XX省XX市XXXXXXX有限公司
质量管理体系
（依据ISO9001:2015）
文件编号：QM-01 版 本 ：A/0
编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态：
发布日期：201X年XX月XX日 实施日期：201X年XX月XX日 XX省XX市XXXXXXX有限公司
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 2/54
文 件 修 订 页 序号 1 编写： 版本 A/O 修订日期 201X.XX.XX 条款 全文 审核： 新制定 核准： 修订内容 修订者 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 3/54
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1 范围
2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针
5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息 8 运行
8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程
8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.0总则
10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 4/54 1范围
企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义
本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋
1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 势； 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 1、企业外部宗旨； 2、企业内部宗旨； 输出 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、信息及时更新率100% 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
公司简介
此处省略
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 5/54 4.2 理解相关方的需求和期望 理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图 1、直接顾客；
1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、改进机会实施有效率100% 2、最终使用者； 3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他； 4、立法机构； 5、其他。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 1、汽车生产企业； 2、汽车零部件供应商； 输出 3、汽车零部件批发市； 4、与产品和服务有关要求的确定。 5、识别出来的改进和变革机会。 --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系方向不明确。 4.3 确定质量管理体系的范围
本手册所覆盖的产品为：塑料模具、塑料制品
本手册应用于公司塑料模具、塑料制品的生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4 质量管理体系 4.4.1 总则
公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法
过程方法—过程分析乌龟图
1、公司现有运行过程进行识别，确定主要 1、顾客导向过程（（COP）、支持过过程； 2、主要过程的输入和输出要求； 3、过程之间的关系进行清理； 4、过程失效的情况； 5、人力、设备、财力、环境等资源。 6、岗位职责 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在输整个组织中的应用; 入 b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) 确定这些过程的顺序和相互作用； d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。 准则 方法 如何去做？ 测量 1、表①主要过程识别； 2、表②过程与过程之间的相互关系； 输出 3、表③职能分配与过程关系表； 4、绩效评价； 5、图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式； 6、岗位职责； 7、过程分析乌龟图； 8、绩效指标； 9、运行策划和控制； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系方向不明确。 程（SP）、管理过程（MP）
检验 监视 确认 绩效指标？ 1、过程改进有效率100% XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 6/54 与过程有关的名词解释 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。 表①主要过程识别
顾客导向过程 过程编号 C1 C2 C3 C4 C5
表②过程与过程之间的相互关系：
C1 项目 市场需求的确定 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 基础设施 过程环境 监视和测量设备 知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 标识和可追溯性 × C2 产品和服务开发 × × × × × × C3 产品生产和服务提供的控制 × C4 产品防护 C5 交付后的活动 过程名称 市场需求的确定 产品和服务开发 产品生产和服务提供的控制 产品防护 交付后的活动 过程编号 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12 S13 S14 基础设施 过程环境 监视和测量设备 知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 产品和服务放行 不合格产品和服务 支持过程 过程名称 过程编号 M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 管理过程 过程名称 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 顾客满意 数据分析与评价 内部审核 管理评审 不符合和纠正措施 改进 XX省XX市XXXXXXX有限公司 S12 S13 S14 管理过程 顾客或外部供方的财产 产品和服务放行 不合格产品和服务 质量管理体系 × × × 文件编号 版 次 A/0 页 码 × × 7/54 × × M1风险和机遇的应对措施; M2质量目标及其实施的策划; M3顾客满意; M4数据分析与评价; M5内部审核; M6管理评审; M7不符合和纠正措施; M8改进 注：管理过程与所有过程相关
表③职能分配与过程关系表
章节 条款（ISO9001：2015） 过程 总经理 质检部 技术部 业务部 生产部 办公室 采购部 财务部 4 4.1 4.2 4.3 4.4 组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系 ● ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 5.1 领导作用 领导作用和承诺 ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 质量方针 组织的作用、职责和权限 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 支持 资源 M1 M2 ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 ● ● ● ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 7.3 7.4 7.5 能力 意识 沟通 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 8.1 8.2 运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 C1 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8.2.1 总则 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 S9 S10 C2 C3 S11 S12 C4 C5 S13 S14 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文件编号 版 次 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 A/0 ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● ● ● 〇 ● 〇 ● 〇 〇 页 码 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8/54 〇 〇 〇 〇 ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 8.4 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供方的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务开发 8.5.1 开发过程 8.5.2 开发控制 8.5.3 开发的转化 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 8.8 9 9.1 产品和服务放行 不合格产品和服务 绩效评价 监视、测量、分析和评价 M3 M4 M5 M6 ● ● 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 9.3 10 10.1 10.2
内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进 M7 M8 〇 ● ● 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 9/54 图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
in产品和服务 特性文件信息 S15不合格产品和服务 S1基础设施理 in顾客需求信C1市场需求的确定 out开发意向 管理过程 M1风险和机遇的应对措施 M3顾客满意 M5内部审核 服务新信产息品和C2产品和服务开发 S8形成文件的信息 和服务新活产动品 服务提供的控制
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
针对质量管理体系的领导作用与承诺—过程分析乌龟图
1、公司战略方向； 1、质量方针的实施 2、质量目标及考核记录 2、公司内部、外部宗旨； 3、人力、设备、财力、环境等资源。 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 inM8改进 M2质量目标及其实施的策划 M4数据分析与评价 M6管理评审 M7不符合和纠正措施 务交产付品要和求服in C5交付后的活动 S11外部供应产品和服务的控制 支持过程 S4知识 S7沟通 outS2过程环境 S3监视和测量设备 S12标识和可追溯性 S5能力 S9顾客沟通 S13顾客或外部供方的财产 S6意识 S10运行策划过程 S14产品和服务放行 客满意顾out C3产品生产和Out合格产品和服务 in标识搬运包装贮存保护 C4产品防护 Out完好到达交付地点 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； 输b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； 入 c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d) 提高过程方法的意识； e) 确保质量管理体系所需资源的获得； f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现预期的输出； h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i) 增强持续改进和创新； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 准则 方法 测量 检验 监视 确认 1、质量方针； 2、质量目标； 输出 3、公司在明显位置公示质量方针； 4、对质量管理体系日常运行检查； 5、过程分析乌龟图； 6、召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求； 7、定期组织管理评审； 8、制定质量奖励制度； 9、岗位职责； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：对质量管理体系不重视。 1、外部审核一次通过率100% XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 如何去做？ 文件编号 绩效指标？ A/0 页 码 版 次 10/54
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图
1、公司战略方向； 1、市场需求的确定和顾客沟通工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、顾客满意度≥85分 2、公司内部、外部宗旨； 3、人力、设备、财力、环境等资源。 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； 输b) 顾客要求得到确定和满足； 入 c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； d) 保持以增强顾客满意为焦点； 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。 1、风险和机遇的应对措施； 2、与产品和服务有关要求的确定； 输出 3、产品生产和服务提供的控制； 4、顾客满意； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：对顾客需求和期望不重视。
5.2 质量方针
本公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是本公司总的质量宗旨和质量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：
技术先导、最求卓越、创造精品、顾客满意 质量方针的阐释：
1--与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致；
2--确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解并贯彻落实； 3--表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺；
4--在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺； 5--包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进； 6--以有效的方式表述，以高效的方式沟通，并且公示，可为相关方获取。
5.3 组织的作用、职责和权限 组织架构图
财务部 质检部 技术部 包装车间 总经理 生产部 注塑车间 业务部 成品仓库 采购部 材料仓库 办公室 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 11/54 总经理岗位职责 1 负责贯彻执行国家的方针、政策、法律和法规，并组织向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性。 2 负责建立与本公司相适应的质量管理体系的组织机构，其职责与权限得到规定和沟通。
3制定质量方针和质量目标，批准颁布质量手册，主持管理评审并对质量管理体系的有效运行和持续改进负责。 4 任命管理者代表。
5 负责本公司资源的合理配置。
6 负责领导全公司建立并保持一个文件化的质量体系,并使之不断改进。 7及时表彰在质量工作中有突出贡献的集体和个人，处罚质量事故的责任者。 8 负责建立公司的沟通方式，对管理体系的有效性进行沟通。 任职资格：
1具有高中以上的文化程度。
2从事过企业相关职位管理工作3年以上。
3思想解放，观念新潮，有开拓精神，熟悉市场经济规律。 4注意领导艺术，善于沟通，关心和尊重职工权益。 5有优秀的组织、指挥、协调、团结的能力和素质。
6十分注重国内外最新信息、动态、随时掌握主动、果断决策。
生产部岗位职责
1贯彻、执行公司的质量方针和质量目标并作为本部门的质量工作准则。 2对本部门质量分目标的实现负责。 3组织落实各车间的责任制和奖罚制度。
4负责生产计划的安排和实施，具有生产计划调度、生产现场的全面管理的权限，对生产任务完成和产品质量负责。 5 及时掌握生产上各环节所需的原料、材料、物料供应情况。 6 指导员工依照工艺及有关规定，保质保量按时完成生产任务。 7 负责工艺装备的使用和管理。 8 负责生产设备的维护保养。
9 按照质量管理体系文件规定，实施生产过程控制，保证生产现场安全和清洁符合生产要求。
10做好产品质量自检、互检、专检以及质量预防工作，不接受、不生产、不传递不合格，使生产现场各过程处于受控状态。 11 做好产品标识，严格区分合格品和不合格品，保证产品的可追溯性。 积极配合、参与对不合格品的评审、处置、控制工作。
12认真做好关键特殊工序的控制（人、机、料、法、环、测）与管理工作。 13参与顾客要求的评审、顾客财产的控制、制造过程控制，服务等要素活动。 14 做好半成品和产成品在车间的收发存放、搬运、防护管理。 15及时处理日常生产衔接中出现的问题，不断改进制造过程。 16搞好文明生产，调动全体职工的积极性，提高经济效益。 任职资格
