医用高分子材料在医疗领域的应用及前景

刘亚军;黄华

【摘 要】主要介绍了医用高分子材料的特点、种类及各种医疗应用,探讨了其在非聚氯乙烯(PVC)材料和邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)替代材料、组织工程材料、药物控释材料以及医用高分子材料表面改性中的热点问题.%Medical polymer material is an important part of biological material. With the development of medicine, polymer material is widely used in the medical field, and occupies increasingly significant positions. How to minimize the damage of material to human body, evaluate the histo-compatibility and bio-safety of material, and build the reliability model has became to be more and more important issues. The characteristics, types and medical applications of medical polymer material are mainly described, and hot spots in non -PVC material, substitute for DEHP, tissue engineering material, controlled drug delivery material, and surface modification of medical polymer material are explored. [Chinese Medical Equipment Journal,2012,33(6) :72-73]

【期刊名称】《医疗卫生装备》 【年(卷),期】2012(033)006 【总页数】2页(P72-73)

【关键词】医用高分子材料;聚氯乙烯;增塑剂;组织工程;药物控释;表面改性 【作 者】刘亚军;黄华

【作者单位】解放军309医院医学工程科,北京100091;解放军309医院医学工程科,北京100091 【正文语种】中 文 【中图分类】R318.08 1 引言

生物材料的重要组成部分是高分子材料，随着医学的发展，这些材料在医疗领域得到广泛的应用[1-2]。比如介入栓塞材料、聚砜中空纤维人工肾、介入诊疗导管、硅橡胶医用导管、膨体聚四氟乙烯人造血管等，在临床护理方面发挥着越来越重要的作用。正是因为高分子材料在医学上的独特作用，所以又出现了一个新的生物材料分支——医用高分子材料。医用高分子材料的应用研究主要包括材料研究和制品研究，两者相辅相成。制品研究主要有医疗用品、药用高分子和人工器官3大类。医疗用品有医用导管、注射器、输血器、输液器、创伤敷料、医用薄膜、以及各种护理和手术用品等；药用高分子的应用一是合成新药如高分子抗癌剂、抗病毒聚合物等，二是在药物赋型剂方面的应用，使药物微胶囊化、长效化；人工器官有人工肺、人工喉、人工血管、人工心脏瓣膜等。 2 医用高分子材料的特点及基本性能要求

医用高分子材料一般直接用于人体，按照其医用目的的不同，有的需要与人体的皮肤接触、有的需要与体液接触、有的需要与血液接触、有的需要短期植入人体、有的甚至需要长期植入人体。因此，这类材料除具有良好的加工性能和物理机械性能之外，还必须具有优良的生物相容性[3]。

医用高分子材料的性能要求随着使用目的的不同、是否与人体接触以及接触时间的长短不同而不同。其基本性能要求为：

（1）力学性能稳定。在使用期限内，针对不同的用途，材料的尺寸稳定性、耐磨性、耐疲劳度、强度、模量等应适当。比如，用超高分子量聚乙烯材料做人工关节时，应该用模量高、耐疲劳强度好、耐磨性好的材料。

（2）具有良好的化学惰性。不会与体液、血液接触而发生化学反应，不会引起周围组织的炎症反应；易于加工成型。

（3）经过灭菌过程，制品不变形、性能不发生改变；材料易得，价格适当。 （4）具有良好的生物相容性。包括血液相容性和组织相容性，对可降解材料还涉及到降解产物的可吸收性。

总之，与其他材料相比，医用高分子材料的要求是相当严格的。除具有上述性能要求外，医用高分子材料制品在临床应用之前，都必须对材料本身的生物学性能、化学性能、物理机械性能进行全面的评价，经国家药监部门批准后才能用于临床使用。 3 医用高分子材料的种类和应用

由于种类繁多、应用目的不同，目前医用高分子材料还没有统一的分类标准。按照其医学用途，主要的分类有：

（1）一次性使用的医用高分子材料材料。如：输注器械、血袋、各种导管及插管、采血管、高分子绷带等。

（2）植入、介入类材料。如：人工血管、人工心脏瓣膜、人工晶体、人工关节、人工肾、人工肺、中心静脉导管等。

（3）用于人体组织修复材料。如：人工皮肤、疝修补片等。 （4）药物和药物控释用高分子材料。如：载药支架等。

（5）医药包装用高分子材料。如：预灌封注射器、药用胶囊、大输液瓶等。 4 医用高分子材料的研究热点

医用高分子材料是一个多学科交叉的领域，涉及到材料学、化学、生物医学、临床医学等10多个学科，主要是要求材料在生理环境下要保持稳定，即要求具有生物

惰性。但没有一种材料能保证在生理环境下保持绝对的稳定，总要与生理系统发生一定的相互作用。随着认知和研究的深入，近年来医用高分子材料的研究热点主要包括以下几方面：

4.1 非聚氯乙烯（PVC）材料和增塑剂DEHP替代品的研制

PVC是目前医疗领域应用最为广泛的一类医用高分子材料[4]，大量用于输液器等管路产品中。PVC材料具有生产工艺简单、价格低、综合物理机械性能优良等优点。然而，采用PVC作一次性医疗器械有以下几方面的缺点：

