立式贴标机安装、运行和性能确认方案

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 Installation、Operational and Performance

Qualification Protocol for A105 Upright Labeling Machine

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 目录

1 目的 ............................................................................................................................................... 4 2 范围 ............................................................................................................................................... 4 3 职责 ............................................................................................................................................... 4 3.1 生产部 ......................................................................................................................................... 4 3.2 质量管理部 ................................................................................................................................. 4 3.3 IT ................................................................................................................................................. 5 3.4 工程部 ......................................................................................................................................... 5 3.5 质量负责人 ................................................................................................................................. 5 4 确认小组 ........................................................................................................................................ 5 5 法规和指南 .................................................................................................................................... 5 6 缩略语 ........................................................................................................................................... 6 7 系统描述 ........................................................................................................................................ 6 8 偏差和变更的处理 ......................................................................................................................... 8 9 风险评估 ........................................................................................................................................ 8 10 预确认 ......................................................................................................................................... 8 10.1 阶段性工作的完成 .................................................................................................................... 8 10.2 测试用仪器确认 ........................................................................................................................ 9 10.3 测试用物料检查 ........................................................................................................................ 9 10.4 测试用仪器SOP检查 .............................................................................................................. 10 11 安装确认 .................................................................................................................................... 10 11.1 文件资料确认 .......................................................................................................................... 10 11.2 部件安装及配件确认 ............................................................................................................... 11 11.3 仪器仪表的校验 ...................................................................................................................... 12 11.4 电器零件和软件的安装 ........................................................................................................... 12 11.5 安装的检查及验收 .................................................................................................................. 13 11.6 公用工程确认 .......................................................................................................................... 16 11.7 安全措施的确认 ...................................................................................................................... 16 11.8 设备的连接情况确认 ............................................................................................................... 17 11.9 设备运行前检查 ...................................................................................................................... 18 12 运行确认 .................................................................................................................................... 19 12.1 确认前提 ................................................................................................................................. 19

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 12.2 确认OQ中所用的标准操作规程与培训 ................................................................................... 19 12.3 开/关机确认 ............................................................................................................................ 20 12.4 操作系统及软件版本的确认 .................................................................................................... 21 12.5 贴标机控制界面访问权限确认 ................................................................................................ 21 12.6 视觉检测控制界面访问权限确认 ............................................................................................ 23 12.7 输入框确认 ............................................................................................................................. 25 12.8 I/O监视确认 ............................................................................................................................. 26 12.9 主程序界面确认 ...................................................................................................................... 28 12.10 视觉检测系统界面确认 ......................................................................................................... 29 12.11 安全策略 ............................................................................................................................... 32 12.12 喷码内容设置确认 ................................................................................................................ 33 12.13 报警功能确认 ........................................................................................................................ 34 13 性能确认 .................................................................................................................................... 35 13.1 确认前提 ................................................................................................................................. 35 13.2 测试负载运行 .......................................................................................................................... 36 13.3 漏贴标测试功能确认 ............................................................................................................... 36 13.4 漏贴标复检剔除确认 ............................................................................................................... 38 13.5 漏打印标签剔除确认 ............................................................................................................... 39 13.6 打印不合格剔除 ...................................................................................................................... 41 13.7 生产能力及贴标效果确认 ....................................................................................................... 43 14 偏差和变更汇总 ......................................................................................................................... 47 15 附件 ........................................................................................................................................... 47 16 修订历史 .................................................................................................................................... 47

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 1 目的

本次确认目的是以文件形式，记录所确认的A105立式贴标机在搬迁后的安装、运行和性能确认方面的要求及可接受标准，证实并描述该设备的确认情况，成功地完成确认，证明A105立式贴标机满足相应的生产工艺要求、GMP要求及安全法规。 2 范围

适用于A105立式贴标机的安装、运行和性能确认。 3 职责 3.1 生产部 3.1.1 验证小组

起草本设备的确认方案，并提交相关方审核；

执行已批准的确认方案，收集并汇总原始测试数据，完成附件记录； 在确认方案中所有项目完成后，起草本设备的确认报告，提交相关方审核； 建立并完善相关设备使用、清洁和维护标准操作规程及校验标准操作规程。

3.1.2 技术组验证主管

协调推动完成确认工作，审核确认方案及报告。 指导验证小组执行好确认工作。

3.2 质量管理部 3.2.1 质管部验证QA 协助配合本确认方案的实施； 负责确认过程中取样及样品检测；

负责生产监督，保证所有数据的真实性、完整性；

3.2.2 文件主管/管理员 归档保存所有确认文档； 完善确认列表；

确认文件中的各项重要参数落实到SOP中。

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 3.2.3 质管部QA高级主管

协调推动完成确认工作，审核确认方案及报告。 指导验证小组执行好确认工作。 3.3 IT

协助执行确认方案，根据需要提供有关测试数据； 协调推动完成确认工作，审核确认方案及报告。 指导验证小组执行好确认工作。

3.4 工程部

协助执行确认方案，根据需要提供有关测试数据；

负责所涉及仪表校验，校验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准，校验报告要能够查阅； 完善系统的操作、维修、保养操作规程；

审核确认报告，确认所有项目均完成，所有结论可接受。

3.5 质量负责人

审查并批准确认方案/报告。

4 确认小组

根据本次确认的内容，成立以下确认小组。在方案实施前，对参加方案实施的人员进行本确认方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于确认报告后。 姓名 5 法规和指南

—《药品生产验证指南》2003版 —《药品生产质量管理规范》2010版 —《药品GMP指南》（2011版）

部门 职务 职责 负责方案文件的起草，确认执行工作，出具记录报告 配合确认工作，负责设备操作维护 协调并推动确认工作进行，主导确认的实施 协调并推动确认工作进行，提供技术指导 第5页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 6 缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 术语/缩略词 IQ OQ DQ PQ SOP URS GMP SIA 7 系统描述

回转立式圆瓶贴标机是适用于食品、医药、化妆品及其它轻工行业中的圆瓶类产品包装上 进行快速自动贴标和印字之理想设备。

本机功能先进，操作简单，结构紧凑。采用工业电脑集中控制，集贴标控制、视觉检测、漏贴标检测，以及废品剔除于一身，PLC为核心组件，视窗式软件操作，速度控制均为无级调速，灵活准确。 本机配备HP TIJ热感应式喷墨打印机，实现连续准确之标示打印，如日期、批号、有效期限等，该机配有上料输送带，实现自动连续送料，提高生产效率。

设备主要由物料输送、打印、送标器、检测剔除和操作屏等组成。

安瓿瓶从上料台上料，经进料螺杆分料并过渡到贴标转盘，到达贴标位置时触发送标器送出标签，配合卷瓶带使标签卷贴在瓶子上，漏贴检测和打印检测出的不合格品在贴标瓶经过剔除位置时被剔除到不合格收集区，合格品则进入收料台。 设备平面图如下：