1具有高中以上的文化程度。
2从事生产工作3年以上的经历，熟悉服装生产管理。 3有较好的生产协调和指挥能力。 4工作认真负责、道德良好、身体健康。
采购部岗位职责 1 根据生产部下发的计划和现有库存情况，编制物资采购计划并组织实施，对物资供应的及时性和采购物资的质量负责。 2 负责对物资供方（包括外协）进行质量、价格和服务等方面评价，建立完整的合格供方档案，组织对供方评审。重要物资在合格供方范围内实施采购。
3负责办理采购物资报验和紧急放行手续,负责对采购物资中的不合格品进行处置和纠正预防措施的实施。 4 负责库房管理，做好物资的入库验收、整理、保管、维护、发放和清仓盘点工作，保持帐、卡、物一致。
5对仓库物资标识清楚、摆放整齐，并作必要的保护，防止物资损坏、变质。有保质期的物资按“先进先出”的原则发放。 6负责安全库存的控制，低于安全库存的信息及时反馈到生产部和业务部。
XX省XX市XXXXXXX有限公司 任职资格：
1学历：具有高中以上的文化程度。 2较强的公关能力和组织、协调能力。 3熟悉市场规律，有较广泛的采购渠道。
4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。
质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 12/54 财务部岗位职责
1按照国家有关法规健全财务核算体系为企业经济活动及时提供依据；
2编制年度财务预算计划、成本控制计划，切实做好财务监控管理工作，出现异常及时上报总经理； 3负责实现质量方针、质量目标所需的财务资源，搞好运行成本核算； 4严格执行质量管理有关规定，对未经检验合格的进货物资有权拒绝结款；
5按照财务规定做好企业经济核算工作，促进增收节支降低成本，提高企业的经济效益。 6负责外购、外协等款项的支付和应收款登记等工作。 任职资格：
1学历：具有中专以上的文化程度。 2相关工作经验2年以上。 3有执业资格证书。
4责任心强，工作认真负责、品德良好。
技术部岗位职责 1负责公司设计与开发活动的质量策划,编制设计开发控制计划和制造质量计划。 2负责对公司产品制造过程进行技术指导和监督实施。
3 负责技术、工艺文件资料的制定，对产品颁发的各种设计文件、工艺文件和技术文件标准的正确性、完整性、统一性负责。负责工艺纪律检查。
4对制造可行性进行调查、确认并制定分析报告。 5负责组织产品实现过程的策划及更改控制；
6根据市场和顾客的需求，负责公司新产品的设计开发。
7负责编制相应的生产指导图纸、工艺等技术文件，并指导车间实施；
8负责顾客工程/规范及技术图纸文件管理，更改时必须及时与顾客联系，根据协商后顾客认可执行。 任职资格：
1 具有大专以上的文化程度。
2 从事童装开发工作3年以上的经历，熟悉童装设计、加工技术要求。 3有较好的协调和指挥能力。
4工作认真负责、道德良好、身体健康。
业务部岗位职责
1负责与产品有关要求的确定和评审，负责销售合同和加工协议的签订及销售货款回笼。具有销售合同和加工协议的签订和产品销售的权限。
2负责代表公司接待和记录顾客来访、来函、来电，建立用户档案、负责用户服务，组织顾客满意度调查，及时反馈和处理顾客的信息、特别是顾客的抱怨，将其传递到有关职能部门处理并进行纠正和预防措施的跟踪验证。
3 组织市场调研，收集市场和顾客信息，并及时传送到本公司领导层和有关部门，研究营销策略，不断提高市场占有率。 4负责产成品的交付和物资的运输。负责交付总量的统计。 5负责顾客要求和顾客要求更改与顾客保持联络。
6确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训。 7负责编制营销计划并传达到有关部门，监督实施情况。
8负责顾客财产的登记、发放管理，发生丢失、损坏或不适用时与顾客沟通。 任职资格：
1学历：具有高中以上的文化程度。 2较强的公关能力和组织、协调能力。 3熟悉市场规律，有较广泛的销售渠道。
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 13/54 4具有经济头脑；有良好的人际活动能力；工作认真负责、品德良好。
办公室 1主持制定公司的日常管理标准和工作标准,确保这些标准与质量管理体系文件的相容性;归口管理公司各类文件。 2负责公司人力资源管理，对所有从事对质量有影响工作的人员都进行对口培训,提高员工质量意识和能力。 3负责公司内部相关信息的传递和内部沟通。 4负责组织内部岗位职责与权限的宣贯。
5负责管理评审会议记录以及评审记录的归档管理。
6负责基础设施管理，包括工厂、设施及设备的策划，做好电力、劳动力等应急计划准备。 7负责处理公司有关的法律事项。
8公司制定年度工作综合计划,将质量方针、目标按年度分解列入计划并进行监督、检查、考核和奖惩。 9负责对从事特殊工序的人员资格进行考核和确认;负责公司对工序控制中的人员进行鉴定。 10激励员工实现质量目标，提高员工的满意度和相关的福利待遇。 任职资格：
1学历：具有高中以上的文化程度。 2对工作认真负责，道德良好。 3较强的公关能力和组织、协调能力。
质检部岗位职责 1负责检验和不合格品的归口管理，按照标准、产品图纸和工艺，负责对原材料、外购件、半成品到成品整个生产全过程的质量检验工作。对不合格产品出公司负责。
2负责对检测装置进行维护保养，并按规定送有资质的部门校验，确保检测设备能够符合国家标准要求，负责测量系统分析。 3 负责数据分析的归口管理，不合格优先计划安排。 4 负责本公司质量管理体系各过程的监视和测量。 5负责纠正/预防措施和持续改进的归口管理。 6负责内部和外部质量反馈信息的分析、传递、处理。 7负责实验室的管理工作。
8参与对供方的评价,内部质量审核(含体系、产品和制造过程审核)、QC小组等质量活动。 9负责产品可追溯性标识的验证和记录,负责检验和试验状态的标识工作。 10负责组织召开质量例会。 任职资格：
1学历：具有高中以上的文化程度。 2对工作认真负责，道德良好。
3有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。
4具有从事质量管理工作2年以上的经历，熟悉本公司产品质量要求。
检验人员岗位职责 1 依据检验规范、图纸，对采购产品、过程产品和最终产品进行检验和试验，并予以正确判断是否合格品。 2 对经过检验和试验的产品进行正确的状态标识。
3 发现不合格产品时应及时评审或报告以便采取有效的工作流程。 4 对不合格品有责任拒绝及投入使用。 任职资格：
1具有初中及以上的文化程度。
2熟悉产品工艺和质量要求，熟悉产品检验规程。 3有较强的文字表达能力。
4有很强的质量意识，为满足顾客要求，敢于坚持原则。
内部质量审核员岗位职责 1 进行内审的准备工作，编制审核实施计划和检查表。
2 依据ISO/TS16949:2009标准、质量手册，程序文件以及其它质量文件，对本公司质量管理体系符合性、实施性和有效性进行检查，并记录客观证据。
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 14/54 3 对内审中发现的不合格事实开具不符合项报告。
4 对本公司质量管理体系进行评价,形成结论由审核组长编制审核报告。 5 对纠正/预防措施计划验证其有效性。 任职资格
1 具有初中以上的文化程度。
2 熟悉ISO9001：2015标准和内部审核工作流程，进行内审员培训合格上岗。 3 有良好的沟通、协调、组织能力。 4 有良好的文字和语言表达能力。
操作工人岗位职责 1 熟悉本职岗位责任,掌握本职岗位技术, 熟悉本职岗位的作业指导书。按图纸，工艺和有关要求加工产品，对产品质量负责； 2 配合检验人员进行检验工作,并进行自检工作。 3 配合仓库管理人员做好入库工作。 4 对加工设备和测量设备进行维护和保养。
5 按文件规定要求对生产过程中的产品予以标识,并能区别各种产品的检验和试验状态。 6 参与对不合格品的控制。
7 严格按文件规定要求控制好关键过程。 任职资格
1具有初中以上文化程度，或有相关工作经验。
2熟悉从事岗位的加工工艺，具有二年以上工作经验，能熟练操作生产设备。 3具有较好的质量意识，能认识到自己即是操作者，又是检验员。
仓库管理员岗位职责 1 具体负责物资和产品的领、发、存工作，确保库内物品不受损坏，丢失，变质。 2 维护贮存设施的完好，定期检查库存物品的状况，保证库内物品帐、卡、物一致。 3确保库内物品的标识明确清晰，防止物品的错发、误发，保证先进先出。 任职资格
1 具有初中以上文化程度。 2 具有二年以上工作经验。 3 具有很强的工作责任心。
车间机修工岗位职责 1.要服从领导指挥。全面掌握好各种机修设备性能，按照设备需求及时保养和维修。保障机修设备性能良好，注意安全用电和生产。
2.设备及时保养，勤查勤修以防为主。做到修理及时，随叫随到。对每个操作工一视同仁，毛病大小修理好为止。对工艺要求高、难度大的及时更换配好零件。
3.为保持机器性能良好和车间整洁。要监督各位操作工。保持机器整洁，及时加油。特种车保养责任到人，专人专用落实措施。 4.配置零件、维修、购买零件要精打细算，做到勤俭节约，做好工具配件保管等工作。 任职资格
1 具有初中以上文化程度。
2 熟悉设备性能，具有二年以上工作经验。 3 具有很强的责任心。
电工岗位职责
1. 严格遵守公司各项规章制度，服从领导安排，除完成日常维修任务外，有计划地承担其它工作任务。 2. 努力学习技术，熟练掌握大厦强弱电设备，工作原理及实操作与维修保养。 3. 执行所管辖设备检修计划，按时按量完成，并填好记录表。 4. 积极配合值班电工工作，出现故障时无条件迅速返回机房配合工作。 5. 严格执行设备管理制度，做好交接班工作。
6. 交班时发生故障，上班必须协同下班工作，排除故障后才能离去。
7. 维修人员外出巡查或维修，必须随身携带对讲机，随时随地与部门人员保持联系。
8. 在巡查过程中，发现不正常现象，应及时进行处理，处理不了的应做好记录，不得隐瞒故障现象。
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 15/54 9. 做好值班室清洁工作，填好工作记录表。 10. 完成领导交办的其它工作。 任职资格
1 具有初中以上文化程度。
2 上岗资格证明，具有二年以上工作经验。 3 具有很强的工作责任心。
上述规定了各管理层、各部门的职责和权限。各部门之间的质量管理职能的分配见 “质量管理体系要求职能分配表”。 6 策划
6.1 风险和机遇的应对措施(M1)
风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图
1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 势； 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 5、与质量管理体系有关的相关方要求 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现期望的结果； b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要输求和顾客满意； 入 c) 预防或减少非预期的影响； d) 实现持续改进。 组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4) 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。 准则 方法 如何去做？ 测量 1、风险和机遇管理记录； 输出 --------------------------------------------------- 非预期输出风险：对风险未知，失去机遇。 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、风险和机遇有效识别率100% 2、风险和机遇应对措施有效率100%
风险和机遇的应对措施管理工作流程 过程流程 质检部 风险识别 办公室 采购部 业务部 总经理 内容描述 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 质量风险：直接产品质量风险、间接产品质量风险。 环境风险：又主要有自然、人文、政治、经济以及其他。 经营风险：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。 市场风险：包括市场容量、竞争力、价格风险、促销风险。 财务风险有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。 1.质量风险 1.1直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 采用表单 《风险管理记录》 《风险管理记录》 质量风险 环境风险 经营风险 市场风险 财务风险 《风险管理记录》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 过程流程 质检部 办公室 采购部 业务部 总经理 文件编号 版 次 A/0 内容描述 页 码 16/54 采用表单 风险总估 1.2间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 2.环境风险 2.1产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。 2.2人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 2.3政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 2.4经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。 3.经营风险 3.1原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。 3.2员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。 3.3设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。 3.4供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。 3.5法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。 4.市场风险 4.1市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。 4.2市场竞争力：对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望值风险。 4.3价格风险：产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。 5.财务风险 5.1融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高， 而且受到政策限制较多，加大了筹资的不确定性。 5.2资金偿还过程中的风险：主要受到利率的影响，有极大的不稳定性，增加偿还风险。 5.3资金使用过程中的风险：主要表现为短期资金风险和长期资金投资风险。 5.4资金回收过程中的风险：应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。 5.5收益分配过程中的风险：主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。 对风险等级评价后，找出重要风险项目， XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 过程流程 质检部 办公室 采购部 业务部 总经理 文件编号 版 次 A/0 内容描述 确定应对的风险和机遇。 页 码 17/54 采用表单
6.2 质量目标及其实施的策划(M2)
企业在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 总体质量目标：
1）放行产品退货率≤0.5%。三年内每年降低0.1%。 2）顾客满意度≥85分。三年内每年提高1分。 3）交付及时率≥98%。三年内每年提高0.1%。
表⑤质量目标（★公司级质量目标 ☆过程绩效指标）
