收货符风险会出现较不能保证记录大损失，非常少的日常检查收货记录不完整24的克追溯性出现不良出现就能发现信誉特殊192药品采购193194195196197会出现较收货的随货同行单不能保证收货大损失，非常少的很快能发所载项目不全不符核对的全面、16出现不良出现现合规范要求有效信誉198收货199收货时未对运输工具进行检查非常少的风险不易40会出现较发现或危出现不能保证收货大损失，害已经爆药品的质量安出现不良发后必须全运输工具不符合规信誉经常会出专项检查80定仍收货才能发现现冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输不能保证收货会导致巨方式及运输过程的内审、排冷链药品运输大损失，非常少的温度记录、运输时查时才能40质量及其追溯出现法规出现间等质量控制状况发现性风险进行重点检查并记录会导致巨未按规定保存冷链不能保证冷链大损失，偶尔会出日常检查药品在途的温度记收货过程的规45出现法规现就能发现录范性风险200201202会导致巨冷链运输不符合温不能保证药品大损失，经常会出日常检查60度要求的未拒收质量合格出现法规现就能发现风险203会导致巨对运输超出约定时内审、排不能保证药品大损失，偶尔会出限的未经质量部检查时才能60质量合格出现法规现查许可便收货发现风险货与验收

204风险不易会导致巨发现或危未按要求对待验药不能保证入库大损失，基本不可害已经爆品进行逐批核对验药品合格、准25出现法规能出现发后必须收确风险专项检查才能发现风险不易会导致巨发现或危不能保证验收验收检查抽取的样大损失，基本不可害已经爆结论的客观、25品不具有代表性出现法规能出现发后必须全面性风险专项检查才能发现不能保证记录会出现较未按规定记录、保的克追溯性，大损失，非常少的日常检查24存验收记录不能保证验收出现不良出现就能发现的真实性信誉无经营批次的检验不能保证购进会导致巨报告或检验报告无药品的合法性大损失，基本不可很快能发10供货单位的质量管和来源的可靠出现法规能出现现理专用章性风险不能保证退货会导致巨销售退货未经审批药品的合法性大损失，基本不可日常检查15便验收和来源的可靠出现法规能出现就能发现性风险销后退回药品在验不能保证退货会导致巨收入库时应从原对内审、排药品的合法性大损失，偶尔会出应的销售、出库复查时才能60和来源的可靠出现法规现核记录中调出数发现性风险据，无法调取数据会导致巨不能保证冷链冷藏药品应在冷库大损失，基本不可日常检查药品在验收过15内完成验收出现法规能出现就能发现程中质量风险会出现较不能保证药品药品验收时限超过大损失，非常少的日常检查在验收过程中24制度规定出现不良出现就能发现质量稳定信誉收货与验收

205206207药品验收208209210211212企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品会导致巨的合法性、真大损失，偶尔会出日常检查45监管码信息与药品伪和来源的可出现法规现就能发现包装信息不符的，靠性风险应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库验收电子监管数据213上传214未按规定上传电子监管信息215人工错误会出现较不能保证数据小损失，偶尔会出很快就能人为录入操作错误24的准确有效造成不良现发现影响会导致巨特殊管理的药品未不能保证特药大损失，基本不可日常检查在专库或者专区内不被混淆和特15出现法规能出现就能发现验收药的安全性风险会导致巨不能保证特验特殊管路药品未执大损失，基本不可日常检查收的准确、安15行双人验收出现法规能出现就能发现全风险不能保证仓储会出现较搬运和堆码药品应药品的安全，小损失，偶尔会出日常检查未按照外包装标示27不发生破损、造成不良现就能发现要求规范操作挤压影响特殊、专门管理药品的217验收216218219220仓储管理221仓储药品“五距”不符合要求不能保证仓储药品不会有混批现象，药品会导致巨药品与非药品、内或与非药品、大损失，偶尔会出日常检查45用药与外用药、原内用药与外用出现法规现就能发现料药与制剂未分开药混放。不能风险存放保证仓储药品质量中药材、中药饮片未分库单独存放麻醉药品、一类二类精神药品、医疗用毒性药品没有专不能保证特管会导致巨库或专柜存放、双药品的才仓储大损失，基本不可日常检查15人双锁保管安全、帐物相出现法规能出现就能发现符性风险特殊管理药品为做到专账记录会导致巨退回的不合格品未不能保证不合大损失，偶尔会出日常检查存放在不合格库格品不会成为45出现法规现就能发现（区）污染源风险会出现较药品养护人员未有不能保证药品内审、排小损失，经常会出效指导储存人员合仓储的科学、查时才能48造成不良现理地储存药品合理、规范发现影响222223224225226对于温湿度达到临会导致巨内审、排界值或超出范围的不能保证仓储大损失，非常少的查时才能40未采取有效控制措条件的出现法规出现发现施并记录风险管理

227风险不易对中药材和中药饮会导致巨发现或危不能保证仓储片未按其特性采取大损失，偶尔会出害已经爆中药材、饮片75有效方法进行养护出现法规现发后必须的质量稳定性并记录风险专项检查才能发现养护管理对中药材和中药饮会导致巨不能保证仓储片采取的养护方法大损失，基本不可日常检查中药材、饮片15可能对药品造成污出现法规能出现就能发现的质量安全性染风险228229会出现较不能保证重点内审、排重点养护品种确定大损失，非常少的养护的全面、查时才能32的不科学、全面出现不良出现有效发现信誉230会出现较不能保证养护内审、排养护周期不符合规大损失，非常少的的及时有效全查时才能32定出现不良出现面发现信誉231库存中发现问题的会导致巨或疑似有问题的药不能保证问题大损失，基本不可日常检查15品未在系统内锁定药品不会留出出现法规能出现就能发现停售风险储

存与养护

格品

储存与养护

232不能保证质量会导致巨问题药品未经质量确认的准确性大损失，基本不可日常检查15部确认便处理和处置的科学出现法规能出现就能发现性风险不合格品233管理会导致巨不能保证问题未采取有效措施隔大损失，偶尔会出日常检查药品不会污染45离问题药品出现法规现就能发现正常药品风险234不合格药品未存放会导致巨不能保证不合在不合格药品库大损失，基本不可日常检查格药品不会污15（区），不合格品出现法规能出现就能发现染正常药品库（区）无效隔离风险会导致巨对不合格药品未当不能保证不合大损失，基本不可日常检查查明并分析原因，格情况得到有15出现法规能出现就能发现采取预防措施效控制风险不合格药品的确认会导致巨不能保证过程、报告、报损、销大损失，基本不可日常检查可追溯，过程15毁无完善的手续或出现法规能出现就能发现的真实性记录风险会导致巨企业应未对库存药不能保证做到大损失，基本不可日常检查15品定期全面盘点账、货相符出现法规能出现就能发现风险盘点处理药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理不能保证差异处理的准确性会导致巨和处置的科学大损失，偶尔会出日常检查45性，不能保证出现法规现就能发现潜在风险得到风险发现控制会导致巨温湿度监控系大损失，偶尔会出即时能够统可能无法运15出现法规现发现行风险235236237238239240空调系统可能会导致巨无法运行，不大损失，偶尔会出即时能够15能保证阴凉库出现法规现发现温湿度条件风险停电冷库可能无法会导致巨运行不能保证大损失，偶尔会出即时能够15冷藏、冷冻药出现法规现发现品储藏条件风险照明系统无法会导致巨运作，不能保大损失，偶尔会出即时能够15证操作的准确出现法规现发现性风险不能特管药品不流弊会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可很快能发10能出现现241242243仓储应急244预案盗窃地震基本不可即时能够能出现发现5245雷击基本不可即时能够能出现发现5246自然灾害247飓风暴雨人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件基本不可即时能够能出现发现5非常少的即时能够10出现发现248洪水基本不可即时能够能出现发现5249火灾基本不可即时能够能出现发现5250不能保证出库药品出库时未对照药品质量和单销售记录进行复核货相符内审、排偶尔会出查时才能60现发现251药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库风险不易发现或危装内有异常响动或不能保证售出会导致巨者液体渗漏仍出库药品的质量、大损失，非常少的害已经爆50出现法规出现发后必须安全风险专项检查标签脱落、字迹模才能发现糊不清或者标识内容与实物不符仍出库药品已超过有效期仍出库冷藏药品验收、储会出现较不能保证售出内审、排存、拆零、装箱、大损失，非常少的的冷链药品的查时才能32发货等作业活动未出现不良出现质量稳定发现在冷库内完成信誉会导致巨内审、排复核未建立记录或不能保证可追大损失，非常少的查时才能40记录不完整溯性和真实性出现法规出现发现风险会出现较药品拼箱发货的代不能保证拼箱小损失，经常会出日常检查用包装箱没有醒目36不会混淆造成不良现就能发现的拼箱标志影响会出现较不能保证数据小损失，偶尔会出很快就能人为录入操作错误24的准确有效造成不良现发现影响252253254255药品出库、复256核

