SMP-SC-1001-00生产过程管理规程

生产管理标准 文件题目：生产过程管理规程 制定人： 制定日期： 颁发部门：生产物料部 执行部门：胶囊车间、口服液车间、提取车间 文件编码：SMP-SC-1001-00 版本号：00 QA审核： 审核日期： 复印数：3 页码：1/3 批准人： 批准日期： 生效日期： 部门审核： 审核日期： 目 的：制定生产过程的基本管理要求，使其标准化、规范化。 适用范围：本标准适用于生产过程的管理。

责 任 人：生产物料部部长：对生产过程的管理全面负责。 车间主任：对本车间生产过程的管理全面负责。

各级管理人员：按本规程要求履行各自岗位职责，管理生产。 QA现场监控员：监督本规程的实施。 内 容：

1.生产过程基本技术文件的准备 1.1文件：生产指令及批生产记录 1.2文件的起草与发放

1.2.1生产指令及记录基准文件经生产调度员起草，生产物料部部长审核、质量管理部长批

准后，由生产物料部生产调度员发放。

1.2.2文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的其它指令，操作人员

应拒绝执行。 2.物料的准备

车间物料员按生产指令开具《领料单》（一式三份），经车间主任、QA现场监控员审核签字后，由仓库送料，双方核对无误后办理交接手续。领料单一份留存车间、一份留存仓库、一份留存财务部。 3.开工前准备

3.1生产现场环境应符合生产要求。洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制在45-65%。 3.2生产现场卫生应达到《生产区工艺卫生管理程序》的标准，并且需有《清场合格证》。 3.3设备有《完好》、《已清洁》标识。

题目：生产过程管理规程

文件编码：SMP-SC-1001-00 版本号：00 页号：2/3 3.4计量器具完好，性能与称量要求相符，有《年检合格证》，并在检定有效期内。 3.5所有生产物料与生产指令相符。

3.6检查批生产记录、生产指令、包装指令、设备运行记录等文件是否齐全。 3.7各项准备经QA现场监控员确认符合生产条件后，方可进行生产。

4.称量、配料严格执行《配料岗位SOP》及批生产记录上的各项指令，准确称量和复核，操作人、复核人对结果签名认可。复核要求确认： 4.1各种物料的名称、数量与生产指令完全吻合。 4.2容器标记齐备，内容完整，准确无误。 5.防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

5.1不同品种、规格的制剂生产和内包装不得在同一室内进行。

5.2品种、规格相同而批号不同的的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的

隔离措施。

5.3各工序、每台设备及各种生产物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 5.4严格执行《生产区工艺卫生管理程序》，保证生产现场、设备设施清洁。 6.严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。

7.生产操作、物料交接必须在QA现场监控员的监控下进行。

8.生产过程的各关键工序要进行收率（或物料平衡率）计算，符合规定方可放行物料。 9.严格执行《安全技术管理规程》，防止安全事故发生。

10.物料管理要严格执行《车间物料管理规程》，防止混淆、差错。物料进出站严格履行交接

手续，严格复核，详细记录。物料贮存要有明显的状态标记，码放整齐规范。 11.生产中发现异常情况，存在质量隐患时，执行《偏差处理程序》，得出合理解释，拟定的

处理措施须经质保部QA批准方可执行。

12.产品的批号编制要严格执行《批号管理规程》 ，批号转换要作记录。 13.生产过程中要如实、及时地填写记录。

批生产记录要班长、车间工艺员、生产技术物料部、QA层层审核、上交，发现问题，

立即调查、处理，最后归于QA保存。

14.不合格物料按《不合格品物料管理程序》处理，履行审批手续，不得擅自处理。 15.不合格品的销毁要严格按照《不合格中间产品、成品管理程序》、《不合格品物料管理程

序》进行，设监销人，确保销毁过程无误，并作销毁记录。

题目：生产过程管理规程

文件编码：SMP-SC-1001-00 版本号：00 页号：3/3 16.产品生产结束要严格执行《车间结料退料管理程序》，双方核对无误后办理交接手续。 17.生产结束，按《清场管理规程》清场。