新版GMP洁净度等级A、B、C、D

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 静态 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520（ISO5） 3520（ISO5） 352000（ISO7） 3520000（ISO8） ≥5μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520（ISO5） 352000（ISO7） 3520000（ISO8） 不作规定 悬浮粒子最大允许数/m 动态 ≥5μm 20 2900 29000 不作规定 3 近似对应 传统规格 100级 100级 10,000级 10,0000级 98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照： 洁 净 度 级 别 C A 2010年版GMP B 动态ISO5 静态ISO5 相当于标准动态ISOISO7 静态ISO5 动态ISO8 静态ISO7 动态ISO7 静态ISO8 100级 98年版GMP ISO5 相当于ISO标准 10000级 ISO7 D

10000级 ISO8

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

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A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：

B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥25次/h 压差：

C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 房间换气次数：≥15次/h

压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)

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