（1）PVC中残留有极少量的氯乙烯单体，该化合物已被证实是致癌物质。 （2）PVC软制品在加工时必须使用如邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)等增塑剂。动物试验表明，DEHP对生殖系统、肝脏、肺脏以及心血管等系统有不同程度的毒性作用，给人类健康带来风险。

（3）有研究证明，PVC对某些药物（如硝酸甘油、尼莫地平等）具有吸附作用，使用药剂量不准确，影响疗效。

（4）PVC加工时加有多种含金属的化合物作稳定剂，如钙、锌等，在输液过程中会可能进入人体，对人的身体健康带来危害。

（5）为了提高金属稳定剂的稳定效果，在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂——亚磷酸苯二异辛酯等，增加了PVC材料的毒性。

（6）PVC材料在加工时会分解产生有毒的烟雾和微量的氯化氢，对操作人员的健康会带来威胁，同时对加工设备也造成腐蚀。

（7）废弃的PVC材料燃烧处理比较困难，焚烧会产生氯化氢和二恶英气体。氯化氢会形成酸雨，二恶英气体是致癌物质，掩埋会对土壤造成严重污染。 因此，非PVC材料的研制和不含DEHP増塑剂PVC的研制就成了当前研究的一个热点问题。非PVC材料的应用将是今后发展的一个方向，目前的替代材料主要有热塑性弹性体（thermoplastic elastomer，TPE）（如聚苯乙烯类热塑性弹性

体与聚丙烯合金材料）、乙烯-硝酸乙烯共聚物（EVA）、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）等，增塑剂邻苯二甲酸二辛脂（DEHP）的替代品主要有环己烷1，2-二甲酸二异壬基脂（DINCH）。 4.2 组织工程材料

组织工程的中心任务是设计和构建用于受损组织和器官的替代物。医用高分子材料是组织工程的重要研究内容，必须与活细胞在体内或体外相容，近年来已经受到各国科学家的广泛关注。目前，研究的热点材料有胶原、明胶、壳多糖、聚乳酸及其共聚物等。产品有人工血管、神经再生导管、人工肝、人工皮肤、组织修补网等。 4.3 药物控释材料

药物缓释体系开始于50年代，控释型药物体系开始于70年代，到80年代开始了靶向型药物释放体系的研究。目前，常用的药物载体高分子材料有：明胶、淀粉、白蛋白、藻酸盐、聚酸酐、脂肪族聚酯、聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚硅氧烷橡胶、聚丙烯酸酯等。

4.4 医用高分子材料的表面改性

由于医疗器械新产品层出不断，对材料的血液相容性、组织相容性要求越来越严格。在传统材料的基础上进行表面化学处理、表面物理改性以提高材料在特定方面的性能，已经成为医用高分子材料研究的一个热点课题。在制造体内植入导管时，可以化学接枝的方法对材料表面进行化学改性，以提高材料的润滑性能；还可用共聚的方法，对材料进行亲水改性，呈微观体均匀结构状态，这样可以大大提高抗血栓能力。 5 结束语

虽然医用高分子材料的应用已经取得了巨大的成功，不仅挽救了数以万计的生命，而且提高了人类的生命质量，但目前大多数材料还处于基础研究阶段。常规材料的临床应用中已经暴露出了很多问题，如凝血问题、药物吸附问题、增塑剂毒性问题

等，究其根源，主要是对材料的生物学基础研究还很薄弱。因此，根据生物学原理指导现有材料的改进和更新，是当前医用高分子材料科学与工程发展的一个重要方面。 [参考文献]

【相关文献】

[1]赵成如，夏毅然，史文红.医用高分子材料在医疗器械中的应用[J].中国医疗器械信息，2006，12（5）：9-16.

[2]张承焱.医用高分子材料的应用研究及发展[J].中国医疗器械信息，2005，11（5）：35-38. [3]程 辉，杨 欣.医用高分子材料的应用及发展前景[J].医疗装备，2006，19（10）：32-33. [4]章 俊，胡兴斌，李 雄.生物医用高分子材料在医疗中的应用[J].中国医院建筑与装备，2008，9（1）：30-35.