《药物分析》课程标准
一、概述
（一）课程性质
《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。 （二）课程基本理念
1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。
2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。
3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。
4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以理论-实践一体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。
5．药物分析的学习评价，不仅要关注学生知识的积累，还要注重学习过程和技能，更要注重科学态度与价值观的形成与发展。不仅关注学习的结果，更要关注其过程中的努力。注意评价手段的多样化，形成性评价与终结性评价相结合。 （三）课程设计思路
1．《药物分析》课程总学时为132学时，理论84学时，实验48学时，在第5学期开设。各校在执行本大纲时，教学时数可适当增加。
2．药物分析课程框架及学时分配如下表所示。
学时 章 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 合计 第一章 绪论 第二章 药物定量分析方法与分析方法验证 第三章 药物的杂质检查 第四章 分析样品前处理 第五章 巴比妥类药物的分析 第六章 芳酸类药物的分析 第七章 胺类药物的分析 第八章 杂环类药物的分析 第九章 生物碱类药物的分析 第十章 抗菌药物的分析 第十一章 维生素类药物的分析 第十二章 甾体激素类药物的分析 第十三章 药物制剂分析 第十四章 中药制剂分析 第十五章 生物药物分析概论 第十六章 药品质量标准的制订 内容 总学时 4 12 10 6 10 10 10 10 4 10 8 10 10 10 4 4 132 理论 4 8 6 2 6 6 6 6 4 6 4 6 6 6 4 4 84 实践 0 4 4 4 4 4 4 4 0 4 4 4 4 4 0 0 48 二、课程目标 通过本课程的学习，学生能够：
1．掌握药典的基本组成，并能正确使用药典。
2．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。
3．掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。
4．掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5．熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。 6．对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。
7．学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。
三、内容标准
（一）必修模块
第一章 绪论（理论4学时） 【教学内容】
1、药物分析的性质和任务。 2、药典及药品质量控制。 3、药品检验工作的基本程序。 4、全面控制药品质量的科学管理。 5、药物分析课程的特点与主要内容。 【教学要求】
1、掌握：药物分析学的性质、任务，了解其发展。
2、掌握：中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉：药物分析的基本程序。
4、了解：全面控制药品质量的科学管理意义。
第二章 药物定量分析方法与分析方法验证（理论8学时，实践4学时） 【教学内容】
相对密度、馏程、熔点、旋光度等物理常数的测定原理、测定方法和注意事项。 【教学要求】
1、掌握：相对密度、馏程、熔点、旋光度等物理常数的测定原理、方法。 2、掌握：各物理常数测定过程及其注意事项。 3、熟悉：折光率、黏度测定的原理。
4、了解：折光率、黏度的测定方法，药物常用的定量分析方法。 【实训内容】
实验一 苯甲酸苯酯熔点的测定 【实验目的与要求】
1、掌握测定熔点的操作，物质熔点的测定是有机化学工作者经常用的一种技术，所得的数据可用来鉴定晶状的有机化合物，并作为该化合物纯度的一种指标。 2、了解熔点测定的意义：测定固体有机物熔点；鉴定固体有机物及其纯度； 第三章 药物的杂质检查（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、药物纯度的概念与要求。 2、杂质的来源与种类。