257258259会出现较对实施电子监管的不能保证电子小损失，偶尔会出日常检查药品未在出库时进监管数据的准27造成不良现就能发现行扫码和数据上传确可追溯影响260不能保证特管会导致巨特殊管理的药品出药品出库的准大损失，基本不可日常检查库未按照有关规定15确、安全、可出现法规能出现就能发现进行复核追溯风险在待发区（集货会出现较不能保证不同区）未对各客户单小损失，偶尔会出日常检查客户的产品不27位的药品严格区分造成不良现就能发现会混淆管理影响未根据药品的温度会导致巨控制要求，在运输不能保证售出大损失，偶尔会出日常检查过程中采取必要的药品的质量安45出现法规现就能发现保温或者冷藏、冷全风险冻措施261集货待发262263企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施不能保证有有会导致巨效措施应对突大损失，偶尔会出日常检查发情况，不能45出现法规现就能发现保证突发情况风险下药品的安全运输264工具及相关设备265会导致巨特殊管理的药品的不能保证特殊大损失，基本不可日常检查运输不符合国家有管理药品的运15出现法规能出现就能发现关规定输安全风险装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷日常检查藏车预热或预冷至15就能发现符合药品包装标示的温度范围内未按照验证确定的条件，在保温箱内内审、排合理放置与温度控不能保证冷链会导致巨查时才能20制及运输时限相适药品的的运输大损失，基本不可发现应的、相应数量的温度适宜性和出现法规能出现可追溯性风险蓄冷剂。266药品的的运输大损失，温度适宜性和出现法规可追溯性风险

保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测和记录后未将箱体密闭能出现

267药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送

日常检查15就能发现冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保268持小于5厘米的和/或药品码放高度超过制冷机组出风口下沿药品在搬运、装卸运输中未按外包装标示269操作的要求搬运、装卸药品270不能保证车厢会出现较内空气流动，大损失，偶尔会出日常检查不能保证运输36出现不良现就能发现冷藏药品的质信誉量不能保证药品的安全未采取防震、晒、不能保证运输雨、热、冻等有效药品的安全措施不能保证装车已装车的药品未在3药品的质量安个小时内发运全271会出现较小损失，非常少的日常检查18造成不良出现就能发现影响会导致巨大损失，非常少的日常检查30出现法规出现就能发现风险会出现较大损失，非常少的日常检查24出现不良出现就能发现信誉272委托其他单位运输不能保证承运会导致巨药品的，未对承运方运输药品时大损失，经常会出日常检查60方运输药品的质量可有效保证药出现法规现就能发现保障能力进行审计品的质量风险273会导致巨未对承运方的资质不能保证承运大损失，经常会出日常检查和车辆情况进行审方的合法性和60出现法规现就能发现核便委托运输安全性风险运输

274委托运输会出现较不能保证运输未与承运方签订明大损失，经常会出日常检查相关问题的处48确的运输协议出现不良现就能发现理有依据信誉275会出现较不能保证委托委托运输未建立委大损失，偶尔会出日常检查运输的可追溯36托运输记录出现不良现就能发现性信誉276托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息客户无法判断运输信息、到会出现较货时限，可能小损失，偶尔会出日常检查27导致错误收货造成不良现就能发现判断，收入问影响题药品风险不易会出现较发现或危不能特管药品大损失，非常少的害已经爆40不流弊出现不良出现发后必须信誉专项检查才能发现风险不易会导致巨发现或危大损失，非常少的害已经爆控温功能缺失50出现法规出现发后必须风险专项检查才能发现风险不易会出现较发现或危大损失，非常少的害已经爆行驶功能缺失40出现不良出现发后必须信誉专项检查才能发现277盗窃278车辆故障279280交通事故风险不易会出现较发现或危不能保证人员大损失，非常少的害已经爆40和药品安全出现不良出现发后必须信誉专项检查才能发现风险不易会出现较发现或危不能保证运输大损失，非常少的害已经爆40时限出现不良出现发后必须信誉专项检查才能发现风险不易会出现较发现或危大损失，基本不可害已经爆20出现不良能出现发后必须信誉专项检查才能发现会出现较大损失，非常少的出现不良出现信誉风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现281道路拥堵282突发事件

地震283暴雨40284自然灾害雷击285飓风会出现较大损失，基本不可人员、货物安出现不良能出现全危险，造成信誉不必要的药品流失，不能保证运输条件和会出现较运输时限大损失，基本不可出现不良能出现信誉2020286洪水会出现较大损失，基本不可出现不良能出现信誉20287火灾风险不易会出现较发现或危大损失，非常少的害已经爆40出现不良出现发后必须信誉专项检查才能发现288不能保证购货会导致巨未对购货单位资质内审、排单位的合法性大损失，非常少的资料进行收集和合查时才能40不能保证流向出现法规出现法性审查发现的合法性风险客户、采购人员资质289会导致巨不能保证购药内审、排未对客户采购人员大损失，非常少的人员的真实性查时才能40进行审核出现法规出现和流向合法性发现风险290会导致巨销售含麻黄碱复方不能保证销售内审、排大损失，非常少的制剂时没有签收回的真实性和流查时才能40出现法规出现执向合法性发现风险291特管、专门管理药品销售

从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构违规销售会导致巨大损失，非常少的日常检查30出现法规出现就能发现风险、专门管理药品销292售含麻黄碱复方制剂时有现金交易将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素不能保证特殊除外）销售给药店管理药品、专将终止妊娠药品销门管理药品的售给药品零售企业销售合法和不具备资质诊疗机构的销售特殊管理药品未按照国家有关规定执行未开具税务部门批不能证明销售准的可在税务网站的真实性，偷查询真伪的合法票税漏税据293294销 售 与 售 后 服 务

295296会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险非常少的日常检查30出现就能发现非常少的日常检查30出现就能发现非常少的日常检查30出现就能发现非常少的日常检查30出现就能发现非常少的日常检查30出现就能发现297财务、票据298299不能证明销售会导致巨内审、排“票、账、货”不的真实性，偷大损失，非常少的查时才能40相符的税漏税虚开增出现法规出现发现值税发票风险风险不易不能证明销售会导致巨发现或危客户回款的银行账的真实性，不大损失，偶尔会出害已经爆户非备案的账户信75能保证采购人出现法规现发后必须息员的身份可靠风险专项检查才能发现会导致巨不能保证销售销售部门未建立药大损失，基本不可日常检查的可追溯性、15品销售记录出现法规能出现就能发现真实性风险会导致巨不能保证销售药品销售记录内容大损失，基本不可日常检查的可追溯性、15不齐全、完整出现法规能出现就能发现真实性风险300销售记录301会导致巨未按规定要求进行不能保证销售大损失，基本不可日常检查15直调的真实合法出现法规能出现就能发现风险302不能妥善积极会出现较解决投诉，不内审、排未配置专人负责售大损失，偶尔会出能有效利用投查时才能48后投诉管理出现不良现诉中的质量信发现信誉息降低风险303不能保证投诉未时将投诉及处理会出现较得到妥善解内审、排结果等信息记入档大损失，偶尔会出决，不能保证查时才能48案，以便查询和跟出现不良现投诉处理的真发现踪信誉实性可追溯性发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告销售304相关记录305风险不易不能保证不合会导致巨发现或危格品得到有效大损失，基本不可害已经爆25控制，危及群出现法规能出现发后必须风险专项检查未协助药品生产企众用药安全才能发现业履行召回义务306企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作不能保证不良会出现较反应的到有效小损失，偶尔会出日常检查27处理，危及群造成不良现就能发现众用药安全影响）

