日文名：アモキシシリン 英文名：Amoxicillin
结构式：
解离常数（25℃）：pKa1 = 2.6（针对羧基，采用滴定法测定）
pKa2 = 7.3（针对氨基，采用滴定法测定） pKa3 = 9.7（针对苯酚的醇羟基，采用滴定法测定）
在各溶出介质中的溶解度（37℃）： pH1.2：26.6mg/ml pH4.0：3.3mg/ml
pH 6.8：4.3mg/ml
水：3.1mg/ml
在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中1小时降解11％，2小时降解21％。
在弱酸性～中性溶出介质中稳定。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
<100mg/g规格 细粒剂 >
1
<200mg/g规格 细粒剂 >
<50mg规格 片剂 >
2
<250mg规格 片剂 >
溶出度试验条件：桨板法/100转、溶出介质中不添加表面活性剂。
<125mg规格 胶囊剂 >
3
<250mg规格 胶囊剂 >
《质量标准》
100mg/g规格和200mg/g规格 细粒剂
取本品，混匀，精密称取适量（相当于阿莫西林0.25g），照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1361％醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值为4.5）-甲醇(950:50)为流动相，检测波长为230nm，设定柱温为25℃，调整流速使阿莫西林峰保留时间约为8分钟。取对照品溶液50μl进样，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2500，拖尾因子应不大于2.0。
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50mg规格和250mg规格 片剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含56μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每片溶出量，限度为应符合规定。
色谱条件与系统适用性试验 同前。
规 格 50mg 250mg
125mg规格和250mg规格 胶囊剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含56μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的80%（125mg规格）和75%（250mg规格），应符合规定。
色谱条件与系统适用性试验 同前。
取样时间点 15分钟 45分钟 溶出限度 85% 75%
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