定义 安装确认 运行确认 设计确认 性能确认 标准操作规程 用户需求规范 药品生产质量管理规范 系统影响性评估

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 设备参数：

上料输送带速度 卷瓶带速度 贴标生产率 贴标精度 送标速度 标签最小长度 标签最小间隔 标签卷直径（最大） 标签卷纸芯直径 电压 功率 压缩空气 外形尺寸（长*宽*高）

3~15m/min 3~50m/min 0-500瓶/min（和瓶子直径及标签长度有关） ±0.5mm 3~50m/min 10mm 3mm 500mm 76mm 单相220V 50/60HZ ＜13A ≥0.5Mpa 2050×1500×1800mm

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8 偏差和变更的处理

验证或确认过程中发生的偏差按QA027“偏差管理”处理； 验证或确认过程中发生的方案变更按QA002“变更控制”处理。

9 风险评估

经SIA评估，其为直接影响系统。详见SIAxxxxxxx。

经过计算机化系统评估，该设备为计算机化系统。详见xxxxxxx。 经过计算机化GAMP分类评估，该软件为类别3。详见GAMPxxxxxxx。

10 预确认

10.1 阶段性工作的完成

10.1.1 目的：确认方案执行的人员均经培训到位，上一阶段工作均已完成。 10.1.2 方法：确认工作是否完成，检查培训记录，确认方案的培训已经完成。 10.1.3 接受标准：方案执行的人员均经培训到位，上一阶段工作均已完成。 10.1.4 结果： 结果记录于下表中：

确认内容 设备就位，工艺管道已竣工 方案已被批准 方案培训完成 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 检查结果 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期：

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10.2 测试用仪器确认

10.2.1 目的：确认用于测试的所有检测仪器是经过校验或检定的，且在校验或检定有效期内。 10.2.2 方法：在下表中记录测试用仪器名称、功能、类型、校准证书编号、校准有效期至，并检查是否能够追溯到中国国家计量基准。

10.2.3 接受标准：测试使用仪器仪表均经过校验或检定，且在有效期内，用于校准的计量标准能够追溯到中国国家计量基准。 10.2.4 结果： 结果记录于下表中： 仪器名称 仪器功能 仪器类型 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 10.3 测试用物料检查

10.3.1 目的：检查测试用物料是否符合标准。

10.3.2 方法：列出在此次验证中所使用的物料，检查是否正确及其有效期并完成下表确认。 10.3.3 接受标准：测试用物料符合使用要求。 10.3.4 结果： 结果记录于下表中：

物料名称 批号/用途 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期：

校验证书编号 校验有效期至 是否符合 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 复核人/日期： 供应商 是否符合 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 复核人/日期： 第9页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 10.4 测试用仪器SOP检查

10.4.1 目的：确认所用测试仪器仪表SOP文件是否为现行有效版本，可指导确认工作的顺利开展。

10.4.2 方法：在公司文件清单目录中查找该系列文件，并翻阅正式文件确认有效性。 10.4.3 接受标准：应为现行有效文件。 10.4.4 结果： 结果记录于下表中：

文件名称 文件号及版本号 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 11 安装确认 11.1 文件资料确认

11.1.1 目的：确认设备资料完整，文件归档规范。 11.1.2 方法：检查设备资料是否完整，确认存放地点。 11.1.3 接受标准：设备资料完整，文件归档规范。 11.1.4 结果： 结果记录于下表中：

文件名称 A105立式贴标机操作及维修手册 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期： 通过□ 未通过□ 文件号/版本号 是否是有效版本 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 复核人/日期： 原件存放位置

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 11.2 部件安装及配件确认

11.2.1 目的：确认设备部件及备件是否符合要求。

11.2.2 方法：在下表中注明贴标机的主要零部件是否符合要求，入库的备品备件应按照设备的管理要求，做好台帐。

11.2.3 接受标准：设备零部件及备件数量符合要求。 11.2.4 结果： 结果记录于下表中：

项目 制造商说明书中要求或标明 贴标机主机 视觉系统 光源、相机、镜头、支架 电脑 电脑主机、键盘、鼠标、视觉软件狗、系统盘、显示器 主机 漏贴标复检电眼CZ-H52 喷码机 打印主机、打印头支架、同步器、传感器各一件 5ml模具 20ml模具 L360*W17*厚2刹车带 用于送标器 卷频带拉伸弹簧D8*d0.8，n=29 3条 卷频带拉伸弹簧D8*d0.8，n=18 3条 松卷器扭簧 1件 用于送标器 聚胺脂同步带XL170，宽14 3条 用于卷瓶带 备件 XL164同步带，宽12 2条 用于送标器 187L型同步带，宽31 1条 用于上料输送带 352L型同步带，宽30（92齿） 1条 用于减速箱到转盘 352L型同步带，宽30（108齿） 1条 用于分瓶螺杆 保险管 12个 用于变频器/送标器/开关电源/接口板 随机工具 1套 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期：

是否符合 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 第11页 共47页

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11.3 仪器仪表的校验

11.3.1 目的：检查仪表及计量标签均校验合格且在校验有效期内。 11.3.2 方法：检查仪表及计量标签，记录检查情况。

11.3.3 接受标准：设备上安装的仪表均校验合格且在校验有效期内，检验记录应可追溯到供应商提供的标准及国家标准；仪表上需贴有校验合格标签。 11.3.4 结果： 结果记录于下表： 仪器名称 仪器的功能 计量编号 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 11.4 电器零件和软件的安装

11.4.1 目的：确认电器零件和软件的安装状态。

11.4.2 方法：根据说明书及电路图中要求目视检查电器零件的安装情况。

11.4.3 接收标准：仪器安装符合说明书中要求，电器零件及线路安装牢固并有相应线路标识及电路图。

11.4.4 结果： 结果记录于下表中：

项目 制造商说明书中要求或标明的 电工查看实际安装情况。 电器箱 线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。 对照规格和技术文件查看仪器。 仪器 电线的安装符合说明的要求。 是否相符 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 复核人/日期： 通过□ 未通过□ 校验有效期至 仪表分类

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 硬件 PLC,变频器，电脑，安装符合要求。 确认结果 是□否□ 确认结果 备注： 通过□ 未通过□ 偏差号： 确认人/日期： 11.5 安装的检查及验收

11.5.1 目的：确认设备的安装状态。

11.5.2 方法：依据工艺流程及设备说明书，观察设备的安装情况是否能够符合要求。 11.5.3 接收标准：设备的安装及安装环境应符合说明书要求。 11.5.4 结果： 结果记录于下表中：