预期风险级别中等风险风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）控制彻底性受控制的可能性是否残余风险控制后控制后风引进严重性的RPN险级别新风低风险会出现微存有较小能被绝大小损失，隐患，会程度的控不会造成系统控制只能选择审核过延续下去制不良影响的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对会导致巨存有较大能被较小公打款大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险12低风险否100高风险否低风险对违规经营的药品追回，会导致巨并销毁。系统控制经营范存有一定能被较大大损失，围，基础信息添加修改需隐患，会程度的控出现法规经质量部审核，采购、销延续下去制风险售订单经过质量部审核60高风险否低风险立即对不合格药品进行召会出现较回，配合药监部门做好处存有一定能被较大小损失，置工作。对供应商、品种隐患，会程度的控造成不良的质量信誉中心评价。加延续下去制影响强仓储管理。会导致巨严格管理，所有业务均为存有较大几乎不能大损失，公司正式入职业务人员负隐患，会控制出现法规责延续下去风险会导致巨组织内审对机构缺失期间存有较大能被完全大损失，的经营情况进行审核，立隐患，会的控制出现法规即健全组织机构延续下去风险组织内审对质量部非独立会导致巨存有较大期间的经营情况进行审能被完全大损失，隐患，会核，立即使质量部门独立的控制出现法规延续下去且不兼任其他业务职责风险36中等风险是中等风险125高风险否低风险25低风险否低风险25低风险否低风险组织内审对质量人员兼职会导致巨存有较大期间的经营情况进行审能被完全大损失，隐患，会核，调整工作，质量人员的控制出现法规延续下去不兼任其他业务职责风险立即对财务情况进行审会导致巨存有较大计，调整工作，财务人员能被完全大损失，隐患，会不得兼任本岗位外的其他的控制出现法规延续下去业务职责风险会出现较立即对业务展开专项内存有一定能被完全小损失，审，立即独立采购、销售隐患，会的控制造成不良人员延续下去影响对未经过质量部确认的可会出现较存有一定能被绝大以药品追回、重新确认。小损失，隐患，会程度的控所有可疑药品均应上报质造成不良延续下去制量部进行确认影响立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织会出现较存有一定能被绝大小损失，隐患，会程度的控造成不良延续下去制影响会出现较存有一定能被绝大小损失，隐患，会程度的控造成不良延续下去制影响25低风险否低风险25低风险否低风险12低风险否低风险24低风险否低风险24低风险否低风险24低风险否中等风险会出现微对之前的经营情况展开内存有较小能被完全小损失，审和制度执行情况检查，隐患，无的控制不会造成修订制度与经营相符合延续性不良影响对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性4低风险可能中等风险会导致巨存有较小能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险会出现较存有一定能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉30中等风险否低风险32中等风险否低风险对之前的经营情况按照现不再存有行规定进行内审并进行制能被绝大存有较小任何隐度执行情况检查。立即修程度的控隐患，无患，无延订冲突制度、规程，确保制延续性续性制度、规程协调性4低风险否低风险对之前的经营情况进行内不再存有会出现微审，完善体系文件档案记任何隐能被完全小损失，录。严格执行文件管理制患，无延的控制不会造成度和规程续性不良影响2低风险否中等风险会出现微存有较小对之前的经营情况进行内能被完全小损失，隐患，无审，健全体系文件的控制不会造成延续性不良影响对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。会出现微存有较小能被完全小损失，隐患，无的控制不会造成延续性不良影响会出现微存有较小能被完全小损失，隐患，无的控制不会造成延续性不良影响4低风险否中等风险4低风险否中等风险4低风险否低风险会出现较存有较小立即开展内审。执行内审能被完全小损失，隐患，无计划，严格定期内审的控制造成不良延续性影响6低风险否中等风险会出现较立即开展内审。严格执行存有较小能被完全小损失，内审制度，在体系要素变隐患，无的控制造成不良更后第一时间进行内审延续性影响会出现较存有较小对未整改的项目进行专项能被完全小损失，隐患，无内审。立即进行整改的控制造成不良延续性影响6低风险可能低风险6低风险否低风险会出现较立即展开风险排查评估和存有较小能被完全小损失，内审。按规定进行风险评隐患，无的控制造成不良估、控制、沟通和审核延续性影响6低风险否低风险会出现较存有一定能被绝大立即展开风险排查评估和大损失，隐患，会程度的控内审，变更负责人。出现不良延续下去制信誉会出现较提升企业负责人学历和技存有较小能被较大小损失，术职称，进修。或是变更隐患，会程度的控造成不良负责人。延续下去制影响立即对负责人进行质量培不再存有会出现微训，重点培训有关药品管任何隐能被完全小损失，理的法律法规及GSP，考试患，无延的控制不会造成检查其掌握程度。续性不良影响会出现微立即展开风险排查评估和存有较小能被完全小损失，内审，变更或落实质量负隐患，会的控制不会造成责人。延续下去不良影响会出现较提升质量负责人学历和技存有较小能被较大小损失，术职称，进修。或是变更隐患，会程度的控造成不良质量负责人。延续下去制影响会出现较提升质量负责人管理能力存有一定能被较大大损失，、进修或是变更质量负责隐患，会程度的控出现不良人。延续下去制信誉会出现较调整质量负责人实际工作存有较小能被完全小损失，业务范围，确保其独立性隐患，无的控制造成不良不兼任其他业务工作延续性影响32中等风险可能高风险27中等风险否高风险2低风险否高风险6低风险可能高风险27中等风险否高风险48中等风险否中等风险6低风险否高风险高风险中等风险中等风险中等风险中等风险中等风险中等风险中等风险会出现较提升质量部负责人学历和存有较小能被较大小损失，技术职称，进修。或是变隐患，会程度的控造成不良更质量部负责人。延续下去制影响会出现较提升质量部负责人管理能存有一定能被较大大损失，力、进修或是变更部质量隐患，会程度的控出现不良负责人。延续下去制信誉会出现微存有较小立即注册到本公司、在职能被完全小损失，隐患，无在岗、专人专职的控制不会造成延续性不良影响不再存有会出现微提升质量管理人员学历和任何隐能被完全小损失，技术职称，进修。或是调患，无延的控制不会造成整人员。续性不良影响人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之不再存有会出现微前的岗位操作进行审核评任何隐能被完全小损失，估。严格执行培训管理制患，无延的控制不会造成度，未通过岗前培训不得续性不良影响上岗操作。立即对相关人员进行离岗不再存有会出现微培训，培训合格后方可上任何隐能被完全小损失，岗。对之前的岗位操作进患，无延的控制不会造成行审核。续性不良影响不再存有会出现微要求质量人员在职在岗、任何隐能被完全小损失，专人专职患，无延的控制不会造成续性不良影响不再存有会出现微提升人员学历和技术职任何隐能被完全小损失，称，进修。或是调整人员患，无延的控制不会造成。续性不良影响人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之不再存有会出现微前的岗位操作进行审核评任何隐能被完全小损失，估。严格执行培训管理制患，无延的控制不会造成度，未通过岗前培训不得续性不良影响上岗操作。27中等风险否48中等风险否4低风险否2低风险否2低风险否2低风险否2低风险否2低风险否2低风险否中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之不再存有会出现微前的岗位操作进行审核评任何隐能被完全小损失，估。严格执行培训管理制患，无延的控制不会造成度，未通过岗前培训不得续性不良影响上岗操作。2低风险否中等风险中等风险不再存有健康检查不合格人员立即任何隐调离直接接触药品的岗位患，无延续性不再存有立即组织从业人员健康检任何隐查，依据检查结果处理患，无延续性会出现微能被完全小损失，的控制不会造成不良影响会出现微能被完全小损失，的控制不会造成不良影响2低风险否2低风险可能低风险升级系统、更新功能。更会导致巨存有一定能被绝大换系统。立即进行内审，大损失，隐患，会程度的控审核质量体系运行情况风出现法规延续下去制险。风险40中等风险可能中等风险升级系统、更新功能。更会导致巨存有一定能被绝大换系统。立即进行内审，大损失，隐患，会程度的控审核质量体系运行情况风出现法规延续下去制险。风险40中等风险可能低风险升级系统、更新功能。更会导致巨换系统。改善局域网络环存有一定能被绝大大损失，境。实现实时交互。立即隐患，会程度的控出现法规进行内审，审核质量体系延续下去制风险运行情况风险。40中等风险可能低风险会出现较更换服务器主机，迁移数存有较小能被完全小损失，据。检查原有数据的完整隐患，无的控制造成不良真实性。延续性影响6低风险否低风险会出现较更换服务器主机，迁移数存有较小能被完全小损失，据。检查原有数据的完整隐患，无的控制造成不良真实性。延续性影响6低风险否低风险会出现微增填终端机。立即进行内存有较小能被完全小损失，审，审核质量体系运行情隐患，无的控制不会造成况风险延续性不良影响4低风险否低风险更换互联网服务商。不再存有任何隐能被完全几乎不产患，无延的控制生损失续性1低风险否低风险不再存有更换接入方式和提升带宽任何隐能被完全几乎不产、速度。患，无延的控制生损失续性改善局域网络环境。实现会出现微存有较小实时交互。立即进行内能被完全小损失，隐患，无审，审核质量体系运行情的控制不会造成延续性况风险。不良影响不再存有立即购买安装专业的杀毒任何隐能被完全几乎不产软件防火墙。全面检查系患，无延的控制生损失统的安全性。续性升级系统、更新功能。更不再存有换系统。立即进行内审，任何隐能被完全几乎不产审核质量体系运行情况风患，无延的控制生损失险。续性会出现微扩容数据库、提升数据存有较小能被绝大小损失，库，迁移数据。