发布时间： 2007-5-11 浏览次数： 4604 次
目录
1.
概
述 .......................................................................... 3 2.
目
的 .......................................................................... 3 3.
范
围 .......................................................................... 3 4.
4.1. 验证委员会 3
42 工程部…… 3
4.3. 质量部…… 3
4.4. 生产部…… 3 5.
验证内 容……………………………………………………………………………………… 3 5.1. 预确
认……………………………………………………………………………………
5.2. 验证用仪器仪表的校
验…………………………………………………………………
5.3. 安装确
认…………………………………………………………………………………
5.3.1.
安装确认所需文
3
3
3
3
职责
件……………………………………………………………
5.3.2.
关键性仪表及消耗性备
3
品……………………………………………………
5.3.3.
HVAC系统性能、质量、适用性评
3
价………………………………………
5.3.4.
HVAC系统的安装评
3
价………………………………………………………
5.3.5.
起草标准操作程
序……………………………………………………………
3
5.4. HVAC系统的运行确认 5.4.1. 运行确认所需文件资 料 .............................................. 3
5.4.2. 空调设备的测 试 .................................................... 3
5.4.3. 高效过滤器风速测 定 ................................................ 3
5.4.4. 气流流型测 试 ....................................................... 3
5.4.5. 空调调试及空气平
衡 ................................................ 3
5.4.6. 悬浮粒子数和微生物数的测
定 ....................................... 3
5.5. 性能确
认 ................................................................... 3
5.5.1. 性能确认周 期 ....................................................... 3
5.5.2. 检测项目及检测频 率 ................................................ 3
5.5.3.
异常情况处理程
序 .................................................. 3
5.6. 拟订日常监测程序及验证周
期 ............................................... 3
5.7. 验证结果评定与结
论 ........................................................ 3 6.
附
件 ........................................................................... 1．概述
简述本厂生产的产品对洁净度的要求
简述空气净化调节系统（HVAC设计、选型方案。
3
简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。 2．目的
为检查并确认空气净化调节系统 （HVAC符合GMF标准及设计要 求，所制定的标准及文件符合 GMpg求，特根据GMpg求制定本验证 方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需 变更时，应填写验证方案变更申请及批准书 （ 附件 1），报验证委员会 批准。 3．范围
本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。 4．职责 4.1 验证委员会 1 ．负责验证方案的批准。
2 ．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实 施。 3 ．负责验证数据及结果的审核。 4 ．负责验证报告的审批。 5 ．负责发放验证证书。
6
.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4．2 工程部 1 ．负责制定验证方案。 2 ．负责验证的实施。
3 ．负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4 ．负责建立设备档案 5
．负责仪器、仪表的校正。
6.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 8 9
.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 .负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.3 质量部 1 2
.负责验证方案的审核。
.负责洁净厂房微生物数的监测。
4.4 生产部 1 2
.负责洁净厂房的清洁、消毒。 .负责配合工程部完成验证工作。
5.验证内容 5.1 预确认
工程部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC 系统的整体设计方案、可选择的供应商。 1
