药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告

起草（签名/日期）：审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、 概述

质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的

通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

三、范围

药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检

查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

四、风险评估小组组成及职责

公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

小组姓名 部门 职务 总经XX 办 组长 持，保证改进落实。 负责领导质量风险评估的开展； 总经XX 办 长 负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。 质管XX 部 质管XX 部 质管XX 部 仓储XX 部 运输XX 部 采购XX 部 组员 负责采购部门风险评估相关工作的实施。 组员 负责运输部（出库与运输）风险评估相关工作的实施。 组员 相关工作的实施。 负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估组员 负责验收环节风险评估相关工作的实施。 组员 负责起草质量风险评估报告。 长 副组负责质量风险评估的组织与实施。 副组负责质量风险评估结论的最终审定； 负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支职责 销售XX 部 组员 负责销售部门风险评估相关工作的实施。

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 （ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，

风险识别表

序号 部岗位活动过程 门 质1 管部 质2 管部 质3 管部 接收非我企业购进商品；接收仓4 储部 收货检查 检查不到位 质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 质5 管部 检查验收 未验收 口）或劣药。 验收合格假药（受污染、假进假药（受污染）或劣药；接收药品首营资料审核 资质过期 购入假药或劣药。 首营资料审核 审核不到位 购入假药或劣药。 首营资料审核 未审核 购入假药或劣药。 因 可能导致质量事故原产生后果 验收合格药品质量缺陷（外观质6 管部 品。 质7 管部 药品未按存储条件（常温仓8 储部 放； 药。 储存药品发生质量缺陷（储存仓9 储部 少等）产品。 仓库合理储存不到位储存药品发生质量缺陷（储存10 仓储存与养护 储部 药品堆码不到位，未做到少等）产品。 符合“五距”； 仓库“五防”设施不储存药品发生质量缺陷（储存11 仓储存与养护 储部 药品仓储环境卫生执行不少等）产品。 到位 仓库温湿度检测、调储存不当，造成药品污染、变12 仓储存与养护 储部 能满足时时检测和自动调药。 控（包括冷库）； 药品存储未按“五区”13 仓储存与养护 储部 做到专人专区管理，实施少等）产品。 分开存放，不合格药品未造成外观质量问题、包装破损、短储存药品发生质量缺陷（储存控设施、设备不到位，不质、失效（温湿度影响），成为劣到位，未及时保养，更新，造成外观质量问题、包装破损、短（未做到“五分开”）；造成外观质量问题、包装破损、短储存与养护 抽样不到位 造成外观质量问题、包装破损、短储存与养护 库、阴凉、冷库）分开存质、失效（温湿度影响），成为假检查验收 验收延误 量）、药品失效。 储存不当，造成药品污染、变造成药品质量缺陷（内在质检查验收 检查验收不到位 质量问题、包装破损、短少等）产色标管理不到位； 养护员检测温湿度、14 仓储存与养护 储部 施执行不到位； 15 仓储存与养护 储部 执行不到位； 养护检查过程中，发16 仓储存与养护 储部 到位； 现问题及时按程序处理不“药品催销月报表”指导保管员调控温湿度设产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。 储存药品过期成为劣药。 储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 储存药品发生质量缺陷（储存17 仓储存与养护 储部 季度养护分析执行不造成外观质量问题、包装破损、短到位； 少等）产品。 18 19 20 仓储存与养护 储部 销销售管理 售部 销销售管理 售部 保管员库房账务管理药品储存批号、数量差错。 不到位 销售部门对客户选择管理不到位； 质量管理人员未对客协助贩毒或提供毒源。 户资质审核； 由于仓储运输环节疏销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。 21 销销售管理 售部 劣药； 忽原因，造成销售假药、销售假药、劣药。 22 23 销销售管理 售部 销销售管理 售部 销售人员操纵的挂靠销售、走票销售； 未按规定销售特殊管销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品。 协助贩毒或提供毒源。 理的药品 24 25 销销售管理 售部 仓出库复核 储部 未梳理客户渠道，盲协助贩毒或提供毒源。 目新开户； 保管员贯彻药品拆零发出药品批号错误，数量差错。 拼装、 问题药品（药品质量缺陷等）26 仓出库复核 储部 药品出库复核管理制发出；药品名称、数量等不符合客度不到位； 户要求。 药品出库执行“先产27 仓出库复核 储部 发货”原则不到位， 先出，近期先出，按批号公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；经济受损失。 28 29 30 仓出库复核 储部 仓出库复核 储部 仓出库复核 储部 质量不合格药品发出， 发出假药、劣药（发错药、发过期药）。 发出假药、劣药（发错药、发过期药品发出； 过期药）。 药品外观质量的复核问题药品给客户，经济受损失。 的执行工作不到位； 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制31 运出库药品运输 输部 度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 32 33 运冷链药品运输 输部 仓出库复核 储部 冷链药品运输未严格遵守制度规程 特殊管理的药品发出未执行操作规程； 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成劣药。 造成特管药品非法流入市场，提供毒源。 34 35 36 仓储部 仓储部 质管部 收 收 收 销后退回的验收货人员未按流程收收到假劣药。