项目 安装人员资质 检查项目 本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责。 设备安装于小容量注射剂车间，应安装在一般区302-B51室内。 安装环境 设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.6m，便于正常的通风。 安装的地基应水平、稳固、坚实。 电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固。 电气 220V，50/60Hz，总功率1.5KW 由持证人员按照电气原理图进行安装。 上料台与主机连接到位。 上料台 必要的调整机构已经锁紧。 瓶子过渡位置平滑，无阻碍。 螺杆的型号安装正确。 分料螺杆 螺杆相对进料拨轮的送瓶角度调整到位。 第13页 共47页

是□ 否□

复核人/日期： 是否相符 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 传送同步皮带已经适当张紧。 对应的进料护板间隙调整到位，满足当前产品需要的宽度。 相应的调整已经锁紧。 相对螺杆的位置调整到位。 进料拨轮 出口过渡板的连接平滑。 相应的调整已经锁紧。 转盘、护板已经安装。 相对分流拨轮的位置正确，两者的凹槽刚好相对。 贴标转盘 用瓶子测试通道各位置，瓶子刚好能够放入。 锁紧螺钉已经锁紧。 卷瓶带无偏斜。 按下背后的弹簧，卷瓶带松开，松开弹簧，卷瓶带保持张紧状 态。 位置上与导瓶叉无干涉。 高低及前后位置均可调节，调节后能够锁紧。 用手转动导引轴，各个标签导引轴转动灵活。 伺服驱动装置已经安装。 送标器 标签通道上各个位置的限位卷、挡块可限制标签高度，并且不 会妨碍标签移动。 送标器高度可以调节，调节后能够锁紧。 用手转动松卷盘，松卷盘转动灵活，捏紧卡簧可轻松取下盘盖。 能够安放外径500mm 的标签卷。 标签松卷 用手向前轻推海绵辊，松手后摆杆能够自动缩回。 动力松卷驱动装置已经安装。 夹紧叉能够夹紧底纸不松散。 底纸回收 底纸回收检测电眼已经安装。 动力回收驱动装置已经安装。 喷码打印机，包括烘干装置、喷印头、控制面板已经安装。 打印机 目测喷印头、墨盒位置和标签平行。 打印的前后、高低位置均可调节，调节后能够锁紧。 第14页 共47页

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

卷瓶带 A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 视觉检测软件、相机、背景灯已经安装。 视觉检测机构 镜头前后、高低位置可调节，调节后能够锁紧。 分流转盘和护板已经安装。 转盘和剔除拨轮、出料拨轮的相位正确，凹槽刚好相对。 分流转盘 用瓶子测试通道各位置，瓶子刚好能够放入。 锁紧螺钉已经锁紧。 剔除拨轮和护板已经安装。 用瓶子测试通道各位置，瓶子刚好能够放入。 剔除拨轮 用手轻轻挤压碎瓶检测用的尖锥，松手后尖锥能够自动弹回。 锁紧螺钉已经锁紧。 剔除机构 漏贴检测、电磁阀、剔除收集台已经安装。 出料拨轮、护板和双收料台已经安装。 出料机构 用瓶子测试通道各位置，瓶子刚好能够放入。 锁紧螺钉已经锁紧。 Windows 7操作系统和贴标软件已经安装。 工控电脑 旋转吊臂移动方便，有必要的阻尼。 三色警示灯已经安装。 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期：

复核人/日期： 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 通过□ 未通过□

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11.6 公用工程确认

11.6.1 目的：确认实际连接的公用系统是否与设备要求相符。 11.6.2 方法：现场确认。 11.6.3 接受标准：见表格正文。 11.6.4 结果： 结果记录于下表中：

项目 压缩空气系统 电力系统 接受标准 ≥0.5Mpa 单相220V 50/60HZ 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 11.7 安全措施的确认

11.7.1 目的：确认设备安全装置是否可靠，能够满足安全生产的要求。 11.7.2 方法：按照表格中的内容逐项确认。

11.7.3 接受标准：设备的安全装置应能够满足安全生产的要求。 11.7.4 结果：

复核人/日期： 通过□ 未通过□ 实际情况 是否符合 是□否□ 是□否□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 结果记录于下表中：

项目 可接受标准 上瓶工位 操作面板 急停按钮安装位置 出瓶工位 送标器 进瓶螺杆区域 安全罩覆盖区域 送标器及贴签拨轮区域 出瓶拨轮区域 电气安全的确认 负载噪声 应有电气安全装置并满足相关安全要求 应≤75Db,若超过应规定人员佩戴耳塞 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 11.8 设备的连接情况确认

11.8.1 目的：确认设备的连接是否符合要求。

11.8.2 方法：检查设备连接处应正常，运行时输瓶正常。 11.8.3 接受标准：见表格正文。 11.8.4 结果： 结果记录于下表中：

序号 1 2 3 4 检查项目及可接受标准 利锐边缘的休整保护需平整 设备连接处平整光滑不卡壳 输送带的护板设立需使瓶输送正常，不可倾倒或掉落 机体装置安装牢固，在正常运转中无震动 第17页 共47页

是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

是否合格 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 复核人/日期： A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 11.9 设备运行前检查

11.9.1 目的：确认设备各部分功能是否正常。 11.9.2 方法：现场确认。 11.9.3 接受标准：见表格正文。 11.9.4 结果： 结果记录于下表中： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 方法与接受标准 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 检查各个连接是否松动，检查与外部设备之间的同步电缆连接是否良好 气动系统连接良好，压缩空气压力符合使用要求 电气连接良好，无短路现象 送标器安装好标签卷后可调节松紧程度 喷码机与主机、同步器、喷头正确连接 视觉检测软件已设置好作业 打印墨盒已经安装好 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期： 通过□ 未通过□ 符合规定 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期： 通过□ 未通过□

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12 运行确认 12.1 确认前提

12.1.1 目的：确认运行确认的条件已经满足。

12.1.2 方法：检查 IQ内容已经完成，如有偏差，偏差已经关闭，设备的操作SOP已生效或处于预批准状态，各项准备工作是否完成。

12.1.3 接受标准：IQ已完成，如有偏差，偏差已关闭，设备操作SOP已生效，或者预批准，各项准备工作已完成。 12.1.4 结果： 结果记录于下表中：

测试项目 IQ已完成，如有偏差，偏差已关闭。 设备操作SOP已生效，或者预批准。 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.2 确认OQ中所用的标准操作规程与培训 12.2.1 目的：确认本设备的SOP文件的适用性。

12.2.2 方法：根据SOP文件逐条进行确认，不适用的描述拿黄色荧光笔标识，并在确认后立即修订本SOP文件，重新确认，确保最终版适用。 12.2.3 接受标准：文件应适用。 12.2.4 结果：

复核人/日期： 通过□ 未通过□ 结果是否合格 是□ 否□ 是□ 否□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 结果记录于下表中：

文件名称 培训：□经过培训 □未经过培训 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.3 开/关机确认

