γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)产品技术要求北京世纪沃德生物

适用范围：用于体外定量测定人血清中的γ-谷氨酰基转移酶（GGT）活性。 1.1包装规格

试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×20mL 试剂1: 1×40mL, 试剂2: 1×10mL 试剂1: 1×60mL, 试剂2: 1×12mL 试剂1: 3×60mL, 试剂2: 1×60mL 试剂1: 3×60mL, 试剂2: 1×45mL 试剂1: 3×60mL, 试剂2: 3×12mL 试剂1: 3×60mL, 试剂2: 3×20mL 试剂1: 3×60mL, 试剂2: 3×15mL 试剂1: 6×60mL, 试剂2: 2×45mL 试剂1: 6×60mL, 试剂2: 2×36mL 试剂1: 3×45mL, 试剂2: 3×15mL 试剂1: 4×50mL, 试剂2: 2×25mL 试剂1: 4×50mL, 试剂2: 2×20mL 试剂1: 2×60mL, 试剂2: 2×20mL 试剂1: 2×80mL, 试剂2: 2×20mL 试剂1: 2×100mL, 试剂2: 2×20mL 试剂1: 2×80mL, 试剂2: 1×40mL 试剂1: 9×20mL, 试剂2: 9×5mL 试剂1: 1×4L, 试剂2: 1×1L 试剂1: 1×10L, 试剂2: 1×10L 1.2主要组成成分 组成 主要成分 Tris缓冲液 试剂双甘氨二肽 1（R1） NaCl Tris缓冲液 试剂L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 2（R2） NaCl 2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，试剂2为微黄色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

17mmol/L 5.7mmol/L 17mmol/L 100mmol/L 100mmol/L 浓度 100mmol/L 2.2 装量

不少于瓶签标示量。 2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在410nm（400nm～420nm）处测定试剂空白吸光度，应≤0.60。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.01。 2.4 分析灵敏度

测试151U/L的被测物时，吸光度变化率△A/min≥0.04。 2.5 线性

2.5.1在[3，1200] U/L区间内，线性相关系数r≥0.990；

2.5.2在[3，200）U/L区间内，线性绝对偏差不超过±30U/L；在[200，1200）U/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。 2.6 精密度 2.6.1重复性

检测高、低两个浓度水平的样本，变异系数CV不大于5％。 2.6.2 批间差

随机抽取三批试剂盒对同一份样品进行重复测定，相对极差不超过10％。 2.7 准确度

待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[3，200）U/L区间内，绝对偏差不超过±30U/L；在[200，1200] U/L区间内，相对偏差不超过±15%。 2.8 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。