检查原有隐患，无程度的控不会造成数据的完整性延续性制不良影响1低风险否低风险4低风险否低风险1低风险可能低风险1低风险可能高风险8低风险可能低风险不再存有会出现微改进系统，完善登陆方式任何隐能被完全小损失，应以用户名及密码等加密患，无延的控制不会造成方式登陆续性不良影响会出现微存有较小能被绝大改进系统，完善修改申请小损失，隐患，无程度的控权限范围不会造成延续性制不良影响会出现较存有较大能被绝大改进系统，添加修改审核小损失，隐患，会程度的控关造成不良延续下去制影响2低风险否中等风险8低风险否中等风险30中等风险否低风险会出现较完善系统或跟换系统。对存有一定能被绝大小损失，数据进行排查，检查其真隐患，会程度的控造成不良实、完整性延续下去制影响会出现较完善系统或跟换系统。对存有较大能被绝大小损失，数据进行排查，检查其真隐患，会程度的控造成不良实、完整性延续下去制影响24低风险可能低风险30中等风险可能中等风险存有较小能被完全几乎不产选用适宜的介质重新备份隐患，无的控制生损失延续性2低风险否中等风险存有较小严格执行相关制度，每日能被完全几乎不产隐患，无备份数据的控制生损失延续性严格执行相关制度，才用存有较小能被完全几乎不产与服务器分离且安全的方隐患，无的控制生损失式保存备份延续性严格按制度要求保存数存有较小能被完全几乎不产据，对已灭失的数据尽量隐患，无的控制生损失修复找回延续性会导致巨存有一定完善系统或跟换系统。对能被完全大损失，隐患，会未控制点进行排查的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被较大完善系统或跟换系统。立大损失，隐患，会程度的控即开展内审。出现法规延续下去制风险会导致巨存有一定完善系统或跟换系统。立能被完全大损失，隐患，会即开展内审。的控制出现法规延续下去风险2低风险否中等风险2低风险否低风险2低风险否中等风险20低风险可能中等风险60高风险可能中等风险20低风险可能低风险会出现较存有一定完善系统或跟换系统。立能被完全大损失，隐患，会即开展内审。的控制出现不良延续下去信誉会出现较对基础数据进行排查，展存有一定能被完全大损失，开内审。严格执行制度质隐患，会的控制出现不良量基础数据由质量员审核延续下去信誉会出现较对基础数据进行排查，展存有一定能被完全大损失，开内审。严格执行制度质隐患，会的控制出现不良量基础数据由质量员审核延续下去信誉会出现较存有一定完善系统或跟换系统。立能被完全大损失，隐患，会即采购专项GSP内审。的控制出现不良延续下去信誉会出现微存有较小完善系统或跟换系统。完能被完全小损失，隐患，会善采购记录。的控制不会造成延续下去不良影响会出现较完善系统或跟换系统。核存有较小能被完全小损失，对库存药品是否有采购负隐患，会的控制造成不良责延续下去影响会出现较存有较小能被完全小损失，完善系统或跟换系统。隐患，会的控制造成不良延续下去影响会出现较存有较小完善系统或跟换系统。完能被完全大损失，隐患，会善采购记录。的控制出现不良延续下去信誉16低风险可能中等风险16低风险可能中等风险16低风险可能中等风险16低风险可能中等风险6低风险否中等风险9低风险否中等风险9低风险否中等风险12低风险否高风险会出现较完善系统或跟换系统。核存有较小能被完全大损失，对库存药品的仓储条件，隐患，无的控制出现不良展开内审延续性信誉8低风险可能中等风险会出现微完善系统或更换系统。立存有较小能被完全小损失，即对你库存药品展开彻底隐患，无的控制不会造成的逐一检查。延续性不良影响4低风险可能中等风险会出现较存有一定更新补丁、更换系统。立能被完全大损失，隐患，会即展开内审的控制出现不良延续下去信誉16低风险可能中等风险会出现较存有一定更新补丁、更换系统。立能被完全大损失，隐患，会即展开内审的控制出现不良延续下去信誉不再存有完善系统或跟换系统。完任何隐善采购记录。患，无延续性不再存有完善系统或跟换系统。完任何隐善复核记录。患，无延续性16低风险可能中等风险能被完全几乎不产的控制生损失1低风险否中等风险能被完全几乎不产的控制生损失1低风险否中等风险会导致巨完善系统或更换系统。立存有一定能被完全大损失，即展开内审。对于违规退隐患，会的控制出现法规回品全按照不合格品处理延续下去风险会导致巨存有一定完善系统或更换系统。立能被完全大损失，隐患，会即展开内审。的控制出现法规延续下去风险20低风险是中等风险20低风险是中等风险会导致巨存有一定完善系统或更换系统。立能被完全大损失，隐患，会即展开内审。的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定完善系统或更换系统。立能被完全大损失，隐患，会即展开内审。的控制出现法规延续下去风险会导致巨完善系统或更换系统，补存有较大能被完全大损失，齐相关记录。检查冷链运隐患，会的控制出现法规输实际情况。延续下去风险会出现较存有较大能被完全小损失，完善系统或更换系统。隐患，会的控制造成不良延续下去影响会出现微利用备份恢复数据，全面存有较小能被绝大小损失，杀毒，建立专业的防火墙隐患，会程度的控不会造成和防毒软件。延续下去制不良影响不再存有会导致巨任何隐能被完全大损失，患，无延的控制出现法规续性风险20低风险是中等风险20低风险是中等风险25低风险否中等风险15低风险否低风险12低风险是低风险变更注册地址5低风险否中等风险增加仓储面积、变更仓储会导致巨存有较小能被较小地址，控制经营规模，少大损失，隐患，会程度的控量多次采购，增加流出速出现法规延续下去制度风险会出现较变更仓储地址，隔离、消存有较小能被绝大小损失，除污染源，立即对库存药隐患，无程度的控造成不良品展开检查延续性制影响会出现微有效隔离各功能区域，不存有较小能被完全小损失，得互相影响。立即对库存隐患，无的控制不会造成药品展开检查延续性不良影响增加隔断门、防风防尘帘会出现微、密闭窗子、换气扇有自存有较小能被完全小损失，闭百叶、空调出风口有自隐患，无的控制不会造成闭百叶等设施。立即对库延续性不良影响存药品展开检查60高风险是低风险12低风险可能低风险4低风险可能低风险4低风险可能中等风险会出现微增加门禁系统或强化门禁存有较小能被完全小损失，管理。立即对库存药品展隐患，无的控制不会造成开检查延续性不良影响增加夜视闭路视频监控、会出现微存有较小红外防盗报警等设施并保能被完全小损失，隐患，无证相应设施完好。立即对的控制不会造成延续性库存药品展开检查不良影响按要求重新调整仓库区划会出现较。检查库存药品，发现混存有一定能被完全小损失，放药品立即采取质量控制隐患，会的控制造成不良措施，必要的全部按不合延续下去影响格品处理按要求重新调整仓库区划会出现较。检查库存冷藏药品，发存有较小能被完全大损失，现混放药品立即采取质量隐患，无的控制出现不良控制措施，必要的全部按延续性信誉不合格品处理立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量会导致巨存有较大。冷库有问题的，追回售能较大程大损失，隐患，会出药品，按不合格品处理度控制出现法规延续下去。展开内审。严格按制度风险对冷库定期维护保养。立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。会导致巨存有较大能较大程大损失，隐患，会度控制出现法规延续下去风险4低风险可能低风险4低风险可能中等风险12低风险可能中等风险8低风险可能中等风险75高风险是中等风险75高风险是中等风险会导致巨存有较大能较大程大损失，隐患，会度控制出现法规延续下去风险75高风险是低风险会出现较立即找专业公司全面检修存有较小能被完全小损失，风幕，排查温湿度监控设隐患，无的控制造成不良系统记录和报警情况。延续性影响9低风险是中等风险会出现较立即找专业公司全面检修存有较小能被完全小损失，风幕，排查温湿度监控设隐患，无的控制造成不良系统记录和报警情况。延续性影响会出现较按要求设立专库专区。立存有较小能被完全小损失，即对特殊管理、专门管理隐患，无的控制造成不良药品的经营展开专项内审延续性影响垫仓板应保持药品与地面会出现微存有较小的间距不小于10厘米并通能被完全小损失，隐患，无风。检查库存药品质量情的控制不会造成延续性况不良影响会出现较增加遮光帘、排风扇、换存有较小能被完全小损失，气扇等遮光、通风设备。隐患，无的控制造成不良检查库存药品质量情况延续性影响会导致巨增加温湿度自动监控系统存有一定能被绝大大损失，。检查库存药品质量情况隐患，会程度的控出现法规。延续下去制风险增加中央空调、冷风机、会导致巨存有较大能被较大暖风机、除湿机、加湿机大损失，隐患，会程度的控等温湿度调控设施设备。出现法规延续下去制检查库存药品质量情况。风险立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度会导致巨监控系统数据和报警记录存有较大能较大程大损失，。库存药品有问题的，追隐患，会度控制出现法规回售出药品，按不合格品延续下去风险处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。9低风险是低风险6低风险可能低风险4低风险可能低风险6低风险可能低风险40中等风险可能高风险75高风险可能中等风险75高风险是中等风险立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度会导致巨监控系统数据和报警记录存有较大能较大程大损失，。库存药品有问题的，追隐患，会度控制出现法规回售出药品，按不合格品延续下去风险处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。增加电子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡会出现较存有较小能被绝大鼠板、灭蝇灯，必要时还小损失，隐患，无程度的控可有防风帘等防虫、防暑造成不良延续性制设备。检查库存药品质量影响情况。增加有效照明设施设备，会出现微存有较小确保照明设备运行正常。能被完全小损失，隐患，无检查库存药品质量情况和的控制不会造成延续性进出库操作是否有差错。不良影响增加国标防盗门、与110联不再存有会导致巨动报警器、门刺、红外报任何隐能被完全大损失，警器、夜视监视器等安全患，无延的控制出现法规防盗设备。检查库存药品续性风险账货相符性。会出现较增设独立库房或缩减经营存有较小能被完全小损失，范围。排查库存药品是否隐患，会的控制造成不良互相污染。延续下去影响收集样品应与收购的地产药材相对照（真品必有，会出现较存有较大可有伪品作为对照，且有能被完全大损失，隐患，会明确标示），样品经过省的控制出现不良延续下去市药检所或医药专业研究信誉院、学院鉴定。按药材药品储存条件规定会出现较要求储存样品，原样品全存有较大能被完全大损失，部销毁制备新的样品。并隐患，会的控制出现不良检查彻底排查在库的药材延续下去信誉、饮片。