设备科工作制度

一、 设备科工作制度

二、 一次性使用医疗用品管理办法

三、 医院医疗仪器设备管理（咨询）委员会工作职能 四、 医院计量管理小组职责 五、 设备调剂管理制度 六、 设备维修保养工作制度 七、 设备信息档案管理制度 八、 人员职责

九、 植入性材料管理制度

设备科工作制度及职责

一、 设备科工作制度

（一） 总则

第一条：为了加强对医疗设备，医用材料的科学管理，保障医疗、教学、科研的各项活动，提供最优的技术装备，使医院的医疗服务建立在最佳状态的物质基础上，达到提高医疗设备使用效能和经济效益的目的，特制定本办法。

第二条：制定医疗设备发展规划和购置计划，正确地选购医疗设备，制定规划和计划要根据技术上先进，经济上合理，适于使用和维修的原则。掌握国内外技术发展动向和现状。包括医疗设备的规格、性能、质量比较、运输条件等，以制定计划和合理选购。

第三条：建立医疗提高管理机构，提高在用医疗设备的使用率。

第四条：建立健全管理制度。运用现代管理技术和方法，建立系统的规章制度，使医疗设备财务手续齐全，计划周密，购置合理，技术档案完整，账、卡、物准确无误。

第五条：做好医疗设备的维护保养工作、调剂报废、更新换代工作。培训业务技术人员和管理人员。

（二） 医疗设备的购置

第六条：价值5万元以上医疗设备购置前必须进行论证，大型设备必须取得上级主管部门的批文后方可购置，采购以招标形式进行。 第七条：医疗设备购置以满足临床需要为原则，要求增添设备的科室必须提供医疗设备功能、规格、技术参数，并提供具有可比性的产品，以供职能部门和投标单位对照投标。 第八条：设备科按照科室提供的招标技术要求制定招标文件，由院方向各厂商作出招标。

第九条：参加招标的厂商至少二家，如该设备仅有一家单位经销，经设备科，使用科室负责人，主管院长对质量，价格全面论证，报请仪管会讨论决定。 第十条：主要评标条件： 1．价格

2．投标单位的资质

3．供设备必须符合国家规定的市场准入条件 4．设备的技术水平、性能、质量及适用性

5．为设备提供零配件及售后服务的可能性和价格

第十一条：设备招标过程要充分体现公平、公开、公正的原则。

第十二条：购置5万元以下的医疗设备，以招标或议标形式对同类产品价格、质量、售后服务等进行比较，按质优价廉的原则购置。

第十三条：对万元以下的设备购置，应按科室发展需要，由使用科室提出申请，报设备科，经设备科审核后，报请主管院长审批，经同意后购买。

第十四条：对日常使用的低价值易耗品，价值800元以下者，每月由设备科制定计划，经设备科科长审核后，报请分管院长审批购置。

第十五条：100万元以上的设备的购置，以仪管会决定后，需经职代会讨论通过后方可购买，并委托招标公司进行招投标。

（三） 医用材料的采购

第十六条：根据临床科室的需求情况由设备科制定采购计划，报请仪管会讨论同意后购买。

第十七条：对常用的，用量较大的医用材料实行招投标。 第十八条：医用材料由设备科统一采购，任何个人和科室不得自行购入或接受赠送的医疗用品，赠送的医疗用品需设备科验收合格后统一接受。

第十九条：医疗用品的采购，必须按《浙江省医疗卫生机构一次性使用医疗用品管理办法》第十条、第十一条所规定要求索取有关证件的原件或复印件，确保进货渠道正常合法和进货质量。

第二十第：采购一次性使用医疗用品要实行专人负责，分类登记，建立账册，登记每次进货时间，生产厂家，供货单位，产品名称，数量，规格，单价，产品批号，消毒或灭菌日期，失效期，卫生许可证，供需双方经办人签名等。确保产品的可、追溯性。 第二十一条：临床科室如需新增或更换一次性材料，应以书面形式报请上级主管部门审批，同意后交设备科按程序采购。

（四）医疗计量仪器的管理

第二十二条：认真执行国家计量工作的方针政策和平有关规章制度。 第二十三条：确定计量管理小组和计量管理员。

第二十四条：计量仪器的采购，必须有相应的合格证和合格标志。

第二十五条：对计量医疗仪器统一编号，建立计量仪器台帐和使用分布卡片。 第二十六条：要求使用人员了解计量法律法规的有关规定，按产品使用说明正确操作计量器具。 第二十七条：设备维修工程师定期对计量器具进行维护保养，检查督促计量器具的正确使用。 第二十八条：每年对强制性计量器具进行计量检定。对达不到计量标准的仪器一律停止使用，经检定不合格且无法修复的计量器具，由计量检定部门出示证明，予以报废。

