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2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

2022-11-10 来源:好走旅游网
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案

单选题(共30题)

1、新药证书号的格式为

A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 【答案】 D

2、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的 A.其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C.两者的包装颜色应当明显区别 D.可用相同颜色的包装颜色 【答案】 B

3、属于第二类疫苗的是

A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 C.国家免疫规划确定的疫苗

D.政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗 【答案】 B

4、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗 A.情形(5)、情形(6) B.情形(6)、情形(7) C.情形(6)、情形(8) D.情形(7)、情形(8) 【答案】 C

5、2020年3月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意 B.该药物研制期问,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请 【答案】 D

6、分为评价性和监督性的检验是 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 【答案】 A

7、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区 A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案 E.应有符合规定的专门场所 【答案】 A

8、有关短缺药品供应保障的说法,错误的是

A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品 B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施 C.短缺药品实施定点经营管理

D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度 【答案】 C

9、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。 A.新的和严重的药品不良反应 B.已知的药品不良反应 C.所有的药品不良反应 D.副作用 【答案】 C

10、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色 【答案】 B

11、根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是()。 A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B.药品标签由国家药品监督管理部门核准 C.药品包装必须按照规定印有标签 D.药品包装必须按照规定贴有标签 【答案】 A

12、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A.中成药 B.处方药 C.抗生素 D.非处方药 【答案】 D

13、应当列出全部辅料名称的是 A.注射剂说明书

B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签 【答案】 A

14、关于中药材专业市场管理的说法,错误的是 A.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品 B.药品经营企业销售中药材必须标明产地

C.发现中药材质量有问题的,依据《药品管理法》进行处罚 D.可从中药材市场依法采购中药饮片 【答案】 D

15、根据《医疗器械注册管理办法》境内第二类医疗器械的注册批准部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 B

16、某医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。

A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

【答案】 A

17、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A.国食健注G×××××××× B.国食健注第××××××××号 C.国食健注J×××××××× D.国食健注进×××××××× 【答案】 C

18、(2016年真题)欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是 A.注意事项 B.成份 C.禁忌 D.不良反应 【答案】 B

19、零售药店一次销售不得超过2个最小包装,并且不得开架销售的是 A.甲类非处方药 B.医疗机构制剂 C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂 【答案】 D

20、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于 A.5厘米 B.10厘米 C.20厘米 D.30厘米 【答案】 A

21、药品零售企业不得销售的是 A.胰岛素注射剂

B.列入兴奋剂目录的利尿剂 C.A型肉毒毒素制剂

D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 【答案】 C

22、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》适用范围是()。 A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国(含港澳地区) C.有执业许可证的所有医院 D.医疗机构内配制的所有制剂 【答案】 A

23、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局药品审核查验中心 【答案】 A

24、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商:杏林药业株式会社监制,日本·东京都品川区西五反田”,外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证:对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次,每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文,内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者,证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》,进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得,该卫生院退休职工无药品经营资质。 A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应 B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的新的和严重的不良反应

D.进口满5年的药品,报告新的和严重的不良反应 【答案】 C

25、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 【答案】 A

26、《执业药师资格证书》 A.全国范围内有效 B.只在注册地区有效 C.接受继续教育

D.根据注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 【答案】 A

27、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构,市级卫生行政部门在作出批准决定前,还应当

A.组织现场检查并记录 B.核实资料真实情况 C.查看医院执业范围

D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格 【答案】 A

28、根据《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管[2019]34号)对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市县两级药品监督管理部门 D.各级药品检验所 【答案】 B

29、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号 B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号 C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号 D.卫进食健字+4位年代号第××××号 【答案】 A

30、某药店销售皮炎平(标签上有外用药品标识)和阿司匹林片剂,应采用 A.不得陈列销售方式 B.分开摆放销售方式 C.开架自选销售方式 D.专区销售方式 【答案】 B

多选题(共20题)

1、医疗器械经营企业应当符合下列条件

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 【答案】 ABCD

2、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 D.指导本医疗机构临床各科室合理用药 【答案】 AD

3、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当 A.根据情况立即停止生产、销售相关产品 B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用 C.发布风险信息、召回产品

D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施,并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况 【答案】 ABCD

4、关于药物的临床试验叙述正确的是()。

A.须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段 【答案】 ABCD

5、根据GSP附录《温湿度自动监测》,药品都具有或多或少的温度敏感性,温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型,温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是 A.生物制品类药品(如疫苗、白蛋白) B.化学药中的生化药品(如胃蛋白酶)

C.多肽类药品 D.中药材、中药饮片 【答案】 ABCD

6、(2017年真题)根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法,正确的有( )

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格 【答案】 ACD

7、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A.内科处方药品 B.儿科处方药品 C.老年人处方药品 D.医疗用毒性药品 【答案】 AC

8、药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料 A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C.供货单位及供货品种相关资料

D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限

【答案】 ABCD

9、不得采猎的物种有 A.虎 B.豹 C.赛加羚羊 D.梅花鹿 【答案】 ABCD

10、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以作为医疗机构制剂申报的品种有

A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂 B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂 C.国内虽批准上市但有效期短的制剂 D.市场上没有供应的中药注射剂 【答案】 BC

11、食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有 A.GMP认证 B.GSP认证

C.核发药品生产许可证 D.核发药品经营许可证 【答案】 ABCD

12、国家对下列哪些医疗器械实行二类管理 A.避孕套 B.心电诊断仪器 C.反光灯 D.高频电刀 【答案】 AB

13、(2020年真题)国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括( ) A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.药品不良反应监测评价 C.我国疾病谱变化

D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 【答案】 ABCD

14、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.国家基本药物应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化 【答案】 ABCD

15、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书中有关【药物过量】的说法正确的有

A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 B.详细列出过量应用该药品的处理方法 C.详细列出过量应用该药品的剂量

D.未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明 【答案】 ABCD

16、药品安全隐患评估的主要内容包括 A.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响 B.对主要使用人群的危害影响

C.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害 D.危害的严重与紧急程度 【答案】 ABCD

17、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是 A.加强麻醉药品和精神药品的管理

B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品 D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 【答案】 ABD

18、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.妊娠控制 【答案】 ABCD

19、有关基本药物采购管理的内容,正确的是

A.对独家生产的基本药物,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购 C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施 D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成 【答案】 AC

20、兴奋剂目录所列的禁用物质包括 A.麻醉药品 B.精神药品

C.药品类易制毒化学品 D.医疗用毒性药品 【答案】 ABCD

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