1 .质量治理负责人和生产治理负责人不得互相兼任.
〔质量治理人〕
和〔质量授权人〕可以兼任.应当制定操作规程保证质量受权人独 立履行责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.
2 .企业应当指定部门或专人负责培训治理工作,应当有经生产治理负 责人或质量治理负责人〔审核或批准〕培训方案或方案,培训记录 应当予以保存. 3 .与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应 当与岗位的要求相适应.除进行本标准理论和实践的培训外, 还应当 有相关法规、相应岗位的〔技能 〕、〔责任 〕的培 训,并〔定期评估〕培训的实际效果. 4 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 〔10
〕帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域〔操
作间〕之间也应当保持适当的〔 压差梯度 〕.
5 .生产设备应有明显的状态标识,标明〔设备编号 〕和〔内容物〕 〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明.
6 .应当〔保存〕厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图 纸. 7 .成品放行前应当〔待验贮存 〕.
8 .只有经检查、〔检验〕和调查,有〔证据证实〕退货质量未受 影响,且经质量治理部门根据操作规程评价后, 方可考虑将退货重新 包装、重新发运销售.
9 .确认和验证不是一次性的行为. 首次确认或验证后,应当根据〔产 品质量回忆分析情况〕进行〔再确认和再验证〕.关键的生产工艺和 操作规程应当〔定期〕进行〔再验证〕,保证其能够到达预期结果.
10 .批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定.记录 的设计应当预防填写过失.批生产记录的 〔每一页〕应当标注产品 的〔名称 〕、〔规格 〕和〔批号 〕.
11 .所有药品的生产和包装均应当根据批准的工艺规程和操作规程进 行操作并有相关记录,以保证药品到达规定的质量标准,并符合药品 〔生产许可 〔注册标准 〕的要求.
12在生产过程中,进行每项操作时应当〔及时记录〕,操作结束后, 应当由〔生产操作人员〕确认并签注姓名和日期.
13 .每批药品的检验记录应当包括〔中间产品〕、〔待包装产品〕和成品的 质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14 .改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产
设备以及其他影响药品质量的〔主要因素〕时,还应当对变更实施后 〔最初至少三个批次〕的药品质量进行评估.如果变更可能影响药品
的〔有效期〕,那么质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 〔稳定性考察〕.
15 .发运记录应当至少保存至药品有效期后〔 一年〕.
16 .在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数 量有显著差异时,应当进行〔调查 〕,未得出结论前,成品〔不 得〕放行.
17包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部
〔计数 〕销毁,并有记录.如将未打印批号的印刷包装材料退 库,应当根据操作规程执行.
〕和
18 .每次生产结束后应当进行〔清场 〕,保证设备和工作场所 没有〔遗留 〕与本次生产〔有关 〕的物料、产品和文件. 下次生产开始前,应当对前次〔 清场 〕情况进行确认.
19 .不得在同一生产操作间〔
同时〕进行不同品种和规格药品
的生产操作,除非没有发生〔污染〕或〔交叉污染〕的可能C 二、不定项选择题〔27分,每题3分〕
1.哪些是质量保证系统应当保证符合的要求内容〔
ABCD 〕
A.药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量限制活动符 合本标准的要求；治理责任明确；
B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控 制；确认、验证的实施；严格根据规程进行生产、检查、检验和复核;
C.每批产品经质量受权人批准前方可放行； 在贮存、发运和随后的各 种操作过程中有保证药品质量的适当举措；
D.根据自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用 性.
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的选项是〔ABCD 〕 A.进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物.
B.操作人员应当预防裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料 和设备外表.C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品.
3 .以下哪些是生产治理负责人和质量治理负责人共同的责任 CE 〕
〔ABD
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况； B,保证关键设备经过确认；保证完成生产工艺验证；保证企业所有相 关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整 培训内容；
C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件； 保存记 录； D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更； E.监督本标准执行状况；监控影响产品质量的因素. 4 .不符合贮存和运输要求的退货,应当在〔D A.国家食品药品监督治理局 B.省食品药品监督治理局 C.市食品药品监督治理局 D.质量治理部门
5 .具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 〔AD 〕
A.只有经检查、检验和调查,有证据证实退货质量未受影响 B.药品外包装损坏.
C.对退货质量存有疑心,但无证据证实 D.经质量治理部门根据操作规程进行评价
6.应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证实到达以 下哪些预定的目标〔ABCDE 〕
A.设计确认应当证实厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本标准 要求；
B.安装确认应当证实厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
〕监督下予以销毁.
C.运行确认应当证实厂房、设施、设备的运行符合设计标准； D.性能确认应当证实厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下 能够持续符合标准；
E.工艺验证应当证实一个生产工艺根据规定的工艺参数能够持续生 产出符合预定用途和注册要求的产品.
7 .当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证 必要时,还应当经药品监督治理部门批准. A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 8 .生产设备、生产环境〔或厂房〕、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
8 .质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件保存期限应当是〔D 〕 A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
〔ABCD-
〕
9 .符合以下哪些情形之一的,应当对检验方法进行验证〔 ABCD 〕
A.采用新的检验方法； B.检验方法需变更的；
C.采用?中华人民共和国药典?及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法. 三、名词解释〔20分,每题4分〕
1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围,但未到达纠偏限度,需要引起警觉,可能 需要采取纠正
举措的限度标准.
2纠偏限度： 系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正举措的限度标 准. 3 .气锁恒］:设置于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或
多扇门的隔离空间. 设置气锁间的目的是在人员或物料出入时, 人员气锁间和物料气锁间.
对气流进行限制.气锁间有
4 .中间限制： 也称过程限制,指为保证产品符合有关标准, 生产中对工艺过程加以监控, 以便在
必要时进行调节而做的各项检查.可将对环境或设备限制视作中间限制的一局部.
5 .物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用 量之间
的比拟,并考虑可允许的偏差范围.
四、问题〔15分,第1题7分,第2题8分〕 1 .GMP制定的目的是什么？
本标准作为质量治理体系的一局部,是药品生产治理和质量限制的基 本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、
交叉污染以及混
淆、过失等风险,保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的 药品. 2 .生产中一般采取哪些举措来预防污染和交叉污染？
一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品； 〔二〕采用阶段性生产方式；
〔三〕设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应 当有压差限制；
〔四〕应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区 导致污染的风险；
〔五〕在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域 专用的防护服；
〔六〕采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设 备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检 测；
〔七〕采用密闭系统生产；
〔八〕枯燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有预防空气 倒流装置； 〔九〕生产和清洁过程中应当预防使用易碎、易脱屑、易发霉器 具；使用筛网时,应当有预防因筛网断裂而造成污染的举措；
〔十〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时 间内完成； 〔十一〕软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间 产品应当规定贮存期和贮存条件.
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