增设冷库或冷冻库，或缩会出现较存有较大减经营范围。召回售出冷能被完全大损失，隐患，会链药品，库存药品按不合的控制出现不良延续下去格品处理信誉75高风险是低风险12低风险可能低风险4低风险可能低风险5低风险否低风险9低风险可能高风险20低风险可能高风险20低风险可能中等风险20低风险是中等风险增加备用发电机组或改造会出现较存有较大供电电路。检查是否出现能被完全大损失，隐患，会过断电情况，检查温湿度的控制出现不良延续下去监控系统记录信誉会出现较存有较大能被完全小损失，采用封闭运输工具运输隐患，会的控制造成不良延续下去影响会出现较采用符合规范要求的冷藏存有较大能被完全小损失，车，召回非规范运输的冷隐患，会的控制造成不良链药品并安不合格品处理延续下去影响为冷藏车加装温度调控和会出现较存有较大检测系统，召回非规范运能被完全小损失，隐患，会输的冷链药品并安不合格的控制造成不良延续下去品处理影响采用符合规范要求的冷藏会出现较存有较大箱、保温箱，召回非规范能被完全小损失，隐患，会运输的冷链药品并安不合的控制造成不良延续下去格品处理影响保温箱内药品不得直接接会出现较存有较大触冷媒，召回非规范运输能被完全小损失，隐患，会的冷链药品并安不合格品的控制造成不良延续下去处理影响为冷藏箱、保温箱加装显示箱内实时温度和定时记会出现较存有较大录箱体内温度数据并能导能被完全小损失，隐患，会出读取记录数据的设备，的控制造成不良延续下去召回非规范运输的冷链药影响品并安不合格品处理会出现较存有较大按时参加车连年检和维护能被完全小损失，隐患，会保养的控制造成不良延续下去影响建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁不再存有和维护记录档案，并由专任何隐能被完全几乎不产人负责检查、维护。立即患，无延的控制生损失对设备进行全面的维护保续性养20低风险否低风险15低风险否低风险15低风险是低风险15低风险是低风险15低风险是低风险15低风险是低风险15低风险是中等风险15低风险否低风险1低风险否低风险会导致巨存有一定能被完全大损失，增添设备，完善监控系统隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险20低风险否中等风险更换检测设备。20低风险是低风险会导致巨存有一定调整记录间隔时间，符合能被完全大损失，隐患，会规范要求的控制出现法规延续下去风险更新、完善监控系统，实会导致巨存有一定能被较大现测点终端采集的数据应大损失，隐患，会程度的控自动传送到管理主机进行出现法规延续下去制处理和记录风险更新、完善监控系统，确会导致巨存有较大能被较大保无记录数据不可更改、大损失，隐患，会程度的控删除，不能反向导入。检出现法规延续下去制查已有数据是否真实风险20低风险否中等风险60高风险是中等风险75高风险否中等风险会导致巨更新、完善监控系统，确存有较大能被较大大损失，保用户不能设置校正参数隐患，会程度的控出现法规。检查已有数据是否真实延续下去制风险75高风险否中等风险会出现较更换具有此功能的检测点存有一定能被较大大损失，。检查是否发生过主机故隐患，会程度的控出现不良障和记录的完整性延续下去制信誉更换具有此功能的检测点会导致巨存有较大和系统软件。检查记录的能被完全大损失，隐患，会中是否有超标记录和是否的控制出现法规延续下去及时采取控制措施。风险更换具有此功能的检测点会导致巨存有较大和系统软件。检查记录的能被完全大损失，隐患，会中是否有超标记录和是否的控制出现法规延续下去及时采取控制措施。风险48中等风险是中等风险25低风险是中等风险25低风险是中等风险更换具有此功能的检测点会导致巨存有较大和系统软件。检查记录的能被完全大损失，隐患，会中是否有超标记录和是否的控制出现法规延续下去及时采取控制措施。风险25低风险是中等风险会导致巨按要求布点。检查记录的存有较大能被完全大损失，中是否有超标记录和是否隐患，会的控制出现法规及时采取控制措施。延续下去风险25低风险是中等风险会导致巨存有一定严格按要求进行校准或鉴能被完全大损失，隐患，会定。的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险20低风险否中等风险按要求进行验证。25低风险是中等风险会导致巨健全验证项目。立即对疏存有较大能被完全大损失，漏项目展开专项验证，发隐患，会的控制出现法规现问题及时控制。延续下去风险25低风险是中等风险对所有冷链储存设备和储会导致巨运温湿度监控系统都要进存有较大能被完全大损失，行验证。立即对疏漏对象隐患，会的控制出现法规展开验证，发现问题及时延续下去风险控制。按要求进行验证文件的编会导致巨存有较大写、设计。立即对疏漏部能被完全大损失，隐患，会分专项展开验证，发现问的控制出现法规延续下去题及时控制。风险会导致巨将验证方案、报告立即报存有较大能被完全大损失，质量负责人审批。必要时隐患，会的控制出现法规重新验证。延续下去风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关会导致巨存有较大内容的制定及修订，并正能被完全大损失，隐患，会确、合理使用相关设施设的控制出现法规延续下去备。组织内审排查之前的风险风险按要求由质量管理部门应会导致巨当负责验证工作的组织与存有较大能被完全大损失，实施，编写方案、报告、隐患，会的控制出现法规执行验证、分析偏差。按延续下去风险规范要求重新验证。会导致巨存有较大按要求制定验证计划并按能被完全大损失，隐患，会计划实施验证的控制出现法规延续下去风险实施验证所应当遵循的标会导致巨准以及验证操作规程，并存有较大能被完全大损失，按标准实施验证。检查原隐患，会的控制出现法规有验证与标准的相符性，延续下去风险不符合的重新验证25低风险是中等风险25低风险是低风险25低风险可能中等风险25低风险可能低风险25低风险是低风险25低风险否中等风险25低风险否中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、会导致巨系统参数设定的不合理情存有较大能被完全大损失，况等偏差处理进行调整和隐患，会的控制出现法规纠正。对于原有验证未做延续下去风险偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措会导致巨存有较大施，有效防止各种影响药能被完全大损失，隐患，会品质量安全的因素造成的的控制出现法规延续下去风险。对已有验证结果制风险定防范措施在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监会导致巨测系统的具体情况及验证存有较大能被完全大损失，目的，确定相应的验证项隐患，会的控制出现法规目。对缺漏项目立即展开延续下去风险专项验证，根据验证结果处理。会导致巨按照规范的验证布点要求存有较大能被完全大损失，布点。立即重新验证，根隐患，会的控制出现法规据验证结果处理。延续下去风险会导致巨按照规范要求的记录时间存有较大能被完全大损失，进行验证。立即重新验隐患，会的控制出现法规证，根据验证结果处理。延续下去风险立即将检测设备送交鉴会导致巨存有较大定，使用鉴定合格的设备能被完全大损失，隐患，会重新验证，根据验证结果的控制出现法规延续下去处理。风险会导致巨存有较大重新验证，根据验证结果能被完全大损失，隐患，会处理。的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，更换承运商。隐患，会的控制出现法规延续下去风险25低风险是中等风险25低风险可能中等风险25低风险可能中等风险25低风险可能中等风险25低风险可能中等风险25低风险可能中等风险25低风险可能中等风险25低风险是中等风险严格按要求保存数据。会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险25低风险否低风险会出现微存有较小完善采购记录。严格按照能被完全小损失，隐患，无规范要求记录采购记录的控制不会造成延续性不良影响4低风险是低风险中等风险中等风险会出现微存有一定完善采购记录。严格按照能被完全小损失，隐患，会规范要求记录采购记录的控制不会造成延续下去不良影响立即展开内审，并重新评会导致巨存有较大能被绝大审所有供应商。严格按要大损失，隐患，会程度的控求对供货企业进行质量信出现法规延续下去制誉的评估、审核风险会出现较立即展开内审，并重新评存有较大能被完全大损失，审所有经营药品。严格按隐患，会的控制出现不良要求首营药品进行审核延续下去信誉8低风险是50中等风险是20低风险是中等风险立即展开内审，并重新评会出现较存有较大审所有供应商。严格按要能被完全大损失，隐患，会求对供货企业进行质量信的控制出现不良延续下去誉的评估、审核信誉20低风险是中等风险立即展开内审，并重新评会出现较存有较大审所有供应商。严格按要能被完全大损失，隐患，会求对供货企业进行质量信的控制出现不良延续下去誉的评估、审核信誉立即展开内审，并重新评会出现较存有较大审所有供应商。严格按要能被完全大损失，隐患，会求对供货企业进行质量信的控制出现不良延续下去誉的评估、审核信誉立即展开内审，并重新评会导致巨存有较大审所有首营资料。对不合能被完全大损失，隐患，会格的单位品种停止业务，的控制出现法规延续下去售出的召回处理。风险20低风险是中等风险20低风险是中等风险25低风险是中等风险会导致巨立即展开内审，对违规开存有较大能被完全大损失，展业务的单位品种停止业隐患，会的控制出现法规务，售出的召回处理。延续下去风险立即展开内审，对无检验会导致巨存有较大报告或报告不合格的品种能被完全大损失，隐患，会停止购销，售出的召回处的控制出现法规延续下去理。风险25低风险是低风险25低风险是高风险立即展开内审，对销售人会导致巨存有较大员委托不合格的单位、品能被完全大损失，隐患，会种停止购销，售出的召回的控制出现法规延续下去处理。风险25低风险是低风险会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会出现较存有一定重新立即签订符合要求的能被完全大损失，隐患，会质保协议。立即展开内的控制出现不良延续下去审，终止于质保协议不合信誉格的单位继续业务，并积会出现较存有一定极处理已有库存。能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉16低风险是低风险16低风险低风险16低风险低风险16低风险低风险16低风险是审，终止于质保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已有库存。

