研发系统文件管理规范

1 目的

建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。

2 适用范围

适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。

3 术语和定义

无。

4 职责与权限

研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。

5 内容及流程

研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：

研发系统文件 管理文件 程序文件 工作文件 指南文件 公示文件 开发过程机械零件图 开发过程板卡文件 样机文件(质管受控) 立项项目 非立项项目 研发系统公示文件 研发管理公示文件 立项项目（新产品、预研、技术平台等 工装 立项项目（新产品、预研、技术平台等 工装 技术文件 开发文档 产品线通用类在线维护开发文档 产品线通用规范、技术积累 产品线通用测试方案 通用工装产 品线备案 课题开发文档 物料质量升降级提案 其它文件 质量记录、表格 临床记录第 三方测试报告 册技术文档（CE、FDA等）注 目承诺书项合 同

研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1 5.1.1 5.1.1.1

研发系统管理文件

管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准

研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。

5.1.1.2

研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。

5.1.2 5.1.2.1 5.1.2.2

管理工作文件及指南文件的更改、升版

程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。

研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评审方式审核、批准发布。

5.1.3 5.1.3.1

程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径

管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx发布备查。

5.1.3.2

程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\\\VSS2\\研发管理\\工作文件。

5.2

技术文件

产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1 5.2.1.1

研发过程技术文件管理控制 分类

研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；

硬件板卡过程技术文件：板卡电原理图（A类）、PCB导电图（I类）、材料清单（B类）

5.2.1.2

研发过程技术文件的编写

1) 机械零件图纸由开发工程师编制，使用公司统一格式的图框，版式及风格参考《机械

制图标准指南》，图框可在研发管理指定下的路径查找，也可从INTRALINK服务器中调用。图纸的编号及版本符合《研发系统文件编号及版本规定》，“文件名称”、“图号”与从技术秘书处申请的新增物料编码、名称保持一致

2) 板卡原理图（A）类由开发工程师绘制，使用公司统一的原理图图框，标准图框从迈

瑞元件库中调用，内容及版式风格参考《原理图绘制规范》。 3) 板卡材料清单（B）类由开发工程师按研发系统指定模板编写。

4) PCB导电图由PCB设计工程师依据硬件工程师提供的原理图及材料清单的绘制，使

用公司统一的导电图图框。 5.2.1.3

研发过程技术文件的审核、会签、归档

1) 机械开发工程师完成图纸绘制后打印纸文件，按各产品线确定的审核流程进行会签，

经产品线主管部门经理批准后提交项目技术秘书进行格式审核、信息记录，最后入研发文控室归档。

2) 2）机械组部件装配图无需归过程版本。为传递样机主机级以下机械各组件块组成信

息，要求开发工程师输出包含 “零件明细表”的开发文档，首版“零件明细表”开发文档应在开发样机外协开始时归档，随着开发过程的进行，完善并升版“零件明细表”（至少应保证在开发样机评审前有一次升版）。提交A版开发样机文件归质管时，A版装配图经主管部门经理批准后入研发文控室归档。

3) 板卡的技术文件（原理图、材料清单、PCB导电图）开发过程归档按《硬件配置管理

规范》执行。 5.2.1.4

过程技术文件的更改、升版

1) 机械零件图的更改升版控制参考《Intralink运行流程指南》。升版后的文件需打印纸文

件，连同前版本的红笔杠改页交技术经理审核批准，提交技术秘书入研发文控室归档。 2) 板卡文件的开发升版、归档按《硬件配置管理规范》执行。 5.2.2

开发样机、工程样机技术文件的管理参考《技术文件的管理规范》

 样机文件的编写格式要求参考《技术文件格式审核CHECKLIS》。

 样机文件在研发内部的会签由项目技术秘书参考《技术文件审核签字指南》来组

织，会签完成的技术文件通过技术秘书发文登记后，归质管部受控。

5.3 5.3.1

开发文档

开发过程归档文件清单

项目组依据《设计开发管理程序》要求归档相关开发文档，文档可以合并，但内容不可以任意删减。

项目完成《综合开发计划》并通过评审之后，项目技术秘书协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制产品开发文档归档清单（电子档），如涉及FDA认证，则需明确FDA项目文档。确定各文档编号、名称、归档人、计划归档日期等信息，以此为项目开发文档的计划归档目录，项目后期可在此基础上适当的增减调整。