.工程部设计HVA係统原理图，标明所有设备、部件、控制和 监测仪表、阀门，
并编号备查。 2
. 对系统的特性指标和功能的完整说明， 包括系统的设计建造、 运行和监测控
制等情况。
3. 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 4 .对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 5 ．供应商有关材料
6 ．确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经工程部、生产部、质量部论证、审核，并 报验证委员会批准后，作为 HVAC系统设计、选型、采购的依据，应 严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报 验证委员会审核批准。 5.2 验证用仪器仪表的校验
在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参 数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大 量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理 参数的测定需要通过准确可靠 的 仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠， 必须对仪器、 仪表进行校 验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项 目所需仪器、 仪表必须进行校验 ，委托外单位进行监测的项目所 需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 主要校验的仪器有温度计、 湿度计、 风速仪、 风压表、 电工 仪表、 风量表、 微压表、 检漏仪或粒子计数器、 浮游菌采样 器等。
将仪器、 仪表校验情况记录于附件 2。 5.3 安装确 认
进行安装确认是对预安装的设备的规格、 安装条件、 安 装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合 要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装 过程符合设计规范要求。 531 安装确认所需文件资料
工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册 等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。
设备档案编号:
资料名称 编号 存放处 经验证委员会批准的环境控制区平面布局图及空气流 向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度 要求、人流物流流向） 控制区HVAC系统划分的描述及设计说明 设备采购定单 技术规格变动确认往来函件 仪器仪表检定记录及鉴定证书 系统操作手册 HVAC系统操作、维护保养程序（草案） 空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 高效过滤器检漏程序 HVAC系统控制标准 532 关键性仪表及消耗性备品
列出关键性 仪表 及消耗性 备品的 目录（附件 3），汇总统计， 作为HVAC系统
的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。 533 HVAC系统性能、质量、适用性评价
根据系统设 计方 案及技术 参数、设 计图纸 、采购定 单、供 应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包 括系统性能 、 质量 、 适用性 等。
HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。 5.3.4
HVAC系统的安装评价
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP以及供应 商提议的要求。 5.3.4.1
空气处理 设备（空调 器和除 湿机）的安 装确认
空气处理设 备的 安装确认 主要是 指机器设 备安装 后，对照 设计图纸及 供应商 提供的技术资料 ， 检查安 装是否 符合设计 及安装规范 ， 检查的项目包 括：
1. 电、 管道、 蒸汽、自 控、过 滤器、冷却和加 热盘管。 2. 设备供应商 应提供产 品合格 证及盘管试压报 告。
3. 安装单位应 提供设备 安装图 及质量验收标准 。 检查及评价 结果 记录于附 件 5。 5.3.4.2
风管制作 及安装的 确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是 通过风管将 空气处理设备、 高效过 滤器、送、 回风 口等末端 装置连接起 来的， 形成一个 完整的 空气循环系统， 因此风管 的 制 作和安 装 是非 常 重要的 一环。
风管制作及 安装 的确认主 要是对 照设计图、流程图 检查风 管的材料、 保温材料、 安装 紧密程 度、 管道走向等 。 检查及评价 结果 记录于附 件 6。 5.3.4.3 风管及空 调设备清 洁的确 认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系 统通风管道 吊装前 ，先用清 洁剂或 酒精将内 壁擦洗 干净，并 在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装 结束 后，内部 先要清 洗，再安 装初效 及中效过 滤器。 风机 开启后， 运行一 段时间 ， 最后再 安装末 端的高效 过滤器。
操作及评价 确认记 录于附件 7 5.3.4.4 风 管 漏风 检 查
HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须 进行漏风检查。 试验装置
灯 泡：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩 试验风机:最大额定 风量 1600m3