低风险低风险低风险高风险会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会导致巨存有较大能被较大立即召回违规直调的药大损失，隐患，会程度的控品，严格按照规定经营。出现法规延续下去制风险16低风险16低风险16低风险75高风险是中等风险会导致巨存有较大能被较大立即展开财务审计、质量大损失，隐患，会程度的控体系内审。出现法规延续下去制风险75高风险是低风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案会出现较单据、印章。对违规收货存有较小能被绝大小损失，的药品立即停止销售、追隐患，无程度的控造成不良回，联系供应商处理。得延续性制影响不到确认的安不合格处理并上报药监部门12低风险是高风险会出现较立即展开进货质量评审，存有一定能被绝大大损失，严格按制度规定进行进货隐患，会程度的控出现不良质量评审延续下去制信誉32中等风险是低风险会导致巨立即开展专项内审，对违存有较大能被较大大损失，规经营的药品立即召回并隐患，会程度的控出现法规按不合格品处理延续下去制风险会导致巨立即开展专项内审，对违存有较大能被较大大损失，规收货的药品停售并联系隐患，会程度的控出现法规退货或按不合格品处理。延续下去制风险会出现较立即排查收货情况，重新存有较小能被绝大小损失，与采购确认。按要求收货隐患，会程度的控造成不良。延续下去制影响立即排查库存药品，展开会导致巨存有较大专项内审。按照规定的程能被完全大损失，隐患，会序和要求对到货药品逐批的控制出现法规延续下去进行收货风险会出现较存有一定能被绝大严格按照要求记录收货记大损失，隐患，会程度的控录。出现不良延续下去制信誉75高风险是低风险75高风险是中等风险18低风险否低风险25低风险是低风险32中等风险是低风险联系供应商重新制作单据，不能补正单据的立即会出现较存有一定能被绝大停止相关品种的销售并退大损失，隐患，会程度的控货。排查问题公司的所有出现不良延续下去制随货单。随货单不合格要信誉求不得收货会出现较存有一定能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现不良彻底检查库存药品的质量延续下去制信誉。严格按照规范要求进行会出现较收货检查存有一定能被较小大损失，隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉对违规收货的药品按不合会导致巨格品处理，售出的召回。存有较大能被较大大损失，检查库存冷链药品质量。隐患，会程度的控出现法规严格按照规范要求收货检延续下去制风险查。会导致巨存有较大能被较大按规定保存冷链药品在途大损失，隐患，会程度的控的温度记录出现法规延续下去制风险对违规收货的药品按不合会导致巨格品处理，售出的召回。存有较大能被较小大损失，检查库存冷链药品质量。隐患，会程度的控出现法规严格按照规范要求收货检延续下去制风险查。32中等风险是中等风险32中等风险是高风险64高风险中等风险75高风险是中等风险75高风险是高风险100高风险是高风险检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，会导致巨根据运输单据所载明的启存有一定能被绝大大损失，运日期，检查是否符合协隐患，会程度的控出现法规议约定的在途时限，对不延续下去制风险符合约定时限的应当报质量管理部门处理。40中等风险是低风险立即排查库存药品，展开会导致巨存有较大专项内审。按照规定的程能被完全大损失，隐患，会序和要求对到货药品逐批的控制出现法规延续下去进行验收风险25低风险是低风险立即排查库存药品，展开会导致巨存有较大专项内审。按照规定的程能被完全大损失，隐患，会序和要求对到货药品按抽的控制出现法规延续下去样原则进行抽样验收风险会出现较存有一定能被绝大严格按照要求记录验收记大损失，隐患，会程度的控录。出现不良延续下去制信誉立即展开内审，对无检验会导致巨存有较大报告或报告不合格的品种能被完全大损失，隐患，会停止购销，售出的召回处的控制出现法规延续下去理。风险会导致巨存有较大立即展开内审，对未审批能被完全大损失，隐患，会退回的按不合格品处理。的控制出现法规延续下去风险会导致巨立即展开内审，对无销售存有较大能被较大大损失，记录的退回药品按不合格隐患，会程度的控出现法规品处理。延续下去制风险立即排查库存冷链药品，会导致巨存有较大未在冷库内验收的全部按能被完全大损失，隐患，会不合格品处理并召回销售的控制出现法规延续下去出的。风险会出现较存有一定能被绝大严格按照验收制度要求执大损失，隐患，会程度的控行验收，控制验收时限。出现不良延续下去制信誉25低风险是低风险32中等风险是低风险25低风险是低风险25低风险是高风险75高风险是低风险25低风险是低风险32中等风险否中等风险对监管码不符合规定的药品立即停售、召回，按不合格品管理。漏传的电子会出现较数据尽力补齐。实施电子存有一定能被完全大损失，监管的药品，企业应当按隐患，会的控制出现不良规定进行药品电子监管码延续下去信誉扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。16低风险是低风险立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关会出现较存有一定商品停售。快速更正错误能被完全小损失，隐患，会。联系往来单位协调处理的控制造成不良延续下去。找出错误原因，专项培影响训教育。会出现较排查库存药品，特殊管理存有较小能被完全小损失，的药品应当按照相关规定隐患，会的控制造成不良在专库或者专区内验收延续下去影响会出现较排查库存药品，特殊管理存有较小能被完全小损失，的药品验收应按相关规定隐患，会的控制造成不良执行延续下去影响巡检仓库，重新整理仓储会出现较药品堆码。对堆码不符合存有较小能被完全小损失，要求的由养护员重点养护隐患，会的控制造成不良检查，发现问题立即上报延续下去影响。12低风险是低风险9低风险否低风险9低风险否中等风险9低风险否中等风险巡检仓库，重新整理仓储会出现较药品堆码。对堆码不符合存有一定能被绝大小损失，要求的由养护员重点养护隐患，会程度的控造成不良检查，发现问题立即上报延续下去制影响。32中等风险可能低风险立即检查特药库存，进行会出现较存有较大专项内审。特殊管理的药能被完全小损失，隐患，会品应当按照国家有关规定的控制造成不良延续下去储存。影响20低风险可能中等风险立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。会出现较存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会出现较存有一定能被完全小损失，隐患，会的控制造成不良延续下去影响12低风险可能中等风险12低风险否中等风险会导致巨存有较大能被较大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险75高风险是高风险低风险中等风险中等风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施立即检查库存中药材、中药饮片，对采用不适宜的养护方法养护的中药材、饮片立即按不合格品处理。养护人员可采用摊晒、通风、冷藏、冻藏、密封、真空密封、对抗贮存、干燥养护法等方法，按药材、饮片特性采取有效的养护措施重新确定重点养护品种，并立即加倍抽样检查。重点养护品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的、销售量较大的、首营的品种。立检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性循环养护检查（不得少于３个月一次），重点养护品种一个月养护一次会导致巨存有较大能被较大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险75高风险是会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险25低风险是会出现微存有一定能被完全小损失，隐患，会的控制不会造成延续下去不良影响8低风险否会出现微存有一定能被完全小损失，隐患，会的控制不会造成延续下去不良影响8低风险否低风险立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中会导致巨发现问题的或疑似有问题存有较大能被完全大损失，的药品，应立即在系统内隐患，会的控制出现法规锁定停售，并移库到规定延续下去风险位置存放，等待质量管理部门确认25低风险是低风险立即排查是否有问题药品流出并进行内审。库存中发现问题的或疑似有问题会导致巨存有较大的药品，应对质量不合格能被完全大损失，隐患，会药品进行控制性管理，发的控制出现法规延续下去现不合格药品或疑似不合风险格药品应按规定的要求和程序上报立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体会导致巨存有较大、粉末泄漏时，应当迅速能被完全大损失，隐患，会采取安全处理措施，防止的控制出现法规延续下去对储存环境和其他药品造风险成污染立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体会导致巨存有较大、粉末泄漏时，应当迅速能被完全大损失，隐患，会采取安全处理措施，防止的控制出现法规延续下去对储存环境和其他药品造风险成污染应查明药品质量不合格的会导致巨原因，分清质量责任，及存有较大能被绝大大损失，时采取预防措施。相关处隐患，会程度的控出现法规理过程记录健全、完整、延续下去制风险清晰会导致巨不合格药品的处理过程应存有较大能被完全大损失，当有完整的手续和隐患，会的控制出现法规记录延续下去风险会导致巨立即组织全盘。全面盘点存有较大能被完全大损失，合格品、不合格品、待确隐患，会的控制出现法规认品等所有库存。延续下去风险立即组织全盘。药品盘存会导致巨差异应按经过质量、财务存有较大能被完全大损失，部门审核，质量负责人、隐患，会的控制出现法规总经理批准的盘盈盘亏处延续下去风险理方式处理。会出现较存有较小能被较大大损失，隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉25低风险是中等风险25低风险是低风险25低风险是低风险50中等风险是低风险25低风险是低风险25低风险是中等风险25低风险是低风险36中等风险是应急保证燃料、调整电路回路、备用UPS电源。停电后立即停止工作，并记录

