ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录

序号1条款4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程责任部门总经理内容文件化信息组织的质量管理体系范围应作为形成文件质量管理体系范围的信息加以保持4.4.2在必要的程度上，组织应：A)保持形成文件的信息以支持过程运行；质量管理体系文件B)保留确认其过程按策划进行的形成文件及实施结果的证据的信息5.2.2沟通质量方针质量方针应：A)作为形成文件的信息，可获得并保存质量方针2总经理35.2方针6.2质量目标及其实现的策划总经理4总经理组织应保留有关质量目标的形成文件的信息质量目标7.1.5.1总则组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源A)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。57.1.5监视和测量资源品质部监视和测量设备管理规定，包括使用、维护、鉴定、校准等证据67.2能力能证明人员满足能力要求的记录，包D)保留适当的形成文件的信息，作为人员行政人事部括任职要求、员工能力的证据。档案、培训记录、考核记录等。ISO9001：2015标准要求的文件、记录等，质量管理体系有效运行所需的其他必要的文件、记录等。77.5.1总则组织的质量管理体系应包括：7.5形成文件行政人事部A）本标准要求的形成文件的信息；的信息B）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。88.1运行的策划和控制生产部E)在需要的范围和程度上，确定并保持、过程有效进行策划保留形成文件的信息：的文件，产品和服1）证实过程已经按策划进行；务的符合性记录。2）证明产品和服务符合要求。8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：A）评审结果；B）针对产品和服务的新要求。98.2.3与产品和服务有关的要求的评审技术部与产品和服务要求有关的评审记录。108.2.4产品和服务要求的更改技术部若产品和服务要求发生更改，组织应确保与产品和服务要求相关的形成文件的信息得到修改，并确保更改有关的资料。相关人员知道已更改的要求。证实设计和开发的J)证实已经满足设计和开发要求所需的形要求是否得到满足成文件的信息相关资料组织应保留有关设计和开发输入的形成文设计和开发输入的件的信息资料设计和开发评审记F)保留这些活动的形成文件的信息录、验证记录和确认记录组织应保留有关设计和开发输出的形成文设计和开发输出的件的信息资料组织应保留下列形成文件的信息：A)设计和开发变更；B）评估的结果；C）变更的授权；D）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施118.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发研发部1213研发部研发部14研发部158.3.6设计和开发更改研发部168.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则采购部外供方进行评价表对于这些活动和由评价引发的任何必要的、绩效考核记录、措施，组织应保留所需的形成文件的信息重新评价报告、不。合格纠正措施报告A）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动特征：2）拟获得的结果。178.5.1生产和服务提供的控制生产部产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录188.5.2标识和可追溯性生产部若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性产品唯一性标识的标识，且应保留实现可追溯性所需的形成记录文件的信息如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生事实的文件化信息。顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关记录。198.5.3顾客或外供方的财产生产部208.5.6更改控制技术部产品生产和服务的组织应保留形成文件的信息，包括有关更更改的评价、批准改评审结果、授权进行更改的人员以及根和采取的措施的相据评审所采取的必要措施。关记录放行人员授权书218.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.7不合格输出的控制9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.2内部审核9.3管理评审品质部组织应保留有关产品和服务放行的形成文成品出厂检验记录件的信息。形成文件对外信息应包括：、报告、放行人员A）符合接收准则的证据；授权书B）授权放行人员的可追溯信息包括任何的让步以及做出不合格处理决定的人员或授权机构的文件化信息。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：A)有关不合格的描述；B)所采取措施的描述；C)获得让步的描述；D)处置不合格的授权标识。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。F)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息不合格决定人员的授权书不合格处置记录让步接收报告不合格决定人员的授权书质量管理体系测量、分析、评价的相关资料内审计划、检查表、内审报告管理评审报告，以及相关纠正措施记录22品质部23品质部242526总经理品质部总经理2710.2不合格和纠正措施品质部10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：不合格和纠正措施A)不合格的性质以及随后所采取的措施：报告B）纠正措施的结果。