药事管理与法规教学大纲

一、本课程教学目的和课程性质

本课程是制药专业本科生开设的专业选修课.

本课程以药品管理为主线,以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的内容。 二、本课程的基本要求

通过本课程教学，在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理,GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。 对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新,求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实。学生具有知识的运用和创新能力；具有综合运用的能力。 三、本课程与其他课程的关系

前修课程:《企业管理》、《市场营销》、《药理学》、《药剂学》这些课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》,同时为制药专业的其他后续课程的学习奠定基础。 四、课程内容

第一章绪论

［目的要求］：

1、 了解药事管理学科的研究方法

2、 理解药事管理学科的性质、学科体系， 3、掌握药事、药事管理、药事管理学科的含义

［教学内容］：

第一节 药事管理 第二节 药事管理学科 第三节 药事管理研究

［教学重点］：药事、药事管理、药事管理学科 ［教学难点]:药事

第二章药品、药学与药师 ［目的要求]:

1、了解药学社会功能和任务,药师的定义、类型、功能和执业药师

2、理解药品的商品特征，药品的来源和发展，药品监督管理的职能,药品质量监督检验,药品标准 3、掌握药品的定义、药品管理分类、药品质量特性，药品监督管理的概念 ［教学内容]：

第一节 药品

第二节 药品监督管理 第三节 药学 第四节 药师

[教学重点］:药品，药品管理,药品质量特性，药品监督管理 ［教学难点］:药品，药品质量特性 第三章药事组织 ［目的要求]：

1、了解药学教育组织、科研组织和社会团体及药品生产与经营企业、行业管理

2、理解药品监督管理机构和药品检验机构的职责

3、掌握药事组织、药事管理体制的定义,药事组织的类型 ［教学内容］：

第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织

第三节 药品生产经营组织及行业管理 第四节 药学教育、科研组织和社会团体

［教学重点］：药事组织、药事管理体制、药事组织的类型 ［教学难点］:药事组织 第四章药品管理立法 ［目的要求］：

1、了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理

2、理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任

3、掌握药品管理立法的含义及特征,《药品管理法》和《实施条例》总则 ［教学内容］：

第一节 药品管理立法概述

第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则

第三节 药品生产与经营企业管理,医疗机构的药剂管理 第四节 药品包装、价格、广告管理 第五节 药品监督与法律责任

［教学重点］：药品管理立法，药品管理法，药品管理,药品监督与法律责任 ［教学难点］：药品管理立法，药品管理法

第五章新药品注册管理 ［目的要求]：

1、了解药物研究开发的特点和竞争,药品注册管理的发展，药物的临床前研

究、临床研究

2、理解药品不良反应，新药技术转让，GLP，GCP

3、掌握药品注册管理的定义，新药评价与审批，进口药品、已有国标药品的申请与审批，药品注册标准管理 [教学内容]：

第一节 药品注册管理历史发展 第二节 我国的新药管理 第三节 新药注册管理 第四节 进口药，国标药管理 第五节 GLP和GCP

第六节 药品不良反应监测管理

［教学重点］:药品注册管理,新药评价与审批,药品注册标准管理,GLP，GCP ［教学难点］：药品注册管理，新药评价与审批 第六章药品标识物、商标和广告管理 ［目的要求］:

1、了解药品批准文号，药品商标的管理

2、理解药品包装质量管理要点,药品广告管理要点，药品商标注册和保护 3、掌握药品标识物的内容和功能，药品包装、标签、说明书的管理要点 ［教学内容］：

第一节 药品标识物管理概述 第二节 药品包装、标签、说明书管理 第三节 药品商标和广告管理

［教学重点]：药品标识物的内容和功能,药品包装、标签、说明书的管理，

药品广告管理

［教学难点］：药品标识物的内容和功能 第七章特殊管理的药品 ［目的要求］：

1、了解麻醉品管制机构，戒毒药品的定义、研制、审批、生产、供应、

使用，放射性药品的管理办法

2、理解毒性药品的定义、品种、生产、经营、使用，我国及国际对麻醉药

品、精神药品的管理 3、掌握麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使用，麻

醉药品、精神药品滥用的危害 ［教学内容］:

第一节 麻醉、精神药品的滥用与管制 第二节 麻醉药品管理 第三节 精神药品管理 第四节 戒毒药品管理 第五节 医疗用毒性药品管理 第六节 放射性药品管理

［教学重点］:麻醉药品、精神药品的定义、品种、研制、生产、经营、使

用，麻醉药品、精神药品滥用的危害 [教学难点］：麻醉药品、精神药品的管理 第八章 中药管理 ［目的要求]：

1、了解野生药材资源保护目的及原则，野生药材物种的分级、名录 2、理解中药管理的有关规定，中药品种保护的意义、条例、范围和等级划

分，申请保护程序和保护措施 3、掌握中药及中药现代化，中药品种保护，野生药材资源保护管理的具体

办法,GAP

［教学内容］：

第一节 中药及中药现代化 第二节 中药管理有关规定 第三节 中药品种保护条例

第四节 野生药材资源保护管理条例 第五节 GAP

［教学重点］：中药及中药现代化，中药品种保护，中药管理规定，GAP ［教学难点]：中药管理规定，GAP

第九章 制药工业与药品生产质量管理 ［目的要求]：

1、了解我国及世界制药工业的概况，质量管理的发展和原则

2、理解我国的GMP，生产概念，制药工业的概念及构成

3、掌握药品生产与药品生产企业的特点，质量和质量管理术语和概念，GMP

及其认证，GMP与ISO9000的比较 ［教学内容］：

第一节 生产管理与药品生产概述 第二节 制药工业的发展与现状 第三节 质量与质量管理的基本概念

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理

［教学重点］：药品生产企业的特点，GMP及其认证，GMP与ISO9000的比较 ［教学难点］： GMP及其认证

第十章药品市场营销与药品流通监督管理 ［目的要求］:

1、了解禁止商业贿赂行为

2、理解药品市场营销的含义作用，药品市场确定及特征，药品价格管理，药品流通监管及办法 3、掌握药品销售渠道的性质及类型，药品批发企业,药品零售机构，GSP及认证，处方药与OTC的分类管理 ［教学内容］:

第一节 药品市场 第二节 药品销售渠道 第三节 药品流通监督管理

［教学重点］:药品销售渠道的性质及类型,药品批发企业与零售机构，GSP及认

证，处方药与OTC的分类管理 ［教学难点]:GSP及认证

第十一章 医疗机构药事管理 [目的要求］：

1、了解药学保健，基本医疗保险、医疗机构药事管理及其组织 2、理解医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备，药物临床应用 3、掌握医疗机构药学服务，调剂工作概述及组织,处方管理，GUP，药品的采购保管 ［教学内容］:

第一节 医疗机构及药学服务体系

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备 第三节 调剂业务和处方管理 第四节 医疗机构制剂管理 第五节 医疗机构药品供应与管理 第六节 药物临床应用及药学保健

[教学重点］：处方管理,GUP，药品的采购保管，医疗机构制剂管理

［教学难点]：处方管理，GUP 四、选用教材及主要参考书 1、教材

《药事管理学》吴蓬主编 人民卫生出版社 2003(第三版） 2、参考书

《药事管理学》吴蓬主编 人民卫生出版社 2001（第二版） 五、学时分配

大讲课 实验 作小计 业 2 2 2 2 4 2 2 4 4 4 4 2 课程内容 第一章绪论 第二章药品、药学与药师 第三章 药事组织 第四章药品管理立法 第五章新药品注册管理 第六章药品标识物、商标和广告管理 第七章特殊管理的药品 第八章 中药管理 第九章制药工业与药品生产质量管理 第十章 药品市场营销与药品流通监督管理 第十一章 医疗机构药事管理 合计

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