／h， 最大额定 风压 2400Pa
连 接 管： 直径 100mm
孔 板：漏风量 Q> 130m3/ h时，使用中0. 0707m
（孔板常数为 0．697）
漏风量 Q<130m3／h 时， 使用 中 0. 0316m （孔板常数为 0. 603）
压差计：测孔板压差（0 — 2000Pa）;测风管静压（0〜
2000Pa) 检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。
漏光 试 验法 ：
对一定长度 的风管 ，在漆黑 的周围 环境下， 用一个 电压 不高于36V、功率
100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从 风 管 的一端 缓缓移 向另一端 若在风 管外能观 察到光 线射出， 说明有比较 严重的 漏 风，应 对风管 进行 修补 后再查
漏风 试验法 ：
试验前的准备工作：将连接风管的支管取下，并将开 口处密封。
试验方 法： 利用试 验风 机向 风 管内 鼓风 ，使 风管内 静压 上 升到 700Pa
并保 持， 此时 该进风 量及等于 漏风量 。 该进风 量用在风机 与风管 之间设置 的 孔板 和压差计 来测量 。 风 管内 的 静压则由 另一台 压差计来 测量。
试验步骤:本试验主 要针对金 属风管 进 行 。整个 试验 应做 详细记录， 包
括漏 风 部位、 漏风量 、 漏 风的 原因及 其它情况 等。
漏风声音试验：本试验在漏风量测量之前进行。①将支 管 取下，用 盲板和 胶
带密封 开口处 ， 将试验 装置的 软管 连接 到被试风管 上 。② 关闭进风 挡板， 启动风机 。 ③逐 步打开进 风 挡板，直 到风管 内 静压值 上升并 保持在 700Pa 为止。 ④注 意倾听风管 所有接 缝和孔洞 处的漏 风声 音， 将 每个 漏 风 点作 出记号并进行修补。
漏 风 量 测量 试 验 ： 本 试 验 在有漏 风 声 音 点密封后进 行 。
① 启动风机 ，逐步打 开进风 挡板，直 到风管 内 静压值上 升并 保持在700Pa时，读取孔板两侧的静压差，计算漏风量Q和 漏风率£。
Q=3600A v =3600Ac
A孔板内孔面积(m2) v通过孔板风速(m/s) c孔板常数
P空气密度(kg/m3)
△ P 空气通过孔板的压差(h )
£ = X 100%
式中：£ 漏风率(％ )
Q额被测风管系统(或管段)设计风量(m3/h) 可接受标准： (见下表)
洁净级别 所有洁净级别 低于1000级 1000级至低于100级 等于或高于100级 风管部位 送、回风支管 送回风管 送回风总管和支干管 送回风总管和支干管 检查方法 漏光法 漏光法 漏风法 漏风法 漏风指标 无漏光 无漏光 < 2% < 1% 检查及评价确认记录于附件
5.345
8
高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄 漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补 救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部
的连接；③过 滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④ 支撑框架和墙壁或顶棚
之间。
测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子 计数器
测试方法：按《 高效过滤 器泄漏测试程序》进行检测。 测试方法：DOP法 测 试 范 围：
对于 10000 级或更高洁净 度要求 的层流或乱流洁 净室，包 括层流工作 台、层流罩、自 净器以 及制药厂用的无 菌隧道、 灌 装 线 等设 备 上的 高 效 过滤 器 ，必 须 在 现场 对 以下 部 位 进行 扫 描 巡 检：
原理：
在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源，在下 风侧用光度计采样检测，含 尘气体 经过光度计时产生的散射 光 经 光 电效 应 和线 性 放 大转 换 为电 量 ，并 由微 安表 快 速 显示 ， 采集到的空 气样品通过光度 计的扩 散室，由于粒子 扩散引起 灯 光 强 度的 差 异， 经 测 定这 个 光强 度 ， 光度 计 便 可 测 得 气溶 胶 的 相 对浓 度 。
检 测 程序 ：
在高效过滤 器的 上风侧引 入气溶 胶：
进行系统检漏时可直接把DOP烟雾放入空调器内。
DOP发生器较小时，可以放在高效过滤器的静压箱内。 对于层流工 作台 可直接放 在风机 的吸入口。
立即用气溶 胶光 度计的采 样头扫描过滤器的出风侧。采样 头离过滤器距离约2cm,沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应 低于5cm/秒。
当光度计读数超 过 0．03％时,表 明泄漏量超标,需 要修 补 或 更 换。 用环氧树脂硅胶 堵漏或紧 固螺栓后, 再进行扫描巡检。 检测频度：
在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。
535 起草标准操作程序
洁净区环境控制标准 --HVAC系统标准操作程序 --HVAC系统维护保养程序 5.4 HVAC系统的运行确认
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计 要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期 间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风 机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风 速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生 物的预测定。 5.4.1 运行确认所需文件资料
资料名称 编号 存放处 HVAC系统设备档案 空调系统操作、维护保养程序 运行确认进行的各种监测的标准操作程序 542 空调设备的测试
