医疗器械监督管理条例 知识

1. 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指 导医疗器械再评价工作的依据：不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗质量事故的依据。

2. 我国医疗器械分类目录中共有类代码：43个代码。

3. 《医疗器械经营许可证》有效期为4年。

4. 《医疗器械注册证》有效期为4年。

5. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由：设区的市 级食品药品监督管理部门核发注册。 6. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发注册。 7. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由：国家食品药品监督管理局核发注册。 8. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由：国家食品药品监督管理局核发注册。 9. 医疗器械广告有效期为：一年。

10. 国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类，第三类医疗器械由：国家食品药品监督管理局核发注册。

11. 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为：YZB。

12. 医疗器械广告是哪级部门批准：省级食品药品监督管理部门。

13. 医疗器械经营企业可以将居民住宅作为仓库。

14. 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于20立方米。

15. 加强医疗器械监督的管理是为了保证医疗器械安全、有效。

16. 《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日起实施。

17. 国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为3类。

18. 违法事实确凿并有法依据，对公民处以50元以下处罚，可以当场作出行政处罚决定。

19. 对已造成医疗器械事故或者可能已造成医疗器械事故的产品及有关资料，有县级以上的食品药品监督管理部门以预查封扣押。

20. 企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起

30个工作日作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定。

21. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为：许可事项变更和登记事项变更。

22. 医疗器械产品注册证书有效期为：4年。

23. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为：5年。

24. 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行：重新注册手续。

25. 医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

26. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以5000元以上10000一下罚款。

27. 限制人身自由的行政处罚，有公安机关行使。

28. 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，有食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以：5000元以上20000以下罚款。

29. 行政诉讼受理机关是：人民法院。

30. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。

31. 不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。

32. 生产第二类医疗器械的，由省食品药品监督管理部门负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。

33. 一次性使用无菌医疗器械后，应当按规定销毁，并作记录。

34. 生产不符合国家标准或者行业标准的医疗器械，违法所得不足5000元的，应5000元以上20000元以下罚款。 35. 未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得3-5倍罚款。

36. 医疗机构重复使用一次性医疗器械的，或对应当销毁而未销毁的，由县以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5000元以上30000元以下罚款。

37. 根据国家食品药品监督管理局规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量要求的内审员不少于2名。

38. 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内。

39. 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后2年。

40. 医疗器械注册产品标准的法律责任主体是医疗器械制造商。

41. 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品使用范围，应该按依据《条例》，按无证产品处罚。 42. 行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。

43. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部

门责令限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上20000元以下罚款。

44. 行政复议行政诉讼期间，具体行政行为一般不停止执行。

45. 审批上市的医疗器械都是无风险的吗：只是一个风险可接受，有一定的风险。 46. 医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械，正常使用情况下发生的，

导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

47. 医疗器械不良事件的检测是对可疑医疗器械不良事件的：发现，报告，评价和控制的过程。

48. 要建立医疗器械不良事件的检测报告制度的原因是：为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 49. 哪些医疗器械不良事件应该报告：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，重点监测品种发生的所有不良事件。 50. 医疗器械不良反应事件应该由谁来报告：医疗器械的生产单位，医疗器械经营单位，医疗器械使用单位，有关单位和个人。

51. 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有：警示，修正，召回，停用，改进，对单个器械的修理。

52. 医疗器械不良事件监测的有哪些意义：为医疗器械监督管理部门提供监督依据，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制。 53. 《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：质量管理负责人，注册地址，仓库地址，经营范围。 54. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：企业名称，法定代表人，企业负责人。 55. 医疗器械广告有声、视、文方式。

56. 我国医疗器械的产品标准分为：国家标准，行业标准，注册产品标准。

57. 经营体外诊断试剂包括：按械准字号批准和按药准字号批准的体外诊断试剂。

58. 符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》。

59. 经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员不得少于2人，学历和职称要求：药学相关专业本科以上1人，主管检验师或具有检验相关专业本科以上1人，具有从事检验相关工作3年以上工作经验。 60. 隐形眼镜经营企业要配备的设备包括：电脑验光仪，裂隙灯，角膜曲率仪，眼压计，干眼测试仪，干眼试纸，焦度计，检眼镜，眼底镜。