3、杂质的限度检查与限量计算。 4、一般杂质的检查项目（重点）。
5、特殊杂质的检查：利用药物与杂质在理化性质以及对生物的生理作用方面的差异进行检查。 【教学要求】
1、掌握：药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能（重点）。
2、熟悉：药物的纯度概念、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。
3、熟悉：干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常用检查方法。氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。
4、了解：热重量分析与原子吸收分光光度法在药物杂质检查上的应用。 【实训内容】
实验二 氯化钠中硫酸盐，铁盐，重金属及砷盐的检查和干燥失重的测定（一）、（二） 【实验目的与要求】
1、熟悉药物中一般性杂质限量检查的方法
2、掌握硫酸盐，铁盐，重金属及砷盐的检查原理 3、掌握杂质限量检查的操作技能 4、熟悉对照法和灵敏度法的区别 5、掌握干燥失重测定的操作技能
第四章 分析样品前处理（理论2学时，实践4学时） 【教学内容】
1、体外样品分析前处理方法：不经有机破坏和经有机破坏的分析方法（重点）。 2、常用生物样品的采集和贮存。 3、生物样品分析的特点
4、生物样品分析前处理技术：去除蛋白质；提取与浓集；化学衍生化。 【教学要求】
1、掌握不经有机破坏和经有机破坏的各种分析方法。 2、熟悉常用生物样品的采集和贮存。 3、熟悉生物样品分析的特点。
4、掌握去除蛋白质，提取与浓集，化学衍生化等生物样品分析前处理技术。 【实训内容】
实验三 盐酸胺碘酮中含碘量的检查 【实验目的与要求】
掌握氧瓶燃烧法的操作过程。
第五章 巴比妥类药物的分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、巴比妥类药物的基本结构与特征。
2、化学性质与一般鉴定方法（重点）:弱酸性、水解反应、与重金属离子的反应、不饱和烃取代基的反应、芳环取代基的反应、硫色素反应和紫外特征光谱。 3、含量测定方法（难点）:酸碱滴定法、溴量法、银量法、UV法。 【教学要求】
1、掌握：巴比妥类药物的基本结构与化学性质、鉴别试验、含量测定方法。 2、了解：巴比妥类药物中特殊杂质的方法。 【实训内容】
实验四 注射用苯巴比妥钠的鉴别和含量测定（银量法） 【实验目的与要求】
1、掌握苯巴比妥钠的鉴别原理及方法
2、熟悉银量法测定苯巴比妥钠含量的基本原理及操作方法 3、了解红外分光光度法鉴别药物的基本原理与操作方法 第六章 芳酸类药物的分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、概述芳酸的定义、理化性质及一般鉴别反应。
2、水杨酸类药物的分析:理化性质与鉴别;特殊杂质检查：对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查（重点）;含量测定：阿司匹林的含量测定（难点）。 3、苯甲酸类药物的分析:鉴别试验;有关物质检查;含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法等。
4、其他芳酸类药物的分析。 【教学要求】
1、掌握：水杨酸类、苯甲酸类药物的化学结构与分析方法的关系。
2、掌握：苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。
3、熟悉：本类药物中特殊杂质的项目、引入途径及其检查方法。 4、了解：其他芳酸类药物的鉴别、检查、含量测定。 【实训内容】
实验五 芳酸及其酯类药物的鉴别 【实验目的与要求】
1、熟悉芳酸及其酯类典型药物的鉴别原理及方法
2、熟练的进行芳酸及其酯类药物苯甲酸、水扬酸、阿司匹林、贝诺酯、布洛芬的鉴别操作并正确判断结果
第七章 胺类药物的分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、对氨基苯甲酸酯类、酰胺类、苯乙胺类、丙胺类药物的基本结构。
2、化学性质与一般鉴定方法（重点）:重氮化-偶合反应、三氯化铁反应、水解反应、与重金属离子反应等。
3、含量测定方法（难点）:非水滴定法、溴量法、亚硝酸钠滴定法、HPLC法。 【教学要求】