空 调 设备主要 包 括空调 器 和除 湿机 。
5.4.2.1 空 调器测 试 项目
1. 风机的转速 、电流、 电压 2. 过滤器的压 差（ 初阻力 ）
3. 冷冻水、热水、蒸汽等 介质 的流量，盘管进 出口压力 、 温度等。 测试及评价 结果 记录于附 件 10。 5.4.2.2 除 湿机测 试 项目
1. 处理风机和 再生风机 的转速 、电流、 电压、 风量 2. 蒸汽的压力 或电 加热的功 率 3. 再生排放温 度等 。
测试及评价 结果 记录于附 件 11。 5.4.3 高效过滤器 风速测定
测试仪器: 热球 式风速仪 和测定 支架
测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测
风 量检测前 ，必须首先检 查风机 运行是否 正常，系 统中各 部件安装是 否正确 ，有无障 碍（ 如过 滤器有无 被堵、 挡） ，所 有 阀 门 应固 定 在一 定 的 开启 位 置上 ， 并 且必 须 实际 测 量 被测 风 口 、风管 尺 寸。
对于单向流（ 层流） 洁净室 采用室 截面平均 风 速和 截面积 乘积的方法 确
定送 风 量。其 中垂直 单向流（ 层流）洁净室的测 定截面取距地面0. 8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净 室取距送风面0. 5m的垂直截面。截 面上测点间距不应大于 2m,测点数应不少于10个，均匀布置。检测仪器可选用热球 风速仪。
对于 乱流洁净 室 , 采用 风 口法 或风 管法 确定送 风量
对 于 安装过滤 器 的风口 ，根 据风 口形式可 选用辅 助风 管， 即用硬质板 材做成 与风口内 截面相 同、长度 等于 2 倍风口边 长的直管段 ，连接 于过滤器 风口外 部，在辅 助风管出口平面 上，按最少 测点数 不少于 6 点均匀 布置测点 ，用热 球
风速仪 测 定 各 点风 速 。
可 接 受 标 准： 实 测 室内 平 均风 速 应 在设 计 风速 的 100 %〜120 %之间。
出口处的面风速应＞ 0.35m/s。 风速不均匀 度应 40.25
风 速 测定 及评 价 结 果记 录 于附 件 12。 5.4.4 气流流型测 试
进 行 气 流流 型测 试 的 目的 是 确定 在 控 制区 层 流洁 净 空 气 系统保护下 ，气流 与机械设 备的相 互作用， 选择和 改善气流 流 型 ， 使之 产 生最 小 的 湍流 和 最大 的 清 除能 力 。
测试仪器：发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机 检测仪器：发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机 检测方法：按《HVAC系统气流流型测试程序》进行测试’ 用发烟器或 悬挂单 丝线的方 法逐点 观察、记 录（有 条件 的 话可以拍 摄）气 流流型， 并在没 点布置的 剖面图 上标出流 向。
测点 布 置：
垂直单向流 （层流）洁净室 选择纵 、横剖面 各一个 ，以及距 地面高度 0.8m、1.5m 的水平 面各 1 个。
水平单向流（层流）洁净室选择选 择纵剖面 和工作区高度 水平面各1个，以及
距送回风墙面 0.5m 和房间中心处等3个 横剖面，所有面上的测点间距均为0.2〜1m。
乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和 工作区高度的水平面各 1
个， 剖面上测点间 距为 0.2 〜0.5m， 水平面上的测点间距为0.5〜Im,两个风口之间的中线上应有 测点。
检测应在空气净化调节系统或 层流净化装置正常运行并 使气流稳定后进行。 按
《风速检测规程》检测送风口或层流 净 化 装 置的 风 速符 合 规 定要 求 。检 查 压 差表 读 数, 确 认 洁净 室 压 差 符合 规 定要 求 。
用发烟器在规定的测点 以及“典型位置”（产品 或原料在 工作环境中 暴露的 上
方及四 周等）释放可见的 烟雾,并 随气流 形成可见的流线。 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、 记录（有条件的话可以拍摄）气流流型, 并在测点布置的剖面 图上标出流 向。
当烟雾流过“典型位置”时拍 摄下流线。 烟雾 应能够流 经这些“典 型位置”,
而不 因空气 的湍流造成回流 。 否则应 对空气净化 调节系统、设备 位置或 物料摆放位置进 行调整。
在 操 作 人 员进 入 层 流保 护 区内 进 行 操作 时 摄下 流 线 。操 作时
烟雾应 不会回 流到“典 型位置 ”的任何 一点, 否则必须 建 立 防 止污 染 的规 程 或 措施 。
确 认 所产 生的 湍 流 是否 会 将污 染 物 从其 它 地方 携带 到流 水线的
关键操作点。 如果能, 调整气流以得到最小的湍流并
迅速清洁。 如果不能防止湍 流，则 必须建立不同的 空气动力 学模型（如在 灌装设备上使用 散流器 ）。
可 接 受 标准 ：应 绘 出 气流 流 型图 ，并 对流 型 图进 行 分 析解 释。 将气流流型 测试 及评价结 果记录 于附件 13。 5.4.5 空调调试及 空气平衡
空调调试及空气平 衡测试内容包括 ：风量测 定及换 气次 数 计 算、房 间 静压 差 、 温湿 度测 试、 侵 入 粒子测 定 、自 净 时 间测定等。 5.4.5.1
风 量测 试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设 计要求的风量。 测试仪器：热球式风速仪或风量罩。
测试方法：按《HVAC系统风量测定标准操作程序》测定 送风口风量。
对于单向流（层流）洁净室采用室截面平均风速和截面 积乘积的方法确定送风量。其 中垂直单向流（层流）洁净室的 测定截面取距地面 0 8m 的水平截面；水平单向流（ 层流） 洁 净室取距送风面0 . 5m的垂直截面。截面上测点间距不应大 于2m,测点
数应不少于10个，均匀布置。检测仪器可选用 热球风速仪。
对于乱流洁净室, 采用风口法或风管法确定送风量。
