制药常见词汇英文对照

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英文 ICH Q7A API guideline Meet the requirements purity receipt of materials production packaging repackaging labelling relabelling quality control release storage distribution safety aspects protection of environment national laws registration human drug sterile APIs sterilization local authorities chemical synthesis extraction fermentation exclude clinical trials Starting Material structural fragment supplier chemical properties case-by-case critical process 中文 颗粒 粒度 磨粉 微粉 GMP要求 执行v 组织机构 质量相关事物 偏差 关键偏差 评价 药政检查 严重GMP缺陷 审核并批准 委派 拒收 包装物和标签 the 实验室控制记录 标准 主生产文件 自检 合同生产商 验证方案和报告 投诉 维护 校正 稳定性数据 复验/失效日期 存储条件 产品质量回顾 批生产记录 设施 设施变更 证实 纠偏措施 英文 granulation particle size milling micronizing GMP requirements implement organisational structure quality related activities deviation Critical deviations evaluation regulatory inspections serious deficiencies delegate reject packaging and labelling materials laboratory record specifications master production instructions internal audits self-inspections contract manufacturers validation protocols and reports complaints maintaining calibrating stability data retest or expiry dates storage conditions product quality reviews production records premises modified facilities verify corrective actions batch control GMP review and approve

前面几部 最后几部 纯化 分离 需要书面写下 人员卫生 顾问 潜在污染 微生物标准 混淆 待验 洗涤剂 手烘器 反作用影响 蒸汽 通风 图纸 空气过滤 排气 交叉污染 空气压力 尘埃 微生物 回风 管道 中间体 排水沟 饮用水 文件系统 修订历史 扩产报告 技术转化 开发历程报告 保留期限 生产工艺规程

early API steps final steps purification Isolation 工艺的稳定性 分析方法 稳定性监控计划 人员资格 consistency process stability program of the analytical methods monitoring Personnel Qualifications Records of training total microbial counts objectionable organisms non-sterile Dedicated Sewage Refuse Sanitation Written procedures Equipment Maintenance preventative maintenance campaign production cleaning agents disassembling successive batches Non-dedicated equipment Acceptance criteria residues cleaning procedures status established schedule traceable had an impact on Computerized Systems electronic form electronic signatures in-process controls in-house testing pilot scale historical data Out-of-specification should be specified in 培训记录 writing Personnel Hygiene Consultants potential contamination microbiological specifications mix-ups quarantine detergent air driers adversely affect steam ventilation Drawings air filtration exhaust cross-contamination air pressure dust microorganisms recirculate pipework intermediate Drains potable water Documentation System revision histories scale-up reports technical transfer development reports retention periods Master 微生物总数 控制菌 非无菌 专用的 无水 垃圾 卫生 书面程序 设备维护 预防性维护 集中生产 清洗媒介 卸 连续批号 非专用设备 可接受标准 残留 清洁程序 状态 预先计划 可追踪的 对 有影响 计算机化系统 电子格式 电子签名 中间控制 内控检测 history 中试规模 历史数据 Production 不合格

Instructions 工艺参数 批量 时间限制 预期产量 实际产量 关键物料 进厂物料 回顾性验证 不少于 不大于 摄氏度 兽用 氢氧化钠 盐酸 甲醇 残留溶剂 炽灼残渣 含量 作一个空白对照 鉴别 熔点 熔程 干燥失重 有关物质 比旋度 无水 静态 动态 process parameters batch size time limits expected yield Actual yield critical materials incoming materials retrospective validation not less than not more than centigrade Veterinary use sodium hydroxide hydrochloric acid methanol Residual solvents Residue on ignition Assay Perform a determination Identification Melting point Melting range Loss on drying Related substance Specific rotation anhydrous at rest in operation 混批 一级对照品 杂质概况 微生物检测 商业规模 留样 预验证 结晶 回收溶剂 母液 重新加工 保留时间 拆分溶液 水分 重金属 流动相 柱子 容器 blank 剂型 规格 适应症 给药途径 辅料 结构式 分子式 Blending Batches primary standard impurity profile microbiological tests commercial scale Retention Samples Prospective validation crystallization recovered solvents mother liquors Reworking retention time Resolution solution water Heavy metal Mobile phase column Container dosage form Strength？ proposed indication route of administration Excipient structural formula molecular formula GMP车间房间名称中英文对照 更衣室 Changing Room 一更 First Changing Room

手消室 Hands Disinfection Room 气闸室 Airlock Room

洁具室 Cleaning Tools Room 清洗室 Cleaning Room 模具室 Dies Room

内包装室 Immediate Package Room 安全门 Emergency Door

外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room