序标准质量目标/过程绩效过程 号 条款 指标 信息及时更新率1 4.1 100% 2 4.2 改进机会实施有效率100% 过程改进有效率100% 外部审核一次通过率100% 风险和机遇有效识别率100% 风险和机遇应对措施有效率100% 设备完好率≥85% 6S 活动检查实施率≥95% 在用测量设备受检合格率100% 知识有效率≥95% 培训合格率100% 培训计划执行率100% 质量意识宣传普及率100% 风险措施评制定风险应对措施 风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。并制定可行实施方案。 《风险管理记录》 对风险措施有效性进行评价，直到目标达成。 结果评价方式 （更新信息数/总信息数）×100% （改进机会实施有效数/总改进机会实施数）×100% （过程改进实施有效数/总过程改进实施数）×100% （外部审核一次通过数/外部审核总数）×100% （风险和机遇有效识别数/风险和机遇总数）×100% （风险和机遇应对措施有效数/风险和机遇应对措施总数）×100% （设备完好数/设备完好总数）×100% （6S 活动已检查数/6S 活动应检查总数）×100% （在用测量设备受检合格数/在用测量设备总数）×100% (知识使用有效数/知识总数）×100% (培训合格数/培训总数）×100% (培训执行数/计划培训总数）×100% (质量意识宣传有效数/质量意识宣传总数）×100% 评价依据 企业宗旨、企业战略更新 改进机会实施措施 监测责任人 总经理 总经理 报告频率 每年 每年 3 4.2.2 过程改进实施措施 第二方审核，第三方审核 风险和机遇应管理记录 风险和机遇应管理记录 设备检修记录 6S 活动检查记录 总经理 每年 4 5.1.1 M1风险和机遇的应对措施 M1风险和机遇的应对措施 总经理 每年 6 6.1 总经理 每年 7 6.1 总经理 每年 8 9 7.1.2 S1基础设施 7.1.3 S2过程环境 生产部 生产部 每月 每月 10 7.1.4 S3监视和测量设备 11 7.1.5 S4知识 12 7.2 13 7.2 14 7.3 S5能力 S5能力 S6意识 校准合格证 对使用知识的评价 培训考核记录 质检部 办公室 办公室 每月 每季 每月 每月 每月 培训计划，培训记录 办公室 对员工质量意识考核 办公室 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 质量信息传递及时率100% 文件编号 版 次 A/0 页 码 质检部 办公室 办公室 业务部 业务部 18/54 每月 每月 每月 每月 每月 (质量信息传递及时15 7.4 S7沟通 数/质量信息传递总数）×100% (文件传递有效数/文16 7.5 S8形成文件的信息 文件有效率100%； 件总数）×100% (质量记录检查有效记录填写符合率17 7.5 S8形成文件的信息 数/质量记录检查总100%。 数）×100% C1市场需求的确定和合同评审完成率 (合同评审完成数/合18 8.2 顾客沟通 100% 同总数）×100% (顾客特殊要求及时C1市场需求的确定和顾客特殊要求及时识19 8.2 识别数/顾客特殊要顾客沟通 别率100% 求总数）×100% (策划输出实施有效策划输出实施有效性20 8.3 S9运行策划过程 数/策划输出总数）×100% 100% (原材料采购及时到S10外部供应的产品原材料采购及时率≥21 8.4 货娄/原材料采购总和服务的控制 95% 数）×100% S10外部供应的产品原材料批次合格率≥(原材料合格娄/原材22 8.4 和服务的控制 99% 料采购总数）×100% （开发计划节点实际开发计划节点按时完完成数/开发计划节23 8.5 C2产品和服务的开发 成率≥95% 点计划完成数）×100% （开发输出正确数/开发输出正确率≥24 8.5 C2产品和服务的开发 开发输出总数）×99% 100% （生产计划完成数/C3产品生产和服务提生产计划完成率≥25 8.6.1 生产计划总数）×供的控制 99% 100% C3产品生产和服务提（产品不良数/生产26 8.6.1 产品不良率≤0.3% 供的控制 总数）×100% C3产品生产和服务提（产品报废数/生产27 8.6.1 报废率≤0.03% 供的控制 总数）×100% C3产品生产和服务提成品批次合格率≥（成品检验总格批数28 8.6.1 供的控制 80% /成品总批数）×100% （产品状态已标识数产品状态标识率≥29 8.6.2 S11标识和可追溯性 /产品状态检查总数）98% ×100% （顾客财产完好数/S12顾客或外部供方顾客财产完好率30 8.6.3 顾客财产总数）×的财产 100% 100% （产品防护完好数/产品防护完好率≥31 8.6.4 C4产品防护 产品防护检查总数）97% ×100% （产品交付及时数/32 8.6.5 C5交付后的活动 ★交付及时率≥98% 产品交付总数）×100% （放行产品退货数/S13产品和服务的放★放行产品退货率≤33 8.7 放行产品总数）×行 0.5% 100% （返工产品一次交检S14不合格产品和服返工产品一次交检合34 8.8 合格数/返工产品一务 格率 100％ 次交检总数）×100% （不合格品处理按时S14不合格产品和服不合格品处理按时完35 8.8 完成数/不合格品发务 成率100％ 生总数）×100% 数据分析及时率≥（数据分析及时数/36 9.1.1 总则 95% 数据分析总数）×质量信息传递记录 文件发放记录 填写好的质量记录 合同评审记录 顾客特殊要求识别记录 策划输出文件实施检查 原材料采购单 进货检验单 技术部 每季 采购部 采购部 每月 每月 开发计划与实施记录 技术部 每月 开发输出记录 技术部 每月 生产计划 不合格品统计记录 报废品统计记录 成品检验记录 产品状态检查 顾客财产完好检查记录 产品防护检查记录 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 每月 每月 每月 每月 每月 业务部 每月 生产部 每月 产品交付记录 业务部 每月 产品退货记录 质检部 每季 返工记录 质检部 每月 不合格品处理记录 数据分析记录 质检部 总经理 每月 每年 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 100% 文件编号 版 次 A/0 页 码 19/54 根据顾客满意度调查37 9.1.2 M3顾客满意 结果和过程业绩的结果综合计算。 （顾客投诉及时回复顾客投诉及时回复率38 9.1.2 M3顾客满意 数/顾客投诉总数）×100% 100% （数据分析及时完成数据分析及时完成率 39 9.1.3 M4数据分析与评价 数/数据分析总数）×100％ 100% （不符合项有效关闭不符合项有效关闭率40 9.2 M5内部审核 数/不符合项总数）×100% 100% （管理评审改进措施管理评审改进措施完41 9.3 M6管理评审 完成数/管理评审改成率100% 进措施总数）×100% （优先减少计划实施优先减少计划实施有42 10.1 M7不符合与纠正措施 有效数优先减少计划效性≧85％ 实施总数）×100% 重复质量问题≤1次43 10.1 M7不符合与纠正措施 重复质量问题发生数 /月 （不符合和纠正措施不符合和纠正措施关44 10.1 M7不符合与纠正措施 关闭数/不符合和纠闭率100% 正措施总数）×100% （持续改进项目实施持续改进项目实施有45 10.2 M8改进 有效数/持续改进项效率≥90％ 目实施总数）×100% ★顾客满意度≥85分 注：★为公司总目标。
顾客满意度调查结果 业务部 每年 顾客投诉记录 业务部 每月 数据分析记录 不符合和纠正措施报告 不符合和纠正措施报告 优先减少计划实施记录 质量问题报告 不符合和纠正措施报告 持续改进项目报告 质检部 每月 总经理 每年 总经理 每年 总经理 总经理 总经理 每季 每季 每季 每季 总经理
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：
a) 现有的资源、能力、局限
b) 外包的产品和服务，公司现有外包为：产品运输，纸箱加工，检测设备校准。 7.1.2 基础设施(S1)
基础设施—过程分析乌龟图
1、设施管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求； 2、满足顾客产品质量要求； 3、保证生产的正常运转； 4、保证检测测量数据的准确性。 输入 1、资金； 2、设备； 3、备件； 4、维修工人； 5、维修工具； 6、检测工具。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：生产部设备组 2、过程相关责任：各车间设施使用者 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施 b) 设备（包括硬件和软件) c) 运输、通讯和信息系统 1、设备日点检记录表 2、设备维修保养记录表 3、设备维护保养计划表 4、设备备件清单 输出 5、设备添置申请表 6、设备验收单 ---------------------------------------------------- 非预期输出风险：生产的产品质量不稳定或不良。 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、设备完好率≥85% XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 20/54
设施管理工作流程 过程流程 生产部 设备验收 采购签约 询价、议价、评估 供方选择 审批 新设备需求 新产品设备需求 产能扩充 采购部 总经理 技术部 内容描述 生产部根据公司生产情况及产品精度要求提出设备购买申请。 技术部依据新产品开发及新工艺或产能扩充的需要，提出购买申请。 公司所有设备购置申请，经由总经理审批后组织实施。 采购部依据经批准的设备购置申请组织实施供方选择，必要时组织技术部、生产部参加。 采购员按采购流程进行询价、议价作业处理，并会同设备管理、技术部对设备和设备供方进行评估。评估内容应包含：设备价格、使用成本、设备精度以及供方售后服务保障能力等。 采购员负责依据评估结果与设备供方签订合同。 采用表单 《设备添置申请表》 《设备添置申请表》 “合同” 设备采购到位，由多功能小组组织验收，该小组包含：设备、技术、采购及使用单位等。 《设备验收设备验收由设备管理员填写《设备验收单》 单》，并会签相关单位责任人。 设备验收内容应包含调试、安装及相关的技术文件、易损配件等清点、核对。 经验收合格的设备，由设备管理员编号， 建立设备档案，并载入设备台账。并根据《设备台帐》生产工序的重要程度确定关键设备并标《设备备件识，根据设备易损部件的具体情况列出清单》 《设备易损件清单》 设备管理员负责组织编制设备操作规程、《设备操作维护技术文件。 规程》 设备操作、维护技术文件由生产主管审批后生效。 生产部各车间操作工负责设备日常保养，以《设备日常检点表》的形式实施检查、监督。 设备管理员编制设备保养维护计划，并按照计划实施设备保养并记录； 设备维修申请由使用单位向设备管理提出。 《日常点检记录单》 《设备维护保养计划表》 《设备维修保养记录表》 《设备维修申报单》 《设备报废申请单》 批准 继续使用 设备报废申请 维修验收 维修申请 设备维护 编制设备操作、维护技术文件 编号、归档 审 批 设备使用 维修完工的设备，使用单位组织验收并在维修申请单上签字确认 。 设备的报废由设备管理员以《报废申请单》的形式提出申报。 设备报废的申请经总经理审批生效。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 过程流程 生产部 采购部 总经理 技术部 文件编号 版 次 A/0 内容描述 页 码 21/54 采用表单
7.1.3 过程环境（S2）
过程环境—过程分析乌龟图
1、标准的要求； 2、顾客要求； 3、管理体系的要求； 4、公司管理的要求； 5、过程控制要求。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、照相机； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：办公室负责总体的管理区域的划分和6S每周一次的监督检查，并当天在公示栏公示检查结果。 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。 输出 1、整理：将工作场所的任何物品区分为有必 要与没有必要,除了有必要的留下来以外,其它的都清除掉。要求:腾出空间,空间活用,防止误用、运,创造清爽的工作环境。 6.2整顿：留下来的必要用品按规定位置摆放,并放置整齐加以标识。要求:工作场所一目了然,消除寻找物品的时间和整齐的工作环 境,消除过多的积压物品。 6.3清扫：将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净,亮丽。要求:工作环境清洁,减少工业伤害。 6.4清洁：维护上面3S的工作成果,以作为现阶段的工作标准,并积极寻求不断改进与提升的项目。 6.5素养：每位成员养成良好的习惯,并遵守规则做事,培养主动积极的精神。要求:培养有好习惯,遵守规则的员工,营造团队精神。 6.6 安全：确定安全隐患，避免安全事故。要求：安全隐患得到有效预防。 2、过程相关责任：各部门负责本部门6S工作的实施，改进。 设备管理负责对经批准的报废设备进行报废设备隔离、标识 标识、隔离，并在设备台账上详细记录。 1、6S管理活动； 2、工作现场适宜的工作环境； 3、6S红牌； 4、6S检查记录。 --------------------------------------------------- 非预期输出风险：工作现场混乱，工作效率低下，产品表面不清洁，生产的产品质量不稳定。 1、6S 活动检查实施率≥95% 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 7.1.4 监视和测量设备（S3）
监视和测量设备—过程分析乌龟图
1、监视和测量装置需求计划、一览表、校准计划； 2、计量法规、检定规程； 3、监视和测量装置使用说明书和操作规程； 4、经认可的外部实验室清单。 5、控制计划； 6、MSA计划； 7、顾客要求； 8、监视和测量装置失准、维修信息； 9、测量系统变更信息。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、监视、测量设备； 4、检测室； 5、适宜的使用和贮存环境。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：质量部 2、过程相关责任：各部门、车间使用者。 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。 组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。 注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。 1、合格的监视和测量设备； 2、监视和测量设备合格状态标识； 3、校准记录； 4、偏离校准状态处置记录。 输出 5、MSA分析报告； 6、测量系统更新措施； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：检测数据不准确，产品质量检验结果失效。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 1、在用测量设备受检合格率100%； 页 码 22/54
1、监视和测量设备管理工作流程 2、仪器操作指导书 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 监视和测量设备管理工作流程 过程流程 相关使用部门 新增监视 测量设备 验收 批准 质检部 审核 总经理 采购部 内容描述 采用表单 1、 产品测量装置的选用由使用部门根据需要提出申《检验设备需求购，填写“检验设备需求申请单”. 2、 质检部对测量装置的选型、技术先进性、适用性、申请单》 可靠性作出评价并审核。 申请部门将评估过的检验设备需求申请单报总经理《检验设备需求批准。 申请单》 监视测量购买测量装置时由质检部选择合适的供应商采购。 设备采购 1、外购测量装置到厂后，由采购部办理入库手续，等技术资料文件，由质管部保存。 2、一般的测量装置由质管部验收并在“测量装置进货验收单”上签名。 3、专用检具由技术部验收并在“测量装置进货验收单”上签名。 1、新购买的检验设备内部检验合格后需要经过检定或 《测量装置验收单》 校准 NG 《校验报告》 鉴定，检定合格的测量装置贴上合格标签后才能使用。 1、不合格设备报总经理批准报废处理； 《检验设备作业 使用管理 OK 编制操作指导文件 标识发放 批准 报废 对检验设备进行标识，包括编号及有效期等，纳入检验设备台帐并并整理校准报告，发放到相关使用部门、《检验设备台帐》 使用者。 编制“检验设备校验周期表”，并按检定计划委外检定，《检验设备校验周期表》 并记录于相应的检定记录表上。 质检部按照检验设备校验周期表确定检验设备检定日期，并负责委外鉴定或检定。 校准计划 送校 校准 NG 检定合格后重新编制“检验设备校验周期表”，确定下《检验设备校验次检定或鉴定时间。 周期表》 1、不合格设备报总经理批准报废处理； 2、对检验设备进行标识，包括编号及有效期等，纳入 检验设备台帐并并整理校准报告，发放到相关使用部门、使用者。 记录由质检部负责归档。 OK 标识发放 批准 报废 记录归档
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 23/54
7.1.5 知识（S4）
知识—过程分析乌龟图 1、质量管理体系运行所需的知识； 1、形成文件的信息管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、知识有效率≥95%； 2、过程所需的知识； 3、确保产品和服务符合性所需的知识； 4、顾客满意所需的知识； 5、员工岗位技能所需的知识； 6、体系变化时，评估所需更多的知识。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：办公室档案室 2、过程相关责任：各部门。 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3) 1、档案室管理； 2、文件发放、借阅管理； 输出 3、技术资料、图纸管理； 4、知识有效性评价记录。 --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系运行效果差。 7.2 能力(S5)
能力—过程分析乌龟图
1、 能力管理工作流程 2、 岗位职责 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 各部门年度培训需求、新员工入职、新员工上岗、在职员工技能提升、特殊工种上岗前、调岗与转岗人员上岗前、客户特殊要求、外训申请、培训申请表、法律法规要求 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、招聘广告及人才交流会； 6、培训场地和培训教材 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。 组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。 1、年度培训计划 2、培训记录表 输出 3、培训签到表 4、培训效果评价表 5、个人培训登记表 6、上岗证,分配员工满足岗位任职要求 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：能力差的员工制造出差的产品。 1、培训合格率100% 2、培训计划执行率100% 能力管理工作流程 过程流程 各部门 培训需求提出 办公室 总经理 内容描述 1、 依据各部门工作需要，各部门可自行填写《培训申请表》交办公室； 采用表单 《培训申请表》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 各部门 办公室 总经理 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 24/54 采用表单 《培训需求调查表》 邀请讲师 7.3 意识S6 员工满意与提案建议 员工资格认定 培训实施 培训计划 批准 YES 培训准备 2、 办公室每年进行一次培训项目调查，填写《培训需求调查表》。 1、 办公室结合相关《培训申请表》、《培训需求调查表》等需要，编制《培训计划》；呈报总经理批准组织实施； 《培训计划》 2、 培训计划应包括以下内容：培训对象、内容、要求、时间、地点、教材和教师、考核办法、经费预计等； 办公室作好相关培训资料、人员等准备 办公室根据培训需要，邀请合适培训讲师，可分为公司内部邀请和外部邀请 培训实施，维持纪律，作好培训签到和培训记录，协调好老师和其他有关事项，保证培训的正常进行 有效性评价内容依据情况不同可采用笔试和操作测试两种，特定 《培训记录》 有效性评价 课程进行现场考试，提报考勤签到情况、试卷及成绩、培训总结、《培训记录》 培训记录、培训效果评价等，由办公室统一保存 1、 办公室在员工任职前必须进行资格认定； 2、 资格认定后对不符合要求需采取措施； 3、 措施可以是再培训、辅导、重新分配任务、招聘信任的员工； 《员工满意1、 每年定期对员工进行满意度调查，以提升企业员工积极性。 度调查表》 2、 公司开展员工合理化提案建议。 《提案建议书》 意识—过程分析乌龟图 《员工技能评定表》
