不合格项的整改报告
天津市食品药品监督管理局医疗器械处：
2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系
考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量
体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重
视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质
量体系控制程序立即采取了整改措施。
现将整改过程与整改内容汇报如下：
一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，
依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核”
检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的
12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此
次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况：
1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检
查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册
的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将
产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。
纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注
册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。
2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购
物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。
分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有
形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分
类，将外协的资料分门类。
纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类，
将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。
3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。
分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。
纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。
4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
3.2.2条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。
针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。
纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。
5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
4.1条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程；
成产现场未能提供作业指导书”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提
供作业指导书。
纠正措施的处理情况：公司已确定关键过程/特殊过程；生产现场提供了作
业指导书。
6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
4.3条款检查评定存在问题描述，即：“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。
分析不合格的原因：公司技术部疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。
纠正措施的处理情况：公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。
7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
4.6条款检查评定存在问题描述，即：“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。
纠正措施的处理情况：公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。
8、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
4.8条款检查评定存在问题描述，即：“未能提供该产品的批生产记录”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。
针对不合格项的纠正措施：公司将提供批生产记录。
纠正措施的处理情况：公司已提供批生产记录。
9、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
4.10条款检查评定存在问题描述，即：“生产现场、仓库标识不全（无设备状态标识、
检验标志、分区标志、分区标识、物料卡）”。
分析不合格的原因：公司疏于管理，未形成规范制度。
针对不合格项的纠正措施：公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、检验标志、
分区标志、分区标识、物料卡。
纠正措施的处理情况：公司加强管理，对现场和仓库标识进行检查，能够达到标准。
10、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
5.1条款检查评定存在问题描述，即：“无耐压测试仪、漏电流测试仪”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未能提供必要的设备。 针对不合格项的纠正措施：公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。 纠正措施的处理情况：公司已提供无
耐压测试仪、漏电流测试仪。
11、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
5.7条款检查评定存在问题描述，即：“无耐压测试仪、漏电测试仪”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未能提供必要的设备。 针对不合格项的纠正措施：公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。 纠正措施的处理情况：公司已提供无
耐压测试仪、漏电流测试仪。
12、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
6.1条款检查评定存在问题描述，即：“未制定检验、检测仪器使用记录”。
分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未进行必要的记录。
针对不合格项的纠正措施：公司将进行制定检验、检测仪器的使用记录。 纠正措施的