12.3.1 目的：确认设备能正常开机/关机。

12.3.2 方法：按照SOP进行开机/关机操作，确认设备能否正常开关机。

12.3.3 接受标准：开机后，操作面板进入windows开机界面，关机后回到安全状态。 12.3.4 结果： 结果记录于下表中：

方法 按照SOP进行开机操作 按照SOP进行关机操作 可接受标准 开机后，操作面板进入windows开机界面 设备回到安全状态 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期：

复核人/日期： 通过□ 未通过□ 结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 复核人/日期： 通过□ 未通过□ 文件号及版本号 是否适用 是□ 否□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 12.4 操作系统及软件版本的确认

12.4.1 目的：确认设备的操作系统及软件版本是否正确无误。 12.4.2 方法：检查设备上安装的系统及软件版本信息。 12.4.3 接受标准：设备已安装对应版本的系统及软件。 12.4.4 结果： 结果记录于下表中：

确认项目 操作系统 贴标机软件 视觉检测软件 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.5 贴标机控制界面访问权限确认

12.5.1 目的：确认A105贴标机只有输入预先授权的口令才可以进入控制系统相应的界面，使用正确的密码是否能有权使用所指定的功能。

12.5.2 方法：取得软件设计说明或A105贴标机操作手册，按照用户管理部分的描述进行测试中的密码设置。根据表中规定的步骤进行详细的测试。

12.5.3 接受标准：A105贴标机只有在输入相应正确的口令可以进入控制系统，错误的口令被自动拒绝A105贴标机使用正确的密码能有权使用所指定的功能。 12.5.4 结果： 结果记录于下表中：

测试项目 1.普通操作员权限 输入正确的普通操作员权限对应的密码 可以进入规定的权限界面 可进入参数设置界面进行点动调试操作，无权修改设备的参数设置 合格□ 不合格□ 接受标准 结果 复核人/日期： 通过□ 未通过□ 版本信息 结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 尝试进入设置调试界面 合格□ 不合格□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 尝试进入作业设置界面 尝试进入生产日志界面 尝试进入贴标复检操作 尝试进入报警记录界面 尝试进入用户权限配置 2. 工程师权限 输入正确的高级操作员权限对应的密码 尝试进入设置调试界面 尝试进入作业设置界面 尝试进入生产日志界面 尝试进入贴标复检操作 尝试进入报警记录界面 尝试进入用户权限配置 3.系统管理员权限 输入正确的系统管理员权限对应的密码 尝试进入设置调试界面 尝试进入作业设置界面 尝试进入生产日志界面 尝试进入贴标复检操作 尝试进入报警记录界面 尝试进入用户权限配置 可以打开作业，无法删除、新建、合格□ 不合格□ 保存作业 不可以进入生产日志，不可导出合格□ 不合格□ 日志，无法清除日志 无权修改 不可以进入报警记录界面，没有清除历史报警的权限 无权查看和修改用户权限 可以进入规定的权限界面 可以进行设备的点动调试操作，可以修改并保存参数设置 可以打开作业，删除、新建、保存作业 可以进入生产日志，并可导出日志，无法清除日志 可以修改 可以进入报警记录界面，没有清除历史报警的权限 无权查看和修改用户权限 可以进入规定的权限界面 可以进行设备的点动调试操作，可以修改并保存参数设置 可以打开作业，删除、新建、保存作业 可以进入生产日志，并可导出日志，可以清除日志 可以修改 可以进入报警记录界面，有清除历史报警的权限 有查看和修改用户权限 确认结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 确认结果 通过□ 未通过□ 备注： 偏差号： 确认人/日期：

复核人/日期： 第22页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 登录测试，结果记录于下表中：

测试项目 普通操作员权限 错误的密码，不可以登录 正确的密码，可以登录 工程师权限 错误的密码，不可以登录 正确的密码，可以登录 系统管理员权限 错误的密码，不可以登录 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 接受标准 正确的密码，可以登录 结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.6 视觉检测控制界面访问权限确认

12.6.1 目的：确认A105贴标机视觉检测控制界面只有输入预先授权的口令才可以进入控制系统相应的界面，使用正确的密码是否能有权使用所指定的功能。

12.6.2 方法：打开视觉检测控制软件。根据表中规定的步骤进行详细的测试。

12.6.3 接受标准：A105贴标机视觉检测控制界面只有在输入相应正确的口令可以进入控制系统，错误的口令被自动拒绝，视觉检测控制界面使用正确的密码能有权使用所指定的功能。 12.6.4 结果： 结果记录于下表中：

测试项目 1.操作员权限 输入正确的普通操作员权限对应的密码 尝试进入选择/保存解决方案界面 尝试进入运行界面 尝试进入传感器界面 尝试进入工具界面 可以进入规定的权限界面 可以打开、导出、导入、保存解决方案 可以开始/停止运行，可浏览、清除检测记录 可修改传感器触发模式、设置 可修改、保存检测工具设置 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□

复核人/日期： 接受标准 结果 第23页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 尝试进入控制界面 尝试进入用户管理界面 2.管理员权限 输入正确的管理员权限对应的密码 尝试进入选择/保存解决方案界面 尝试进入运行界面 尝试进入传感器界面 尝试进入工具界面 尝试进入控制界面 尝试进入用户管理界面 无法进入控制界面 合格□ 不合格□ 可进入用户管理界面切换用户，无法添加、删除用户及用户权限，合格□ 不合格□ 无法关闭登录权限设置 可以进入规定的权限界面 可以打开、导出、导入、保存解决方案 可以开始/停止运行，可浏览、清除检测记录 可修改传感器触发模式、设置 可修改、保存检测工具设置 可修改、导入、导出作业脚本 可进入用户管理界面切换用户，可添加、修改、删除用户及用户权限，可关闭登录权限设置 确认结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 确认结果 通过□ 未通过□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 登录测试，结果记录于下表中：

测试项目 操作员权限 管理员权限 接受标准 正确的密码，可以登录 错误的密码，不可以登录 正确的密码，可以登录 错误的密码，不可以登录 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 复核人/日期：

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.7 输入框确认

12.7.1 目的：确认A105贴标机控制界面、视觉检测控制界面输入框可按要求输入相应内容。 12.7.2 方法：以最高级权限分别贴标机与视觉检测登录控制界面，逐一确认各输入框是否能正确输入相应内容。