1、掌握：对氨基苯甲酸酯类、酰胺类、苯乙胺类、丙胺类药物的结构与分析方法的关系。
2、掌握：对氨基苯甲酸酯类、酰胺类药物的鉴别、含量测定的原理和方法。 3、熟悉：苯乙胺类、丙胺类药物的鉴别和含量测定原理。 4、了解：上述各类药物中特殊杂质的引入途径和检查方法。 【实训内容】
实验六 盐酸普鲁卡因注射液的含量测定 【实验目的与要求】
1、掌握亚硝酸钠滴定法测定芳香第一胺类化合物含量的原理 2、掌握永停滴定法的操作
第八章 杂环类药物的分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、吡啶类药物的分析:药物基本结构、理化性质及典型药物;鉴别试验（重点）;异烟肼和尼可刹米的有关杂质检查（重点）;含量测定：异烟肼的含量测定（难点）。 2、吩噻嗪类药物的分析:药物基本结构、理化性质及典型药物;鉴别试验;有关物质检查;含量测定：非水滴定法、铈量法（重点）。 3、苯并二氮杂卓类药物的分析:药物基本结构、理化性质及典型药物;鉴别试验;异烟肼和尼可刹米的有关杂质检查;含量测定。 【教学要求】
1、掌握：吡啶类药物（异烟肼、尼可刹米）；喹啉类药物（奎宁、奎尼丁 、盐酸环丙沙星）；托烷类药物（硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱）；吩噻嗪类药物（氯丙嗪、异丙嗪、奋乃静）；苯并二氮杂卓类（地西泮、氯氮卓）的鉴别及含量测定方法。
2、掌握：非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理及测定条件。 3、熟悉：铈量法、钯离子比色法、气相色谱法及高效液相色谱法。 4、了解：上述各类药物中特殊杂质的检查方法。 【实训内容】
实验七 诺氟沙星胶囊的鉴别和含量测定（高效液相色谱法） 【实验目的与要求】
1、熟悉：中国药典2005年版诺氟沙星胶囊的质量检查的全过程 2、熟悉：薄层色谱法鉴别诺氟沙星的操作方法
3、熟悉：高效液相色谱法测定诺氟沙星含量的方法 第九章 生物碱类药物的分析（理论4学时） 【教学内容】
1、生物碱类药物的基本化学结构。
2、鉴别反应：一般鉴别反应：熔点测定、显色反应、沉淀反应等；特殊鉴别反应：（重点、难点）双缩脲反应、Vitaili反应、绿奎宁反应等。 3、特殊杂质检查：物理法、化学法、色谱法。 4、含量测定：（难点）: 非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法、置换酸碱滴定法和紫外分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法。 【教学要求】
1、熟悉：生物碱类药物的分类及其基本结构。
2、掌握：生物碱类药物的特征鉴别试验及含量测定方法。
3、掌握：生物碱类药物中用非水滴定法测定其含量，了解其他特殊杂质的检查。 4、熟悉：生物碱类药物的一般鉴别试验，提取酸碱滴定法在其含量测定中的应用。 5、了解：其他含量测定方法。
第十章 抗菌药物的分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、概述：抗生素类药物的分类、特点及分析方法。
2、β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类）抗生素的化学结构与性质、鉴别试验、含量测定：碘量法、汞量法、酸碱滴定法、UV、HPLC。
3、氨基糖甙类抗生素:链霉素：鉴别试验（麦芽酚反应等）;庆大霉素：庆大霉素C组分检查。
4、四环素类抗生素。 5、奎诺酮类抗菌药。 【教学要求】
1、熟悉：抗生素类药物分析的特点及其常规检验项目。
2、了解：抗生素类药物的分析现状，熟悉生物学法与物理化学法测定效价的原理及优缺点。
3、掌握：β－内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别及含量测定。
4、掌握：氨基糖苷类抗生素的结构、性质及鉴别，了解其检查及含量测定。 5、掌握：四环素类抗生素的结构及性质，了解其鉴别、检查及含量测定。 6、掌握：奎诺酮类抗菌药的结构及性质，了解其鉴别、检查及含量测定。 【实训内容】
实验八 高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊的含量 【实验目的与要求】
1、掌握头孢氨苄胶囊的含量测定原理。
2、掌握高效液相色谱法测定头孢氨苄胶囊含量的方法。