1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、公示栏； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。 1、标准的要求； 2、顾客要求； 3、管理体系的要求； 4、公司管理的要求； 5、过程控制要求。 输入 在组织控制下工作的人员应意识到： a) 质量方针 b) 相关的质量目标 c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 d) 偏离质量管理体系要求的后果 1、质量方针公示、培训 2、质量目标考核记录 输出 3、提案建议 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：没有质量意识的员工做不出好的产品。 1、质量方针 2、质量目标 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、质量意识宣传普及率100% 7.4 沟通S7
沟通—过程分析乌龟图
1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、公示栏； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：质检部 2、过程相关责任：各部门。 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括： a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 1、质量信息反馈单 2、开发产品质量问题单 3、被审查记录的质量信息反馈单、制程异常报告书、整改通知单、优先减少计划 4、不符合各纠正措施单 XX省XX市XXXXXXX有限公司 1、外部顾客信息； 2、新产品开发信息； 文件编号 版 次 输出 A/0 页 码 质量管理体系 输入 25/54 3、制造过程信息； 4、外购、外协信息； 1、沟通管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、 质量信息传递及时率100% 沟通管理工作流程 过程流程 采购部 质量信息分类 技术部 质检部 业务部 生产部 内容描述 按信息来源方式：1内部质量信息是指由公司内部各部门产生的质量信息；2 外部质量信息是指供方、顾客、消费者等处与产品质量相关的信息； 按信息作用：1动态质量信息，是指日常公司生产经营中反映产品质量状态及其变化的各种信息；2质量指令信息，是指指来自国家上级机关、监督机构等的指示和规定，以及公司各高中管理层的决策指标和目标要求；3质量反馈信息，是指有关部门在执行质量决策过程中所反映决策目标的正确性或偏离程度，以及顾客对产品质量的反映； 按信息影响后果：1正常质量信息，是指指反映产品实现过程中满足规定要求的质量信息；2严重异常质量信息，是指反映产品实现过程中严重影响完成规定的任务、导致或可能导致人或物重大损失的质量信息；3一般异常质量信息，是指反映产品实现过程中不满足要求，但不致严重影响完成规定的任务和不导致人或物造成重大损失的质量信息. 收集质量信息的要求：1及时性，是指由质量信息的时效性决定,影响安全和可能造成重大后果的严重异常质量信息,一经发现要立即提供; 2准确性，是指如实反映客观事实的特征及其变化情况,收集过程中采取核对、筛选和审查等防错措施；3完整性，是指能全面、真实反映客观事实的全貌，对质量信息的内容要全，不能缺项和数量要完整；4连续性，是指在产品实现过程中，连续不断地产生反映产品质量状态及其变化的信息. 1 营销人员每天要定期到顾客装配生产现场进行调查、询问，了解所发生质量问题或改进的建议； 2 各销售员要调查、收集已售出的产品在消费者处发生的质量问题、存在的隐患或改进的建议。 3.2.1 营销人员要跟踪新产品装车的过程，便于及时了解装车的效果或存在问题点； 3.2.2 在顾客特殊要求的情况下，项目经理也要参与新产品装车的过程，便于解决产生的质量问题并与顾客进行沟通； 3.2.3 项目经理组织新产品试制和试生产，并现场指导、协调和跟踪全过程. 3.3.1 产品不符合或偏离过程检验指导书上规定的质量特性； 3.3.2 与对手件装配不符合规定要求，现场性能检测或试验不满足规定的要求； 3.3.3 在同样的条件（公差范围）下，与样件对比存在较大差异. 3.4.1 产品不符合或偏离进货检验卡片上规定的质量特性； 3.4.2 与对手件装配不符合规定要求，进行性能检测或试验不满足规定的要求； 3.4.3 在同样的条件（公差范围）下，与样件对比存在较大差异. 4.1 审查质量信息的完整性和准确性，对不符合要求的质量信息要重新提供或加以剔除； 4.2 项目经理根据开发产品存在的质量问题，召集项目小组进行讨论、分析，并根据产品问题的紧急程度和公司本身要求进行时间、资源上的排序； 采用表单 收集质量信息要求 产品开发 收集产品质量信息 外部顾客 质量信息反馈单 开发产品质量问题单 制造过程 制程异常报告书 外协/外购 被审查记录的质量信息反馈单、制程异常报告书、整改通知单 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 采购部 技术部 质检部 业务部 生产部 NG 审查/筛选 YES 质量改进 贮存信息 信息汇总 召开月度质量会议 信息归档 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 26/54 采用表单 优先减少计划 《不符合各纠正措施单》 4.3 质量改进员根据质量问题的紧急程度、改进的重要性进行分类排序，在特殊情况下，可召集相关部门人员进行讨论、分析. 5.相关部门人员按照质量信息问题点改进的时间进度要求实施改进、验证，具体操作按《不符合各纠正措施管理流程》执行. 6.1各部门文件将各类质量信息进行分类，外部顾客可按不同顾客或地点进行，内部顾客可按不同部门或车间进行； 6.2 对质量信息贮存管理要遵循实用有效性、系统性、经济可行性和循序渐进性等原则； 6.3 安全、可靠和完整地保管好质量信息有关的记录，便于查询和检索，按分级职能型或集中管理型原则进行管理，具体操作按《文件信息管理流程》执行 7.1 每月28日之前对本月所有的质量信息进行分类汇总，观察公司本月产品质量变化的趋势； 7.2 汇总过程中对已严重超过质量目标或增加较大成本的项目列出初步的原因分析和改进措施. 每月5号组织技术部、采购部、各生产部相关人员召开质量月度会议，讨论上月公司产品质量变化趋势并制定改进措施. 质量问题改进状况一览表 会议签到/纪要 每月28号之前对所有的质量信息进行定点存放。 归档记录清单
7.5 形成文件的信息S8
文件信息—过程分析乌龟图 1、质量体系标准要求的文件信息； 2、质量管理体系运行所需要的文件信息； 3、文件编制和更新文件时的要求； 4、顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、工程规范、工程变更、特殊特性） 5、公司提出的工程变更（包括供方要求）； 6、外来文件 7、法律法规要求； 8、文件编制/更改需求。 9、质量表单的标识，填写要求； 10、文件分发、访问、回收、使用； 11、文件存放、保护，包括保持清晰； 12、文件保留、处置。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、公示栏； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准所要求的文件信息 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介输纸质、电子格式)) c) 评审和批准以确保适宜性和充分性 出 7.5.3 文件控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a) 需要文件的场所能获得适用的文件 b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。 适用时，组织应以下文件控制活动： a) 分发、访问、回收、使用； b) 存放、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制)； d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。 1、经审批、标识、发放并妥善保存的文件； 2、文件发放、更改、领用、销毁记录； 3、部门受控文件清单； 4、有效文件清单； 5、顾客工程规范评审记录。 6、质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：质量管理体系没有章程，企业管理绩效无据可查。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 27/54 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、文件信息管理工作流程 1、文件有效率100%； 2、记录填写符合率100%。
文件信息管理工作流程 过程流程 各部门 办公室 质检部 总经理 文件信息编写 审核 批准 文件发 行归档 文件信息实施 有效性 评价 文件信 息更改 发行 更改签收确认/并回收旧文件 归档 8 运行
8.1 运行策划和控制
内容描述 1．质量管理体系由质检部负责编写； 2.其它文件信息由使用、需求部门负责编写。 各部门经理审核，总经理批准 1. 有效文件须具备如下可辩识性标识： a 文件编号（例如CJ/QM-01）； b 文件版号（例如版次A，修改码1）； c 发文序号（例如分发号：01）； d 时效标识或特殊用途标识（例如实施日期2015年1月5日）； 2. 文件编号 a. 【质量管理体系】的编号：XX /QM-01 企业汉语拼音声母组合/文件类别号(QM表示质量手册)- 该文件流水号如01 b. 【作业文件】编号：XX/WI-□□ 企业汉语拼音声母组合/文件类别号（WI 表示管理性文件、GY表示工艺文件，JY表示检验文件，QR表示记录表格）-该文件流水号如01 c.编制人员应确保文件编号和发放号，是唯一性的。 3.文件经批准后由办公室发文并存档案，填写《受控文件清单》，发放时填写《文件收发记录》，并在文件上填写发文序号，发放人在发放文件上加盖红色“受控”印章，以便追溯。 4.技术文件由编写部门负责发放，发放时由发放人在发放文件上加盖红色“受控”印章，以便追溯。； 5.外来文件的接收需登记《外来文件清单》，经总经理评审后，办公室确定发放部门，进行发放。 文件信息有效性评价： 办公室组织文件编制单位相关人员参与文件意见的评审，包括文件实施过程出现问题时，管理评审时。 各部门文件需要修改时应先填写《文件更改申请表》，由各部门经理审核，总经理批准。 更改后的文件由文控中心负责发放，修改《受控文件清单》； 文件的发放部门为原发放部门； 各相关部门收到更改后的文件时，需签收确认； 办公室需收回更改前的文件，并加盖“作废”章后集中销毁。 文件借阅填写《文件信息借阅申请单》并批准才执行。 办公室需将更改后下发的文件存档，同时将更改前作废的文件进行登记，并加盖作废章，填写《文件作废归档登记表》。 采用表单 《受控文件清单》 《文件收发记录》 《外来文件清单》 《文件更改申请表》 《文件信息借阅申请单》 《文件作废归档登记表》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系
文件编号 版 次 A/0 页 码 28/54 运行策划和控制—过程分析乌龟图
1、外部供应的产品和服务的控制工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、质量体系标准要求; 2、风险和机遇的应对措施需求； 3、外包要求 4、计划的变更 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、公示栏； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a) 建立过程准则； b) 按准则要求实施过程控制； c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。 组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4)。 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。 注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。 1、 作业文件； 2、 管理规范； 输出 3、 外包方的管理 4、 计划变更采取的措施 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：质量管理体系运行不能有效控制。 风险和机遇有效识别率100% 风险和机遇应对措施有效率100%
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 29/54
8.2 市场需求的确定和顾客沟通C1
市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图
1、产品订单信息； 2、产品资料及相关信息； 3、顾客提出的要求； 4、顾客没有明示的要求 5、公司提出的要求； 6、投标文件 7、法律法规要求； 8、生产能力、生产现状、库存、交付能力 9、质风险分析； 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：业务部 ａ组织集中评审 ｂ评审所签订的合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定； ｃ对合同评审执行情况进行检查； 2、过程相关责任： 2.1技术部门职责： ａ正确理解合同或订单的技术和其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力，提出新产品制造可行性和风险分析及评估的结论。 ｂ对技术上有特殊要求的合同或订单，技术部门应与有关部门进行综合分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。 ｃ一旦对合同规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交合同签订单位由其与顾客进行沟通、协商 2.２质检部门职责： 分析、评估产品质量要求和其所需的检测方法和手段，提供证据已满足顾客和合同的要求，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。 2.３财务部门职责： 负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。 2.４采购部门职责： 评审满足合同和顾客要求的产品所需物资的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同 要求，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。 2.５生产部门： 分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。 输入 8.2.1 总则 组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。 注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客； 注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2)。 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 适用时，组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品和服务的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保： a)产品和服务要求已得到规定并达成一致； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果的信息应形成文件。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。 8.2.4 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排： a) 产品和服务信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1); d)适用时，对顾客财产的处理； e) 相关时，应急措施的特定要求。 输出 1、顾客要求确认表； 2、合同评审表； 3、评审后的合同； 4、制造可行性（订单通知单）； 5、风险评估结果。 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：订单不能及时完成，顾客要求得不到满足。 程 XX省XX市XXXXXXX有限公司 1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流文件编号 检验 监视 确认 A/0 质量管理体系 准则 方法 测量 如何去做？ 版 次 页 码 30/54 1、合同评审完成率 100% 2、顾客特殊要求及时识别率100% 绩效指标？