处理情况：公司已完成制定检验、检测仪器的使用记录。
不符合报告
编号：wk-1
篇二：不符合项报告整改
不符合项报告
不符合项报告（续）（由受审核方填写）
篇三：不符合项整改报告
2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告
2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的
不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下：
不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚；
整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置； 整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求；
相关证明附件：见照片一。
不符合项二：洗手消毒处为手动龙头
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求； 整改措施：已更换为脚踏式水龙头
整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求；
相关证明附件：见照片二。
不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分； 原因分析：对
食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生；
整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理， 整改(自检验收
情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求；
相关证明附件：见照片三。
不符合项四：加工车间灯无防爆设置；
原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时；
整改措施：更换有防爆罩的日光灯；
整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求；
相关证明附件：见照片四。
不符合项五：成品库存放产品无信息标识；
原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格；
整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识；
整改(自检验收情况)情况：已标识清楚；
相关证明附件：见照片五。
不符合项六：内包装库存有礼品袋等物品；
原因分析：对内包装管理重视不够；
整改措施：将礼品袋等其它物品转移到其他仓库；
整改(自检验收情况)情况：已将其它物品转移，经检查整改措施有效；
不符合项七：厂区平面图局部与实际不符。
原因分析：沿用了老的建筑平面图，忽视所致；
整改措施：已重新绘制；
相关证明附件：见附件（平面图2）。
通过此次评审和整改，我厂提高了对出口食品生产企业卫生要求的理解和认识，在今后的工作中，加强过程管理和硬件投入，保证生产过程中的软件、硬件都达到出口食品生产企
业卫生要求。
整改单位：*******
整改完成时间： 2009年1月16日
纠正措施包括的是纠正和以后的预防措施，整改只是针对当前状况，没有如何以后不发生的措施。
另外，原因分析也有些说不过去，基本都是对规定重视不够，理解不够，那当初的审核能过关，就说明是附后条件的，建议把原因写成人为因素会好一些，如第一条，更衣室私人物品与工作服混放，可以分析为已有明确文件规定，对相关人员已进行过培训，但个别新员工未严格执行。整改措施：按规定在指点区域挂放工衣和便服，对员工进行卫生知识培训，
进一步重申相关卫生要求。
相关证明文件包括：整改前后的更衣室照片、员工培训考核记录等。
某危险化学品三级安全标准化评审不符合项整改报告
临沂市安全生产监督管理局：
2010年11月18号，临沂市安全生产监督管理局组织有关专家，邵昌岩、李英奎、于西泉三位专家，对我公司进行危险化学品三级安全标准化评审，对公司从资料和现场情况进行严密细致检查评审，评审结论，对于安全标准化建设公司领导能够重视，也有一定的认识，成立了相关的组织机构。建立的安全标准化体系能够满足企业的生产、经营需求。安全标准体系符合国家标标准能够贯彻执行，提高效率。建议提高认识，进一步充实、完善公司安全标准化系统，整合标准体系文件，依据pdca模式进行持续改进。企业“三级”，安全标准化单位给予通过。评审结束后，公司按照评审组的要求，对于85项不符合项和存在的问题进行了认真分析和整改，并将公司从现场和资料方面的不足之处，层层分解，落实到车间（科
室）、班组。要求按照要求保质保
量的完成，整改小组负责人：王中、成员：付红、石腾海、冯晖。要求整改小组对专家提出情况，逐一落实认真整改，将资料和台账补充完善，使其达到要求，现将完成整改情况报
告
如
下
：
篇四：不符合的整改和不符合报告填写说明
附件6
不符合的整改和不符合报告填写说明
一、不符合原因分析
（一）相关人员要参加进行原因分析，并签字；
（二）应分析发生该不符合项事实的原因，要实事求是且有一定深度，并在此栏写明。
二、不符合处置方案（即纠正）
（一）对不符合项事实进行纠正，并在此栏写明对不符合项事实的纠正情况；
（二）有些不符合项事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如：不符合项事实为某项合同没有进行评审，此栏写明该合同已履行完成，已无
法纠正，对新签订的××合同已按要求进行了评审，或至今尚无新签订合同情况；
（三）对上述的纠正情况应提供相应的证实材料；
（四）发生不符合项的部门负责人要对处置方案恰当与否进行把关并签字，写明预计完成时间。
三、对应原因拟采取的防止再发生的措施
（一）针对发生不符合项事实的原因，制定相应的纠正措施并在规定的期限内实施，在
此栏中写明所制定的纠正措
施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料，若纠
正措施尚在实施中，应提供制定的纠正措施和计划完成时间。
（二）举一反三检查其他部门是否有与该不符合项事实类似的问题，并在此栏写明。如：
对其他部门进行了检查，发现了什么问题，此次一并进行了怎样的纠正，并提供相应纠正的
证实材料，或写明没有发现类似的问题；
（三）写明预计完成时间。
四、纠正措施自检结论
受审核方领导对不符合项事实的原因分析、纠正情况及拟采取的防止再发生的措施、相
关的证实材料等是否已按要求全部完成进行检查验证，填写自检结论并签字，写明验证日期。
五、跟踪验证结论
此栏由公司审核组组长或审核员填写，对原因分析的准确性、纠正措施的有效性及所提
供证实材料的真实性和完整性进行验证并签字，写明验证日期。
注意事项：
1、请先不要直接在不符合报告上填写。不符合原因分析、不符合项处置方案、拟采取的防止再发生的纠正措施、纠正措施自检结论等制定后，先传真或发送电子文档到公司安质
部，待审核并反馈意见后再填写在不符合报告上；
2、考虑到总体安排，在现场审核时未开不符合报告，因此时间有所滞后，请各单位谅解。不符合报告上的日期（如：不符合项处置方案预计完成日期、防止再发生的纠正措施预计完成日期、纠正措施自检结论的日期），在填写时以表中的现场审核日期为参考，宜填写
在审核日期后10日左右的日期并错开，不能填写现在的日期；
3、跟踪验证的结论由审核组长或审核员填写，项目部不用填写。篇五：不符合项整改报告
wsf/ro011
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不符合报告
2、审核组长可将“不符合报告”原件留予受审核组织填写原因分析、纠正措施，把不符合报告复印件
放入历次审核信息档案清单材料中。
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