退货； 销后退回的验退货保管员未核实是否原发出； 销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。 销后退回验收合格假药（受污销后退回的验抽样不到位； 染、变质、失效）或劣药。 销后退回检查验收不销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品。 37 质管部 收 销后退回的验到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 药监部门确认的假劣38 仓购进退出管理 储部 药品不能再执行药品购进假药、劣药再次销售。 退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 39 仓购进退出管理 储部 召回药品未经质量审假药、劣药再次销售。 核重新发出 信息遗漏或反馈延误，造成致药监系统发布假药或死致残个案； 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 40 质质量信息 管部 劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 41 42 4质管部 质管部 质质量信息和质量投诉 质量信息和质各类质量信息收集不同上 全面，未做分析和汇总； 质量信息反馈延误； 量投诉 药品不良反应未及时启动应急预案同上 同上 3 管部 信息反馈、药品召（药品召回、质量事故调回、质量事故调查 查）。 44 质质量查询 管部 不做或延误 信息遗漏，造成使用假药、劣药。 造成采购、使用假药、劣药；

六、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下

危害因素分级 严重性 质量影响很大，对患者造成危害； 高（3） 公司经济有损失。 质量影响小，对患者无危害； 中（2） 公司经济有损失。 质量影响小，对患者无危害； 低（1） 公司经济无损失。 很少发生 偶尔会发生 经常发生 发生率

