风险评估的方法

风险评估的方法

1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为如下四个等级。

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关键（4）：直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风

险可导致产品不能使用；直接影响G M P原则，危害生产厂区活动。

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高（3）：直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或吋跟踪性。此风险

可导致产品召回或退回;未能符合一些G M P原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

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中（2）：尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量

数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

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低（1）： 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量

数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度分为如下四个等级。

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极高（4）：极易发生。 髙（3）：偶尔发生。 中（2）：很少发生。 低（1）：发生可能性极低。

3 可检测性（D）： 在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，可检测性分为如下四个等级。

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极低（4）：问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可以认为是无法检测到的。 低（3）：问题有时能被检测到，但更趋向于检测不到。

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中（2）：问题发生的时候很有可能被检测到。 高（1）：只要出了问题就能被检测到。

4 RPN （风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数数（RPN=S*P*D)。

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高风险水平：RPN > 16或严重程度= 4

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认巳采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至R P N最大等于8。

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中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

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低风险水平：RPN< 8

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。