01 文件控制程序 LX-QP-01

签 名 部门名称 □ 研发 □ 质检 □ 储运 □ 售后 签 名 杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 2/7 文件修订记录

版本 A/0 新发行 *在文件修改后,文件修订记录应及时记载！

修订条款/内容 制作/修订人 页次 制作/修订日期 杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 3/7 1 目的

对与质量管理体系有关的所有文件进行控制，确保本企业使用的文件为有效版本，防止作废文件的非预期使用。 2 范围

适用于本企业与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责

3.1管理部负责质量体系文件的管控，包括文件发放、回收、保管等； 3.2管理部负责组织编制和更改质量手册及程序文件； 3.3各部门负责本部门作业指导性文件的编制、审核和更改； 3.4研发部负责技术性文件的编制、审核和更改； 3.5管理部负责行政文件的编制、审核、收发和更改。 4 程序 4.1文件的分类

a）质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导性文件（包括各类管理规范、检验规范、工艺文件、技术性文件等）；

b）技术性文件：产品标准、图纸、产品设计开发文件、技术规格书、使用说明书等； c）行政文件：各类通知、通告、任命书等文件；

d）外来文件：顾客、供方提供的与本公司产品有关的文件，以及与本公司产品有关的法律法规、标准等。 4.2 文件的编号、标识

4.2.1 本公司的文件编号规定为：

a）管理手册（一阶）： LX — QM — 2005

体系运行年份 质量管理的英文缩写 公司名称代号

杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 4/7 b）程序文件（二阶）： LX — QP —××

文件序号（用两位阿拉伯数字表示，按顺序编号） 程序文件（Procedure Document）的英文缩写 公司名称代号

c) 各管理文件编号

LX × — WJ — ××

文件序号（用两位阿拉伯数字表示，按顺序编号） 文件的拼音缩写 部门代号 公司名称代号

注：管理文件包括：规定、制度、岗位职责及岗位说明书、细则、清单等。

d) 技术文件编号

LX - ×× - ×× - ××

文件序号（用两位阿拉伯数字表示，按顺序编号） 技术文件类别代码

产品类别代码 公司名称代号

注：1、技术文件包括：产品标准、使用说明书、技术规范、检验规程、工艺规程、设备操作规程、设备保养规程、生产作业指导书、EC技术文件等

2、产品标注和使用说明书按照药监局审批号编号 3、产品类别代码见下表 产品型号 类别代码 产品型号 类别代码

800 01 2860 09 2000 02 7860 10 2000加强型 3000Ⅰ 03 8000 11 04 试纸条 12 3000Ⅱ 05 试剂盒 13 5000 06 干化学质控品 560 07 沉渣质控品 860 08 14 15 杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 5/7 4、技术文件类别代码见下表

技术文件类别 代码 技术文件类别 代码 技术规范 TS 设备保养规程 EMP 检验规程 IP 生产作业指导书 SOP 工艺规程 PP EC技术文件 EC 设备操作规程 EO

e)质量记录（四阶）：

LX × — JL — ××

文件序号（用两位阿拉伯数字表示，按顺序编号） 记录的拼音缩写 部门代号 公司名称代号 f ）图纸编号按有关规定由研发部编号； g）行政文件按有关规定由管理部进行编号；

h)外来文件可沿用原编号，若无编号，可按上述规定进行编号。 部门代号：

部门 质检部 研发部 销售部 耗材生产部 代号 1 4 7 10 部门 售后服务部 市场部 采购部 财务部 代号 2 5 8 11 部门 仪器生产部 管理部 储运部 技术支持部 代号 3 6 9 12 4.2.2 各有关部门依据文件统一编号规定，对本部门的文件进行编号。 4.2.3 文件标识包括文件编号、版本号和受控状态。 4.3文件的编制、审核、批准

4.3.1 质量手册、程序文件由管理部组织相关人员编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 技术图纸、技术开发文件等技术性文件由研发部编制，研发部经理审核，总经理批准。