风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

高可能3中 6高 9高 （3） 中（2） 低（1） 2低 4中 6高 1低 低（1） 2低 中（2） 3中 高（3）

严重对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：

风险评价表

发序号 岗位或活动过程 可能导致质产生后果 量事故原因 能性 首营资料1 审核 首营资料2 审核 首营资料3 审核 接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；4 收货检查 检查不到位 接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 5 检查验收 未验收 验收合格假药（受污染、1 3 中 2 3 高 资质过期 购入假药或劣药。 2 3 高 审核不到位 购入假药或劣药。 1 3 中 未审核 购入假药或劣药。 1 3 中 生的可重性 估 严险评风假进口）或劣药。 验收合格药品质量缺陷检查验收不6 检查验收 到位 短少等）产品。 造成药品质量缺陷（内在7 检查验收 验收延误 质量）、药品失效。 .药品未按存储存不当，造成药品污储存管理、储条件（常温库、8 养护检查 阴凉、冷库）分成为劣药。 开存放； 储存药品发生质量缺陷储存管理、9 养护检查 装破损、短少等）产品； 仓库合理储存不到位（未做储存药品发生质量缺陷10 储存管理、到“五分开”）；（储存造成外观质量问题、包养护检查 药品堆码不到装破损、短少等）产品 位，未做到符合“五距”； 仓库“五防”设施不到位，未11 储存管理、及时保养，更新，（储存造成外观质量问题、包养护检查 药品仓储环境卫生执行不到位 12 储存管理、养护检查 仓库温湿度储存不当，造成药品污1 检测、调控设施、染、变质、失效（温湿度影响），2 低 装破损、短少等）产品 1 2 低 储存药品发生质量缺陷1 2 低 抽样不到位 （储存造成外观质量问题、包2 2 中 染、变质、失效（温湿度影响），1 2 低 2 2 中 （外观质量问题、包装破损、2 2 高 设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）； 药品存储未按“五区”分开成为劣药； 储存药品发生质量缺陷13 储存管理、存放，不合格药（储存造成外观质量问题、包养护检查 品未做到专人专装破损、短少等） 区管理，实施色标管理不到位； 养护员检测温湿度、指导保14 储存管理、管员调控温湿度养护检查 设施执行不到位； “药品催销15 储存管理、月报表”执行不养护检查 到位； 养护检查过储存药品发生质量缺陷16 储存管理、程中，发现问题（储存造成外观质量问题、包养护检查 及时按程序处理装破损、短少等）产品； 不到位； 储存药品发生质量缺陷17 储存管理、养护检查 季度养护分（储存造成外观质量问题、包析执行不到位； 装破损、短少等）产品； 1储存管理、保管员库房药品储存批号、数量差1 1 低 1 2 低 1 2 中 储存药品过期成为劣药； 1 2 中 响），成为劣药； 污染、变质、失效（温湿度影2 2 高 产品储存不当，造成药品1 2 低 8 养护检查 账务管理不到位 销售部门对错。 销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品 1 1 低 19 销售客户客户选择管理不选择、销售管理 到位； 质量管理人20 销售客户员未对客户资质选择、销售管理 审核； 由于仓储运协助贩毒或提供毒源； 1 2 中 21 销售客户输环节疏忽原销售假药、劣药； 1 3 高 选择、销售管理 因，造成销售假药、劣药； 销售人员操2销售客户纵的挂靠销售、问题、包装破损、短少等）产品 2 3 高 选择、销售管理 走票销售； 未按规定销2销售客户售特殊管理的药协助贩毒或提供毒源； 1 3 中 选择、销售管理 品 未梳理客户2销售客户渠道，盲目新开协助贩毒或提供毒源； 1 3 中 选择、销售管理 户； 2出库复核 保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复2出库复核 核管理制度不到位； 等）发出；药品名称、数量等不符合客户要求 1 2 低 发出药品批号错误，数量1 差错。 问题药品（药品质量缺陷2 低 销售药品质量缺陷（质量2 3 4 5 6 药品出库执行“先产先出，2出库复核 7 号发货”原则不到位， 2出库复核 8 2出库复核 9 出； 药品外观质3出库复核 0 工作不到位； 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理31 出库药品运输 制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位； 冷链药品运32 冷链药品输未严格遵守制运输 度规程 特殊管理的3出库复核 3 操作规程； 药品发出未执行市场，提供毒源； 造成特管药品非法流入1 3 中 药品失效等问题，形成劣药 运输原因造成药品变质、2 3 高 运输原因造成药品变质、2 药品失效等问题，形成劣药 2 中 量的复核的执行损失 问题药品给客户，经济受1 3 中 发过期药）； 药品发出， 过期药品发发过期药）； 发出假药、劣药（发错药、1 3 中 质量不合格发出假药、劣药（发错药、1 3 中 失 近期先出，按批错药、发过期药）；经济受损1 3 中 公司发生假药、劣药（发34 药品销后退回的验收 收货人员未收到假劣药 按流程收退货； 退货保管员销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药； 销后退回验收合格假药1 3 中 1 3 中 35 药品销后未核实是否原发退回的验收 出； 36 药品销后退回的验收 抽样不到（受污染、变质、失效）或劣位； 药； 销后退回检销后退回验收合格药品查验收不到位2 3 高 37 药品销后（冷链保存药品退回的验收 退货未判定验收质量缺陷（外观质量问题、包1 装破损、短少，严重不良反应等）产品； 不合格）； 药监部门确认的假劣药品不3 中 38 药品购进能再执行药品购假药、劣药再次销售 1 3 中 退出管理 进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 召回药品未3药品购进经质量审核重新假药、劣药再次销售 1 3 中 退出管理 发出 药监系统发4质量信息 布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，1 造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信3 中 9 0 动应急预案； 息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品 各类质量信41 质量信息和质量投诉 息收集不全面，同上 未做分析和汇总； 42 质量信息和质量投诉 药品不良质量信息反同上 馈延误； 未及时启动1 3 中 1 3 中 4反应信息反馈、应急预案（药品同上 3 药品召回、质量事故调查 召回、质量事故调查）。 造成采购、使用假药、劣4质量查询 4 劣药 不做或延误 药；信息遗漏，造成使用假药、1 3 中 1 3 中