第十一章 维生素类药物的分析（理论4学时，实践4学时） 【教学内容】
1、VA的结构、性质、鉴别与含量测定。
2、VE的结构、性质、鉴别与含量测定(气相色谱法)。
3、VB1的结构、性质、鉴别与含量测定（非水溶液滴定法、硫色素荧光法）。
4、VC的结构、性质、鉴别（2，6—二氯靛酚反应）与含量测定（碘量法、2，6—二氯靛酚法）。 【教学要求】
1、掌握：维生素A、B1、C、E及其制剂的鉴别试验及含量测定方法及原理。 2、熟悉：维生素D的鉴别及含量测定。 3、了解：上述药物的特殊杂质检查。 【实训内容】
实验九 维生素C注射液的含量测定 【实验目的与要求】
1、掌握VC注射液含量测定的原理及操作,并能进行有关计算 2、了解排除注射剂中常用附加剂干扰的操作
第十二章 甾体激素类药物的分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、甾体激素类药物的基本化学结构。
2、鉴别反应；显色反应、沉淀反应、制备衍生物测定熔点、水解产物的反应、光谱法、色谱法。
3、特殊杂质检查。 4、含量测定：（重点、难点）:紫外分光光度法、四氮唑比色法、异烟肼比色法、Kober反应与铁—酚试剂比色法、HPLC。 【教学要求】
1、熟悉：甾体激素类药物的分类，掌握其结构特征与分析方法的关系。 2、掌握：本类药物的鉴别方法及含量测定方法。
3、掌握：本类药物中“其他甾体”的检查方法，了解其他特殊杂质的检查。 4、掌握：四氮唑盐比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。 5、了解：紫外法，Kober反应比色法及HPLC在其含量测定中的应用。 【实训内容】
实验十 醋酸氢化可的松片的鉴别和检查 【实验目的与要求】
掌握醋酸氢化可的松片的鉴别和检查方法
第十三章 药物制剂分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、药物制剂分析的特点及含量测定计算方法。
2、片剂和注射剂的常规检查方法：片剂、注射剂的一般检查，片剂含量均匀度和溶出度的检查。
3、片剂中常见赋形剂及注射剂中常见附加剂的干扰及排除。 4、复方制剂分析的特点及示例（○1复方阿司匹林片剂分析，双波长差示分光光度法；○2复方炔诺酮制剂分析，HPLC法，导数分光光度法，荧光光度法。） 【教学要求】
1、掌握：药物制剂分析特点及含量测定计算方法。 2、掌握：片剂和注射剂的常规检查项目。
3、掌握：药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除。 4、熟悉：复方制剂分析的特点及示例。 【实训内容】
实验十一 甲硝唑片的含量测定 【实验目的与要求】
1、掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的原理及操作,并能进行有关计算 2、熟练使用紫外分光光度计
3、了解排除片剂中常用辅料干扰的操作
第十四章 中药制剂分析（理论6学时，实践4学时） 【教学内容】
1、中药制剂分析的特点、中药制剂的分类。
2、中药及其制剂的定性鉴别、杂质检查及一般质量控制方法、含量测定方法。 3、中药制剂分析的一般程序 【教学要求】
1、熟悉：中药制剂分析的特点、一般程序。
2、掌握：中药及其制剂定性鉴别方法、杂质检查及一般质量控制方法。 3、熟悉：中药制剂的含量测定方法：化学法、光谱法、色谱法。 【实训内容】
实验十二 双黄连口服液的质量检验 【实验目的与要求】
1、掌握双黄连口服液质量检验的特点和一般程序。
2、熟悉双黄连口服液的定性鉴别方法，杂质检查、一般质量控制方法及含量测定方法 （二）选修模块
第十五章 生物药物分析概论（理论4学时） 【教学内容】
1、 生物药物的定义、分析特点和定量方法：酶法、电泳法、生物检定法、理化法、HPLC
法等。
2、 生物药物的分类及特点。
3、 生物药物质量控制的基本程序和方法。 4、 生物药物常用定量分析方法 【教学要求】
1、 熟悉：生化药物的分析特点
2、 熟悉：生化药物质量控制的基本程序和方法 3、 掌握：生物药物常用定量分析的原理。
第十六章 药品质量标准的制订（理论4学时） 【教学内容】
1、制订药品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类及制订原则。 2、药品质量标准的主要内容。
3、药品质量标准及其起草说明书示例。 【教学要求】
1、掌握：药品质量标准制订的原则。 2、熟悉：质量标准的内容。 3、了解：质量标准制订的方法。
四、课程实施建议