4.3.3 岗位责任制由管理部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。

4.3.4 各部门编制的管理制度、作业指导性文件，本部门负责人审核，分管副总批准。

杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 6/7 4.4文件版本控制

文件的版本号采用大写英文字母A、B、C……。修订码采用阿拉伯数字0~9表示，每修改一次修订码相应增加，修订次数超过9次或文件大幅修改时则版本升级，同时各页修订码复位为0。 4.5文件的发放与控制

4.5.1公司文件由管理部受控发行，文件管理人员应按文件的发放范围发放文件并登记《文件发放/回收记录表》，以确保对质量管理体系运行起重要作用的场所都使用相应有效的文件。

4.5.2文件分为“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文件要加盖“受控”印章，“非受控”文件不加盖印章。所有“受控”文件发放时，每份文件都应标明唯一的分发号，以便于追溯。

4.5.3各部门负责编制本部门的《受控文件清单》，报管理部汇总出全公司的《受控文件清单》。

4.5.4当需使用文件的人员未领到文件时，不得借用他人文件复印，应经本部门负责人批准后，按规定到文件管理员处领用文件。

4.5.5当文件使用人的文件严重破损及其它原因，影响使用时，应按以旧换新规定到文件管理员处办理更换手续，文件管理人员将破损影响使用的文件销毁。 4.6文件的更改

4.6.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门负责人填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改（技术参数、技术图纸等）还应附有充分的证据。 4.6.2文件更改的审核、批准应经原审批人进行。特殊情况下（如人员调离、部门变动等），文件更改由另一部门或人员审批时，该审批部门或人员应获得审批该文件所需的有关背景材料。

4.6.3文件更改批准后，由文件管理人员将文件连同《文件更改申请单》一起重新下发并回收旧版本，防止作废文件的非预期使用。 4.7文件的作废

4.7.1作废的“受控”文件由文件管理员按《文件收/发记录表》收回并登记。文件管理员填写《文件销毁清单》，经管代批准后统一销毁。

4.7.2需保存作废文件时，申请人填写《作废文件留用申请单》，经管代批准后，由文件管

杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 7/7 理人员加盖“留用作废文件”印章方可留用。

4.7.3计划类文件和时效性文件，有效期过后自动作废，由使用部门自行销毁。 4.7.4管理部至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在本公司所规定的产品寿命期内，可以得到此产品的制造和试验的文件，但不要少于《记录控制程序》所规定或按法规要求所规定的保存期限。 4.8外来文件的控制

4.8.1凡涉及到策划和运作质量管理体系所需的外来文件都列入文件管理控制范围，由管理部文件管理员统一接收，经主管领导批准后，按规定传阅或按文件发放规定发放。 4.8.2管理部年初负责组织核查公司所执行的有关国家与地方等法律法规性外来文件的有效性，对失效文件进行更换。

4.8.3研发部年初负责组织核查部门所使用的国际标准、国家标准、注册产品标准等外来文件是否为有效版本，对过期外来文件及时更换。 4.9文件的归档管理

4.9.1管理部负责确定文件归档的范围。归档文件包括：质量管理体系性文件、技术文件、管理性文件等受控文件。

4.9.2每年第一季度各部门需归档的文件送交管理部归档。

4.9.3本公司人员临时借阅“受控”文件，必须经文件所属部门同意后方可借阅，并在约定时间归还。归档原版“受控”文件一律不外借，以防止丢失或损坏。 5 记录

5.1 《受控文件清单》 5.2 《文件发放/回收记录表》 5.3 《文件更改申请单》 5.4 《文件销毁清单》 5.5 《作废文件留用申请单》 5.6 《外来文件登记表》

杭州龙鑫科技有限公司 程序文件 实施日期： 年 月 日 文件名称：文件控制程序 文件编号：LX-QP-01 版本： A/0 页码： 8/7 6 附件

文件控制流程图

文件控制流程

部门提出申请

文控中心编号 N 文件修改 文件撤消

部门审核

是否会签 N Y 相关部门会签 N N 职能部门批准 Y N

Y 文控中心

原件归档保存 受控件登记发放 文件作废 文件失效后

复印件回收销毁 原件作废保存并加盖参考章