七、风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

岗位风险控制表

风险过程 控制措施 接受 首营资料审核1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系风险和销售人员资质审核。 统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员接受 风险减少风险避免 风险制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”接受 风检查验收 执行； 险减少风2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 险避免 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”风险收货检查 执行； 避免 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序； 2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存管理、养储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”； 护检查 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证； 5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理； 转移 避免风险减少风险风险6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门； 8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出账目 12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售； 13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核 销售客户选择、销售管理 的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出； 2.规范销售人员销售行为； 3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出出库复核、低库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则； 温药品运输 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核； 3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药避免 减少风险风险风险减少风险避免 品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作； 4.低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，制定低温运输应急预案，确保药品运输的质量安全； 5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销药品销后退回后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品的验收、 不能出库； 药品购进退出2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后管理 退回验收程序的培训； 3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格； 4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理质量信息质量信息和质量投诉、质量查询 药品不良反应信息反馈、药品召人员确认的暂停发货指令； 2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管风险理制度、程序的培训； 减少风险3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理避免 制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动避免 减少风险风险回、质量事故调查 清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任

通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。

但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；

八、风险沟通

风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

采购环节

风险评价 风供应商审核；供应产品审核；销险因售人员资质审核。 素 理措缺1.未审核；2.资质过期；3.审核不陷原到位 因 营企业和首营品种审核制度及相关程序的培施 2.对审核人员加强药品购进管理制度、首人不能在系统内审批； 管格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合风险控制 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息缺陷后果 风1.人为因素影响较大；2.系统可险分控。 析 风险评估

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接收 购入假药或劣药 训； 3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。 风险接受 风险减少、风险避免 收货环节

风险评价 风险 收货检查 因1.确立企业“进、储、销”的计算机信息素 管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统缺陷 检查不到位 原因 缺陷 后果 1.接收非我企业购进商品；2.接收3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 假药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 措2.对收货人员加强药品购进管理制度、收施 货程序的培训； 管无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订理 单”执行； 风险控制 风险 1.人为因素影响较大；2.系统可控 分析 风险 风险适中，由于是中间环节，后风险 风险避免 评期有质量检查验收环节控制。 估 接收

质量检查验收环节

风险评价 风险 检查验收 因素 缺1.未验收；2.检查验收不到位；3.陷原验收延误；4.抽样不到位 因 措1.验收合格假药（受污染、假进施 缺口）或劣药；2.验收合格药品质量缺陷 陷（外观质量问题、包装破损、短少后等）产品；3.验收延误（冷链运输药果 品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 3.严格执行冷链管理药品要求； 4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 的培训； 理 度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度管2.对验收员加强药品质量检查验收管理制1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收； 风险控制 风险 1.人为因素影响较大；2.系统可控 分析 风风险评估 风险较高，验收环节是险 药品入库管理关键环节，是质量管理评重点 估 收 接险 风险减少、风险避免 风

储存养护环节

风险评价 风险因素 储存管理、养护检查 理 管风险控制 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、措药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放； 2.仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自缺动调控（包括冷库）； 陷 5.药品存储未按“五区”分开存原放，不合格药品未做到专人专区管理，因 实 施色标管理不到位； 6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 7.“药品催销月报表”执行不到位；8.养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位； 9.季度养护分析执行不到位； 10.保管员库房账务管理不到位 施 温湿度管理制度等相关制度和程序； 2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域； 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证； 5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理； 6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门； 8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立企业“进、储、销”的计算机信息1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药； 缺2.储存药品过期成为劣药； 陷 3.储存药品发生质量缺陷（储存后造成外观质量问题、包装破损、短少果 等）产品； 4.药品储存批号、数量差错。 管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管 理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出账目； 12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污 风险 1.人为因素影响较大；2.系统可分控；3.仓库设施、设备更新提高 析 染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售； 13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。 风险高，储存环节保持药品质量风稳定是药品经营企业最重要的质量管险 理环节，其中温湿度控制是关键，直评接影响药品质量（特别是冷藏药品温估 湿度控制） 收 险 风风险减少、风险避免、风险转移 接