12.7.3 接受标准：见表格正文。 12.7.4 结果： 结果记录于下表中：

界面 输入框 可接受标准 用户名可下拉选择，密码可输入大小写字母、数字组合并以“*”显示在输入框内 参数输入框内容可键入数字，可使用输入框后方上下按键调整大小并将输入内容显示在输入框内 用户名可输入中文、大小写字母、汉字，密码可输入大小写字母、数字组合并以“*”显示在输入框内 用户名输入框可正确显示输入内容，密码可输入大小写字母、数字组合并以“*”显示在输入框内 输入框可下拉选择方案名称 用户名可输入中文、大小写字母、汉字，密码可输入大小写字母、数字组合并以“*”显示在输入框内 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 是否正常 复核人/日期： 登录界面 是□ 否□ 贴标机控制程序 参数设置 是□ 否□ 用户管理 是□ 否□ 登录界面 是□ 否□ 视觉检测控制程序 打开/保存解决方案界面 是□ 否□ 用户管理 是□ 否□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.8 I/O监视确认

12.8.1 目的：确认A105贴标机各个传感器、开关的输入/输出可正常反映在I/O监视界面。 12.8.2 方法：进入A105贴标机I/O监视界面，按下表方法手动触发各传感器或开启/关闭各开关，检查I/O监视界面各相应位置是否有对应信号（绿灯亮起为开启（触发）状态，绿灯熄灭为关闭（未触发）状态）。

12.8.3 接受标准：触发电眼或打开开关时，I/O界面相应绿灯开启，电眼由触发转为未触发状态或开关由开启转为关闭状态时相应绿灯熄灭。 12.8.4 结果： 结果记录于下表中： 序号 I0.0 I0.1 I0.2 I0.3 I0.4 I0.5 I0.6 I0.7 项目 移位计数电眼 标签电眼 贴签电眼 剔出同步电眼 打印检测电眼 贴签检测电眼 贴签检测同步电眼 剔除确认电眼 功能 位于出瓶拨轮导轨下方，用于检测贴标至此相位经过的安瓿数 位于出标与卷瓶带处，用于控制送标距离 位于出标与卷瓶带处，用于检测是否有安瓿 位于机箱凸轮下方用于控制凸轮同步剔除相位 位于喷码机右侧，用于感应标签控制喷码 测试方法及可接受标准 感应安瓿瓶时绿灯亮起，移走后熄灭 感应到标签间隔时绿灯亮起，感应到标签时熄灭 感应到安瓿时绿灯亮起，移走标签后熄灭 手动持续转动进瓶螺杆，绿灯由亮至熄灭循环 电眼感应到标签时绿灯不亮，感应到标签间隔时绿灯亮 电眼感应到底纸时绿灯不亮，感应到标签时绿灯亮 手动持续转动进瓶螺杆，绿灯由亮至熄灭循环 是否正常 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期： 位于视觉检测系统旁，用于感应标签控制拍照 位于机箱凸轮下方用于控制凸轮同步贴签相位 位于剔除拨轮导轨下方，感应到安瓿时绿灯亮起，移用于检测需剔除品是否走后熄灭 被剔除 预留功能未选配 N/A I1.0 条码检测通过信号 漏贴标复检电眼 N/A I1.1 电眼感应到有贴标产品时位于合格品出瓶拨轮处，绿灯亮，感应到未贴签产品用于感应标签 时绿灯不亮 第26页 共47页

N/A

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine I1.2 漏贴标复检同步电眼 收卷速度控制1 收卷速度控制2 碎瓶检测电眼 标签耗尽检测电眼 蓄瓶检测电眼 倒瓶检测电眼 松卷检测电眼 电眼感应到有产品时绿灯位于合格品出瓶拨轮处，亮，感应不到产品时绿灯不用于感应产品 亮 位于送标器收卷辊，用于控制收卷速度 位于送标器收卷辊，用于控制收卷速度 位于剔废拨轮处，用于检测此处是否有可能碎瓶 位于送标器，用于感应标签是否耗尽 位于上瓶台导轨，用于检测安瓿瓶剩余亮 位于进瓶螺杆处，用于感应此处是否有可能碎瓶 位于送标器松卷辊，松卷摆杆接近电眼时，松卷器转动以释放更多标签。 位于送标器收卷辊，收卷摆杆接近电眼时，底纸收卷器停止转动收卷。 检测压缩空气压力是否正常 输出伺服电机故障信号 输出变频器状态信号 输出启动按钮信号 输出停止按钮信号 输出复位按钮信号 输出急停按钮信号 输出调试开关信号 遮盖时绿灯亮起，移走后熄灭 遮盖时绿灯亮起，移走后熄灭 将挡块往内推时绿灯亮起，松开后熄灭 有标签穿过时绿灯不亮，移走标签后亮起 有安瓿时绿灯亮起，无安瓿瓶时绿灯不亮 将挡块往内推时绿灯亮起，松开后熄灭 推动松卷摆杆至电眼处绿灯亮起，松开后熄灭 推动收卷摆杆至电眼处绿灯亮起，松开后熄灭 接通＞0.5Mpa压缩空气时绿灯亮起，断开后熄灭 正常时绿灯不亮 正常时绿灯常亮，急停后不复位，绿灯不亮 按下启动按钮后绿灯常亮，按下停止按钮后熄灭 按下停止按钮后绿灯常亮，按下启动按钮后熄灭 按下复位按钮后绿灯常亮，随后熄灭 按下急停按钮后绿灯常亮，复位后熄灭 打开调试开关后绿灯常亮，关闭后绿灯熄灭 打印机运行状态下绿灯常亮，点击操作界面停止按钮停止打印机运行后绿灯熄灭 安全门关闭时绿灯常亮，打开后绿灯熄灭 N/A 确认结果 N/A I1.3 I1.4 I2.5 I2.0 I2.1 I2.2 I2.3 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ I2.4 收卷检测电眼 是□ 否□ I2.5 I2.6 I2.7 I3.0 I3.1 I3.2 I3.3 I3.4 压力正常 伺服电机故障 变频器正常 启动按钮 停止按钮 复位按钮 急停开关 调试开关 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ I3.5 印字机准备好 输出变频器状态信号 是□ 否□ I3.6 I3.7 安全门关闭 下游设备准备好 输出安全门开关信号 无相关下游设备 是□ 否□ N/A

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 确认结果 通过□ 未通过□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.9 主程序界面确认

12.9.1 目的：确认设备主程序各操作界面及控制按钮能正常工作。

12.9.2 方法：以最高权限登录贴标机主程序，确认各界面及相应控制按钮是否正常实现相应功能。 12.9.3 接受标准：设备主程序各界面及按钮可正常实现相应功能。 12.9.4 结果：

