药事管理学复习资料

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第一章 绪论

1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3） （1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1） 对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3） 标准操作规程(SOP) 4） 对研究工作实施过程的要求5） 对档案及其管理工作的要求6） 实验室资格认证及监督检查

（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义

（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；  是多学科理论和方法的综合应用；

 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；  研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。

（2）意义（P13）：

从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：

①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。

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②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。

第二章 药品监督管理 1、药品的定义（P19）

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、处方药的定义（P20）

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 3、非处方药的定义（P20）

国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品

4、仿制药的定义（P21）

仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要懂）

（1）国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格

合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品

（2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录

所列且保险基金可以支付一定费用的药品

（3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 （4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品

6、药品的质量特性（P21） （1）有效性

（2）安全性 （3）稳定性 （4）均一性

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7、药品标准的定义（P28）

有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准

9、我国现行药典基本知识。（P28）

（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版， 《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部，中药、化学药品、生物制品。

（2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录

10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义

（1）相关规定（P36-P40） 1）处方药

①零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品 ②生产、经营管理：

 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书  须按规定销售处方药并保存销售记录

 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”

 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。

 禁止普通商业企业销售处方药。

③医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药

④广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。

2）非处方药

①非处方药的注册：

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申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请

②分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色底，白色字）和乙类（绿色底，白色字），每类分为化学药、中成药，均分为7个治疗类别 ③生产管理

 须取得生产许可证、GMP证书

 须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：

 “请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”

④非处方药专用标识、标签和说明书的管理

包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识

 专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角

 标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用

 说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称 ⑤经营管理：

批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证

证书。

乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

⑥使用管理：

消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用； 甲类非处方药应由执业药师指导购买使用； 医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。 ⑦OTC广告的管理：

仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。

宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号

（2）目的和意义（P35）

①保证人们用药安全有效 ②提供控制药品费用的依据

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③提高药品监管水平 ④促进新药开发

11、什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。（P41-P42） （1）药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （2）分类（P42）：

①A型ADR:

剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 ②B型ADR:

非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。

③C型ADR：药品与不良反应之间无明确的时间关系

12、反应停事件的经验和教训？（P41）

（1）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。

（2）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。

（3）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。

（4）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。 （5）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。

13、药品不良事件定义（P42）

药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

14、不良反应监测的程序。（P43）

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15、我国药品上市前监管的主要内容

16、新药的研究和开发对于制药企业的意义。

（1）医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。

（2）随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。

（3）开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。

第三章 药事组织

1、机构设置和体制改革（P49）

（一）药品监督管理行政机构（行政监督）：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市、县食品药品监督管理机构

（二）药品监督管理的技术机构（技术监督）：药品检验机构、国家药品监督管理局直属技术机构

第四章 药学技术人员管理 1、执业药师考试（P74）

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一：

（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；

（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年；

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（3）取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年；

（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年 （5）取得药学、中药学或相关专业博士学位

第五章 药品管理立法

1、开办药品生产企业的审批规定和程序（P95）

（1）开办药品生产企业的程序：开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。

2、开办药品生产企业必须具备的条件（P96）

①人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技

术人员及相应的技术工人；

②厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药

品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

③质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备

专门人员，必要的仪器设备；

④规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。

3 、GMP认证的主体是省级以上的药品监督管理部门（P96）

4、国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作（P96）

省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作

5、开办药品经营企业的审批规定和程序（P97）

①拟开办药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开办药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的，由省级药品监督管理部门发给药品批发经营许可证；市级药品监督管理机构发给零售经营许可证；

②申办任凭《药品经营许可证》到工商管理部门依法办理登记注册；

③新开办的药品批发、零售经营企业，自取得许可证后30日内，申请GSP认证

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6、开办药品经营企业必须具备的条件（P98）

①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；

③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

7、药品生产（经营）许可证》相关规定 （1）内容：

①《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。

②《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

③药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 （2）变更

①《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

②许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更 登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更

（3）换发、缴销及遗失

①换发：《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

②缴销： 药品生产企业终止生产药品或关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门 ③遗失：药品生产企业应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。 8、新药的定义（P102）

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品

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9、假药、劣药（P104）

10、药品的价格管理（P106）

（1）定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价 （2）定价原则：

①依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

②依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

11、未取得许可证生产、经营药品或配置制剂的（药品生产、经营企业，医疗机构）的处罚（P112）

（1）依法予以取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得 （2）处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下 （3）构成犯罪的，依法追究刑事责任

12、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的（P112）：

（1）没收违法所得

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（2）罚款：违法所得的1-3倍，无违法所得的，处2万以上10

万以下的罚金

（3）情节严重的吊销营业许可证，或者撤销药品批准证明文件 （4）构成犯罪的，依法追究刑事责任

13、生产、销售假药的（企业、医疗机构）（P113） （1）没收假药和违法所得

（2）并处罚款：药品货值金额2-5倍 （3）撤销药品批准证明文件 （4）并责令停产、停业整顿 （5）情节严重的吊销许可证

（6）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

14、生产、销售劣药的（企业、医疗机构）（P113） （1）没收劣药和违法所得

（2）并处罚款：药品货值金额1-3倍

（3）情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，

吊销许可证

（4）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

第六章 药品注册管理

1、药品注册的概念（P128）

国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、药品注册的分类（P129）

（1）按来源和标准分：新药、仿制药和进口药 （2）按种类分：中药、化学药和生物制品

（3）按创新程度分：突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、

仿制药

3、新药申请（P130）（什么是新药？我国的新药注册的分类）

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（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品。（P102）已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。（P130） （2）分类：

