2021新修订药品管理法培训试卷及答案

2021新修订药品管理法培训试卷 药品管理法培训试卷 姓名分数

一、选择题（每题3分，共30分）

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2021年8月26日B2021年12月1日C2001年2月28日D2021年4月24日

2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门

3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。

A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书

5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A药品生产许可证B药品经营许可证

6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外

A中成药B中药饮片C中药材

8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下

9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

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