物料有效期与复验管理程序
文件编码 MX 1202·008 - 00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位
质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 设备动力部 [ ] 动 力 车间 [ ] 机 修 车间 [ ] 工艺研究室 [ ] 档 案 室 [ ] 前处理提取车间 [ ] 液体制剂车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 市场开发部 [ ] 营 销 部 [ ] 1. 适用范围
适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2. 职责
库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。 检验员：负责对所有物料进行检验。 3. 内容 3.1. 原辅材料 编号 Y-026 F-001 F-002 F-004 名称 板蓝根 碘 乙酰螺旋霉素 氯霉素 OP-10 十二烷基苯磺酸钠 乙醇 滑石粉 硬脂酸镁 3个月 12个月 12个月 3个月 6个月 6个月 — 2个月 2个月 性状、相对密度 性状、微生物限度 性状、干燥失重、 微生物限度 性状、干燥失重、 微生物限度 性状、水分、 微生物限度 性状、干燥失重、 微生物限度 性状、相对密度、 微生物限度 性状、酸度、 微生物限度 第一次 复验周期 6个月 12个月 第二次 复验周期 1个月 6个月 最后一次复 检后贮存期 1个月 3个月 复验项目（暂定） 性状、干燥失重、含量 F-005 糊精 6个月 6个月 2个月 F-006 蔗糖 6个月 2个月 2个月 F-007 淀粉 12个月 6个月 2个月 F-008 聚山梨酯80 低取代羟丙基纤6个月 6个月 2个月 维素 乳糖 F-009 6个月 6个月 2个月
F-010 F-011 虫蜡 羧甲基淀粉钠 12个月 6个月 6个月 6个月 2个月 2个月 性状 性状、干燥失重、 微生物限度 性状、干燥失重、 微生物限度 性状、鉴别 性状、鉴别 性状、相对密度、 干燥失重 性状 F-012 F-013 F-014 F-015 F-018 明胶 柠檬黄 亮兰 二甲基硅油 氢氧化钠 12个月 12个月 12个月 12个月 12个月 6个月 6个月 6个月 6个月 6个月 2个月 2个月 2个月 6个月 2个月 3.2. 包装材料 编号 名称 第一次 复验周期 3个月 6个月 6个月 12个月 12个月 12个月 12个月 12个月 6个月 6个月 6个月 6个月 第二次 复验周期 3个月 6个月 6个月 12个月 12个月 12个月 12个月 12个月 6个月 6个月 6个月 6个月 第二次复 检后贮存期 3个月 3个月 3个月 6个月 6个月 6个月 6个月 6个月 3个月 3个月 3个月 3个月 复验项目（暂定） 外观、崩解、水分、微生物限度 外观、微生物限度 外观、微生物限度 外观 外观 外观 外观 外观 外观、微生物限度 外观、微生物限度 外观、微生物限度 外观、微生物限度 B-001 B-002 B-003 B-004 B-005 B-006 B-007 B-014 B-017 B-022 空心胶囊 药品包装用铝箔 聚乙烯瓶（100ml） 瓶签 说明书 纸盒 纸箱 内衬 聚乙烯瓶 复合膜 B-023 药品包装用PVC硬片 B-024 无毒塑料袋 3.3. 中间产品 编号 Z-001 Z-003 品名 浸膏 乙酰螺旋霉素片颗粒 贮存期（暂定） 1个月 1个月
Z-004 Z-006 3.4. 成品 编号 C-002 C-003 C-005 C-004 乙酰螺旋霉素片素片 乙酰螺旋霉素片糖衣片 乙酰螺旋霉素胶囊（待包装） 板蓝根颗粒（待包装） 1个月 1个月 1个月 1个月 品名 强力碘溶液 乙酰螺旋霉素片 乙酰螺旋霉素胶囊（模拟品） 板蓝根颗粒（模拟品） 有效期 2年 2年 — — 3.5. 原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定
3.5.1. 物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况
下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。中间体要求1个月内(暂定)用完，贮存期满不再复检。中间体贮存期起始时间以入库日期计算。空心胶囊贮存期起始时间以生产日期计算。 3.5.2. 贮存中出现以下情况立即申请复验
a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。 c)物料包装破损，怀疑被污染。 d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3. 复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。 3.5.4. 复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5. 复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。复验不合格的物料按有关程序申报处
理。
3.5.6. 复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。 4. 相关文件
《不合格品管理程序》
MX1202·019
《实验室偏差处理程序》
MX1202·002
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