质量管理手册

评审与修订(变更)履历表 评审日期 评审人员 作成/修订 日期 实施日期 2016年06月01日 评审结果：□OK □NG 修订 页码 修订 章节 修 订 内 容 将ISO 9001：2008转换成 ISO 9001：2015版。 批准 审核 作成 2016年5月25日 各页码 成大明 张金超 姜华英 宣 导 记 录 表 宣导日期 宣导部门 宣导者 参加者： 目 录 0．1 质量管理手册颁布令 ...................................................... 0．2 公司简介 ................................................................ 0．3 组织架构图 .............................................................. 第1章 管理体系范围 ......................................................... 第2章 相关方的需求和期望 ................................................... 第3章 质量管理体系风险、机会及应对措施 ..................................... 第4章 质量政策 ............................................................. 第5章 质量目标 ............................................................. 第6章 质量管理体系职责与权限 ............................................... 第7章 质量管理体系过程及其描述 ........................... 错误！未定义书签。 附录1《质量管理体系及过程职责分配表》 ........................................ 附录2《质量管理体系过程关系图》 .............................................. 附录3《质量管理体系文件信息说明及清单》 ...................................... 0．1 质量管理手册颁布令 为全面提升本公司质量管理水平和经营业绩，贯彻与产品有关法律法规的要求，持续满足顾客、社会和员工日益增长的需求，提高顾客、社会和员工满意程度，我公司根据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准要求结合管理实际对质量管理体系进行了重新策划，此次策划按照过程方法的质量管理原则并引入了风险管理的理念，等质量管理工具的相关要求，目的是构建基于预防的质量管理体系。 《质量管理手册》陈述了本公司经营中内外部环境因素的影响、所面临的风险和机会以及质量管理方针、目标，管理体系各过程对应部门及相关岗位的职责和权限，是质量管理体系的总体要求。本手册是指导本公司质量管理体系持续有效运行的纲领性档，适用于本公司涉及的所有场所、部门和人员。经反复征求意见并讨论通过，现批准发布、实施。望全体员工认真学习，遵守和执行本手册的规定，履行职责，不断提高质量意识，确保方针和目标的实现，并在运行过程中及时向本公司管理层汇报质量管理体系的业绩和改进要求。 总经理： 2016年 月 日 0．2 公司简介 万成塑胶制品有限公司位于广东省韶关市翁源县官渡经济开发试验区翁城鹏辉工业园，工厂总面积约15000平方米，总投资约贰仟万港元。本厂由港商投资，主要生产婴幼儿用品，日用塑料制品，产品内外销售及欧美等地。本厂以“持续不断改善，确保顾客满意”为质量方针，对产品实现的每个过程进行控制，努力创造优质的产品，并不断持续改善，追求更好的质量以满足顾客的需要。“没有最好，只有更好”，工厂全体员工永远追求高质量，高标准的质量意识，确保企业经营方针的实现和质量目标的达成。工厂现有各种主要设备：雅宝注塑机、国钫注吹机、青木注拉吹机、国珠吹瓶机、全立发IML机、百科硅胶机、丝印机、移印机、吸塑机、吸管挤出机、色母抽粒机、拌料机、包装生产流水线等，实现了从塑料配件注塑、成型到包装一条龙生产。工厂组织机构完善，设有工程、工模、品质、生产、注塑、图案、包装、调色、货仓、行政等部门，各种专业化管理人才齐全，员工素质高、质量意识强。工厂基本管理制度如生产管理、行政管理、财务管理、物料管理等均已实现电脑化。