市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程 过程流程 各部门 业务部 财务部 生产部 合同接收 与产品有关 要求的确定 合同接 受汇总 合同 分类 新产品制造可行性分析 Ｎ０ ＹＥＳ 作成本 核算 顾客 沟 通 成本核算报价 通知相关部门作合同评审 合同评审 内容描述 1.合同、订单的接收： 各单位在接到顾客的合同或订单时，应确保所接到的合同或订单的各项要求都明确、具体，并将其记录于“合同/订单汇总一览表”中；当接到顾客以口头（电话）陈述、进厂拜访所订购的业务时，相关单位应对顾客的要求进行记录，并将其记录于“口头订单评审表”中；必要时，需将其传真给顾客签字确认或与顾客电话确认口头订单的各项供货要求。 2. 与产品有关的要求的确定： 2.1当合同签订单位接收到顾客的合同或订单后，应会同相关部门对以下与产品有关的要求进行确定，并对公司产品与国家、政府所涉及到的产品安全和环保法规及相关标准进行收集、保存和归档，以充分了解顾客的要求及期望，确保公司提供的产品质量、交付和服务能符合和满足顾客的要求，使顾客满意。 2.1.1顾客明显规定的要求：包括对产品固有质量特性的要求（如：使用性能、可靠性等）和顾客指定的特殊特性、对产品交付后及交付后活动的要求（如：交货时间及日期、产品包装方式等）、对产品支持要求 2.1.2顾客隐含的要求：即顾客虽然未加以明确规定，但对预期或规定用途所必要的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求公司所做出的承诺。 2.1.3 产品的责任与义务：包括与产品有关的法律法规的要求（如：某些产品的安全性、环保要求等）和其它社会要求。 2.1.4公司自己内部所规定的其它任何附加要求等。 2.2对顾客指定的特殊特性，技术部门应将其在与该产品有关的图纸、DFMEA、PFMEA、控制计划、技术资料（如：检验标准、操作标准）、作业指导书上作相应的明确标识和规定。 3.合同分类： 3.1新产品合同（包括技术开发协议） 3.2标准产品合同 3.3 标书 3.4非正规合同（口头、电话订货等） 3.5外贸产品合同 3.6书面订单或传真 4. 新产品制造可行性和风险分析及评估： 4.1 如公司接到顾客的合同、订单为新产品时，则由合同签订单位从顾客方或相关渠道索取新产品项目设计（如：订单、报价单、样品、产品图纸、产品标准、产品规范、电话或口头要求的相应记录等）并对其进行新产品制造可行性和风险分析及评估，并将分析和评估报告的数据和结果记录于“新产品制造可行性报告”中。 5.新产品的成本核算报价作业： 5.1如公司接到顾客的合同、订单为新产品时，则在“新产品制造可行性报告”完成后由财务部门对其进行新产品成本核算作业，并将其报价的数据和结果记录于“产品成本核算报价表”中，采用表单 【合同/订单汇总一览表】 【口头订单评审表】 【新产品制造可行性报告】 【产品成本核算报价表】 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 各部门 业务部 财务部 生产部 合同签订实施 Yes 正常执行情况 生产 No 合同 修订 通知相关部门作合同评审 No 顾 合同评审 客 沟 通 Yes 合同实施 归档 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 31/54 采用表单 由财务部长审查、总经理核准。 6. 合同评审： 合同签订单位在接到顾客的合同后，由主管人员根据合同的类别，决定合同的评审方式。合同评审的内容主要是合同所涉及的条款，包括：产品名称、规格、型号、交货数量、交货方式、交付日期、产品质量要求、技术要求、验收规范、接收准则、价格、付款方式、产品包装方式及要求、违约责任等。合同评审的内容包括对顾客要求的识别的评审。评审人员要填写合同评审表。 6.1新产品合同的评审采用集中评审的方式，评审资料由各相关单位自行保存。 6.2标准产品合同的评审：合同金额大于30万元的产品合同，采取集中评审的方式。评审结论由总经理签字认可。其它采取自行评审方式。 6.3标书的评审：采取集中评审方式。评审结论由总经理签字认可。 6.4非正规合同（电话定货等）的评审： 对于非正规合同，由合同签订单位持有法人委托证书的合同签订人员将顾客要求形成书面文件，并及时征得顾客对合同具体内容的确认（如通过复述等方式），采用自行评审方式。 6.5外贸合同的评审： 外贸合同采取集中评审方式。评审结论由总经理签字认可。 6.6书面订单或传真的评审： 顾客定期发出的书面订单，由分厂厂长评审并直接在订单上签名确认。顾客要求时，分厂应将已签字的订单回传给顾客。对传真件，要复印保存。 6.7通过合同评审要确保： 6.7.1各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头（电话）方式接到的订单，而对要求没有书面说明的情况下，公司应确保订单的要求在被接受之到同意； 6.7.2任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； 6.7.3公司具有满足合同或订单要求的能力； 6.7.4如顾客要求时，公司必须满足顾客特殊要求。 7.合同签订和实施： 7.1合同必须经评审通过后，方可签订。 7.2 合同签订后，合同签订单位负责将相关的资料根据各部门的需要将其传递到相关部门，以作为产品生产、采购、检验和出货等之依据。 7.3合同签订单位对合同的履行情况负主要职责。 8.合同修订： 合同的修订由合同签订单位在与对方协商一致的基础上进行。合同在修订之前必须按原评审方式进行评审，并填写“合同/合同修订评审表”，合同修订内容可在“说明”栏中陈述。修订后的合同所涉及到的相应变动情况应及时通知变动涉及单位。 9.与顾客沟通： 9.1当公司在产品服务提供过程中，合同签订单位必须以传真、电话和按《信息管理程序》、《顾客满意度管理程序》、《顾客抱怨处理程序》、《服务管理程序》与顾客进行沟通、协调，以充分和准确掌握顾客对公司的产品和服务满意程度有关信息。 9.2研究所和分厂市场部必须针对以下方面与顾客进行沟通和协调，以获得顾客对公司产品和服务有关的信息： 9.2.1顾客关于产品要求的信息（如：产品质量要求、技术要求、验收标准、接收准则等）； 9.2.2询问合同或订单的处理，包括对其的修改； 9.2.3在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客抱怨和投诉。 9.3当顾客有要求时，公司必须按顾客规定的语言和要求的方式来传递必要的信息和数据资料，同时使产品质量的相关信息和 说明资料在公司组织内得到沟通和交流，以确保公司的产品质 【合同/合同修订评审表】 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 各部门 业务部 财务部 生产部 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 32/54 采用表单 量、交付、服务符合和满足顾客的要求和需求。 10. 与合同有关的质量记录的保存与归档。
8.3 运行策划过程S9
运行策划过程—过程分析乌龟图
1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 1、顾客对产品和服务的要求； 2、相关的质量目标； 3、风险和机遇的应对措施； 4、生产设备、检测设备； 5、检验标准要求。 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、公示栏； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、过程责任者：技术部 2、过程相关责任：各部门。 输入 为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括： a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标； b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施； c)针对产品和服务确定资源的需求； d)产品和服务的接收准则； e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动； f)绩效数据的形成和沟通； g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。 策划的输出形式应便于组织的运作。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。 1、 质量计划 输出 2、 生产作业指导书 3、 检验标准 4、 生产、质量总结会议 5、 产品标识 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：产品和服务不能有效实现。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 策划输出实施有效性100%
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 33/54
8.4 外部供应的产品和服务的控制S10
外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图
输入 1、管理体系标准要求； 2、产品资料及相关信息； 3、客户指定供货来源； 4、法律法规要求 5、供应商质量体系开发计划； 6、供应商调查表 7、供应商月度供货统计资料； 8、供应商年度审核计划 9、请购单 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：采购部 负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。 2过程相关责任： 质检部：负责审核对供方的评鉴与管理，并对供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。 总经理：批准《合格供方名录》。 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。 注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。 8.4.2 外部供方的控制类型和程度 对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于： a) 识别的风险及其潜在影响 b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度 c) 潜在的控制能力 组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。 评价结果的信息应形成文件。 8.4.3 提供外部供方的文件信息 适用时，提供给外部供方的形成文件的信息应阐述： a) 供应的产品和服务，以及实施的过程； b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求； c) 人员能力的要求，包含必要的资格； d) 质量管理体系的要求； e) 组织对外部供方业绩的控制和监视； f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动； g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求； 在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。 1、《供方调查（自评）表》 2、《样品检测记录表》 3、《合格供方日常管理记录》 4、《供方实地考查记录表》 5、《合格供应商名录》 输出 ６、《供方业绩评价表》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：订单不能及时完成，采购材料不符合要求。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 34/54 1、外部供应的产品和服务的控制工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、原材料采购及时率≥95% 2、原材料批次合格率≥99%
外部供应的产品和服务的控制工作流程 过程流程 需求部门 采购部 质检部 总经理 供方开发 供方调查 供方选择 合格供方 批准 内容描述 1供方的开发 采购部根据所需物料的规格及质量要求、数量需求、交期和价格等因素为依据，寻找有能力供货之供方，供方应尽量符合以下所有或部分条件： a供方在该产品领域有明显领先优势； b供方获得质量体系认证或必要的产品认证； c供方的生产经营活动合法守约； d质量管理/生产能力/财务管理健全有效； e客户指定的供方。 2供方调查 供方须填写《供方调查（自评）表》，应包含以下方面的详细资料： 1）.注册法人代表身份和财政信用； 2）.供方资历、营业范围内的相应资质证明； 3）.供方的资源和设施； 4）.现有的质量保证体系或获认证标志的产品。 5）.《供方调查（自评）表》由采购部门发出并负责收回。 3 供方评价选择 采购部门在对《供方调查（自评）表》进行初步分析后，从中筛选部分优势明显的供方，提请质量部对其进行评鉴。评鉴一般采用以下所有或部分手段： a材料符合性的确认。对于原材料、产品配件、包装物，质量部依据材料的重要性，要求供方按适合等级要求提供相关文件及样品;并对样品符合性进行检测。 b实地考查。适当时，采购（可由质量部协助进行）可以对供方之生产经营场所进行实地考查，考查结果填入《供方实地考查记录表》，考查内容应全部涵盖《供方调查（自评）表》内的内容。 c客户意见。采购可根据具体情况向客户通报供方状况，并征求客户意见，客户意见可分为“反对供货”、“不反对供货”及“指定供货”三种状态。 4 合格供方的产生 采购根据 “样品检测记录”、“质量评核结果”、必要时的“实地考核结果”进行有针对性的综合性考评，符合我司要求的，则列为合格供方。《合格供方名录》经总经理批准后实施。 采用表单 《供方调查（自评）表》 《供方实地考查记录表》 《合格供方名录》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 需求部门 采购部 质检部 总经理 业绩控制 绩效评价 ＹＥＳ 重新评价 ＮＯ 资格取消 采购采购单 批准 需求 采购实施 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 35/54 采用表单 《合格供方日常管理记录》 《供方业绩评价表》 5供方业绩的控制和监视 采购部对供方日常业绩进行控制和监视，填写《合格供方日常管理记录》。 6供方绩效评价。 采购部门负责将所有的分供方按生产需求分为：一类供方—主要原材料，二类供方—辅料，三类供方—总务杂项。一类供方每月评价一次，二类供方每年评价一次，三类供方可不予评价。填写《供方业绩评价表》 7供方重新评价 质量部针对合格供方业绩每年做一次汇总，填写《合格供方年度考核汇总表》。并要求采购部门会同相关部门每年对合格供方做一次实地复核，以验证供方之持续改善及100%交货能力的承诺。应建立供应商体系开发计划，建设符合本公司需求的供应链。 8合格供方资格的取消。当供方业绩达不到公司考核要求时，供方的供货状态无法满足本公司或客户要求时，可以取消其合格供方资格。采购部门、质量部、及客户均可提出合格供方资格取消建议，其中客户要求是取消合格供方的充分条件。 各个部门根据本部门生产或各种活动的需要填写《采购申购单》提出采购物资需求申请； 采购部根据产品销售订单及预测和计划部拟定的当月生产计划、产品材料消耗定额和库存调查结果，核算出当月采购物资的需用计划，并做出《采购单》。交总经理批准。 向新的外协件供应商或年初进行采购外协件时，需跟供应商签订采购合同/质量协议，然后下发《采购订单》。 向老的供应商进行采购时，以传真/E-mail/直接向选择的供应商下发《采购订单》； 对于小量零星采购，则直接按《配件申购单》或《采购计划》上的要求，电话通知供应商送货或上门购货。通知的时间、联系人及认可情况直接记录在《采购计划》或《采购申购单》上。 《合格供方年度考核汇总表》
8.5 产品和服务的开发C2
产品和服务的开发—过程分析乌龟图 1、市场研究； 2、质量信息； 3、以前的类似经验； 4、法律法规要求； 5、业务计划/营销战略； 6、产品/过程标杆数据； 7、产品/过程设想； 8、产品可行性研究 9、顾客图纸/标准/技术协议。 10、产品标准要求 11、生产率，如标准工时； 12、过程能力，如PPK、CPK值； 13、产品制造成本目标； 14、过程设计开发任务书。 15、顾客/对供方PPAP提交要求 16、产品/过程特殊特性清单； 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：技术部 负责新产品设计开发的可行性评审，会同销售、财务进行产品报价。负责新产品的立项、产品设计和过程设计规划，包括模具发包等。 2过程相关责任： 1．销售部：负责调研和了解顾客开发信息，取得开发的需求信息和资料。 2．质检部：负责参与设计和开发的评审，参与确定新产品试验验证计划，负责新品开发过程中的质量检验和试验； 3．生产部：参与新产品的设计和开发的评审、首件试制，组织小批试制和量产移交。 4、其他部门：按照职责和开发计划要求，参与设计开发过程，履行职责。 8.5.1 开发过程 组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。 在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 开发活动的特性、周期、复杂性； b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求； c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求； d) 组织承诺遵守的标准或行业准则； e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇： 1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果 2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度 3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响 f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源 g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限 h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求 i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理 j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息 k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动 产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表 输出 模具和检具开发计划表 新品试验进度和控制表 项目任务书 产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表 模具和检具开发计划表 新品试验进度和控制表 项目任务书 特殊特性清单 DFMEA BOM表 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 36/54 1、产品和服务的开发工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、开发计划节点按时完成率≥95% 2、开发输出正确率≥99%