确认结果记录于下表中：

确认内容 可接受标准 必须输入相应级别的用户名和密码后，才能进入系统 登录界面 可在此界面选择相应规格作业，设置“生产批号”、“有效期至”的打印内容，设置完毕登录后，设置的内容显示在喷码打印机显示屏幕上。 所选取的作业名称显示在界面上方； 生产统计数据实时显示在界面右侧； 所设置的“产品批号”、“有效期至”信息显示在界面下方，同时显示视觉检测系统实时分析结果； 左下方显示“功能状态”，“贴标”、“打印”、“印字检测”、“贴标检测”、“剔除确认”、“自动降速”功能均应显示为绿色。 报警界面可显示报警代码、报警名称及原因和处理方法 “报警复位”按钮可复位除“变频器故障”外的报警 “统计清零”按钮可将生产计数清零 运行监控界面 无报警情况下点击“运行”按钮，打印机及设备开始运行，有报警未复位情况下点击“运行”按钮，打印机运行。 点击“停止”按钮，整机停止运行，打印机停止运行 点击“漏贴标测试”后开启运行可使机器运转且不贴签（漏打印测试适用于热打码型印字，本机为喷墨打印） 点击“低速运行”后开启运行可使机器低速连续运行 点击“机器清空”后开启运行可使机器低速运行后自动停机 点击“退出”按钮并在确认窗口中确认，主程序关闭；点击“注销”按钮并在确认窗口中确认，主程序重新登录。 符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期： 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

第28页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 点击“设置调试”按钮可进入设置调试界面，上方显示参数设置界面，点击输入框可修改相应参数。 界面下方显示点动调试功能栏，点击相应名称的按钮可实现相应部件点动。 设置调试界面 点击“I/O监视”按钮可进入I/O监视界面，可实时显示各电眼、开关信号的输出状态。 点击“参数管理”可进入参数管理界面，最高权限可保存、修改、删除、创建作业。 点击界面上方“应用”按钮可运行修改后参数或运行打印机。 点击“用户管理”进入用户管理界面，最高权限可增加、删除、修改非系统管理员用户，刷新后新建用户显示于用户管理界面。 点击“生产日志”进入生产日志界面，可查看各次停机、开机时间点，可按批号查询相应日志，点击“输出到PDF”按钮可将生产日志按指定路径导出为PDF格式文件，点击“清除”按钮可清除生产日志 点击“报警日志”按钮进入报警日志界面，可查看各次报警的时间、报警代码、名称，点击“输出到PDF”按钮可将报警日志按指定路径导出为PDF格式文件 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 高级服务界面 是□ 否□ 是□ 否□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.10 视觉检测系统界面确认

12.10.1 目的：确认视觉检测系统各操作界面及控制按钮能正常工作。

12.10.2 方法：以最高权限登录视觉检测系统，确认各界面及相应控制按钮是否正常实现相应功能。

12.10.3 接受标准：视觉检测系统各界面及按钮可正常实现相应功能。 12.10.4 结果：

复核人/日期： 第29页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine

确认结果记录于下表中：

确认内容 可接受标准 必须选择用户名后输入相应密码，才能进入系统。 登录界面 登录后系统默认进入运行界面。 运行界面左侧上方显示统计数据及运行状况信息，右侧显示实时画面，右侧下方显示检测结果（以PASS或FAIL表示判定合格或不合格），点击界面下方“✔”按钮可回到主界面。 点击界面左下方“选择解决方案”按钮可打开已保存的方案或打开按指定路径备份的方案。 点击界面左下方“编辑容忍度”按钮可修改接受阈值。 点击界面左下方“设置显示”按钮可修改界面显示内容。 运行界面 点击界面左下方“历史回放”按钮可进入历史记录界面，可查看或清除历史失败图片、通过图片。 点击界面左下方“重置检测”按钮可按默认方案重新开始检测。 点击界面左下方“重置统计数据”按钮可清除统计数据。 点击界面左下方“手动触发”按钮可手动触发相机拍摄当前图片。 点击界面左下方“开始/停止”按钮可开始或停止检测。 点击“选择解决方案”按钮可打开已保存的方案或打开按指定路径备份的方案。 点击“保存解决方案”按钮可保存方案或按指定路径备份方案。 点击“用户管理”按钮进入用户管理界面，可切换、增加、删除、修改用户，最高权限可开启或关闭系统登录功能。 点击“传感器”按钮进入传感器设置界面，此界面可修改传感器触发模式、触发延时。 点击“工具”按钮进入字符设置界面，此界面可对检测内容及检测参数范围进行编辑。 点击“控制”按钮进入脚本编辑界面，此界面可编辑并保存相应作业脚本，打开、删除、备份脚本。 第30页 共47页

是□ 否□ 符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

主界面 A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期： 通过□ 未通过□

第31页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine

12.11 安全策略

12.11.1 目的：确认系统的配置是否能够保障系统及数据的安全。 12.11.2 方法：检查系统的逻辑安全策略。 12.11.3 接受标准：见表格。 12.11.4 结果： 结果记录于下表中

确认项目 操作系统 操作系统访问 账号锁定时间 账号锁定阈值 复位账户锁定计时器 密码长度 密码必须符合复杂性要求 密码最长使用有效期 密码最短使用有效期 密码强制历史 时区 修改系统时间/时区 安全日志路径 安全日志最大大小 达到最大日志大小时 控制软件 控制软件访问 至少用户名+密码2级，用户名应唯一且可追溯 □ 合格 □ 不合格 用户名+密码形式的两级访问 60分钟 5次 60分钟 8位 已启用 90天 30天 6 (UTC+08:00)北京，重庆，香港特别行政区，乌鲁木齐 仅系统管理员可以修改 D:\\GMP-DATA\\Security-Log 204800KB 当日志存满时将其归档，不覆盖事件 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 接受标准 结果

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 密码长度 密码有效期 密码复杂性 6位 30-90天 至少含有数字 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 权限划分 控制软件应支持多用户权限的划分，检测操作员□ 合格 不可拥有系统管理员权限进行删除数据等权限。 □ 不合格 确认结果 确认结果 备注： 通过□ 未通过□ 偏差号： 确认人/日期：

12.12 喷码内容设置确认

12.12.1 目的：确认设置的喷码内容可按要求打印至标签固定位置，所喷码内容与设定一致并符合要求。

12.12.2 方法：在A105贴标机登录界面设置“产品批号”为“12-345678”，设置“有效日期”为“2345-67-89”，在喷码机主机上设置复检工号（即“GH”一栏）为“09”。确认无误后开启贴标机出标点动，将打印后标签样品贴于下表中，选取“依达拉奉注射液5ml：10mg”、 “依达拉奉注射液20ml：30mg”作业各确认一次。

12.12.3 接受标准：两种作业下所喷码字符均与设定字符内容一致，字符大小、位置适宜，清晰美观，无拖墨、污损、印字不清晰情况。 12.12.4 结果： 结果记录于下表中： 品种 产品批号 有效日期 设定内容 可接受标准 是否正常 复核人/日期： 复检工号（GH） 喷码字符与设定字符内容一致，字符大小、位置是□ 否□ 适宜，清晰美观，无拖墨、污损、印字不清晰情况

