设备仪器管理制度

1. PURPOSE目的 ....................................................................................................................... 2 2. SCOPE范围 ............................................................................................................................ 2 3. REFERENCE参考 .................................................................................................................. 2 4. ESPONSIBILITY责任 ............................................................................................................ 2 5. DEFINITION定义 .................................................................................................................. 2 6. PROCEDURE程序 ................................................................................................................. 2

6.1. 设备管理系统 ............................................................................................................... 2 6.2. 质量符合性 ................................................................................................................... 2 6.3. 设备/仪器生命周期管理 .............................................................................................. 3

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1. PURPOSE目的

为了明确设备和仪器的管理任务，确保所有设备和仪器的完好性，保证产品质量。

2. SCOPE范围

适用于本公司药品生产相关的所有设备和仪器。

3. REFERENCE参考

药品生产质量管理规范（GMP，2010年修订）第五章

药品生产质量管理规范（GMP，2010年修订）附录：确认与验证

药品GMP指南-厂房设施与设备

4. ESPONSIBILITY责任

生产设备、公用设备、EHS相关设备以及辅助类设备的管理部门为工程设备部；

仪器和实验室设备的管理部门为实验室；

信息类设备的管理部门为IT部门；

QA负责对管理情况进行监督。

5. DEFINITION定义

设备：通常指可供人们在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的总称。本公司设备包含：生产设备、实验室设备、公用设备、辅助类设备、EHS相关设备和信息类设备。

仪器：指科学技术上用于实验、计量、观测、检验等的器具或装置。

6. PROCEDURE程序 6.1.设备管理系统

公司应对设备/仪器管理制度的建立和开展提供相应的支持，并对该系统的有效性进行审核，确保其符合相应的法律、法规和标准的要求。

公司必须确保有充足的资源，以便根据产品的开发、生产、检验及储存等提供适合的设备和仪器，保证产品的生产和检验工作的进行。

6.2.质量符合性

制定各类程序以确保质量符合性：

 设备应当建立相应文件进行分级管理，按照关键等级进行划分。  设备/仪器应当建立编号原则，确保设备/仪器的唯一性。

 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生

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6.3.设备/仪器生命周期管理

污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表和控制设备以及仪器需建立校准规程，保证所得出的数据准确、可靠。校准和检查应当有相应的记录。

应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

设备的维护和维修不得影响产品质量。

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

应当建立关键性设备/仪器的验证/确认要求文件，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。生产设备应当在确认的参数范围内使用。 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作程序应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔时限。 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

实施设备/仪器生命周期管理确保设备/仪器的生命周期全部过程均处于有效控制之中，并能够做到所有的设备/仪器活动均有据可查，便于追踪，最大程度降低产品生产/检验过程中的污染、交叉污染、混淆和差错，以及持续保持设备/仪器的良好状态。设备/仪器生命周期管理包含但不局限于以下内容：

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设备/仪器的投资、购买 设备/仪器的设计、制造

设备/仪器的验收、安装和调试

设备/仪器的确认、验证、校准/再校准和启用 设备/仪器的使用和清洁 设备/仪器的维护维修 设备/仪器的变更

设备/仪器的封存和报废

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CHANGE RECORD 变更记载 DOC-105001 (Version 2.0.0): 新建

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