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鱼腥草

2023-10-04 来源:好走旅游网
云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 文件类别 制 定 制定日期 分发部门 鱼腥草成品质量标准 质量标准 颁发部门 质量部 审 核 年 月 日 审核日期 页 码 1/2 年 月 日 年 月 日 文件编号 JB-ZL-CP-116-00 批准 年 月 日 批准日期 实施日期 物控部、质量部、生产部 1.目的:建立鱼腥草成品的质量标准,以确保其质量。 2.范围:本厂所生产的鱼腥草成品。

3.责任:质量部经理、QC负责人、检验员对本标准的实施负责。

4.引用标准:《中国药典》(2010年版)一部,《全国中药饮片炮制规范》1988年版。 5.内容:

5.1包装:内包装采用塑料袋包装,外包装为编织袋,每袋均附有产品合格证。 包装规格及装量差异范围如下:

包装规格 0.5 kg/袋 1kg/袋 2kg/袋 3kg/袋 5.2鱼腥草: 5.2.1性状:

本品为不规则的段。茎呈扁圆柱形,表面淡红棕色至黄棕色,有纵棱。叶片多破碎,黄棕色至暗棕色。穗状花序黄棕色。搓碎具鱼腥气,味涩。 5.2.2鉴别:

(1)取干鱼腥草粉末适量,置小试管中,用玻棒压紧,滴加品红亚硫酸试液少量至上层粉末湿润,放置片刻,自侧壁观察,湿粉末显粉红色或红紫色。

(2)取干鱼腥草25g(鲜鱼腥草125g)剪碎,照挥发油测定法(附录X D)加乙酸乙酯lml,缓缓加热至沸,并保持微沸4小时,放置半小时,取乙酸乙酯液作为供试品溶液。另取甲基正壬酮对照品,

装量差异范围 0.49kg~0.51kg 0.98kg~1.02kg 1.96kg~2.04kg 2.94kg~3.06kg 备注 取10袋称重,与标示量比较。超过装量差异范围的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。

云南普瑞生物制药有限公司 文件名称 文件类别 鱼腥草成品质量标准 质量标准 页 码 文件编号 2/2 JB-ZL-CP-116-00 加乙酸乙酯制成每lml含10μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录VI B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色斑点。 5.2.3检查:

水分 不得过13.0%(附录ⅨH第一法)。 酸不溶性灰分 不得过2.5%(附录ⅨK)。

5.2.4浸出物 干鱼腥草照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定,不得少于10.0%。

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