第33页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 产品批号 有效日期 复检工号（GH） 确认结果 确认结果 喷码字符与设定字符内容一致，字符大小、位置是□ 否□ 适宜，清晰美观，无拖墨、污损、印字不清晰情况 通过□ 未通过□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 12.13 报警功能确认

12.13.1 目的：确认设备各报警功能正常工作。

12.13.2 方法：设备安装有报警灯和报警喇叭，报警时为声光报警并有界面显示，按下表列举方法逐一测试各报警功能是否正常并将报警代码、信息记录于下表中。 12.13.3 接受标准：见表格正文部分。 12.13.4 结果 结果记录于下表中

报警项目 安全门 测试方法及可接受标准 打开安全门，系统报警并停机，关闭安全门后方可按操作面板复位按钮复位 按下急停按钮，系统报警并停机，复位急停按钮后方可按操作面板复位按钮复位 推动位于进瓶螺杆的倒瓶检测挡块，设备报警，松开后点击主程序的“报警复位”可消除报警 推动位于剔废拨轮的碎瓶检测挡块，设备报警，松开后点击主程序的“报警复位”可消除报警 人为在贴标检测电眼和漏贴标检测电眼之间放置一支未贴标产品，当产品经过漏贴标复检工位后，设备停机报警 输送带剩余瓶子未覆盖检测电眼时设备报警并进入低速运行模式稍后停机 报警代码、信息 代码：E02 信息：安全门被打开 代码：E01 信息：紧急停机 代码：E09 信息：瓶子破碎 代码：E09 信息：瓶子破碎 代码： E31 信息：贴标复检失败 代码：E13 信息：机器低速运行 是否正常 是□ 否□ 复核人/日期： 急停按钮 是□ 否□ 倒瓶 是□ 否□ 碎瓶 是□ 否□ 漏贴标报警 是□ 否□ 输送带少料 是□ 否□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 标签耗尽 调试开关 标签长度异常 连续剔除 将穿过标签耗尽检测电眼的标签移走后设备报警，放回后点击主程序的“报警复位”可消除报警 插入调试钥匙将调试开关拨至“1”侧，设备报警，但安全门打开后设备不再停机 在标签进入贴签段前，将一张标签粘于两张标签的空白处，开启运行至连签处时设备报警停机 手工制造连续五张印字区域处污损标签，开启设备运行，连续剔除五个安瓿后设备报警停机 代码：E07 信息：标签耗尽 代码：E03 信息：安全门被傍路 代码：E27 信息：标签长度错误 代码：E19 信息：印字检测连续出错 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 备注： 偏差号： 确认人/日期：

13 性能确认 13.1 确认前提

13.1.1 目的：确认运行确认的条件已经满足。

13.1.2 方法：检查OQ是否已完成，如有偏差，检查偏差是否已关闭；检查设备操作SOP是否已生效；检查各项准备工作是否完成。

13.1.3 接受标准：OQ已完成，如有偏差，偏差已关闭，设备操作SOP已生效，各项准备工作已完成。

13.1.4 结果：结果记录于下表中：

测试项目 OQ已完成，如有偏差，偏差已关闭。 设备操作SOP已生效。 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期：

复核人/日期： 结果是否合格 是□ 否□ 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 第35页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine

13.2 测试负载运行

13.2.1 目的：确认A105立式贴标机整机运行符合要求。

13.2.2 方法：开启电源，启动系统，进入登陆界面后，输入用户名和密码登陆操作系统，设定好相关参数后，运行设备，目测整个设备运行情况。

13.2.3 接受标准：负载运行时，整机运行平稳、无异常声音，安瓿能准确进入各工位，交接动作协调、可靠，无异常碎瓶。 13.2.4 结果： 结果记录于下表中：

测试项目 负载运行符合上述接受标准中描述。 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 13.3 漏贴标测试功能确认

13.3.1 目的：确认设备漏贴标测试功能是否正常。

13.3.2 方法：按如下方式进行漏贴标剔废测试，漏贴标的产品相应从剔出品工位走出，则测试成功。

第一次：点击一次“漏贴标测试”按钮，确认有一支漏贴标的产品从剔出品工位走出。 第二次：连续点击两次“漏贴标测试”按钮，确认连续有两支漏贴标的产品从剔出品工位走出。 第三次：间隔点击两次“漏贴标测试”按钮，确认间隔有两支漏贴标的产品从剔出品工位走出。 第四次：在剥离板与漏贴标检测电眼之间人为放置一支未贴标产品，运行设备，确认有一支未贴标的产品从剔出品工位走出。

5ml与20ml规格各按此方法每次做3遍确认。

13.3.3 接受标准：漏贴标测试状态下开启设备运行，所有安瓿瓶均未贴签且均被准确剔除。 13.3.4 结果： 结果记录于下表中：

结果是否合格 是□ 否□ 通过□ 未通过□ 复核人/日期： 第36页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 规格：5ml 未贴标产品（支） 剔除数（支） 确认结果 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 第一次 第二次 第三次 第四次 确认结果 备注： 通过□ 未通过□ 偏差号： 确认人/日期： 规格：20ml 未贴标产品（支） 第一次 第二次 第三次 第四次 剔除数（支） 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

复核人/日期： 第37页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 13.4 漏贴标复检剔除确认

13.4.1 目的：确认漏贴标的安瓿通过复检时能够被正常剔除。

13.4.2 方法：按如下方式进行测试，设备停机并提示贴标复检失败的报警信息，测试成功。 第一次：在漏贴标检测电眼与漏贴标复检检测电眼之间人为放置一支未贴标产品，点击“运行”，当未贴标产品经过漏贴标复检工位后，确认设备应停机并提示贴标复检失败的报警信息。 第二次：在漏贴标检测电眼与漏贴标复检检测电眼之间人为连续的放置两支未贴标产品，点击“运行”，当未贴标产品经过漏贴标复检工位后，确认设备应停机并提示贴标复检失败的报警信息。 第三次：在漏贴标检测电眼与漏贴标复检检测电眼之间人为间隔的放置两支未贴标产品，点击“运行”，当未贴标产品经过漏贴标复检工位后，确认设备应停机并提示贴标复检失败的报警信息。 5ml与20ml规格各按此方法每次做3遍确认。 13.4.3 接受标准：能将漏贴标安瓿全部剔除。 13.4.4 结果： 结果记录于下表： 规格：5ml 未贴标产品（支） 第一次 第二次 第三次 剔除数（支） 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ 报警停机 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 复核人/日期： 通过□ 未通过□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 备注： 偏差号： 确认人/日期： 规格：20ml 未贴标产品（支） 第一次 第二次 第三次 剔除数（支） 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 13.5 漏打印标签剔除确认