销售环节

风险评价 风险因素 销售客户选择、销售管理 理措施 管风险控制 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出； 1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户； 2.质量管理人员未对客户资质审核； 缺3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成陷原销售假药、劣药； 因 4.销售人员操纵的挂靠销售、走票售； 5.未按规定销售特殊管理的药品。 1. 销售假药、劣药； 缺2．协助贩毒或提供毒源； 陷后3. 销售药品质量缺陷（质量问果 题、包装破损、短少等）产品 风1.人为因素影响较大； 险分2.系统可控 析 风险评估 风险较高 险接收 风2.规范销售人员销售行为； 3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训； 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。 风险减少、风险避免

出库运输环节

风险评价 风险控制 风险 出库复核、低温药品运输 因1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出素 库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先1.保管员贯彻药品拆零拼装、药出，近期先出，按批号发货”原则； 品出库复核管理制度不到位； 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药2.药品出库执行“先产先出，近品外观质量的复核； 期先出，按批号发货”原则不到位，3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输质量不合格药品发出，过期药品发出； 管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的执行缺工作不到位； 陷 4.药品搬运人员、运输人员贯彻原药品运输管理制度不到位，搬运、堆5.确立企业“进、储、销”的计算机信息因 码药品严格遵守药品外包装标识的要管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发求规范操作不到位； 出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先5.低温运输药品遵守《低温运输产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统药品管理制度》不到位； 满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指6.特殊管理的药品发出未执行双令。 人发货，双人复核； 7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。 施 确保药品运输的质量安全； 理 4.低温运输药品严格遵守《低温运输药品措管理制度》，与承运方签署“质量保证协议”，管装标识的要求规范操作； 1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）； 缺2.运输原因造成药品变质、药品陷 失效等问题，形成假药； 后3.问题药品（药品质量缺陷等）果 发出； 4.发出药品批号错误，数量差错。 风险 1.人为因素影响较大；2.系统可控 分析 风风险较高，出库运输环节是药品险 到使用用户前的最后关键环节，是质评量管理重点 估 收 接险 风险减少、风险避免 风

药品退货环节

风险评价 风险 药品销后退回的验收、药品购进因退出管理 素 施 理 管风险控制 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意措签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货； 2.退货保管员未核实是否原发出； 3.抽样不到位； 缺陷 原因 链 保存药品退货未判定验收不合格）； 5.药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再次销售； 6.召回药品未经质量审核重新发出。 1. 销后退回验收合格假药（受污缺染、变质、失效）或劣药； 陷 2. 销后退回验收合格药品质量后缺陷（外观质量问题、包装破损、短果 少，严重不良反应等）产品； 3. 假药、劣药再次销售。 风险 1.人为因素影响较大；2.系统可控 分析 风险 风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，险 风4.销后退回检查验收不到位（冷发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库； 2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训； 3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训； 4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格； 5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 风险减少、风险避免 评对药品质量验收合格与否是质量管理估 重点。 收 接

售后服务

风险评价 风质量信息、质量查询、质量投诉、险 用户访问、药品不良反应信息反馈、因药品召回、质量事故调查 素 ①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案； 缺陷 ②质量信息反馈延误； ③ 药品不良反应信息收集不主原动； 因 ④ 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； ⑤未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。 1. 信息遗漏或反馈延误，造成致缺死致残个案； 2. 信息遗漏，造成使陷 用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延后误，引发新的严重不良反应，4. 信息果 遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品 。 施 理 措管 理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序； 4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令； 2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、管质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训； 3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告风险控制 风险 分析 风1.人为因素影响较大； 2.系统可控； 3.新的严重不良反应（未知风险）。 风风险高，售后环节是药品质量服险 务最后环节，是质量信息收集、反馈风险减少、风险避免 接的集散点，是管理重点。 收 险 评估 在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。

九、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

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