工厂建立了完善的质量管理体系，并按ISO9001:2015标准运行，目前已通过了ISO 9001、ICTI、GSV、QS、SQP等体系认证，与Tomy、Disney、Wal-Mart、Evenflo、Philips、Sundesa、SCJ等众多国际知名客户建立了长期的友好合作关系，为工厂的持续发展提供了有力保障。 地址：广东省韶关市翁源官渡经济开发试验区翁城鹏辉工业园 邮编：512627 电话：0751- 2683838 网址： 0．3 质量管理体系组织架构图 厂部 总经理 副总经理 行政部 文控中心 生产部 工模部 管理者代表 品质部 工程部 水人注图电事塑案部 部 部 一、 部质量管理体系范围： 第1章 质量管理体系范围 包装部 货仓部 调色部 QC 部 QA 部 1. 涉及的场所及地址： 广东省韶关市翁源官渡经济开发试验区翁城鹏辉工业园 2. 涉及的产品（服务）/活动： 婴幼儿用品、日用塑胶制品的生产和制造 3. 涉及的生产班次： 图案部、包装部：上午8:00-12:00，下午14:00-18:00，晚上19：00；注塑部：两班24小时生产，调色部：8：00-18：00。 二、 应用说明 在确定质量管理体系范围时考虑了与本公司质量管理体系的边界和适用性，所有产品均按客户提供的要求进行OEM生产。 第2章 相关方的需求和期望 一、 质量管理体系相关方 由于影响或可能影响本中心稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与服务及其实现信息安全管理体系预期结果的能力，本中心确定了质量管理体系的相关方，这些相关方包括： 1. 顾客（香港公司及其顾客、产品终端市场顾客） 2. 外部供方（包括生产、服务外包方，如检测机构） 3. 监管机构（海关、质监、检验检验、税务等） 4. 社会 5. 雇员 二、 质量管理体系相关方的需求和期望 相 关 方 顾 客 外部供方 监管机构 社 会 雇 员 需求和期望 以顾客为关注焦点 稳定地提供满足顾客及适用法律和法规要求的产品与服务 稳定的供需业务关系 良好的回款，合作互利共赢 遵纪守法、规范行为、诚信经营 履行法律法规及各项义务 保证企业与社会持续发展的责任 满足社会准则、规范和价值观，回报社会 稳定增长的收入和福利 职业安全，良好的内部竞争环境和职业发展空间 第3章 质量管理体系风险、机会及应对措施 考虑层面 质量管理体系风险 新产品和新工艺导致生产的不成熟与不稳定，造成生产成本偏高 市场竞争加剧导致的成本压力上升，产品和服务质量难以保证 法律法规的调整可能导致产品要求不能满足其要求，同时增加检测测试成本 设备、模具冷却系统易被水质加热后分解出来的碳酸钙堵塞，使设备加速老化并导致设备精准度下降，从而影响产品品质。 组织构架不合理导致办事效率低下 人员流失和老龄化导致效益低下，产品容易出现质量问题，造成返工浪费 质量管理体系机会 新产品与新工艺能促使产品设计、制造艺术水平的提升 市场竞争也会促进公司管理、产品和服务质量的提升 法律法规的调整对于对竞争同样带来压力 促使寻找新的应对设备。为后续增加的生产设备提供更周全的保障，并使公司在硬件方面赢的客户认可，更具市场竞争条件。 健全的构架是管理体系的基础 促进多能工的培训，应用新的生产管理技术和实施标准化作业提升品质。 应对措施 运用FMEA、SPC等质量管理工具对新产品设计和开发过程进行控制 根据市场优化产品结构，严控产品和服务质量，加强产品成本核算 对应QMS过程 产品设计开发 产品和工艺技术 市场环境 法律法规 地理环境 对用水进行软化和更换供水塔系统，采用内循环水供给的方式，排除碳酸钙积累的源头。 通过不断实践、不断改进优化组织架构 注塑 企业文化 组织架构 体系策划与变更 人力资源 人力资源 工作环境 工作环境控制不当易引发昆虫、毛发进入产品内，导致客户退货及投诉。 机器设备（气压机等）老化易产生气压不稳定导致产品质量不稳定 外部供方提供物料、服务的交期和品质不稳定导致最终成品的交期与质量 促使全厂基础设施完善，对员工清洁卫生意识提高。满足GMP & SQP体系要求，可以争取更多的客户和订单。 促使设备的更新换代可以提升产品品质和节能减排。 进一步完善供应链管理可以使企业能满足内外部顾客的需求，追求自身利润的最大化。 安装防虫门、窗，增加灭虫设施；用药物灭虫时只限在场外及停产时进行；包装工序全检。 工作环境 包装 生产设施 生产设施设备 顾客 加强对外部供方的控制，完善对外部供方绩效的考核 外部供方 采购 监管机构 社会 员工 第4章 质量方针 一、质量方针 持续不断改善 确保顾客满意 持续不断改善，确保顾客满意既是本公司的质量方针，也是本公司稳固经营和可持续发展的基本理念，本公司在经营中必须适应内外环境变化，满足顾客、相关方不断增长的需求和期望，保持竞争力，永不忽视产品实现过程中的任何环节，制造优质产品，打造优秀企业是本公司永恒不变的宗旨。 