1) 未在国内外上市销售的药品

2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素，但不改变其药理作用的原料药及其制剂

5) 改变国内已上市销售药品的制剂，但不改变给药途径的制剂 6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂

4、“两批两报”（P131）

从药品监督管理的角度来讲，药品注册，特别是新药管理的中心内容，就是对一个申请新药的物质能否进入人体试验，以及能否作为药品生产上市销售的评价、审批、批准，可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

5、临床试验的分期及最低病例数要求（P134）

①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验

最低病例数：20至30例

②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作

用和安全性，最低病例数：100例

③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用

和安全性，评价利益与风险关系，最低病例数： 300例

④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低病例数： 2000例

6、新药注册的流程（P140图，P142图） （一）新药临床研究审批程序

（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料

（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查 ② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查 ③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人

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（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书 ②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样 （二）新药生产审批程序

（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料

（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： ①对申报资料进行形式审查 ②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查 ③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人

（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料 ②符合规定的，发给新药证书 ，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号 ③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书 ④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外

7、新药特殊审批（P140）

1) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

2) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

3) 优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药 4) 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、仿制药申报与审批流程图（P143）

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9、进口药品申报与审批流程（P144）

10、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5年,有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册 （P149）

11、药品批准证明文件的格式（P150） （1）药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 （2）《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 （3）《医药产品注册证》证号的格式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 （4）新药证书号的格式为：

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国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

• 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 ；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

12、如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控） ，药品注册过程中如何对这些性质进行控制。

第七章 特殊药品管理

1、《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用，正确发挥其防治疾病的作用（P155）

2、麻醉药品的概念（P156）

是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。

3、精神药品的概念（P156）

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。

4、精神药品的分类（P160）

精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。

5、麻醉药品和精神药品专用标志（P163）

第八章 中药管理

1、中药的保护期限及相关规定（P191） （1）保护期限：

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中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 （2）中药一级保护品种的保护措施

①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保

护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开

②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

③期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限

（3）中药二级保护品种的保护措施

①保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 ②期满前6个月申请延长保护期

2、GAP--《中药材生产质量管理规范（试行）》（P194）

第九章 药品知识产权保护

1、药品知识产权的种类，及其保护规定（P201） （1）药品专利权 （2）药品商标权 （3）医药著作权 (4)医药商业秘密权

2、授权专利权的条件（P206）

1) 新颖性 2) 创造性 3) 实用性

第十章 药品信息管理

1、药品说明书内容要求（P227） （1）药品说明书的编写依据

（2）列出全部活性成份、中药药味、辅料 （3）药品说明书修改注意事项 （4）详细注明药品不良反应 （5）药品名称和标识

2、药品标签的分类（P230）

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（1）药品内标签：直接接触药品的包装的标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

（2）药品外标签：内标签以外的其他包装的标签

3、药品广告的批准文号（P235）

格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”

“X”——各省、自治区、直辖市的简称；

“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序

号；

“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号

4、药品广告的审批和备案程序。（P236图）

5、政府对违规的药品广告的监督处理办法 （P238）

a) 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的：由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

2) 并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。

3) 提供虚假材料申请药品广告审批的：提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

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4) 提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。

5) 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告：省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

6) 对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。

7) 未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的：

8) 广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；

9) 构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

10) 药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的：

11) 给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一章 药品生产监督管理

1、开办药品生产企业的申请与审批的程序(P253)

（１）开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（２）省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

（３）新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。

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２、GMP的主导思想(P258)

• 药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。 • 在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。

３、从系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统(P259) （１）硬件系统：主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理 （２）软件系统：主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出

４、术语的解释（P266）

①物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

②文件：包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

③批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

④批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个批。连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

⑤洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

⑥操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标操作规程。

５、GMP认证的意义（P267）

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药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。世界卫生组织指出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施此制度是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。

1）实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，并加速治理长期制约我国药业健康发展的低水平重复建设与生产的问题。

1) 实行GMP认证制度是与国际接轨的需要，能为药品生产企业参与国际竞争提供强有力的保证。

2) 实行GMP认证可有效地调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平。

3) 实行GMP认证,能够使药品质量得到切实保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。

６、国家食品药品监督管理局——主管全国GMP认证工作（P268）

７、GMP认证的程序（P268）

（１）申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料 （２）由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查

（３）SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批 （４）SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异

议的发布认证公告

８、药品生产企业在启动药品召回后，以及召回在１日内，二级

召回在３日内，三级召回在７日内

９、药品生产企业在实施召回过程中，以及召回每日，二级召回每

３日，三级召回每７日

10、药品生产企业委托生产药品相关规定 。（P97、P255）

（1）委托方要求：委托方应当是取得该药品批准文号的药品生

产企业，负责委托生产药品的质量和销售

（2）受托方要求：受托方应是持有与生产该药品的生产条件相

适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

（3）药品委托生产审批要求：

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疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督，不得委托生产 管理局规定的其他药品

第十二章 药品经营监督管理 １、GSP的基本精神（P286）

GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

２、购进的药品应符合以下基本条件（P289）：

企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 ①合法企业所生产或经营的药品； ②具有法定的质量标准；

③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； ④包装和标识符合有关规定和储运要求； ⑤中药材应标明产地。 3、GSP认证的程序（P294图）

第十三章 医疗机构要是管理 1、处方的颜色：（P314）

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（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注

“麻、精一

（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”

（4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上

角标注“精二”

2、处方限量规定（P315）

（1） 门（急）诊患者: 麻醉药品、第一类精神药品注射剂为一次常用量；麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂为不得超过7日常用量

（2）门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂不得超过3日常用量；麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂不得超过15日常用量

（3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症：不得超过15日常用量 3、处方保管规定（P316）

（1）普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年

（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限2年； （3）麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

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