13.5.1 目的：确认标签未打印的安瓿是否被准确检测与剔除。

13.5.2 方法：按如下方式进行漏打印剔废测试，漏打印的产品相应从剔出品工位走出，则测试成功。

第一次：点击一次“漏打印测试”按钮，确认有一支漏打印的产品从剔出品工位走出。 第二次：连续点击两次“漏打印测试”按钮，确认连续有两支漏打印的产品从剔出品工位走出。 第三次：间隔点击两次“漏打印测试”按钮，确认间隔有两支漏打印的产品从剔出品工位走出。 第四次：在打印好的标签进入视觉检测相机前，在一张标签的“产品批号”或“有效期至”打印位置人为用笔划一条线，运行设备，确认有一支贴有人为污损标签的产品从剔出品工位走出。 5ml与20ml规格各按此方法每次做3遍确认。

13.5.3 接受标准：应能将漏打印产品全部剔除，合格安瓿应通过，且所有安瓿不能有破损。 13.5.4 结果： 结果记录于下表中：

复核人/日期： 报警停机 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 通过□ 未通过□ 复核人/日期： 第39页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 规格：5ml 未打印产品（支） 剔除数（支） 确认结果 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 第一次 第二次 第三次 第四次 确认结果 备注： 通过□ 未通过□ 偏差号： 确认人/日期： 规格：20ml 未打印产品（支） 第一次 第二次 第三次 第四次 剔除数（支） 是否符合要求 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□

复核人/日期： 第40页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 13.6 打印不合格剔除

13.6.1 目的：确认标签打印信息的检测与剔除是否正常。

13.6.2 方法：第一次将视觉检测系统后的一张标签用黑笔涂画，设置“产品批号”为“01-234567”，“有效期至”为“2345-67-89”正常开始贴20支安瓿；第二次设置“产品批号”为“11-234567”，“有效期至”为“2345-67-89”后开启打印机点动三次，将其中一张标签使用黑笔涂画，再输入第一次原定打印信息开启打印正常贴20支安瓿；第三次设置“产品批号”为“01-234567”，“有效期至”为“3345-67-89”后开启打印机点动三次，将其中一张标签使用黑笔涂画，再输入第一次原定打印信息开启打印正常贴20支安瓿。标签被图画过或打印信息不正确安瓿应准确剔除，合格安瓿应通过。

5ml与20ml规格各按此方法每次做3遍确认。

13.6.3 接受标准：所有打印不合格产品均被剔除，合格安瓿应通过，且所有安瓿不能有破损。 13.6.4 结果： 结果记录于下表中： 规格 5ml 贴标数 （支） 第一次 第二次 第三次 打印不合格数 （支） 剔除数 （支） 合格数 （支） 破瓶数 （支） 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

通过□ 未通过□ 复核人/日期： 第41页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 规格 5ml 贴标数 （支） 第一次 第二次 第三次 打印不合格数 （支） 剔除数 （支） 确认结果 确认结果 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期： 通过□ 未通过□ 合格数 （支） 破瓶数 （支） 是否符合要求 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期： 通过□ 未通过□

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 13.7 生产能力及贴标效果确认

13.7.1 目的：确认A105立式贴标机贴标效果。

13.7.2 方法：5ml连续生产3000支以上安瓿，20ml连续生产1500支，统计生产情况（漏打印率、漏贴签率、标签打印情况、破瓶率、生产速度等），检查各项数据是否符合要求，5ml与20ml规格各按此方法确认3次。 13.7.3 接受标准：

 打印的内容字迹清晰可辨，正确，无重叠现象，无字迹重影现象。

打印内容：复检工号、批号、有效期至。

复检柜号（GH）为一组2个数字，代表灭菌柜次编号，例如：01 批号为一组9位字符组合，例如：01-234567 有效期至：为10位字符组合，例如：2345-67-89  标签外观光滑平整，无皱褶。

 漏打印率不得大于0.1%且漏打印剔除率为100%。  漏贴标率不得大于0.1%且漏贴标剔除率为100%。  贴标准确率不得小于99.9%。  挤瓶破损率不得大于0.05%  误剔率不得大于0.1%。

 5ml安瓿稳定产量不低于500瓶/分钟。

20ml安瓿稳定产量不低于300瓶/分钟。 13.7.4 结果： 结果记录于下表中：

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 贴签效果数据统计（5ml） 项目 测试时间T 生产总数X 停机次数a 破瓶数b 不合格品总数X1 合格品总数X2 不合格剔除工位统计 未贴签数X3 未打印数X4 打印不合格数X5 其他X6 合格品总数X7 废品总数X8 合格品出瓶工位统计 未贴签数X9 未打印数X10 打印不合格数X11 其他X12 Run1 数据分析 结果数据 项目 可接受标准 Run1 生产能力 贴标准确率 误剔率 漏打印率 5ml：设定500瓶/分 （X3+ X9）/X≥99.9% X2/X≤0.1% （X4 +X10）/X≤0.1% Run2 Run3 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

Run2 Run3 是否合格 第44页 共47页

A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 漏贴签率 漏打印剔除率 漏贴标剔除率 停机次数 破瓶数 （X3 +X9）/X≤0.1% 100% 100% a≤1 b/X≤0.05% 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 确认结果 通过□ 未通过□ 备注： 偏差号： 确认人/日期： 贴签效果数据统计（20ml） 项目 测试时间T 生产总数X 停机次数a 破瓶数b 不合格品总数X1 合格品总数X2 不合格剔除工位统计 未贴签数X3 未打印数X4 打印不合格数X5 其他X6 合格品总数X7 合格品出瓶工位统计 废品总数X8 未贴签数X9 Run1 Run2 Run3 复核人/日期：

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine 未打印数X10 打印不合格数X11 其他X12 数据分析 结果数据 项目 可接受标准 Run1 生产能力 贴标准确率 误剔率 漏打印率 漏贴签率 漏打印剔除率 漏贴标剔除率 停机次数 破瓶数 20ml：设定300瓶/分 （X3+ X9）/X≥99.9% X2/X≤0.1% （X4 +X10）/X≤0.1% （X3 +X9）/X≤0.1% 100% 100% a≤1 b/X≤0.05% 确认结果 确认结果 通过□ 未通过□ Run2 Run3 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是否合格 备注： 偏差号： 确认人/日期： 复核人/日期：

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A105立式贴标机安装、运行和性能确认方案 文 件 号 ： Installation、Operational and Performance Qualification DocumentNO.: Protocol for A105 Upright Labeling Machine

14 偏差和变更汇总 将所有偏差汇总在下表中：

偏差汇总 偏差号 偏差内容 是否关闭 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 备注： 汇总人/日期： 复核人/日期： 将所有变更汇总在下表中：

变更汇总 变更编号 备注： 汇总人/日期： 15 附件 附件号 附件1 16 修订历史 版本号 00 制定人 新订文件 修订内容 附件名称 变更描述 是否完成 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 复核人/日期： 页数 38 修订日期 2019-03-21

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