二、质量方针的管理 本公司管理高层负责组织制定、并批准发布质量方针，各部门要认真宣传质量方针，确保全体员工理解质量方针内涵，并在实际质量管理工作中贯彻落实。 公司在管理评审时对质量方针进行评审， 特殊情况下， 如内、外部环境发生、相关方需求和期望发生重大变化时，及时评审，确保质量方针具有持续适宜性。 第5章 质量目标 一、 基于质量方针框架，本公司确定了质量管理总目标： 1． 准时交货率=100% 2． 成品合格率≧99% 3． 客诉产品安全性、合法性事故为“零”件 二、 质量目标的分解 为确保本公司质量管理体系的有效运行和控制，本公司在质量方针和质量管理总目标的框架下，在质量体系所需过程上都建立了过程质量目标（见各《过程分析表》），这些过程覆盖了本公司质量管理体系范围内相关职能和层次。 三、 质量目标的管理 1．所有过程质量目标的建立均考虑了适用、与产品和服务的符合性和增强顾客满意程度、可测量、可监视和沟通以及适宜时进行更新的要求。 2．针对质量目标针的统计、考核方式、考核周期在各《过程分析表》中进行了明确。 3．本公司在管理评审时对质量目标进行评审。特殊情况下，如内、外部环境发生、相关方需求和期望发生重大变化时，及时评审，确保质量目标具有持续适宜性。 第6章 质量管理体系职责与权限 一、为确保质量管理体系各过程能够实现所预期的输出，在公司内部推动以顾客为关注焦点的管理意识，本厂对质量管理体系各过程及过程对应部门、相关岗位的工作职责权限进行了确定。 二、为加强对质量管理体系运作的领导，兹任命本公司_姜华英__女士为本公司质量管理体系管理者代表，其职责包括： 1．确保质量管理体系中涉及质量的过程得到建立和保持； 2．向总经理报告质量方面的业绩，包括改进的计划和需求；? 3．确保在整个组织内促进顾客至上意识的形成； 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 注：在管理者代表不在时，授权品质部负责人行使管理者代表的相应权责。 三、当质量管理体系做出的变更得到策划和实施后，应考虑其相应的变化，以确保质量管理体系相关的职责、权限的完整性得到保持。 四、过程/部门职责（参见《质量管理体系过程职责分配表》、《各部门/岗位职责及能力要求》） 第7章 质量管理体系过程及其描述 一、 质量管理体系过程总描述 公司质量管理体系按照ISO9001:2015《质量管理体系 要求》国际标准要求建立，结合了本厂管理工作的实际情况，其确定质量管理体系过程25个（见附录1《质量管理体系及过程职责分配表》）。 注：本公司的委外加工分别由生产部、品质部进行管理，其管理要求参见《质量管理体系过程职责分配表》和《过程分析表》。 二、质量管理体系过程的顺序和相互作用 见附录2《质量管理体系过程关系图》 三、质量管理体系过程的管理方法 管理体系过程的输入、输出、准则、风险、职责、绩效、目标等管理要求在《过程分析表》中进行了详细的规定。 四、质量管理体系过程的相关文件信息 见附录3《质量管理体系文件信息清单》 附录1《质量管理体系及过程职责分配表》） 管工副总总理程工生注图包调货Q Q 文人水对应控经经者部模产塑案装色仓A C中事电标准理 理 代 部 部 部 部 部 部 部 部 部 心 部 部 条款 表 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 序号 过程名称 1 体系策划及变更 ★ ○ ● ○ 2 体系评价及改进 ★ ○ ● ○ ★ ○ ● ○ 3 风险管理 ★ ○ ● ○ 4 内部审核 5 管理评审 6 文件管理 7 订单管理 8 客诉处理 9 顾客满意调查 10 产品设计 11 外部供方管理 12 采购实施 13 来料检验 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 14 生产安排和交付 ★ ○ ○ ○ ○ ● ★ ○ ○ ○ ○ 15 注塑生产 ★ ○ ○ ○ ○ ○ 16 图案生产 ★ ○ ○ ○ ○ ○ 17 包装生产 18 仓库管理 19 产品测试 20 人员管理 21 生产设施管理 22 模具管理 23 监视测量资源 24 基础设施 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ★ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 25 工作环境 图例说明：（1）决策部门：★，主导部门：●，相关部门：○； 附录2《质量管理体系过程关系图》 附录3：《质量管理体系文件信息清单》 序号 1 2 文件名称 《质量管理手册》 文件控制程序 对应过程 / 文件编号 版本号 发行日期