（一）教学活动建议
1．教学内容选择时，充分体现以药品质量标准为导向，以“必需、够用”为原则。从培养学生药物分析实际操作能力为出发，力求使学生加深对药物分析学科基本理论和专业知识的认识和理解，掌握中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理及常用仪器的正确使用，熟悉各种分析方法的操作技术和效能指标的评价，培养学生具有科学的实验态度和操作技能，为从事药品质量检验工作奠定基础。
2．改善教与学的方法，教学中充分发挥教师的主导作用和学生的主体作用，应用适合不同学生的教学方法进行教学，如倡导基于问题为本的学习、研究性学习、有效学习等，使学生在学习知识和技能的同时，提高自主学习的能力、评判性思维能力、分析解决问题的能
力。提倡充分运用教学资源，采用讲授、方法讨论、示教、实验、多媒体、自学和辅导等方式，达到最好的教学效果。倡导同学之间交流、沟通、互相协作的学习风气，营造良好的学习氛围，培养学生分析解决问题的能力和团队协作精神。
3．本课程是一门实践性课程，在教学过程中应以操作能力为本位，通过讲授、演示、练习培养学生实际操作能力，经过严格训练，掌握规范的动作要领和操作流程。
（二）学习评价建议
1．建立一种评价主体多元化、评价内容多元化、评价目标多元化、评价形式多元化的《药物分析》学习评价体系，充分体现“以人为本、以生为本”的教育理念，促进学生多元化发展。
2．明确《药物分析》学习评价的主体与责任，不仅要关注教师对学生的评价，还要关注学生的自评、互相评价，即自评与他评相结合，真实促进学生的学习。
3．《药物分析》学习评价不仅要关注学生知识、技能的理解与掌握及职业能力的提高，还要关注学生科学态度与价值观的形成和发展；不仅要关注学生药物分析方法学习的结果，更要关注学生学习过程中所作的努力，应将过程评价与结果评价有机结合。
4．把握《药物分析》学习评价的目标，有层次的、有侧重地评价不同的学习内容，不同的学习阶段以及不同的学习对象，充分发挥学习评价的诊断功能、激励功能和教育功能。
5．《药物分析》学习评价形式可有理论考核，如测验、作业、提问、书写实验报告；操作考核，如硫化物、重金属等一般杂质检查、氯丙嗪的特殊杂质检查、碘量法测定青霉素钠含量等。
（三）教材编写建议 1．教材内容的选取 （1）教材是教学内容的重要载体。药物分析教材的基本内容以本课程标准中提出的“内容标准”为依据，注意与药学专业有机化学、分析化学基础课程及药物化学等有关内容相衔接。
（2）教材内容要以专业培养目标和药品质量检验工作为引领，在保证基本理论、基本知识的同时，重点在培养学生的实际操作能力，分析解决药品质量问题的基本思路和基本技能，充分体现药品质量分析工作的性质和特点。
（3）教材编写时在保证科学性、先进性、实用性的前提下，要充分考虑五年制高职学生的心理特征和认知水平，内容通俗易懂，符合学生的理解能力、认知能力和阅读习惯，有助于激发学生的学习兴趣。
（4）教材内容中要体现实用性和先进性，紧跟现代药物分析方法与技术的发展，融入药物分析中的新技术、新方法，以及体现科学观念、逻辑思维、解决实际问题的分析方法。
2．教材内容的编排
（1）教材的编写在落实“课程标准”基本内容与要求，以及在不违背知识的逻辑顺序及药物质量分析工作实际的前提下，可对“课程标准”的具体内容安排的顺序及结构作适当调整。原则上按照药物分析通论、药物分析各论、各种制剂分析、体内药物分析和药品质量标准制订的顺序编排，以利于学生循序渐进地理解和掌握药物分析这门课程。
（2）教材内容的呈现注意反映认知的规律，从具体到抽象，从特殊到一般，由浅入深、深入浅出、简明易懂的原则，注意创设问题情景，从实例出发，使学生理解有关的理论，增加学习的兴趣。
3．教材配套资源的提供
（1）教学参考书：内容包括介绍教材的编写意图，论述教材各章、节的内容概要，前后知识的联系、教学的重点、难点、关键点等。根据学生的认知水平，有效配置适量的练习、习题、操作训练题，促使学生理解药物分析的理论及操作要点，掌握药物分析的基本技能。
（2）教学媒体：根据教学内容特点及促进学生主动学习的要求，设计和制作教具、学
具、挂图、录像片、多媒体课件等。有些内容可制作光盘或其他电子教材，充分挖掘相关课程的资源，提供教师、学生所用。
五、其他说明
1．适用专业：五年一贯制高职药学专业和高职药品经营与管理专业。
2．其他说明：本标准在执行过程中应灵活掌握，并适时修改，以真正达到培养学生能力的目的。
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