（五） 医疗仪器设备、医用材料的验收保管

第二十九条：仪器设备到货后及时组织验收。大型仪器的验收由设备科科长负责，会同厂家或经销商、使用科室负责人，设备科工程师，必要时由院领导一起参加开箱验收，仪器设备安装调试后及时投入使用，做到有问题早发现早解决。 第三十条：仪器设备的筹购资料（合同、请购单、论证报告等）、开箱验收单、调试报告以及随机文件，及时整理后移交档案室。

第三十一条：严格做好医用材料的存放保管工作，库房应保持阴凉干燥，通风良好，对物品应经常整理，排放整齐。 第三十二条：对未拆除包装的一次性使用医疗用品应存放于清洁适宜的库房物架上，物架至少离地面20cm,离墙壁5cm,离顶50cm.。

二、 一次性使用医疗用品管理办法

（一） 总则

第一条：根据省卫生厅颁发的《浙江省医疗卫生机构一次性使用医疗用品管理办法》，为使本院的一次性医疗用品管理更趋完善、规范，特制定本办法。

第二条：感染管理科承担本院一次性用品的采购、使用、使用后处理、回收等各环节的监督检查职能。

第三条：凡进入本院使用的一次性用无菌医疗用品均列入本办法管理范围。

（二）一次性使用用品的采购

第四条：根据临床科室的需求情况由设备科制定采购计划，报请分管院长审批同意后购买。

第五条：对常用的，用量较大的医用材料实行招投标。 第六条：医用材料由设备科统一采，任何个人和科室不得自行购入或接受赠送的医疗用品，赠送的医疗用品需设备科验收合格后统一接受。

第七条：医疗用品的采购，必须按《浙江省医疗卫生机构一次性使用医疗用品管理办法》第十条、第十一条所规定要求索取有关证件的原件或复印件，确保进货渠道正常合法和进货质量。

第八条：采购一次性使用医疗用品要实行专人负责，分类登记，建立账册，登记每次进货的时间，生产厂家，供货单位，产品名称，数量，规格，单价，产品批号，消毒或灭菌日期，失效期，卫生许可证，供需双方经办人签名等。确保产品的可追溯性。 第九条：临床科室如需要新增或更换一次性材料，应以书面形式报请上级主管部门审批，同意后交设备科按程序采购。

第十条：严格做好医用材料的存放保管工作，库房应保持阴凉干燥，通风良好，对物品应经常整理，排放整齐。

第十一条：对未拆除包装的一次性使用医疗用品应存放于清洁适宜的库房物架上，物架至少离地面20cm,离墙壁5cm,离顶50cm.。

第十二条：设备科、供应定必须建立一次性无菌医疗用品登记制度，由供应室回收一次性输液（血）器、注射器，并实行以旧换新“一对一”的发放。

第十三条：临床使用前应检查小包装有无破损、过期失效、霉变、不洁等情况，一经发现立即停用，并及时上报感染管理科，严禁重复使用一次性用品。

]第十四条：使用中如发现有任何与一次性用品使用的有关的异常情况，应立即停止使用，并及时上报医院感染科调查，核实后上报分管院长及上级主管部门。

（三）一次性医疗用品使用后管理

第十五条：凡使用后输液（血）器、注射器等一次性医疗用品，用后必须及时分类、消毒、毁形，由供应室负责回收，回收时以科室为单位建立回收登记，由回收人员点数，实行双签名。其它一次性医疗用品，用后应分类袋装，妥善处理，统一回收。

第十六条：回收后的一次性医疗用品，由总务科专人负责保管，由卫生行政部门指定的回收单位定期回收，并妥善保管发票，记录备查。严禁擅自向非指定单位或个人销售。

第十七条：所有使用一次性医疗用品的科室，由护士长货科室负责人按医院统一登记表格，统计出每月各一次物品使用量，回收量，于下月2日前上报设备科、供应室，设备科和供应室应有专人负责，按卫生制订的表格，汇总各科上报数据，附加科室负责人的终结分析材料，于下月5日前报医院感染科，由感染科汇总分析并总结，5日内上报上级院感管理质控制中心和卫生局。

三、 医院医疗仪器设备管理（咨询）委员会工作职能

实施医疗设备的宏观管理，充分发挥专家和临床医护人员的作用，避免和减少医疗器械设备盲目性和失误，负责对引进大型医疗设备的重大决策和医疗设备管理工作，包括设备的计划，论证，技术、问题进行评价或咨询,对医疗设备的应用质量进行监控,组织对不良事件的调查和报告。

