目的：建立一个设备使用与维护保养、维修管理规程，保证设备正常使用，防止事故发生，确保生产顺利进行。
范围：适用于企业所有生产设备的使用、维护保养和维修保养。 职责：工程设备部、生产部、质量部对本规程的实施负责。 内容 设备的使用
设备的使用要实行定人定机，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备，单人使
用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责。
设备操作人员要按《人员培训管理规程》的要求进行岗前培训，合格后方可上岗操
作。
所有设备都要制定操作规程，并要有维护保养操作规程。
设备在正式使用前，设备管理员必须确认关于该设备的使用、维修维护的操作规程
已经得到批准。
设备操作人员要严格执行设备的操作规程进行启动，运行和停车，运行中不超温，
不超压、不超速、不超负荷运转。
主要生产设备要填写《设备使用日志》，两班以上连续运转的设备，操作人员下班
前除填写记录外，还要向下一班操作人员详细交接设备运行情况，存在缺陷和注意事项。
接班者要按时到达工作岗位，接班前时认真听取交接班人对设备情况的介绍，查阅
《设备使用日志》等是否与交班人口述的情况相符，如不相符，应弄清情况后才能接班。
《设备使用日志》按照《设备使用日志管理规程》填写。
设备日常维护
开机前操作人员必须按相关设备操作规程的规定，对设备进行必要的检查和润滑工
作，确认设备无安全隐患后方可正常生产。
设备的日常维护工作通常在每天下班前15至30分钟由操作人员进行，通过对设备
的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。
在生产过程中操作人员要将各种工具、计量器具定置摆放，严格按操作规程使用设
备，通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况。
操作人员要及时发现设备的故障并立即完成简单的处理，并将故障设备情况及时向
设备员通报，如果可能涉及到产品质量的问题，应立即通知QA及执行《偏差处理管理规程》。
关机后，操作人员必须认真清洁、润滑设备、清扫工作场地，保持设备和环境卫生，
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操作人员应及时把各种工具、附件摆放整齐。
不经常使用的设备每月必须维护一次，在洁净区内的闲置设备要及时移出，其他区
域的封存设备也要限期搬出。
设备保养及维修
设备的保养及维修要坚持预防为主的方针，实行有计划保养及维修。
要根据设备运行的实际技术状态和普查情况，由设备员编制设备的年度《设备年度
保养、维修计划》，并报设备负责人批准，计划不得任意更改。
设备保养 一级保养
设备的一级保养定为三个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作
人员进行，设备员辅助和指导保养内容。
清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好；彻底清洗、擦拭设备内外表
面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到漆见本色，铁见光，无药垢，无油污。
检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件；检查紧固件和操
作装置，做到齐全可靠。检查各种计量仪表和安全附件。
清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目；排除
故障，消除隐患，必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。
保养后要达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损
减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。
二级保养
设备的二级保养视不同设备情况进行，由设备员为主进行，操作人员参加。保养内
容包括：
除完成一级保养的全部检查内容外，还要检查传动系统，修复、更换磨损件；清洗
变速箱或传动箱；
调整检查各操作手柄，使其灵活可靠；清洗电机，检查电机绝缘，整理电器线路。 更换新油，消除漏油；对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。 二级保养后设备应达到完好标准，以提高维修间隔期内的设备完好率。 保养的情况要详细记录在《设备保养记录》上。 设备的维修
每年必须对各种设备至少进行一次设备状况普查，要将检查过程记录在《设备维修
记录》上。
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维修要在生产区外或停产期间进行，维修前要做好技术准备和材料备件的准备，维
修后要做到工完、料净、现场清。
维修主要是针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修整，更换或修
复少量磨损件，同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。
维修后的设备要由设备员组织有关人员经验收合格后才能投入正常生产使用，维修
过程要记录在《设备维修记录》上，并与其他设备管理记录一起归档保存。
经过修理的设备，若可能对药品生产质量造成影响时，QA要根据《验证管理规程》
的要求决定是否有必要对设备重新进行验证。
维修时设备维修人员应对设备的状况，故障的现象和原因进行认真的记录分析，并
在《设备维修记录》上认真填写，交设备管理员归档保管。 相关文件
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