医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。 编写内容 【产品名称】（通用名称） （商品名称） 编写要求 通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。 如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求： *应与医疗器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定； *商品名称与通用名称应分行，不得连写； *商品名称大小应不得大于通用名称的两倍。 与注册登记表相一致。 《医疗器械生产企业许可证》号。 取得医疗器械产品注册证后填写。 与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。 依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。 与注册登记表相一致，不得擅自增减。 与注册登记表相一致，不得擅自增减。 指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得擅自增减。 *产品使用可能带来的副作用； *产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。 *一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； *已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； *使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒和灭菌的方法； *产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； *在使用过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； *产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； *根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 【型号、规格】 【生产许可证编号】 【注册证书编号】 【产品标准编号】 【产品性能】 【主要结构】 【适用范围】 【禁忌症】 【注意事项、警示以及提示性内容】 【标签所用的图形、符号、对标签、包装标识的图形、符号、缩写等内容的解释。 应符合缩写等内容的解释】 《医疗器械说明书、标签和包装标识》中的相应要求及国家有关标准（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等） 【安装说明或图示】 *产品安装说明及技术图、线路图； *产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； *其他特殊安装要求。 *产品正确使用说明或图示； *产品正确使用所必须的环境条件及是鉴别是否正确使用的信息。 *其他特殊使用要求。 依照注册产品标准的内容和产品维护保养的特殊要求。 依照注册产品标准的内容和产品储存的特殊要求。 适用于限期使用的产品，依照注册产品标准的内容及产品的使用特性。 【使用说明或图示】 【产品维护和保养方法】 【特殊储存条件和方法】 【有效期限】 【产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容】 【生产企业名称】 【委托生产企业名称】 【注册地址】 【生产地址】 【委托生产企业地址】 【联系方式】 【售后服务单位】 加盖企业公章及法定代表人签字
与医疗器械生产企业许可证内容一致。 如有 与医疗器械生产企业许可证内容一致。 与医疗器械生产企业许可证内容一致。 如有 与企业实际情况一致。 与企业实际情况一致。 说明书页数超过两页，应加盖骑缝章。
二、医疗器械标签和包装标识内容 【医疗器械标签】 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应与说明书中有关内容相符合。 *产品名称； *型号、规格； *生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； *医疗器械注册证书编号； *产品标准编号； *产品生产日期或者批（编号）； *电源连接条件、输入功率；（适用于有源医疗器械产品） *有效期限（适用于限期使用的产品）； *依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 【医疗器械包装标识】 是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号，内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致，应当与说明书有关内容相符合。内容至少包括下列内容： *产品名称 *型号、规格 *生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 *医疗器械注册证书编号 *产品标准编号 *产品生产日期或者批（编号） *电源连接条件、输入功率 *有效期限（适用于限期使用的产品） *依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 注意事项：
1、 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签
和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。
2、 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。
3、 医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，
可以附加其他文种。
4、 说明书不得含有下列内容：
① 表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”
“完全无毒副作用”等；
② 绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③ 说明“治愈率或者有效率的”；
④ 与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤ 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥ 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑦ 含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加
重病情的表述的；
⑧ 法律、法规规定禁止的其他内容。
三、医疗器械说明书变更要求。
医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
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