（送审稿 2004年9月27日修订）
第一章 总则
第一条 为加强对上市医疗器械的监督管理，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
第四条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。 第五条 国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责： （一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施； 组织、检查省级（食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况； （二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；
（三）组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；
（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种，通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理； （六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：
（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导； （二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况； （四）组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理； （五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应措施。
第八条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良
事件监测有关的管理工作，履行以下主要职责：
（一）组织、检查医疗机构可疑医疗器械不良事件报告工作开展情况； （二）协调对医疗机构中发生的可疑医疗器械不良事件的调查； （三）依法对产生严重后果的医疗器械不良事件采取相应措施。
第九条 国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作； （二）负责对上市国产三类、进口医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导； （四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作； （五）组织医疗器械不良事件监测的宣传培训和信息刊物的编辑、出版； （六）开展医疗器械不良事件监测国际技术交流与合作； （七）组织医疗器械不良事件监测和相关再评价方法学研究。
第十条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报工作； （二）负责对本行政区域内批准上市的国产第一类、二类医疗器械再评价的技术工作； （三）组织医疗器械不良事件监测和相关再评价方法学研究； （四）组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
第十一条 医疗器械不良事件监测技术机构的人员应当具备医学、生物医学工程等专业知识和从事本岗位工作的相应业务能力并参加相关培训。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当根据本办法的有关规定建立相应的管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报以及其处理工作。
医疗器械生产企业须收集其生产医疗器械发生的所有不良事件。生产第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度以保证其产品的可追溯性。
第三章 报告和评价
第十三条 国家对医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第十四条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械经营和使用单位发现可疑医疗器械不良事件应当及时通知相关生产企业。省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构获知可疑医疗器械不良事件应当及时通知生产企业所在地区的医疗器械不良事件监测技术机构。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后20个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交企业对该产品的补充报告（附表二）。
出现首次报告、补充报告外的新情况或者采取进一步的措施时须随时提交相关信息。
第十六条 第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），按照年度报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十七条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当立即会同同级卫生主管部门组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第十八条 个人发现医疗器械引起的死亡或者严重伤害不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者（食品）药品监督管理部门报告。
第十九条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到医疗器械不良事件报告后应当提出初步分析意见，必要时可以进行调查核实，并按照以下规定报告。其中：
死亡事件应当于收到后5个工作日内报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门和国家医疗器械不良事件监测技术机构；
严重伤害事件、补充报告和其他信息应当于收到后15个工作日内；年度汇总报告应当于收到后30个工作日内报国家医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十条 国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，定期将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当及时报告。 第二十一条 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予信息反馈。
第四章 再评价
第二十二条 医疗器械生产企业是分析评价不良事件报告数据和开展医疗器械再评价的主体。医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品不同的技术结构，结合生产质量管理体系的要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法等。
第二十三条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行重新评价和确认。
第二十四条 医疗器械生产企业应当将再评价方案、进展情况和最终结果，按照分类管理的要求，报告国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和相应的医疗器械不良事件监测技术机构。
各级（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的再评价工作进行监督检查。 第二十五条 对新上市的、发生或者可能发生死亡和严重伤害不良事件且影响较大的、国际上已经采取控制措施的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关的科研机构开展再评价工作。
第五章 控制
第二十六条 医疗器械不良事件发生后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对医疗器械不良事件进行调查，提供相关资料并主动采取必要的控制措施。 第二十七条 对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
第二十八条 对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
第二十九条 对已经发生不良事件的医疗器械，企业根据再评价的结论，依据相关法规，履行相关的注册手续。
第三十条 国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 奖励和处罚
第三十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测和再评价工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。
第三十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的； （二）未按照规定报告可疑医疗器械不良事件的；
（三）未按照规定报送或者隐瞒产品有关安全性资料的； （四）未按照规定开展再评价工作的；
（五）生产企业发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的； （六）未按照要求采取相应控制措施的。
第三十三条 医疗机构有以下行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生行政部门进行处理。
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的； （二）未按照规定报告可疑医疗器械不良事件的；
（三）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要的控制措施的。
第七章 附则
第三十四条 本办法下列用语的含义是：
（一）医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
（二）应报告的医疗器械不良事件是指导致或者可能导致死亡或者严重伤害的可疑医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（四）医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。
（五）可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。 （六）严重伤害是指有下列情况之一者： 1．危及生命；
2．导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3．必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（七）召回是指医疗器械生产企业从市场上撤走某种产品的行动。召回包括生产企业的主动行为和监督管理部门的强制要求。
（八）医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
（九）医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构以及其他单位。
第三十五条 境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本办法所规定的医疗器械生产企业的相应职责。
第三十六条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十七条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷，医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 第三十八条 中国人民解放军实施医疗器械不良事件监测工作应当根据本办法制定具体实施办法。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。 第四十一条 本办法自2004年 月 日起实施。
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