对于安装过滤器的风口, 根据风口形式可选用辅助风 管,即 用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于 2倍风
口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口 平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风 速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积 确定风量
送风口平均风速=
测量点数
各测点风速之和
送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s） X风口通风面积（H2） X 3600
可接受标准： （见下表）
洁净室 系统实测风量 在设计风量的 总实测新风量 在设计新风量的 90%〜110%之间 各风口的风量 在各自设计风量的 85%〜115之间 乱流洁净室 100%〜120%之间 在设计新风量的 层流洁净室 90%〜110%之间 风量测试结果记录于附件
14
545.2 换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确
认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。 计算方法：/ 1（次Ih）
Li+ L 2+ .... + Ln
n
（次/h）= A XH
n 换气次数（次/ h） 式中 Ll , L2 ,……Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积
H 房间高度 可接受标准：应符 合洁净室设计要 求。 将计算及评价结果记录于附件 14。
5.4.5.3 房 间静压 差 测定 在风量测定后进行房间静压差测定的目的
是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压 或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：倾斜式 微压计或微压表。 测定方法：按《洁净区压差检测控制程序》
进行检 测。 将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化 情 况 ， 并读 数 记录 。
测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状 态。
为避免压力 出现不必要的变化，测试状态应固定， 并应 从平面上最里面的 房
间依次向外测定。
洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房 间。 可接受标准 ：
相邻不同级 别空间的静压差 绝对值应＞
5Pa(0 ． 5mmH20)
洁净级别要 求高的 区域对相 邻的洁 净级别要求低的 区 域 呈相对 正 压。 洁净 室与室 外的压 差应》10Pa(1mmH20)
将测定结果记录于 附件 15 。根据测 定结果调整空调系统， 使 各 房 间静 压
差符 合 设计标 准 要求 。
5.4.5.4 侵 入粒子 测 定 进行侵入粒子的测定目的是确认是否有未经
过的空气 通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝 处侵入洁净室。
测试仪表：悬浮粒子计数器。 测定方法：按《洁净区侵入粒子测定控制程序》进 行检 测。
测量洁净室 四周 外接近要 评估的 墙面和门口处的粒子浓 度。直径》0. 5um的
粒子浓度应超过 3500000个/ m3,否则 应 释 放 气溶 胶 使粒 子 浓 度增 加 。
用每分钟 20cm 的 速 度,在离表面 15cm 处对 建筑内 表面 结 构连接处进 行扫描, 检查裂 缝部位 的侵入粒子浓度 。
测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处 的 逆 向气流 。 检查其它与 外界 连接处的 侵入粒 子浓度。 打开和关闭 洁净 室门 后重 复上述 试验 。 可接受标 准：
无 结 构 连接 泄 漏 通过大门 的 侵入粒 子浓度 不应超过 测得的 室外
粒子 浓 度 的 0.1 ％ 。
将测定结果 记录 于附件 16。根据 测定结果 调整空 调系统, 使侵入粒子 浓度符合标准要 求
5.4.5.5 自净时间 测试
进 行 自 净时 间测 试 的 目的 是 证明 系 统 在受 到 来自 内 部 的 污 染 后 恢复 标 准要 求 的 洁 净度 的 能力 。
测试仪器： 发烟 器，悬浮 粒子计 数器 测试仪表： 发烟 器：悬浮 粒子计 数器。
测试方法： 按《 洁净室自 净时间 测试程序 》进行 测试。 洁净室自净 时间 的测定应 在洁净 室停止运 行相当 时间，室 内 含 尘 浓度 已 接近 大 气 尘浓 度 时进 行 。 如果 要 求很 快 测 定， 可 用 发 烟器 人 工发 烟 。
以 大 气 尘浓 度为 基 准 时： 先 测 出 洁净 室内 浓 度 (NO) 。
立即开机运 行，将悬浮 粒子计 数器 的采样管 放在工 作区高 度上，定时(如每0.5分钟)读数，直至浓度达最低限度(N)或 符合相应洁 净度级 别的要求 为止， 这一段时 间即为 实测自净 时间。
以人工发烟 (如发巴 兰香烟)为基准时 ：
应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1〜2
分钟即停止
1 分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘 浓度 (NO) ，作为基准。立即开机运行并计时，定 时( 如每 0．5 分钟 )读数，直至浓度达到最低限 度 (N) 或符合相应洁净度级别的要求为止，以这 一段时间为实测自净时间。
由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后 1分钟的污染 浓度（NO）、室内达到稳
定时的浓度（N）和实际换气次数（n）, 查附图 1得出计算自净时间 。
实测自净时间应不大于计算自 净时间得 1.2 倍。