5.3.2 开发文档的编写、审核、批准

编写开发文档需使用研发系统统一的模板或带质量记录编号的表格，如立项阶段文档模板、普通开发文档模板、设计评审表、设计更改等，模板及表格在研发管理指定的路径下查找，文档编写格式等要求参考MR/G01-01-02《开发文档审核CHECKLIST》。开发文档的审核批准按MR/S08-12《设计评审规范》分级执行，如下表概述：

角色 总裁 质量委员会 经营委员会 产品线负责人 项目经理 立项 产品确认及转产发布 产品上市发布和生命周期终结 阶段评审、二级评审 获授权的二级评审、三级评审 承担批准范围 备注 5.3.3 开发文档的归档

审核经批准的开发文档提交技术秘书归研发文控。为促进办公无纸化实施，开发文档的归档基本要求为封面签字、文档电子化归档（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致），针对一些特殊情况，分别说明如下：

5.3.3.1 普通开发文档

打印文档封面签字，与电子文件一起交技术秘书归档。

5.3.3.2 以下几类特殊形式的开发文档，因涉及内容需手签或盖章等要求，故全文打印签字、盖章后，连同电子文件提交技术秘书归档。秘书在开发文档目录中标识。  

设计更改

立项阶段文档如：《市场调研报告》、《市场需求报告》、《技术可行性报告》、《立 项

申请书》  

《风险管理报告》 《临床验证报告》

注：《临床验证报告》全文打印的主要目的是保留临床医院原始盖章及签字信息， 该类文档如无电子档，需扫描原件形成电子档。

5.3.3.3

涉及注册认证有特殊要求FDA项目文档

 提供FDA认证的项目开发文档正式归档之前，需经法规工程师审核无误后，

方可打印封面签字归电子档（注：FDA项目文档尽管为LETTER纸张格式，但作为项目开发文档，为保证与项目其它文档格式持一致，封面需用A4纸张打印）；

 认证所需的FDA文档，工程师需用LETTER纸张打印输出文档内容页，封面

签字页由项目技术秘书协助将原A4项目文档页复印成LETTER纸张形式。并由项目技术秘书根据FDA文档清单，将完整的FDA项目文档整理交法规工程师。

5.3.4

开发文档升版控制

1) 开发文档升版在归入研发文控的最新版本上进行，新旧版文档同时保留。 2) 开发文档的升版批准同5.3.2。

3) 对于正式归档升版，当变更较大时，升版X．X左边数字位；变更较小时升版右边位数

字；对于非受控升版（未正式受控前的修改记录）：两位主版本数字不变，右边位增加数字小版本，即以X.XY形式,如1.01、1.02…方式在修订记录栏记录。

4) 对于非设计更改原因（如文字、语法错误等）引起的已生效文件需要更改，可按开发文

档换页方式进行，在研发文控管理秘书处填写《开发文档换页记录表》，相关主管批准后执行换页。

5.3.5

开发文档的保存期限、保存场所

开发文档归入研发系统文控中心保存，保存期至该产品最后一批产品出厂后十年。

5.3.6 5.4 5.4.1

开发文档目录信息由技术秘书录入刷新并共享在研发管理部指定路径下。 研发系统收、发文

外发文件由研发系统技术秘书按《研发系统文件编号及版本规定》编号，复印、登记发文。发文类型包括：样机信息反馈单、工作通知单、会议纪要、研发系统各种零、部件外协加工申请单等。