产品和服务的开发工作流程 过程流程 顾客 业务部 技术部 质检部 生产部 立项和产品设计阶段 顾客开顾客资 发意向 料获得 No 可行性评价、成本分析 停止 Yes No 认可 报价 Yes 项目立项 内容描述 1.1销售人员通过与顾客的沟通和市场分析，了解到新产品或产品改型的需求信息，取得顾客的需求资料，形成《新品开发需求表》 采用表单 新品开发需求表 2.1技术部负责人根据营销的新品开发需求信息组织品管、生产进行技术和开发的可行性分析，形成《可行性分析报告》、《初始材料清单》《初始过程流程图》《初始特殊特性清单》和《开发成本分析表》（可根据顾客规定的报价表）， 2.2可行性分析报告和成本分析表，由业务部会同财务部进行成本分析后，报总经理批准后，进行产品报价和前期开发洽谈； 2.3业务部主管负责产品开发报价，有关技术方面的问题有销售会同研发主管与顾客沟通，可根据需求进行重新报价，但每次分析和报价必须报总经理批准。 2.4总经理根据以上分析资料和顾客需求，决定是否需要报价或继续开发。 2.5产品开发报价成功后，由技术部与顾客签订技术开发协议 3.1开发协议签订后，技术部汇总顾客的开发资料（如样品、数模、图纸、开发协议等）进行项目的立项； 3.2技术部根据顾客需求，编制《产品开发计划进度和品质规划表》，报总经理批准； 3.3技术部经理或项目经理根据批准后的开发计划，召开项目组会议，讲解顾客需求和计划要求，项目组成员必须熟悉开发需求，确定设计、模具开发等阶段计划。 可行性分析报告、 初始材料清单 初始过程流程图 初始特殊特性清单 开发成本分析表 报价单 产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表 模具和检具开发计划表 新品试验进度和控制表 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 顾客 业务部 技术部 产品设计 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 质量管理体系 37/54 采用表单 项目任务书 质检部 生产部 No 设计评审 过程设计和开发阶段 顾客确认 数据确定 模具开发 采购件开发 检具开发 模具试制 模具试制 Yes 产品检验和试验 No 改进 No 顾客验证 设计和开发验证和确认 小批试制 通知单 4.1产品设计人员根据产品设计日程需求和技术、品质要求，进行产品的构思或粗设计，在构思和设计过程中编制《DFMEA》对产品的粗设计进行评审，找出设计和后续模具加工、产品加工中的风险点，并从设计上进行预防。 4.2产品设计人员根据设计分析和时间要求搭建3D数模和绘制2D图纸。 4.3产品设计评审由设计部主管组织，产品设计人员讲解设计的数据和图纸，评审人员根据前期顾客需求(特殊特性、技术和材料等要求)评审可行性和风险以及设计人员的FMEA分析数据的准确性和完整性。 5.1经过设计评审通过的产品设计数据（数模和图纸），由设计人员报技术部主管同意后，按照与顾客商定的方式发给顾客，并登记《设计文件发放记录》，准确记录数模和图纸的版次和传递的次数包括修改的标注，放置数据多次修改，造成后续最终数据不准确的风险 5.2设计数据经顾客确认后，研发设计人员须取得顾客确认记录。 6.1产品设计人员根据顾客确认的记录，进行数模冻结，修订2D图纸，整理设计资料，形成技术标准和样件控制计划的文件； 6.2数据冻结后，产品设计人员数据和图纸按照文件管理程序要求，发放和传递模具设计和开发小组或模具供应商，由其进行模具设计和开发，设计人员参与模具和开发的评审，验证模具首件产品； 6.3数据冻结后，产品设计人员编制材料规范，进行材料的开发，包括样试、小批试制，必要时进行量试，确保材料满足模具注塑工艺和产品要求； 6.4当有外购件开发时，由产品设计人员编制2D图纸，会同采购人员进行外购零件供应商的开发、零件的验证，确保满足产品和开发进度要求，供应商必须按照《生产件批准程序》提交零件的PPAP认可。 6.5产品设计人员负责检具开发，检具开发后验证必须有三坐标的检测合格数据 6.6产品设计会同工艺人员或工艺工程师负责工艺过程开发的策划，包括PFMEA分析 7.1模具开发完成后，对模具试模验收，由技术部主管组织产品设计人员和模具设计及制作人员、注塑工艺员、车间主任和生产部负责人共同进行模具试模验收，填写验收报告； 7.2材料开发人员根据模具试模计划要求，提供需要的材料，确保材料满足模具工艺和产品技术要求。 7.3外购件开发根据模具试模计划要求，提供合格的零件。 7.4技术部设计人员负责试模件的后续加工验证，如焊接、组装等。 8.1产品设计人员会同品管主管，对试模件和最终产品件按照新品试验计划和控制表中的要求进行检验和实验，如本公司没有能力试验的项目可委托外部机构进行试验，取得试验的最终合格报告； 8.2产品在试模以及最终产品如果发生不合格，则由产品设计人员组织模具、品管、工艺人员进行分析，先确定所有的问题在根据问题进行分析，必要时研发主管参加，确定所有问题的解决办法，将问题和解决办法、时间要求记录在《问题点管理表》中，由产品设计人员或项目主管进行跟踪验证。 9.1产品经检验和试验合格后，由项目经理会同设计人员将样件提交顾客确认； 9.2顾客确认如发现不合格或不符合，则项目经理和设计人员组织进行分析原因是内部还是车身等原因，并补充问题点管理表，必要时必须到客户现场进行确认和分析。 9.3顾客确认合格的，则项目经理必须取得顾客确认的记录。 9.4产品设计人员再次根据顾客确认、试制中出现的问题，修订图纸、数模等技术文件，确保技术文件与顾客要求、产品实物一致； DFMEA 3D数模 2D图纸。 设计评审报告 顾客确认记录 特殊特性清单 2D图纸 3D数模 DFMEA BOM表 材料规范 模具图纸、数模 过程流程图 PFMEA 样件控制计划 三坐标检测不报告 模具开发任务书 模具验收报告 进货检验报告 材料检验报告 注塑工艺记录表 检验记录 试验报告 三坐标检测报告 问题点管理表 顾客确认记录 图纸 数模 问题点管理表 小批试制通10.1项目经理根据顾客确认合格记录，编制小批试制通知单给知单 生产部安排组织进行新产品的小批试制； 过程能力研10.2各部门根据小批试制的计划，质检部编制《过程能力研究究计划 分析计划》、《测量系统分析计划》；生产部编制新品试制生产计MSA计划 划；物流部编制材料采购计划（新材料）；设计人员会同工艺员控制计划 编制《试生产控制计划》和《作业指导书》及《注塑工艺卡（试）》； 作业指导书 注塑工艺卡 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 顾客 业务部 技术部 质检部 生产部 小批试制 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 质量管理体系 38/54 采用表单 No 顾客 批准 Yes 财务 核算 材料定额 工时计算 产品验证 MSA 包装验证 加工工艺 产品防护 产品包装 11.1新产品、改进产品的小批试制由生产部组织，一般大件产品100只，小件产品300只； 11.2质检部负责产品检验以及小批试制过程中的PPK、MSA分析以及产品合格率的测算； 11.3生产部工艺员负责小批试制过程中的工艺记录和产品防护、后续加工，试制前的员工操作和产品质量要求的培训； 11.4技术部设计人员负责参与、指导，产品质量的判定，小批试制过程的监督，材料消耗定额、工时的测算。 11.5技术部设计人员汇总合格率和材料定额、工艺、材料消耗的数据，经生产部门确认后提交财务部进行成本的核算； 11.6生产部工艺员负责验收模具的可靠性，利用工艺宽度以及合格率、模具运转状态进行验收的验收。 12.1本公司的新品产或改进产品的PPAP提交由技术部负责，项目经理会同设计人员、品管、工艺工程人员、生产人员汇总PPAP资料，按照《生产件批准程序》要求评审和核对资料以及生产现场实物产品，经生产经理批准后，提交顾客批准； 12.2顾客批准如发现不符合的，则由技术部组织问题分析，必要时重新进行小批试产，最终通过顾客生产件批准； 13.1销售人员接到新品量产的计划后，迅速专递生产和技术部，技术部主管组织量产移交，生产部组织会同质检部经理按照前期项目计划目标和实际生产状态进行量产的验收（技术文件完整和准确性、合格率、模具可靠性、人员培训等），填写量产验收报告； 13.2量产验收如果发现问题点管理表的形式，反馈技术部组织改进，提出改进的计划和目标。 13.3重大问题（合格率低、模具严重问题）等不予量产验收。 14.1技术部负责设计和工艺的持续改进工作，逐步消除产品设计缺陷； 14.2质检部负责量产开始的1-3个月的初期产品的管理，通过设立过程能力指标、合格率指标、增加检验的频次或数量来防止量产初始阶段的质量问题，确保提供给顾客的产品100%合格。 PPK报告 MSA报告 工艺记录表 检验记录表 BOM表 模具验收报告 包装验证记录 图纸、过程流程图、FMEA、控制计划、PPK报告、MSA报告、、设备清单、包装认可报告 新产品量产移交记录 问题点管理表 PPAP 提交 量产计划 量产移交 量产 改进记录 初期流动管理计划表 持续改进 初期流动管理
8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制C3
产品生产和服务提供的控制—过程分析乌龟图
1、生产设备； 2、零件、配件、材料； 3、检验和试验设备； 4、水、电、气； 5、设施、场地、工位器具、材料等。 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：生产部 根椐客户需求量和实际生产能力编制采购计划和生产计划。 2过程相关责任： 采购部：根据采购计划对原材料及毛坯进行采购。 仓库：对进入公司的所有原材料及毛坯进行储备和发放。 各车间：根据计划实施生产。 1、生产任务通知单； 2、日排产任务书； 3、工程管理表； 4、设备的认可和人员资格的鉴定； 5、获得表述产品特性的信息（工艺文件、控制计划、PFMEA等）； 6、使用适宜的设备/模具/工装、获得和使用监测和测量装置、 7、实施监测和测量； 8、放行和交付要求 输入 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品和服务特性的文件信息 b) 控制的实施 c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、实施和使用监测和测量设备 f) 人员的能力或资格 g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认； h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防 注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力： a) 过程评审和批准的准则的确定 b) 设备的认可和人员资格的鉴定 c) 特定的方法和程序的使用 d) 文件信息的需求的确定 输出 1、《销售计划》 2、《周生产计划表》 3、《质量状态标识卡》 4、《订单产前准备计划表》 5、《烘料记录表》 6、《注塑工艺记录表》 7、《生产作业计划》 8、《周生产完成进度表 》 9、《注塑车间生产状态一览表》 10、《生产日报 》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：产品生产和服务不能有效完成。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 39/54
准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、生产计划完成率≥99% 2、产品不良率≤0.3% 1、产品生产和服务提供的控制工作流程 3、报废率≤0.03% 4、成品批次合格率≥80% 产品生产和服务提供的控制工作流程 过程流程 业务部 生产部 车间 仓库 顾客订单 仓库库存 生产计划 采购计划 生产作业计划 产前准备 首件确认 8.6.2 标识和可追溯性S11
标识和可追溯性—过程分析乌龟图
1、生产设备； 2、零件、配件、材料； 3、检验和试验设备； 4、水、电、气； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：质检部 负责产品检验状态的归口管理。 2过程相关责任： 生产部：负责产品的可追溯性要求工作。 技术部：负责试验状态的标识和可追溯性控制及技术文件、试样产品的状态标识。负责理化中心的相关标识。 各仓库：负责入库存放件的状态标识和可入库 装配包装 下道工序 正式生产 内容描述 采用表单 1、业务部根据订单与预测在每月25号前将下月的要货计划下达《销售计划》至制造部生产部。 《成品库盘2、仓库每月底完成,成品、半成品、原材料、配套件的盘存数量点报表》《半交生产部。 成品库盘点3、生产计划课根据各库存情况和产能情况完成生产计划和采购报表》《材料计划的编制。 库盘点报表》4、生产计划变更时填写《订单/合同更改记录单》通知各单位。 《周生产计5、生产计划应覆盖所有车间。 划表》 1、各生产单位车间根据总生产计划进行分解,订制适合自已单位《生产作业的生产作业计划。 计划表》 2、按照生产作业计划安排生产任务。 1、清理工艺，工装夹具、道具检具是否倒位； 2、清查设备是否完好； 《质量状态3、有资格的人员是否具备； 标识卡》《订4、待生产材料或产品是否到位 单产前准备5、自制或完全外协采购的产品样品制作和第一次批量生产前生计划表》 产事务安排检查采用《订单产前准备计划表》，防止遗漏。 1、按工艺要求调试工装夹具开始生产; 《烘料记录2、测量,再次调试工装夹刀具到第一件合格品为止； 表》《注塑工3、作业初步运行、材料更换、作业更改等必须重新首件生产； 艺记录表》 4、材料烘干在生产前必须进行确认，记录填写在《烘料记录表》； 5、注塑工序需进行确认，必要时再确认，填写《注塑工艺记录表》 1:首件合格后进行批量生产； 《质量状态2:各工序流转做好转序捡验,合格后方能转序 标识卡》 3:作业指导书须置于现场，并使操作者易于得到； 生产设备的使用及维护保养按《设备管理制度》 工装的使用及维护保养按《工装管理制度》执行 6、生产中的不合格品按《不合格品工作流程》执行 7、生产过程中的搬运、贮存、保护、包装按《产品交付于防护工作流程》 8、生产过程中的产品标识、检测状态标识和可追溯性按《标识和可追溯性工作流程》执行 9、监视和测量装置的配置和使用按《监视和测量装置工作流程》 10、现场工作环境执行“5S”，以确保制造现场的清洁有序 11、生产过程中出现停电、停水、停气、劳动力短缺、关键设备故障、原材料短缺及顾客退货时，由相关部门执行《应急计划管理办法》 产品流入下道工序需自检确认； 《生产作业2、各车间班组长对生产作业计划完成情况进行跟踪监督，填写计划》《周生《生产作业计划表》上。 产完成进度3、计划员对生产计划的完成情况进行跟踪监督，填写《周生产表 》《注塑车完成进度表 》。 间生产状态4、各单位对生产数据进行报告。 一览表》 1、装配车间按照周生产计划编制装配生产作业计划； 《生产日报2、班组按照日计划进行发料； 表》 3、按照首件生产、正式生产流程实施。 将按客户要求包装好的产品送成品库,按时发货 《入库单》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 1、标识和可追溯性工作流程 1、原材料； 2、加工半成品； 3、完工品、成品； 4、合格品 5、不合格品； 6、标识卡 7、标识区域； 8、标识印章 9、标识牌 输入 适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。 40/54 输出 1、《质量状态标识卡》 2、《样品检测记录表》 3、《合格供方日常管理记录》 4、《供方实地考查记录表》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：标识不清状态不明。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、产品状态标识率≥98%
产品标识和可追溯性工作流程 过程流程 采购部 生产部 进料标识 过程标识 材料不良 过程不良 成品不良 顾客抱怨 出货标识 成品标识 质量部 仓库 内容描述 分包商进货时，由仓库填写［进货检验流转单］并按照［质量状态标识卡］进行品名、零件号、数量、批次点收，并通知质检部进行质量检验。 质检部进货检验员按照《进货检验指导书》规定的内容进行检验。所测量的数据记录在［进货检验报告］，并判定合格与否。其检验结果依下列规定进行标识： A)进料检验合格时，在［质量状态标识卡］盖合格印。 B)不合格品：经检验不合格时，在［质量状态标识卡］盖不合格印，放置不合检品区，进行隔离。 生产部依销售《月备货通知》排定《生产计划》，并依生产计划开立《生产产制造单》和《采购申请单》。采购依《采购申请单》查核库存开立《订购单》，仓管人员依《订购单》进行物料验收。生产部依《生产制造单》之批号开立《领料单》，生产完毕依批号增写《生产日报表》，并依生产实际状况增《入库单》。 半成品完工后，按《过程检验指导书》规定的内容进行检验，其检验结果以下列规定进行标示： A)半成品检验合格时，在装有半成品的容器上贴上［质量状态标识卡］内容为：批号、零件名称、零件号、日期、数量、操作者、检验员。检验合格后在［质量状态标识卡］盖合格印。 B)半成品不合格时，在在［质量状态标识卡］盖不合格印,放置隔离区。 成品完工后，按《总成检验指导书》规定的内容进行检验，其检验结果以下列规定进行标示： A)成品合格时，须在外箱上贴上［质量状态标识卡］，并盖合格印。 B)成品不合格时，在［质量状态标识卡］上盖不合格印,放置隔离区。 以本公司的成品标签或客户指定的标签进行标示。 检验合格时，维持原合格标识状态。 检验不合格时，将更换原标签, 在新的［质量状态标识卡］上盖不合格印， 并依《不合格产品的控制》程序处理。 追溯品的发现 (1)客户抱怨：记录产品生产批号、生产日期、数量。 (2)成品不良：根据客户提供的批号和生产日期追溯各零件。 (3)过程不良：根据各零件上的标签追溯各操作工段、制造日期和数量。 (4)进料不良：根据各零件的制造日期追溯到原料。 (5)分包商：根据原料标识卡上的生产日期生产批号进行追溯。 采用表单 《质量状态标识卡》 《质量状态标识卡》 《质量状态标识卡》 《质量状态标识卡》 《质量状态标识卡》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 采购部 供应商 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 质量管理体系 41/54 采用表单 生产部 质量部 仓库 8.6.3 顾客或外部供方的财产S12
顾客或外部供方的财产—过程分析乌龟图