四、 医院计量管理小组职责

1． 2． 3．

彻执行国家计量法和有关规章制度，推行国家法定计量单位，制定并组织实施本院计量工作计划、规划。

责确定并实施本院计量工作管理体系，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

主要科室设置计量监督员，建立医院计量监督网络，实施对医院设备的定期计量检测。

五、设备调剂管理制度

凡符合下列条件之一的设备可以调剂处理：

1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但示达到报废标准不能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。 3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

4、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。 5、调剂设备科供家用者，审批时应严格把关。

6、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时，应根据使用期限，就根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签定协议，按合同执行 7、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新，改造基金项目专项使用，不得他用。

8、所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止损坏。

六、设备维修保养工作制度

1、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理，维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并及时通知使用科室恢复使用。 2、对无法解决的问题应及时上报领导。

3、督促使用科室按规定医疗设备的日常保养工作，及定期检查执行落实情况。 4、定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡回检查，及时发现问题，尽量防止重大故障或事故发生。

5、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题及时与保修厂方联系，做好维修记录，检查保修合同的执行情况。

6、保持工作区域的安全于整洁。保管好各种维修工具，仪器，防止丢失损坏。 设备损坏事故处理制度

1、各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即报告医疗设备管理部门，如实反映情况。

2、在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复使用的，按一般事故处理。

3、未按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复，按责任事故处理。赔偿费用根据使用年限折旧后确定。 4、由于责任事故造成万元以上医疗设备损坏不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院落领导审批。 5、医疗器械和低值易耗品损坏或丢失，按损坏程度或原价赔偿。 6、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修，未经同意擅自维修造成损失的，由负责人按医疗设备原值折旧后赔偿。

七、设备信息档案管理制度

1．据《档案法》规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管

理的范围。

2．案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正，清晰并分类编号

登记。资料收集真实、完整。案卷目录与案卷内容兆一致。

3．善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始档案，非经批准不得外借。

医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。原件说明书由科室借阅的，必须有借阅记录。

4．术档案要按规定的时间保管，销毁档案、资料要经过批准。 5．及时做好动态档案档案的补充更新工作。

6．保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

7．档案管理人员工作变动时，按程序办理档案移交手续。

八、人员职责

一、设备科科长职责

1．在院长的领导下，带领科内人员负责全院医疗设备及其它有关设备的采

购、保养、维修工作。负责教育科内人员树立为临床第一线服务的思想，改善服务态度，提高服务质量。 2．负责落实设备财务管理。

3．根据医院实际需要制订年度、季度设备请购计划，并报请院部讨论负责

实施。

4．负责制订落实设备科工作制度；仪器设备采购、验收制度；一次性用品

采购供应制度；仪器设备管理维修制度；仪器设备的更新制度及报废调剂制度。

5．深入科室了解临床一线需要，检查督促设备科人员的工作情况，不断提

高工作质量。

6．组织科内人员业务学习，提高业务水平。

二、设备科维修人员职责

1．遵守国家法律法规，遵守医院规章制度。

2．做好对医院设备安全使用的定期维护保养工作，及时修复发生故障的设

备，如不能当场解决，应立即报上级领导，及时作出处理。

3．认真热情完成所负责的仪器设备维修工作，坚持定期下科室巡视，及时

发现问题，及时解决。

4．万元以上仪器建立维修登记本，每次维修需写清故障时间、故障原因及

修理修复时间，耗用材料等。

5．勤奋学习，掌握仪器的性能和工作特点，掌握其维修保养技术，并指导

使用科室安全使用仪器。

三、仓库保管员工作职责

1．严格执行医院关于医用材料仓库保管工作制度，明确工作目的和性质。

2．严格做好医用材料的入库质量验收工作（包括品名，规格，生产厂家，数量，有效期，批准文号，商标，出厂检验报告，包装情况，外观质量），严禁伪劣产品入库。

3．严格做好医用材料的存放保管工作，根据不同物品存放要求，分类保管，库房应保持阴凉，清洁，干燥，通风良好，对物品应经常整理，排放整齐。 4．对未拆除包装的一次性使用医疗用品应存放于清洁适宜的库房物架上，物架至少离地面20cm,离墙壁5cm,离顶50cm.。

5．做好库房管理工作，严禁销售代表及不相干人员入内。

6．根据所收物品认真做好材料的验收入库工作，每月盘库一次，并做到账物相符，经常检查常用物品储备量，及时报告采购员储备情况，以便及时采购。

九、植入性材料管理制度

1．凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理，购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书，销售人员身份证复印件，注册产品标准。

2．合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式：①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

3．应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话。

4．产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条形码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。 5．对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存。

6．有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

7．对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。