5.4.2 收文由研发系统技术秘书收文登记，发放给部门相关人员处理，同时填写电子共享的外部信息跟踪表，跟踪收文处理情况，定期（每周）刷新共享的信息跟踪表，并将最后的处理结果知会到发文部门，至此收文封闭。

收文类型包括：工作通知单、纠正措施处理单、市场监督收集表、特殊合同评审等。

5.4.3 封闭后的收、发文，定期由技术秘书统一归入研发系统文控室存档，研发文控室管理秘书分类设置文件夹，按编号顺序装订，标识清楚。

5.4.4 5.5 5.5.1

各类收发文质量记录保存期限按质管部在OA上共享的《质量记录一览表》执行。 其它文件 临床记录

对于项目开发进行的临床试验数据，由项目组在该工作完成后，收集整理归研发文控室。对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档，其它材质的临床记录直接归原件，此类记录不作电子文件归档要求。

临床记录的保存期限为产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少10年。

5.5.2 第三方测试报告

由于产品认证需求，而委托第三方进行的测试，且由第三方出具的测试报告（主 要包括生物兼容性、EMC、安全、环境、声输出等方面），单独作为一类记录归研发文控室。此类记录的电子文件由文控室管理秘书负责生成。此类报告可在项目中直接引用或在项目文档目录中索引。

第三方测试报告的保存期限为产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少5年。

5.5.3 5.5.3.1

CE技术文档 编写、审核及批准

技术文档的编写、审核及批准管理参考《CE技术文件管理规范》 ，由法规工程师按项目计划输出纸文件及电子档，并负责该类记录的维护、升版。

5.5.3.2 归档要求

纸文件齐套要求参考《CE技术文件管理规范》

CE技术文档电子档内容与纸文件保持一致,电子档以后缀为RAR压缩形式提交,电子文件命名要求为:CE-工艺代号(总版本)。

5.5.3.3 升版

CE技术文档的升版规则参考《CE技术文件管理规范》。一般性的小升版只需打印修订涉及页提交，研发文控管理员按版本关系表保持CE技术文档的有效及正确。

重大更改升版则需打印齐套文件及相对应电子档归档。

5.5.3.4

保存期限

CE技术文档的保存期限为此型号产品的生命周期结束，通常为最后一批产品出厂后至少5年。

5.5.3.5

研发系统合同

研发系统与外公司进行的技术合作协议、购买仪器设备以及合作保密协议等文书，由经办人将原件交研发系统文控室管理秘书编号、归档管理。编号参考《研发系统文件编号及版本规定》，合同类清单信息由文控室管理秘书建立共享。

5.6

研发系统文件借阅管理

参考《研发系统文控室管理规范》执行。 5.7

研发系统电子文件管理

研发系统电子文件管理范围：开发文档、CE技术文档

1） 开发文档电子档由编写者确认归档电子文件的正确性，产品线各技术秘书复核且及时归

入研发系统专用服务器。

2） CE技术文档由编写者确认归档电子文件的正确性，文控室管理秘书复核且及时归入研发

系统专用服务器。

3） 公司信息技术部对研发系统专用服务器上的文件进行定期（每周）物理备份，研发管理

部每周进行电子文件备份。

6 流程图

无。

7 相关文件及记录

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9

《设计开发管理程序》 MR/P08 《设计评审规范》 MR/S08-12 《研发系统文件编号及版本规定》MR/G01-04-01 《开发文档审核CHECKLIST》 MR/G01-01-02 《研发系统文控室管理规范》 MR/G01-04-01 《原理图绘制规范》 MR/S08-28 《硬件配置管理规范》 MR/S08-29 《机械制图标准指南》 MR/G08-04-17 《文件编号及版本管理规范》 MR/S01-01

7.10 《技术文件的管理规范》 MR/S01-02 7.11 《技术文件格式审核CHECKLIS》MR/G01-01-03 7.12 《管理工作文件的控制办法》 ZG-01-04 7.13 《CE技术文件管理规范》 MR/S05-04 7.14 《Intralink运行流程指南》 MR/G08-04-12