低风险低风险会出现较存有较小能被较大大损失，隐患，会程度的控储备备用发电机组、常备出现不良延续下去制应急保证燃料、调整电路信誉回路、备用UPS电源。停电后立即停止工作，并记录存有较小能被较大会出现较工作进度，有序离场。立隐患，会程度的控大损失，出现不良即启动应急预案。延续下去制信誉会出现较存有较小能被较大大损失，隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉会出现较立即报警，保存现场。配存有一定能被较小大损失，合调查。积极改进安保措隐患，会程度的控出现不良施。延续下去制信誉36中等风险是36中等风险是低风险36中等风险是低风险64高风险是低风险低风险低风险低风险不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预会导致巨案，首要保障人员安全、存有较大能被较小大损失，其次保证财产安全。积极隐患，会程度的控出现法规配合救灾抢险。按不合格延续下去制风险品处理剩余药品。购买保险减小风险系数。100高风险是低风险低风险会导致巨存有较大能被较大药品出库应逐批对照销售大损失，隐患，会程度的控订单（销售明细）复核出现法规延续下去制风险高风险75高风险是药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等不得出库立即报质量部处理药品包装内有异常响动或会出现较存有一定者液体渗漏不得出库立即能被完全大损失，隐患，会报质量部处理的控制出现不良延续下去信誉标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库立即报质量部处理药品已超过有效期不得出库立即报质量部处理中等风险对问题药品进行追回，按不合格品处理。冷藏药品的拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。复核记录内容应完整，至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险中等风险25低风险是25低风险是中等风险25低风险否中等风险低风险中等风险会出现较存有较小药品拼箱发货的代用包装能被完全小损失，隐患，无箱应当有醒目的拼箱标志的控制造成不良延续性影响立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关会出现较存有一定商品停售。快速更正错误能被完全小损失，隐患，会。联系往来单位协调处理的控制造成不良延续下去。找出错误原因，专项培影响训教育。复核时上传电子监管数据，成功上传后才算完成会出现较存有较小复核工作，上传过程中出能被完全小损失，隐患，会现任何问题，药品不得出的控制造成不良延续下去库立即报质量部处理。立影响即联系客户补上漏传数据6低风险否12低风险是9低风险否低风险特殊管理药品应实行双人复核，并建立专门的复核会导致巨存有较大记录。特殊管理药品拼箱能被完全大损失，隐患，会发货的代用包装箱应当有的控制出现法规延续下去醒目标示内装特管药品。风险立即展开专项内审。在待发区（集货区）应对会出现较存有较小各发运单位的药品严格区能被完全小损失，隐患，无分管理，以免药品混淆。的控制造成不良延续性对相关人员进行培训。影响立即追回未采取适宜控温运输的售出药品，按不合格品处理。展开内审。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施立即制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题核对特殊药品销售记录确认客户收货情况。运输特殊管理药品应有专人押运采取相应安全措施装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内，方可放入药品。对相关人员进行操作培训会导致巨存有较大能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险25低风险是中等风险6低风险是中等风险50中等风险是中等风险会导致巨存有较大能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险25低风险是低风险会导致巨存有一定能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险40中等风险是低风险20低风险是低风险按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的会导致巨存有一定、相应数量的蓄冷剂，蓄能被完全大损失，隐患，会冷剂在规定的时间和温度的控制出现法规延续下去环境下进行预冷、释冷操风险作后方可使用。对相关人员进行操作培训20低风险是低风险中等风险药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。对相关人员进行操作培训冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。在车厢内画出装载限制线，对相关人员进行操作培训。会导致巨存有一定能被完全大损失，隐患，会的控制出现法规延续下去风险20低风险是会出现较存有较小能被完全小损失，隐患，无的控制造成不良延续性影响6低风险是低风险中等风险低风险会出现较存有较小能被完全小损失，隐患，无发运药品时，应当检查运的控制造成不良延续性输工具，发现运输条件不影响符合规定的，不得发运。会出现较存有一定运输药品过程中，运载工能被完全大损失，隐患，会具应当保持密闭。企业应的控制出现不良延续下去当严格按照外包装标示的信誉要求搬运、装卸药品。对会出现较存有一定相关人员进行操作培训。能被完全大损失，隐患，会的控制出现不良延续下去信誉会导致巨存有较大能被较大大损失，隐患，会程度的控出现法规企业应收集承运商的营业延续下去制风险执照、代码证、税务证、车辆登记证、车辆技鉴年检证明、驾驶员驾驶证等资质资料并进行审核，相关资料及时更新，企业委存有一定能被较大会出现较托运输药品应当与承运方隐患，会程度的控大损失，出现不良签订运输协议，明确药品延续下去制信誉质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，运输协议应明确运输方应具有符合药品说明书规定要求的冷藏冷链的设施设