1、市场需求的确定和顾客沟通 准则 方法 如何去做？ 测量 1、知识产权； 2、秘密的或私人的信息； 3、客户样品； 4、客户提供的包装材料 5、外部供方的财产； 6、客户提供的设备 输入 1、生产设备； 2、零件、配件、材料； 3、检验和试验设备； 4、水、电、气； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：业务部 负责顾客财产验收，登记，保管，出现异常时报告。 2过程相关责任： 采购部：负责外部供方财产验收，登记，保管，出现异常时报告。 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。 如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。 注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。 1、《顾客财产记录》 2、《顾客财产反馈表》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：顾客财产得不到保护。 输出 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、顾客财产完好率100%
8.6.4 产品防护C4
产品防护—过程分析乌龟图 1、产品防护工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、保护工具； 2、消防器材； 3、库房； 4、搬运工具； 5、容器 6、温湿度计； 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：生产部 负责车间各种材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制； 2过程相关责任： 仓库：负责仓库内材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制负责。 1合格的材料、零件、成品； 2.库存台帐； 3.定期盘点记录； 4.先进先出的出入库流水帐； 5.填写正确的入库单、出库单 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：产品质量不良。 1．合格的材料、零件、成品； 2.入库单； 3.检验合格的证明或记录； 4.生产计划； 5.库存限额； 6.发货清单。 输入 在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。 防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 输出 产品防护工作流程 过程流程 技术部 生产部 质量部 仓库 内容描述 1、产品防护完好率≥97% 采用表单 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 技术部 生产部 质量部 产 品 防护 要求 产品防护前准备 产品接收 产品防护评价 产品交付 产品防护监督 产实施防护（标识、搬运、贮存、包装、保护） 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 质量管理体系 42/54 采用表单 仓库 1. 技术部根据产品特点、运输方式负责产品包装设计，明确包装技术要 求，编制【产品包装工艺规程】、【产品防锈工艺规程】、【产品清洗工艺规程】、【标识和可追溯性工作流程】、【仓库管理制度】等有关产品防护的技术性文件。 2. 当顾客对产品防护有特殊要求时，业务部负责将其特殊防护要求及时转达给技术部、生产部和执行单位等相关单位 1. 产品防护前，各单位根据产品防护要求或顾客特殊要求，在搬运前应按产品的性质准备相关的防护材料，适用的起重设备、工位器具、搬运车辆等搬运设备和运输工具，以满足防潮、防震、防碰撞、防划伤、防腐蚀变质等要求； 2. 各单位对搬运设备应定期进行检定和维修，做好检定和维修记录，确保搬运设备的完好。 各单位按产品流转工作流程，完成相关手续后接收产品。 1. 标识，按【标识和可追溯性工作流程】执行。 2. 搬运 1）搬运人员要经过培训，使其熟悉作业要求。必要时搬运单位应编制搬运规程； 2）搬运时应采用适宜的搬运方法，做到轻拿轻放，防止野蛮装卸，以保证搬运的安全和产品受损； 3）为确保搬运，应制定产品搬运的安全措施。 4）在搬运过程中，操作工必须按【领料单】、【入库单】等相关凭证搬运产品，搬运前操作工应对产品标识和检验试验状态标识进行确认，防止出现错搬、漏搬、不经检验或检验不合格的产品流入下道工序的现象，搬运的产品应经责任人签字认可； 5）有堆放标识的产品，应按标识搬运和堆放，相近产品同时搬运时，必须按标识隔离，防止出现混装、混放、混卸。 3. 包装 1）包装车间根据相关技术文件对产品实施包装作业；并对包装质量负责；对不符合规定的包装产品，供销部应予以拒收，不得组织发货。 2）如果顾客有特殊包装标准要求时，包装车间要按照顾客的包装标准进行包装和标识，以确保满足顾客要求； 3）产品的包装要根据运输的方式、路程、时间、气候等情况，以及顾客的特殊要求，采取相应的保护措施，防止在运输过程中产品受到损坏和锈蚀，确保产品完好到达交付目的地； 4）包装中发现的不合格品，按【不合格品工作流程】执行； 4. 贮存 1）贮存应有适宜的贮存场地或库房，贮存场地或库房要根据产品的特性提供相应的清洁、通风、防雨、干燥，具有消防、安全设施等适宜的环境条件； 2）库房应有仓库管理制度；贮存产品应做到帐目齐全、清楚，帐、卡、物相符；验收入库、发放出库都要按照【仓库管理制度】执行； 3）产品的贮存应根据需要选择适宜的贮存方法，按照定置要求分库分区管理，不同规格（图号）、不同批次、不同检验状态的产品分别堆放；贮存摆放的高度、距离要符合安全和防损坏要求；码放稳固整齐，场地清洁，做到存取方便，先进先出； 4）要严格按照产品的不同使用特性，对超储存周期的产品进行处置； 5）贮存中发现的不合格品，按【不合格品工作流程】执行。 5. 保护 1）车间在产品的搬运、贮存、包装过程中均要采取适宜的保护措施，以确保产品的外观、功能等不被损害； 2）合同对保护有特殊要求时，应按合同要求进行保护； 3）保护的要求包括产品的组成部分。 6. 对于化学品、有毒品、易燃易爆品搬运、贮存、包装、保护、标识按国家的有关规定执行； 生产部负责对产品整个防护过程进行监督检查和考核。并将检查结果填写在【贮存产品检查记录】。 1. 各车间、班组要定期检查贮存条件和贮存产品状态，以便能及时发现产品短缺、损坏、超期使用或变质（含包装箱）等情况，并做好【贮存产品检查记录】； 2. 对更改图纸、损坏、超出使用期限等原因不再使用的产品，应报相关部门组织处理。不合格品按【不合格品控制程序】执行。 业务部对产品的交付按顾客或相关要求执行。 《产品包装工艺规程》 【贮存产品检查记录】 【入库单】 【领料单】 【发货清单】 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 43/54 8.6.5 交付后的活动C5
交付后的活动—过程分析乌龟图 1、产品防护工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 1、客户交付地点要求； 2、合格产品； 3、客户特殊要求； 4、相关法律法规要求 5、客户订单 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、标签； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：业务部 负责产品交付过程及交付后管理，顾客意见传达，售后服务。 2过程相关责任： 生产部：负责配合售后服务工作。 适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。 产品交付后的活动应考虑： a)产品和服务相关的风险 b)顾客反馈 c)法律和法规要求 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。 1、《送货单》 2、确保客户所需要的产品及时准备地交输出 付给客户 3、满足客户交付要求 4、维护服务、合同附加服务 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：顾客不满意。 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、交付及时率≥98% 8.6.6 变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
8.7 产品和服务的放行S13
产品和服务的放行—过程分析乌龟图
1、成品检验指导书 1、产品和服务放行要求； 2、有权放行产品以交付给顾客的人员； 3、客户指定的放行条件； 4、法律法规要求 5、国家、行业、企业标准要求 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：质检部 负责提放行产品和服务的监视和测量。 2过程相关责任：生产部 负责产品和服务按作业规范生产。 组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件的信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 1、《成品检验报告》 输出 2.、《不合格品记录》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：可能出现不符合顾客要求的产品和服务。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、放行产品退货率≤0.5%
8.8 不合格产品和服务S14
不合格产品和服务—过程分析乌龟图
XX省XX市XXXXXXX有限公司 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 文件编号 版 次 知识 由谁来做？ 能力 意识 A/0 １过程责任者：质检部 组织不合格品的评审，并跟踪不合格品的处理的跟踪验证。不合格品的统计分析。 2过程相关责任：生产部 负责不合格品的标识、隔离和处理，必要时负责办理让步接收申请。 质量管理体系用何资源？ 设施 设备 环境 页 码 44/54 1、来料不良品； 2、制程发现之不良品； 3、出货检验不良品； 4、状态未明确标识之产品、可疑产品 5、客户退货品； 6、顾客投诉不良 7、超过保质期产品/物料 输入 组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。 组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务 提供过程中发现的不合格的处置。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。 应实施适当的纠正措施（见 10.1)。 注：适当的措施可包括： a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务； b)适当时，通知顾客； c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。 输出 1、《不合格品记录》 2、《让步接收申请单》 3、《返工返修单》 4、不合格品有效标识、隔离 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：不合格继续使用，产生更严重不合格。 1、返工产品一次交检合格率 100％； 1、不合格产品和服务工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 2）不合格品处理按时完成率100％。
不合格产品和服务工作流程 过程流程 采购部 生产部 质检部 总经理 发现不合格 临时措施 评审 返重退继报放 工新货 续废 行 返服使 修 务 用 内容描述 应由发现不合格产品和服务的部门填写《不合格记录单》。 生产过程发现不合格产品时，应对当前加工制止，已生产出产品隔离、并做好不合格标识； 交付合的产品发现不合格产品时，应停止供应产品和提供服务，及时与顾客协商，必要时召回产品。 可疑产品由所在的责任部门直接通知对应的部门或车间的质量检验人员进行质量状态的确认,经确认合格的可以按正常生产流程转序或交付,检验判定为不合格的，按以上程序处理。 经公司总经理授权的检验员、调试员、班组长、技术人员、各部门主管为公司不合格品审理委员会成员，质检部根据不合格的严重性，临时组成“不合格品评审委员会”。 返工及返修：由生产部制定返工及返修作业指导，车间执行。完工后由质检部重新验证。合格方可继续使用。 重新服务：服务过程出现不合格，应由原服务人员或更换服务人员重新服务，部门主管应对服务质量进行验证，达到顾客满意。 退货：对于进货检验中发现的不合格品，不合格品审理意见为退货的，由采购部直接通知生产厂家退货。 继续使用：加工过程产生轻微不良现象，加工过程不影响产品性能、外观等，交付后不会影响顾客审美、使用等。 报废：由质检部开据报废单，责任单位签字，总经理批准。检验员对废品进行标识，并将不合格品放入废品箱内或废品区。 采用表单 《不合格记录单》 降级 让步接收 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 采购部 生产部 质检部 总经理 OK OK 再验证 审批 NG NG 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 45/54 采用表单 让步接收需具备以下条件： a.生产急需； b.让步接收的产品对于最终产品的精度、安全性、可靠性及重要功能/性能不得有危害，且不得有让步接收后的顾虑； c.必须符合国家安全和环境法规等强制性要求。 公司内部让步接收手续的办理由生产部填写《让步接收申请单》，经品质部经理批准后才可让步接收，获准让步接收的产品必须附带《不合格品记录》随产品一道入库。 需向顾客办理让步接收时，首先由营销部与顾客沟通，征得对方同意后，按顾客要求，填写让步接收申请单，得到对方批准后方可发货，检验员应在该批次产品外包装上做好恰当的标识。 降级：按公司等级分类执行。 客户或市场退回产品也应按以上程序进行处理，退货原因如果属于客户的问题，由业务部与客户进行沟通处理，直至客户满意。 《让步接收申请单》 9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图
1、顾客满意； 2、产品和服务的符合性信息； 3、过程绩效指标； 4、管理体系符合性、有效性信息 5、外部供方的业绩 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者： 总经理 负责组织管理评审，任命内审小组。 2过程相关责任：相关部门 对管理体系数据分析评价 组织应考虑已确定的风险和机遇，应： a)确定监视和测量的对象，以便： -证实产品和服务的符合性 -评价过程绩效（见 4.4) -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价顾客满意度 b)评价外部供方的业绩（见 8.4)； c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行； d)确定监测和测量的时机； e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机； f)确定所需的质量管理体系绩效指标。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。 组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 1、顾客满意调查与分析报告 2、数据分析与评价报告； 3、内部审核报告； 输出 4、管理评审报告 5、质量目标考核结果 6、产品和服务监视和测量数据 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：体系运行数据未充分运用，管理体系有效性得不到评价。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 46/54 1、 顾客满意工作流程 2、 内部审核工作流程 3、 管理评审工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、数据分析及时率≥95%
9.1.2 顾客满意M3
顾客满意—过程分析乌龟图 1、顾客满意工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、已交付产品的质量绩效； 2、交付产品对顾客造成的干扰（包括：供货信誉和售后市场的退货）； 3、交付时间安排的绩效（包括发生的超额运费）； 4、与产品质量和交付问题有关的顾客通知（即：反应速度）等。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：业务部 负责顾客满意度的调查和数据分析。 2过程相关责任：质检部 负责顾客满意度的纠正预防措施的改进。 组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。 适用时，组织应获取以下方面的数据： a)顾客反馈 b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受 应确定获取和利用这些数据的方法。 组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。 1、《客户档案》 2、《顾客满意度调查表》 输出 3、《顾客满意分析表》 4、《顾客信息反馈表》 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：不清楚顾客满意度，顾客易流失。 1、顾客满意度≥85分 2、顾客投诉及时回复率100%
顾客满意工作流程 过程流程 业务部 顾客基本信息 顾客满意度策划 顾客满意度实施 质检部 内容描述 采用表单 业务部对本公司的顾客建立相应的顾客档案，并详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购产品的型号规格、数量、反馈质量信息等，见《客《客户档案》 户档案》 1、调查频率：每年覆盖所有顾客一次。 2、被调查人范围：过去与现有顾客 3、调查内容： A）、已交付产品的质量绩效； B）、交付产品对顾客造成的干扰，（包括：供货信誉和售后市场的退货；） C）、交付时间安排的绩效（包括发生的超额运费）； D）、与产品质量和交付问题有关的顾客通知（即：反应速度）等。 4、调查方式：问卷 业务部每年针对过去与现有顾客发出《顾客满意度调查表》，调查顾客对我公司的产品品质、服务、交货期、客户投诉处理等项目的评价。 《顾客满意度调查表》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 业务部 顾客满意度信息 数据分析 提出改善方案 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 质量管理体系 47/54 采用表单 质检部 《顾客信息业务部根据各顾客回复的《顾客满意度调查表》、《顾客信息反馈表》、反馈表》 《客户档案》等相关顾客满意信息，对各指标进行汇总，对顾客不满意《顾客满意现象进行讨论分析，记录《顾客满意分析表》。 分析表》 通过对顾客满意度信息数据的分析，提出相应的改进措施，编制《纠正《纠正措施措施单》，质检部做好跟踪实施。 单》 业务部每年定期针对顾客满意的纠正改善措施进行分析总结，检查是否确定每项抱怨的落实执行情况及效果。 改善方案验证
