xxx有限公司生产质量管理规范检查样表

附表：

医疗器械生产企业许可证现场检查记录表

（适用于执行医疗器械生产质量管理规范）

企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 产品名称 检查依据 现场检查 人员组成 姓名 职务 企业负责人 管理者代表 技术负责人 生产负责人 质量负责人 采购负责人 专职检验员1 专职检验员2 其他医疗器械 医疗器械生产质量管理规范 职务 姓名 学历 工作单位 专业 本人签名 企业主要 参加人员

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主要发现问题描述 序号 第二十条 现场检查描述 （条款及主要描述） 第二十二条 第二十七条 第六十三条 珠海市xxxx有限公司生产地址为珠,注册资金为1000万元人民币，企业建筑面积900平方米，生产车间630平方米，仓储面积180平方米，检验检查组对企 面积20平方米，各功能区间按产品生产流程进行布局。 企业现有员工有33人，其中大专及以上学历23人，企业法定代表人、业总体评价 企业负责人 ；质量负责人、管代 毕业于xxx大学xxx专业。Xx学历；生产负责人，毕业于 大学 专业，大专学历；技术负责人 ，毕业于 学院 专业，本科学历。公司现有员工33人，其中大专及以上学 历23人,2名内审员,专职检验员2名。 公司已取得注册证产品有 Xxxx产品 。。 Xxxx产品要生产工艺： 。其中 为关键工序。 检查组对企业总体评价 检查组成员 组长 签字 组员 生产企业 生产企业负责人签字（盖章） 确认意见 年 月 日 建议：√通过检查 □整改后复查 □未通过检查

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