可接受标准:自净时间应不超过 2分钟，或符合相应标准 规定的要求 。 将测试及评价结果记录于附件 17。
5.4.5.6 房间 温湿 度 测 定
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净 厂房温度、 相对湿度控
制在设计要求范围内 的能力。温、湿 度测定应在风量风压调整后 进行。
测试 仪 器：
1. 温度测定仪器： 1/1O 分度水银温 度计（室温波动 范围》士 0.5 C
时）、1/100分度水银 温度计或 热敏电阻式数字 测温仪（室温波动范围＜ 士 0.5 C时）
2. 相对湿度测定仪器：干 湿球温度计（相对湿度波动 范围》士 0.5 %时）、
氯化锂电阻式数字型测湿仪（相对湿度波 动范围＜士0.5％时）
测点分布：温度、 相对湿度的测点应放在工作区或洁净 室的中心点。 测定方法： 按《 洁净区温 湿度检 测控制程序》进行测定。 测试应空气平衡结束后进行。在温、 湿度计、 热电偶和记录 仪等在测试前应经校正合格。测试前， 空调系统连续运行24 小时以上， 所有照明设施也应在测试前 24小时全部打开。
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要 求进行，分为静态和动态
两种情况。
监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点，1次/ 小时。对有恒温要求的场
所，根据对温度和相对湿度波动范 围的要求，测定宜连续进行8〜48小时，每次测定间隔不大 于30分钟。
室内测点分布： 送、回风口处；
恒温工作区内有代表性的点（如工艺设备周围布置或等 距离布置）； 室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）； 敏感元件处。 所有测点宜在同一高度，离地面0 . 8m。也可以根据恒 温区的大小，分布在离地
不同高度的几个平面上。测点距外 墙表面应大于0. 5m。
测点数的确定:
波动范围 ± 0. 5〜土 2°C ± 5〜土 10%RH 5 增加3〜5 室面积＜ 50m 每增加20〜50吊 <1 0.5 1 C
<1 5 1 %RH 点间距不应大于2m点数不应少于5个。 标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况 下，在全年温度变化的情
况下，应能够将洁净厂房温度维持 在18〜26~C、相对 湿度控制在45〜65%，或根据产品需要指 定的温度范围。
在洁净厂房 温度和 相对湿度 的监测 过程中， 若发现 结果 超出规定的 范围，
应及时检 查原因 ，必要时 对空调 系统进行 调整。
洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果 对空调系统进行的调整应记录归档。
可接 受 标准 ： 应符 合洁 净室 设 计标 准中 对温 湿度控 制的 要求。 将温度、相 对湿 度监测及 评价结 果分别记 录于附 件 18。 5.4.6
悬浮粒子数 和微生物 数的预 测定
在按《工作 间清 洁消毒程 序》对 各工作间 清洁消 毒后，对 洁净室空气 中的悬 浮粒子数 和微生 物数进行 预测定 ，以便在 测定时发现 问题， 及时解决 ，为空 气平衡及 房间消 毒方法的 进一步改进 提供依 据，为最 终的环 境评价做 准备。
测定仪器： 悬浮粒 子计数器 ，离心 式浮游菌 采样器
测定方法： 按《洁 净室悬浮 粒子数 测定程序 》和《 洁净 室浮游菌测 定规
程 》《洁净 室沉降 菌测定规 程》进 行测定。
可接受标准：测 定结果应 符合相应洁净级别对悬浮粒子 数 和 微 生 物 数
的 要 求 。将 悬 浮 粒 子 数 和 微 生 物 数 监 测 结 果 分 别 记 录于 附 件 19， 20。 5.5
性 能确 认
HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审 核试验结果，认为系统运
转正常后，应对HVAC系统进行性 能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、 稳定地使洁净区的 洁净度符合设计标准及生产工艺的 要求。 性 能 确 认 应 在动态或模拟全负荷运转 的 情况下进 行 。 5.5.1 性能确认周期
HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周 期7天。 5.5.2 检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表
检测项目 检测方法 标准 检测频率 洁净区悬浮粒子数 监悬浮粒子数 测程序 生产操作前、生产操作过程 中、操作结束清洁清场后各 监测一次。 空气中微生 物数 生产操作前、生产操作过程 中、洁净区微生物数监 测应符合设计要求及相 应级操作结束清洁清场后各 监测一程序 次。 别洁净区标准规 定的要求。 洁净区温湿度监测 控温湿度控制 制程序 每日监测，每2小时读数记 录1次，或由记录仪自动记 录。 压差 洁净区压差监测控 制程序 每日监测，每2小时读数记 录1次。 若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生 物数、压差控制均符合设
计要求及相应级别洁净区标准规定 的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认 结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面 评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 5.5.3 异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程
序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定 出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处 理：
1. 2.