9.1.3 数据分析与评价M4
数据分析与评价—过程分析乌龟图
1、质量目标考核 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、过程绩效指标及实现数据； 2、产品和服务符合性数据； 3、顾客满意数据； 4、顾客要求的数据资料； 5、行业及竞争对手信息。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：总经理 负责数据分析资料结果的核准。 2过程相关责任：各部门 负责过程绩效和业绩项目数据的收集、统计、汇总、使用和传递 组织应分析、评价来自监视和测量（见 9.1.1 和 9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。 数据分析和评价的结果应用于： a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 b)确保产品和服务能持续满足顾客要求 c)确保过程的有效运行和控制 d)识别质量管理体系的改进机会 数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。 1、数据和资料分析报告； 2、数据趋势图； 输出 3、提交给顾客确认的数据报告资料； 4、不符合和纠正/预防措施状况(包括验证/确认)。 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系运行、产品和服务、过程运行不明确，不能提供改进机会。
9.2 内部审核M5
内部审核—过程分析乌龟图 1、年度内部审核计划； 2、质量内部审核实施计划； 3、体系/过程/产品审核检查表； 4、本厂体系文件及顾客要求； 5、图纸、流程图、FMEA、控制计划、作业指导书； 6场所、生产工艺、供应商更改 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、数据分析及时完成率 100％ 组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否： a)符合 1)组织对质量管理体系的要求 2)本标准的要求 b) 得到有效的实施和保持 组织应： a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方１过程责任者：审核组 负责审核计划的实施,审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。 2过程相关责任：受审核部门 受审核部门负责配合审核人员进行审核，对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。 1、《内部质量体系审核计划》 输出 2、《内审实施计划》 3、《内审检查表》 4、《会议记录》 5、《不符合报告》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 48/54 1、内部审核工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、不符合项有效关闭率100%
内部审核工作流程 过程流程 相关部门 质检部 内审组 总经理 编制审 核计划 no 批准 yes 内容描述 质检部每年年初根据公司体系运行情况的需要和顾客的要求编制公司《内部质量体系审核计划》。 《内部质量体系审核计划》报管理者代表批准。当发生以下情况时,应适当增加审核频次。 1）组织机构、管理体系发生重大变化； 2）出现重大质量事故或用户对某一环节连续投诉或严重抱怨； 3）内部质量体系审核中发现某一活动或部门出现问题较多时； 采用表单 《内部质量体系审核计划》 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 相关部门 质检部 内审组 总经理 组建审 核组 内审实 确认 施计划 编检查表 召开首次会议 实施内审 开具不符合报告 不符合召开末 项纠正 次会议 编制审 核报告 资料归档 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 49/54 采用表单 4）其他管理者代表或最高管理者认为有必要增加的审核。 总经理任命审核组长。审核组长选择审核员，成立审核组，审核组成员应与受审核方无直接责任的审核员担任。内审人员不得审核自己或涉及的相关工作。 体系内审人员的资格条件：必须具有ISO9001标准的审核员的能力，且必须理解涉及客户质量体系方面的特殊要求。 审核组成立后，由审核组长编制此次审核的《内审实施计划》，经管理者代表批准后，提前一周通知受审核部门。受审部门对《内审实施计划》予以确认，如果对审核日期和审核的内容存有异议，可在接到通知的两个工作日内与审核组取得联系，双方协商解决。 审核前，审核员应根据分工编制《内审检查表》，检查表应覆盖质量管理体系的全部职能过程，ISO9001标准中所有的适用的要求、包括公司顾客的一些特殊要求。 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议由审核组组长主持，与会人员需签到。首次会议时间不超过半小时。 审核员对照《内审检查表》,通过交谈、提问、查阅文件和记录、检查现场等方式，有目的、有重点地收集客观证据，检查体系的运行情况。客观证据包括： 1）存在的客观事实； 2）与被审核的过程、活动负有责任的人的谈话； 3）现行有效的文件和记录。 审核员在发现不合格时，开具，经受审核部门负责人确认，交审核组长批准后发至责任部门。责任部门接到《不符合报告》后，对产生不合格的原因进行调查、分析，在五个工作日内制定纠正措施，报审核组审核后，组织实施。具体参照《纠正与预防措施程序》实行。 审核结束后召开末次会议，由审核组全体成员和受审核部门相关人员参加，审核组通报审核结果。 未次会议结束后一周内，审核组长编制《审核报告》，报管理者代表批准后，分发至公司各部门。 质检部对审核中出现的不符合项，按纠正措施中提出的时间安排，验证其有效性，将验证结果填入《不符合报告》“验证栏”中，并及时反馈至管理者代表。验证无效的，由责任部门重新制定纠正措施进行整改，直至不符合得到纠正。 为使公司高阶管理层支持和参与内部审核工作，内部审核之结果由质检部在每年度召开的管理评审会议中提报管理层进行管理评审；其具体执行工作参照《管理评审程序》进行作业。 资料归档。 《内审实施计划》 《内审检查表》 《会议记录》 《不符合报告》 《审核报告》 批准
9.3 管理评审M6
管理评审—过程分析乌龟图
1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：总经理 主持管理评审工作。 2过程相关责任：办公室 负责《管理评审计划》的编制及发放，收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪、验证。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 1、管理评审工作流程 1、审核结果； 2、顾客的反馈； 3、过程的业绩和产品符合性； 4、纠正预防措施状况； 5、以往管理评审的跟踪措施； 6、可能影响质量管理体系的变更； 7、改进的建议； 8、质量管理体系的所有要求及其业绩趋势； 9、质量目标及不良质量成本的定期报告； 10、产品实现过程和支持过程； 11、实际的和潜在的外部失效及其对质量/安全或环境的影响分析； 12、法律法规状况。 输入 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。 管理评审应考虑以下方面： a)以往管理评审的跟踪措施 b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更 c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标： 1)不符合与纠正措施 2)监视和测量结果 3)审核结果 4)顾客反馈 5)外部供方 6)过程绩效和产品的符合性 d)持续改进的机会 管理评审的输出应包括以下相关的决定： a)持续改进的机会 b)对质量管理体系变更的需求 组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。 50/54 输出 1、评审报告及评审记录： 2、对质量管理体系及其过程有效性的改进； 3、对产品和服务的改进； 4、过程的改进； 5、对质量管理体系变更的需求。 6、纠正/预防/持续改进措施状(包括验证/确认) -------------------------------------------------- 非预期输出风险：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性不明确。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、管理评审改进措施完成率100%
管理评审工作流程 过程流程 相关部门 办公室 总经理 内容描述 采用表单 XX省XX市XXXXXXX有限公司 过程流程 相关部门 办公室 总经理 提出管理评审 编制评审计划 no 质量管理体系 文件编号 版 次 内容描述 A/0 页 码 51/54 采用表单 批准 yes 发放计划 准备管理 评审资料 评审资料的整理汇总 召开评审会议 编制评审报告 yes 改进措验证 施实施 no 资料归档 1.1通常每年年底，由总经理提出安排管理评审的具体时间，但遇下列情况时可随时进行： 1)当社会环境发生重大变化时； 2)当公司的经营战略、市场需求发生重大变化时； 3)本公司出现严重问题（质量、安全）时或有重大投诉时； 4)新管理体系在进行第三方认证审核前。 2.1 管理评审前，办公室根据总经理的意图和要求组织策划活动，《管理评审计编制《管理评审计划》，其主要内容有：a.评审的目的；b.评审的划》 组织； c.评审的内容；d.评审的准备工作要求；e.评审时间安排。 3.1《管理评审计划》需经管理者代表审核、总经理批准，否则办《管理评审计公室重新编制，直至通过。 划》 4.1办公室将审批后的《管理评审计划》发布或打印后分发公司《管理评审计各部门并存档一份。 划》 5.1各部门按照管理评审的要求，准备评审材料。各部门在整理 资料时，应运用统计图表，用数据说话，也可制作幻灯片。管理评审的输入包括以下资料： a.质量方针和质量目标的适宜性； b.质量目标（包括质量失效成本的报告和评价）达成情况、过程能力评价内容； c.ISO9001-2015质量管理体系所有要素的过程的适宜性和有效性； d.可能影响体系的变更(顾客、标准、企业的发展)； e.公司内部管理体系审核、过程审核、产品审核以及第二方、第三方审核的结果； f.顾客及相关方的投诉、抱怨情况及顾客满意度调查情况； g.过程的业绩和产品符合性；员工满意度；持续改进状况； h.管理体系运行过程中，纠正和预防措施的实施情况(内部重大体系或产品相关问题/环境事故/员工对体系、过程、产品所提出的预防性的建议)； i.内、外部质量分析报告（包括：产品对实际的和潜在的外部失效以及其对质量、安全或环境影响的分析状况）； j.新产品制作过程设计/开发中对质量风险、开发成本、准备时间/前置期、关键路径等项目的汇总概要报告； k.以往管理评审采取的措施实施状况及效果评价； l. 确定、分析并以总结的形式报告设计和开发规定阶段的指标,这些指标包括质量风险、成本、投产期、关键路径和其它指标； m.改进的建议等。 6.1办公室按规定时间收集所需管理评审的资料，并整理汇总。 7.1总经理主持召开管理评审会议，管理者代表和各部门领导及《管理评审计其他指定人员参加。会上按照《管理评审计划》进行评审，质量划》 管理评审过程中采用“过程方法”对所有的过程进行有效性、充分性、适宜性评审，在评审的同时需针对每个过程的相关支持过程的绩效指标进行评价，以获得质量体系的有效性、充分性、适宜性的结论。也可针对重复发生的不符合的过程按照“过程方法”进行评审，以发现改进的机会，优化过程。 a.查阅评审所需文件和记录； b.各部门汇报所负责工作或过程的结果报告； c.评审人员根据各部门的报告进行讨论、评价； d.必要时深入现场进行专题检查，如：查看工序控制、检验状态、产品标识等实施情况； e.会议结束时由总经理进行管理评审总结,对管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 8.1办公室做好管理评审会议记录。 《管理评审报8.2管理评审的输出： 告》 1)管理体系及其过程的改进。包括文件（如：方针、目标、业务计划、程序文件等）的更改，薄弱环节的加强； 2)与顾客要求有关的产品的改进； 3)质量管理体系变更的需求； 8.3办公室根据评审输出内容等撰写《管理评审报告》，报管理者代表审核、总经理批准。 8.4办公室负责发放《管理评审报告》。 9.1责任部门根据报告中提出的改进措施，实施改进，限期完成。 10.1办公室在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况 和效果进行跟踪验证。 11.1管理评审中形成的记录由办公室按《质量记录工作流程》进 行保管。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 52/54 10 持续改进 10.1总则
10.2 不符合与纠正措施M7
不符合与纠正措施—过程分析乌龟图 1、内外部出现的重大质量或环境事故； 2、管理评审和内外审结果； 3、顾客退货及抱怨； 4、过程监控数据及趋势。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：质检部 负责不符合确认、判定、纠正措施验证。 2过程相关责任：相关部门 负责不符合纠正、防错措施实施。 1、不符合与纠正措施工作流程 发生不符合时，组织应： a)作出响应，适当时： 1)采取措施控制和纠正不符合 2)处理不符合造成的后果 b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生： 1)评审不符合 2)确定不符合的原因 3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生 c)实施所需的措施 d)评审所采取纠正措施的有效性 e)对质量管理体系进行必要的修改 纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应将以下信息形成文件： a) 不符合的性质及随后采取的措施 b) 纠正措施的结果 1、纠正/预防措施处理单； 2、顾客退回产品试验和分析记录表； 输出 3、纠正和预防措施实施情况一览表。 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：不符合问题得不到解决，重复发生。 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、优先减少计划实施有效性≧85％； 2、重复质量问题≤1次/月 3、不符合和纠正措施关闭率100%
XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 53/54 不符合与纠正措施工作流程 过程流程 相关部门 质检部 质量小组 总经理 不符合信息 no 确认 yes 判定 一般 严重 分析/措施 发 no 确认 yes 实施 no 验证 yes 归档 成立小组 原因分析 临时措施 措施实施 根本原因分析 永久措施 措施实施 no 验证 yes 归档
内容描述 出现不符合时进行信息反馈；属质量体系或管理方面不符合的信息以及产品质量方面不符合的反馈给质检部。 对反馈信息进行分析后，判断信息正确性和责任。 严重性判定；当不合格具有重复性，涉及库存产品需要纠正，可疑产品流出或顾客提出抱怨为严重不合格。 相关责任部门对不符合进行原因分析，制定纠正措施，交质检部 对原因分析的正确性、纠正措施的可行性进行判断。 明确责任部门和实施人，按期完成整改措施，由质检部填表、管代审批后由责任部门实施； 采用表单 《不符合与纠正措施单》 措施及实施的有效性跟踪；采取重大纠正措施的有关信息由不合格提出部门提交管理评审； 措施解决方法标准化，更新相关文件。 组织相关部门人员成立质量小组。 相关部门对不符合进行原因分析。 根据分析结果和反应计划制定100%检验或遏制输出的措施 相关责任部门实施临时措施。 试验分析进行根本原因分析 选择、制定永久性纠正和防错措施 相关责任部门实施永久措施和防错措施。 措施及实施的有效性评价。 《不符合与纠正措施单》 向小组祝贺并且措施解决方法标准化，更新相关文件。 XX省XX市XXXXXXX有限公司 质量管理体系 文件编号 版 次 A/0 页 码 54/54
10.3 改进M8
改进—过程分析乌龟图 1）、控制图、2）PPM 分析、3）防错、4）风险分析、5）基准分析 准则 方法 如何去做？ 测量 检验 监视 确认 绩效指标？ 1、管理评审、内部审核、质量方针/目标的评定测量、数据分析结果； 2、改进项目（产品、服务、过程质量、成本、条件； 3、合理化建议； 4、数据分析结果 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、扫描仪； 6、电话 ７、网络沟通工具 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 １过程责任者：总经理 负责识别组织变更、风险变更并作改进。 2过程相关责任：质检部： 负责数据分析，并利用分析结果改进管理体系。 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务： a)数据分析的结果； b)组织的变更； c)识别的风险的变更（见 6.1)； d)新的机遇； 组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。 1、《持续改进/推进计划》 2、《持续改进成果反馈表》 输出 3、产品质量满足顾客要求 -------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系得不到改进。 1、持续改进项目实施有效率≥90％
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