备

6低风险否16低风险否16低风险否高风险75高风险是高风险48中等风险是中等风险托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，运输协议应明确运输方应具有符合药品说明书规定要求的冷藏冷链的设施设会出现较存有较大能被较大备大损失，隐患，会程度的控出现不良延续下去制信誉委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件会出现较存有一定能被较大数、运输方式、委托经办大损失，隐患，会程度的控人、承运单位，采用车辆出现不良延续下去制运输的还应当载明车牌信誉号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年托运输药品的，物流、销售部门应向客户提供委托会出现较存有一定的运输方式、承运方式、能被完全大损失，隐患，会承运单位、启运时间、预的控制出现不良延续下去期到货时间等信息，并传信誉真托运凭证给客户会出现较立即报警，保存现场。配存有一定能被绝大大损失，合调查。积极改进安保措隐患，会程度的控出现不良施。延续下去制信誉60高风险是中等风险48中等风险否中等风险16低风险是中等风险32中等风险是中等风险会出现较立即启动应急预案。运输存有一定几乎不能大损失，药品有特殊温度要求的按隐患，会控制出现不良不合格品处理延续下去信誉80高风险是中等风险会出现较存有一定立即启动应急预案。派车几乎不能大损失，隐患，会辆接替运输。控制出现不良延续下去信誉80高风险否中等风险立即启动应急预案。保障会出现较存有一定人员生命安全优先。药品几乎不能大损失，隐患，会回收后经质量确认按规定控制出现不良延续下去处理并报药监局备案。信誉80高风险是中等风险立即启动应急预案。会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉80高风险是低风险会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉80高风险中等风险会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉80高风险低风险低风险在极端天气下不再配送。不可预见的自然灾害发生时立即启动应急避险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。积极配合救灾抢险。按不合格品处理剩余药品。购买保险减小风险系数。会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉80高风险是会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉80高风险低风险会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉80高风险中等风险会出现较存有一定几乎不能大损失，隐患，会控制出现不良延续下去信誉企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年会导致巨检）、《代码证》、存有一定能被完全大损失，GSP/GMP证和相关许可证明隐患，会的控制出现法规、开户户名、开户银行及延续下去风险账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。企业应对购货单位采购人员身份进行审核：加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被会导致巨存有一定授权人姓名、身份证号能被完全大损失，隐患，会码，以及授权采购的品种的控制出现法规延续下去、地域、期限及被授权人风险的身份证复印件，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。对于没有回执的立即追回会导致巨或在对账时做专门的对账存有一定能被绝大大损失，确认。严格按照要求索要隐患，会程度的控出现法规收货回执或签章的随货同延续下去制风险行单。对违规销售的立即追回，严格按照法规要求从生产企业直接购进上述药品的会导致巨批发企业，可以将药品销存有较大几乎不能大损失，售给其他批发企业、零售隐患，会控制出现法规企业和医疗机构；从批发延续下去风险企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。80高风险中等风险20低风险是中等风险20低风险是中等风险40中等风险是中等风险125高风险是中等风险中等风险中等风险销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行中等风险每次销售均应开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开内审、审计。中等风险会导致巨存有较大能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险会导致巨存有较大能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险会导致巨存有较大能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险会导致巨存有较大能被绝大大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险会导致巨存有较小能被完全大损失，隐患，无的控制出现法规延续性风险50中等风险50中等风险是50中等风险50中等风险10低风险是中等风险会导致巨存有较大能被较大展开内审、审计。重新核大损失，隐患，会程度的控查财务账目。出现法规延续下去制风险存有一定能被较大展开内审、审计。重新核几乎不产隐患，会程度的控查财务账目。生损失延续下去制会出现较展开内审、补齐销售记存有较小能被绝大小损失，录，严格按要求记录销售隐患，会程度的控造成不良记录。延续下去制影响销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、会出现较存有较小能被绝大批号、有效期、生产厂商小损失，隐患，会程度的控、购货单位、销售数量、造成不良延续下去制单价、金额、销售日期等影响内容。在规范许可的情况下进行会导致巨直调，直调药品出库时，存有较大几乎不能大损失，由供货单位开具两份随货隐患，会控制出现法规同行单（票），分别发往延续下去风险直调企业和购货单位。75高风险是高风险12低风险否低风险18低风险是低风险18低风险是低风险125高风险是中等风险立即制定人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问不再存有会出现微题查明原因，采取有效措任何隐能被完全小损失，施及时处理和反馈，并做患，无延的控制不会造成好记录，必要时应当通知续性不良影响供货单位及药品生产企企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理不再存有会出现微操作规程，内容包括投诉任何隐能被完全小损失，渠道及方式、档案记录、患，无延的控制不会造成调查与评估、处理措施、续性不良影响反馈和事后跟踪等企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并第一时间在网上申报。立即指派准人负责，查对记录上报不良反应。2低风险否中等风险2低风险否低风险会导致巨存有较大能被较小大损失，隐患，会程度的控出现法规延续下去制风险100高风险是中等风险不再存有任何隐能被完全几乎不产患，无延的控制生损失续性1低风险否风险审核控制后原风预防措施险可否接受能否杜绝是是否是否是否否否是依据内审结果而定是依据内审结果而定是依据内审结果而定是依据审计情况而定是依据内审情况而定是否是否是否是依据内审情况而定是否是视内审情况而定是是是是是是是是是是是依据内审情况而定是依据内审情况而定是依据内审情况而定是依据内审情况而定是否是是是是是是是否是否是是是否是否是是是是是依据审核结果而定是依据审核结果而定是是是是是依据审核结果而定是依据审核结果而定是是是是是依据审核结果而定可能依据审核结果而定可能依据审核结果而定是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是否是否可能否可能是是是是是是否是否是否可能否是依据内审情况而定是依据内审情况而定是依据内审情况而定是依据内审情况而定是是是是是是是是是视内审情况而定是是是是是是是是是是是否是否是否是否是否是是是是否是是否可能是是是是是是是是是是是是是是否是否否否否是是是是视内审情况而定是是是是是否是否是否是否否是是视检查情况而定是是是是是否是否是否是视检查情况而定是是是是可能是是是可能是可能是是是是是是否是否是否是否是否是否是视检查情况而定是视检查情况而定是视检查情况而定是视检查情况而定是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是是是是是否是是是否是否是否是否是否是否是否是是是否是否是否是是是否是否是否是是是否是否是是是否是否否否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是是是是否否是否是是是否是视内审情况而定是是是是是否可能否是否是是是是是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否否否否否是否是否是否是是是是否是是否是是是否是否是否是否是否是否是是是是是是是是是否否否是否是否是是是否否否否否否否否否是否否否是否是否是否是否是是是否是是是否是否是否是是是是是否是是是