待系 统 稳 定后 ，重新 检 测 。
必要时，分区 分段进行对照检测，分析检测结果以 确定不合格原因。
3. 若属系统运行 方面的原因，必要时报验证委员会， 调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.6
拟订日常监测程序及 验证周期
工程部负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC 系 统日常监测程序及验证
周期（附件 21） ， 报验证委员会审 核。 5.7
验 证结 果 评 定与结 论
工 程部负 责收集各项验证、 试验结果记录， 根据验证、 试验结果起草验证报告、仪器标准操作程 序、维护保养程序， 报验证委员会。
验证委员会对验证结果进行综合评审， 做出验证结论， 发放验证证书（附件22）,
确认HVAC系统日常监测程序及验 证周期。对验证结果的评审应包括：
1. 2. 3. 4.
验 证 试 验 是 否 有 遗 漏 ?
验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、 依据以及是否经过批准? 验证记录是否完整?
验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的 说明是否合理?是否需要
进一步补充试验?
附件1 •
验证方案修改申请及批准书
验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据
修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日 验证委员会 审批 验证委员会： 年 月 日 附件2.
编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号
确 认 工程部
验证委员会 日 年 月曰 年 月 附件3.
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号 型 号 设备名称 系列号 校正证书编号 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 及保存处 校正周期 关 键 性 仪 表 品名 生产家和型号 •系列号 单位 数量 保存处
消 耗 性 备 品 确认 工程部 验证委员会 年 月
日 年 月 日 附件4 .
m/ AC系统性能、质量及适用性评价表
设备编号 设备名称 型 用途 号 系列号 性能 质量 要求 评 价 结 果 确 认 • 工程部 • 验证委员会 • 年 月 日 年 月曰 附件5 .
HVAC系统空气处理设备 安装条件检查记录
设备编号 设备名称 型 号 系列号 实际安装条件 安装条件要求 电气 部分 管路 连接 自动 控制 过滤器 安装 冷却 加热 盘管 其它 条件 确 认 工程部 年’月 日 验证委员会 年 月曰 附件6.
HVAC系统风管制作及安装 检查确认记录
设备编号 型 检查项目 设备名称 号 系列号 标准要求 检查结果 风管 材料 保温 材料 安装 情况 综合 评价 检查人员： 年 月曰 确 认 施工单位 工程部 验证委员会 年 月曰 年 月 日 日 年 月 附件7.
HVAC系统风管及空调设备 清洁确认记录
设备编号 设备名称 型 检查项目 号 标准要求 系列号 检查结果 检查风管 清洁记录 检查空调 设备清洁 记 录 实际抽样 检查结果 综合 评价 检查人员： 年 月曰 确 认 施工单位 工程部 验证委员会 年 月曰
年 月 日 年 月曰 附件8.
川/ AC系统风管漏风 检查及评价记录
HVAC系统编号 系统名称 型 风管名称
号 系列号 检查方法 试验 条件 风管端面 洁净级别 漏风点 编号 风管部位 （长X宽） 漏风点位置 附图及说明 综合 评价 检查人员： 年 月曰 确 认 施工单位 工程部 验证委员会
年 月曰 年 月曰 年 月 日 附件9.
HVAC系统高效过滤器 检漏试验记录及评价
H\\/ AC系统编号 系统名称 型
号 系列号 房间编号 房间名称 洁净级别 检测 仪器 检测 方法 高效过滤 护厶口 口、 器编号 高效过滤器 位置 泄漏点 编号 泄漏点 位置 修补方法 修补结果 综合 评价 检查人员: 年 月 日 确 认 施工单位 工程部 验证委员会 年 月曰
年 月曰 日 年 月 请将检测过程中的记录图 纸贴附于背面
附件10 •
M/AC系统空调器操作参数
检测记录
年 月 日
空调器编号
空调器名称 型 号 系列号 设计要求 检测结果 检测项目 风机转速、 电流、电压 过滤器 压差 冷冻水 流量 热水 流量 蒸汽 流量 盘管进口 压力、温度 盘管出口 压力、温度 综合 评价 检测人员： 年 月 口 确 认 施工单位 年 月
日 工程部 年 月曰 验证委员会 年 月 日 附件10 •
m/ AC系统除湿机操作参数 检测记录
除湿机编号 型 号 除湿机名称 系列号 设计要求 检测项目 检测结果 处理风机转速、 电流、电压、风 量 再生风机转速、 电流、电压、风 量 蒸汽 压力 再生排放 温 度 综合 评价 检测人员： 年 月曰 确 认 工程部 验证委员会 施工单位 年 月曰 年 月曰 年 月曰 附件12 .
