药事管理学知识点汇总
第一章 绪论
药事管理的宏观与微观之分
药事管理学科的性质
药事管理的特点
第二章 药事组织
CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能
CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）
第三章 药学技术人员管理
执业药师的概念（执业范围）
我国执业药师制度的性质
执业药师的申请条件
执业药师的注册机构及注册管理机构
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执业药师申请注册的条件
执业药师的再次注册（注册有效期）
执业药师的变更注册
执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）
临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求
第四章 药品监督管理
药品的定义
新药的定义
首次在中国销售的药品
基本医疗保险用药的遴选原则
《基本医疗保险药品目录》的构成及分类
药品的质量特征
药品质量监督检验的性质
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药品质量监督检验的类型
注意：药品不良反应部分以新法规为准
药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）
我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）
非处方药的遴选原则
非处方药的分类
处方药与非处方药分类管理办法的主要规定 （销售的要求等等）
国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）
药品召回的含义
药品召回的分级
中药的概念及分类
野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）
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国家重点保护的野生药材物种分级
国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）
野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）
中药材生产质量管理规范的适用范围
第五章 药品管理的法律法规
我国的法律渊源（结合药品管理）
法律责任
药品管理法的制定和实施
药品管理法的法律框架（十章106条）
药品管理法的立法宗旨（最根本目的）
药品管理法的适用范围
开办药品生产企业的审批部门
《药品生产许可证》的标注事项
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开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）
《药品经营许可证》的事项
医疗机构配制制剂的审批
配制制剂的品种规定
医疗机构制剂的使用规定
医疗机构购进药品的规定
医疗机构调配处方的规定
禁止进口的药品
药品进口的程序
药品的强制性检验（具体的三类）
假药的定义及按假药论处的情形
劣药的定义及按劣药论处的情形
直接接触药品的包装材料和容器的质量要求
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药品的政府定价、政府指导价 市场调节价
未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任
从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任
生产、销售假药应承担的法律责任
生产、销售劣药应承担的法律责任
实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）
医疗机构用药范围的规定
个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任
从重处罚的行为
第六章 药物注册管理
药品注册的定义
药品注册申请人的概念
新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念
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我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成
药物临床前研究的主要内容
药物临床试验的分期及病例数要求
生物等效性试验
GLP和G P的适用范围
新药的特殊审批
新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期
新药监测期的期限
对仿制药的申请人的要求
药品注册检验的概念
药品注册标准的概念
进口药品注册机构
设立新药监测期的目的
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第七章 药品生产管理
GMP的定义
GMP的产生
GMP的主导思想
我国GMP的适用范围
我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求
GMP对洁净室的要求
对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求
药品GMP证书的有效期
我国GMP两级认证的具体内容
洁净室空气洁净度等级
各类药品生产环境的空气洁净度要求
第八章 药品经营管理
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GSP的定义
药品批发企业质量管理机构的建立和地位
GSP对进货管理的规定
GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）
药品的堆垛及色标管理
药品出库应遵循的原则
GSP证书的有效期
第九章 医疗机构的药事管理
我国综合性医院药剂科组织机构
医疗机构药事管理委员会的组成
医疗机构药学部门负责人的任职条件
处方的内容构成
处方权限
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不同处方的印刷
开具处方使用药品名称的规定
处方限量的具体要求
处方保管期限的要求
调剂的概念
调剂工作的步骤
核对处方的要求（四查十对）
药品有效期的概念和标示方法
处方书写的主要规则
第十章 药品信息管理
药品广告的审批机关和监督管理机关 药品广告批准文号的有效期和格式
药品标签、说明书的文字表述规定
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药品标签上药品通用名称的印刷要求
药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求
药品标签的定义和分类
药品标签标注内容的要求（特别是内标签）
不得发布广告的药品
限制发布广告的药品（处方药刊物要求）
第十一章 特殊管理的药品
特殊管理的药品有哪几类
麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
精神药品的分类
精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）
麻醉药品和精神药品临床试验的限制
麻醉药品和精神药品生产企业的审批
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麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定
生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批
麻醉药品和精神药品的保管要求
医疗机构使用麻、精药品的条件
医疗用毒性药品的定义
毒性药品的处方限量
毒性药品的处方保存期限
麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）
医疗用毒性药品的品种
放射性药品的定义
麻醉药品和精神药品实验研究的审批
第十二章 药品知识产权保护
医药知识产权的种类
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知识产权的特征
药品专利的类型及具体内容
授予药品专利权的条件
药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限
不授予专利权的情形
专利申请的原则
《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分
中药保护品种的保护期限
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