m/ AC系统高效过滤器 风速测定及评价记录 年
月
HVAC系统编号 型 房间编号 送风口编号 检测 仪器 检测 方法 号 系统名称 系列号 房间名称 洁净级别 送风口位置 测点 编号 测点 位置 检测数据 检测结果 计算及评价 检测人员： 年 月 日 确 认 施工单位 工程部 验证委员会
年 月 日 年 月 日 年 月曰 附件13 .
洁净室气流流型测试结果及评价
HVA（系统编号 型 号 系统名称 系列号 房间名称 房间编号 检测 仪器 检测 方法 洁净级别 检测 结果 及 评价 检测人员： 年 月 日 确 认 施工单位 工程部 验证委员会 年 月曰 年 月 日 年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面; 附件14 .
m/ AC系统高效过滤器
风量测定及换气次数计算
H\\ rAC系统编号 型 房间编号 房间面积 检测 仪器 检测 方法 送风口 编号 系统名称 系列号 房间名称 房间高度 号 洁净级别 送风口 检测数据 位置 送风量检测 结果 换气次数计 算结果 结果评价 检测人员： 年 月曰 确 认 施工单位 工程部 验证委员会 年 月曰
年 月曰 日 年 月 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。
附件15 .
洁净室压差监测记录
HVAC系统编号 型 房间编号 压差设计 要 求 系统名称 系列号 房间名称 号 洁净级别 检测 仪器 检测 方法 \\\\日期 时间\\\\\\ 检测数据 结果评价 检测人员： 年 月 日 确 认 工程部 验证委员会
年 月曰 年 月 日 附件16.
洁净区侵入粒子测定记录 年
AC系统编号 型 房间编号 检测 仪器 检测 方法 月 日
系统名称 系列号 号 房间名称 洁净级别 室外粒子浓度 检测结果 测点 编号 测点 检测数据 位置 检测结果 计算及评价 检测人员： 年 月曰 确 认 工程部 验证委员会
年 月曰 年 月曰 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。
附件17. 洁净室自净时间
测试结果及评价记录 年 月
HVAC系统编号 型 房间编号 号 日
系统名称 系列号 房间名称 洁净级别 检测 仪器 检测 方法 测点 编号 测点 位置 实测数据 检测结果 计算及评价 检测人员： 年 月曰 确 认 工程部
验证委员会 年 月 日 年 月曰 附件18 .
洁净室温度、相对湿度 检测结果及评价记录 HVAC系统编号 系统名称 型 号 系列号 房间名称 房间编号 温度、相对湿度 丿 控制要求 检测 仪器 洁净级别 检测 方法 \\\\日期 时间\\\\\\ 检测数据 结果评价 检测人员： 确 认 工程部 年 月曰 验证委员会 年 月曰 年 月 日 附件19.
洁净室悬浮粒子数 检测结果及评价记录 年 月 日 m” AC系统编号 系统名称 型 号 系列号 房间名称 房间编号 洁净级别 检测 仪器 检测 方法 测点 编号 测点 位置 检测数据 检测结果 计算评价 检测人员： 年 月 日 确 认 工程部 验证委员会 年 月，日 年 月 日 附件20 . 洁净室微生物数 检测结果及评价记录 年
月
日
UVAC系统编号 型 号 系统名称 系列号 房间名称 房间编号 洁净级别 检测 仪器 检测 方法 测点 编号 测点 位置 检测数据 检测结果 计算评价 检测人员： 年 月 日 确 认
附件21 . m/ AHVA（系统编号 型 号 C 系统日常监系统名称 系列号 监测频率 测 与验证周期
监测项目 悬浮粒子数 微生物数 日常 监测 温度 相对湿度 压差 再验证 周期 1次/年 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： 变更 控制 3 •更换过滤器 4 •其它需验证的情况 1 • HVA（系统更新改造或大修； 2 •厂房改造 确 认 工程部 验证委员会 年 月曰 年 月 日 验证证书
设备编号： 设备名称：
号：
各项验证结果符合
上述设备已按验证方案进行验证， 标 70 要求，批准投入使用。
验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注：
2．设 备应按批准的标准操作、维 护保养程序进行操作、维 护 和 保 养 。3．本 设 备 再 验证项 目 及 周期 作 为 本证书 的 附 件
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